Semglee roztw. do wstrz.(100 j./ml) - 5 wstrzyk. 3 ml

Preparat przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze. Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2, lek można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc preparatu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do leku Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. Zamiana z innych preparatów insuliny na Semglee. Po zmianie schematu leczenia insuliną o średnim czasie działania lub insuliną długo działającą na schemat z użyciem leku Semglee może być konieczna zmiana dawki insuliny podstawowej oraz jednocześnie stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych). Zamiana z insuliny NPH podawanej 2 razy na dobę na preparat Semglee. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego sposobu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) 2 razy na dobę na schemat stosowania preparatu Semglee raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny podstawowej o ok. 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zamiana z insuliny glargine 300 j./ml na preparat Semglee. Lek Semglee oraz insulina glargine 300 j./ml nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii pacjentom, u których następuje zamiana sposobu leczenia insuliną podstawową ze schematu z użyciem insuliny glargine 300 j./ml raz na dobę na schemat z użyciem leku Semglee raz na dobę, należy zmniejszyć dawkę o ok. 20%. Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny podstawowej powinno zostać wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem. Po tym okresie, schemat dawkowania należy ustalić indywidualnie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia. W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania. Dostosowanie dawki insuliny może okazać się także niezbędne na przykład w razie zmiany masy ciała pacjenta lub jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipo- lub hiperglikemii. U pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu preparatu może nastąpić poprawa reakcji na insulinę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargine zostały wykazane dla młodzieży i dzieci w wieku  ≥2 lat (dawkę i porę stosowania należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci ˂2 lat. Sposób podania. Preparat podaje się podskórnie. Nie należy podawać leku dożylnie, gdyż przedłużone działanie zależy od podania go do tkanki podskórnej. Podanie dożylne zwykle stosowanej podskórnie dawki, może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po podskórnym podaniu w powłoki brzuszne, mięsień naramienny czy udo. Kolejne miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie określonego regionu wstrzykiwania preparatu. Leku nie wolno mieszać z innymi preparatami insuliny ani rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącenie się osadu. Lek we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie preparatu za pomocą strzykawki, należy skorzystać z roztworu w fiolce.

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.

1. Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje

Lek Semglee zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny
ludzkiej.

Lek Semglee stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do
kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie
zmniejszające stężenie cukru we krwi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Semglee
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (patrz punkt 3).
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób. Przed rozpoczęciem
stosowania leku Semglee należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku,
kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz
techniki wstrzyknięć insuliny.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Semglee”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w
obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją
dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).

Podróże

Przed podróżą należy omówić z lekarzem:
- dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
- zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,
- właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
- czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
- ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
- ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne (na przykład,
w przypadku dostosowania dawki insuliny, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru
  we krwi (hiperglikemii),
- w przypadku spożyciazbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć
  (hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt
z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość
węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być
poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko
insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich
przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej
udarem, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu
cukrzycy typu 2) i insuliną rozwinęła się niewydolność serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności
serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub miejscowe
obrzmienie (obrzęk), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Dzieci
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Semglee u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Semglee a inne leki
Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i
drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki
insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie
ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego
przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku
należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie
potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
- wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
  serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
- dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
- fibraty (stosowane do zmniejszenia zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi),
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany
  w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
- antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
- danazol (lek wpływający na owulację),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego
  zatrzymywania płynów),
- glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- somatropina (hormon wzrostu),
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina
  stosowane w leczeniu astmy),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
- atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas
stosowania:
- leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować
może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna
i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów
ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej
leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Semglee z alkoholem
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży
i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola
cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność
zmiany diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia pogorszenia widzenia.

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla
siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn). Pacjenci
powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady czy prowadzenie pojazdów jest
wskazane, jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie
  występują.

Lek Semglee zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Semglee

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine
300 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej
insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we
krwi. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz
dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:
- wymaganą dawkę dobową leku Semglee i porę podania leku,
- kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Semglee.

Semglee należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza
równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu
zwiększonego stężenia cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może
mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im
zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w ramce w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Semglee może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Lek należy stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstość podawania
Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Wstrzykiwacz Semglee umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością
do 1 jednostki.

Sposób podawania
Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie
i może wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee. Przy każdym kolejnym
wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów
skóry.

Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Semglee
Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Należy
poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.

Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta. Należy
używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji użycia.

Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł
pasujących do wstrzykiwacza Semglee (patrz „Instrukcja użycia”).
Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład. Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli
w roztworze zauważy się cząstki stałe. Wstrzykiwacza Semglee można używać jedynie wówczas, gdy
roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody. Nie wstrząsać ani nie mieszać przed
użyciem.

W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innej
osobie. Ten wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi
należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza
Semglee należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać, a odpowiednio zabezpieczone, należy
wyrzucić.

Jeżeli wstrzykiwacz Semglee jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu usterek
mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza Semglee.

Błędy w stosowaniu insulin
Aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Semglee i innych insulin przed każdym wstrzyknięciem
leku należy zawsze sprawdzić oznakowanie insuliny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Semglee
W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Semglee stężenie cukru we krwi może
zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby
zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we
krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Semglee
W przypadku pominięcia dawki leku Semglee albo wstrzyknięcia niewystarczającej dawki
stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować
stężenia cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części
tej ulotki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Semglee
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy
ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu
tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie
należy przerywać leczenia lekiem Semglee.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast
podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki).
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często
występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Małe stężenie
cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru. W wyniku nadmiernego
zmniejszenia stężenia cukru we krwi pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Ciężka
hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy zapoznać się z tekstem w ramce na końcu tej ulotki.

Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów) – do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka
i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje
uczuleniowe na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej
reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii; nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zgrubieniu (lipohipertrofii; nie
częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest
nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać prawidłowo.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia - pomoże to zapobiec wystąpieniu tych
zmian skórnych.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Skórne i uczuleniowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie,
pokrzywka, obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca
wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub
kilku tygodni.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Zaburzenia oka
  Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą przemijająco zaburzać
  widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka
  hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
• Zaburzenia ogólne
Rzadko leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymania wody w organizmie
z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Dzieci i młodzież
W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są
podobne do obserwowanych u dorosłych.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia)
i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież
w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Semglee

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na
oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacze nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie
z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze będące w użyciu
Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w
temperaturze poniżej 25°C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Nie stosować
wstrzykiwacza po tym okresie czasu. Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.
Zaleca się zapisanie daty pierwszego użycia.
W celu ochrony przed światłem, po każdym wykonanym wstrzyknięciu należy nakładać na
wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.

Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez igły. Należy się także
upewnić, że igła została zdjęta przed wyrzuceniem wstrzykiwacza. Igieł nie wolno używać ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Semglee
- Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny
  glargine (co odpowiada 3,64 mg).

- Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.
  „Semglee zawiera sód”) i kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Semglee i co zawiera opakowanie

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i
bezbarwnym roztworem.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom). Lek Semglee jest
dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub w opakowaniach zbiorczych
zawierających 2 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 5 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R

Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biocon Biologics France S.A.S
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 8004316

Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Italia
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Należy uważnie przeczytać tę instrukcję użycia oraz ulotkę dołączoną do opakowania przed użyciem
wstrzykiwacza Semglee i za każdym razem, gdy będzie używany kolejny wstrzykiwacz. Mogą tam być nowe
informacje. Te informacje mogą nie być przedmiotem rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o
stanie pacjenta lub jego sposobie leczenia. Jeśli pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie
lub nie może przeczytać całej instrukcji samodzielnie, należy poprosić o pomoc inną osobę, która jest w stanie
postępować zgodnie z instrukcją. Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osobę niewidomą
lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.

Jeśli pacjent nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcją za każdym razem, kiedy stosuje
wstrzykiwacz, może to spowodować podanie zbyt dużo lub za mało insuliny. Może to wpłynąć na stężenie
cukru we krwi.

Semglee jest wstrzykiwaczem zawierającym 300 jednostek insuliny glargine w 3 ml roztworu (100
jednostek/ml). W pojedynczym wstrzyknięciu można podać dawkę w zakresie od 1 do 80 jednostek.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli zostanie zmieniona igła. Możliwe jest
bowiem przeniesienie ciężkich zakażeń, zarówno przez osobę stosującą wstrzykiwacz, jak i przez osoby,
którym udostępni się wstrzykiwacz.

Igły dostarczane oddzielnie:
Rozmiary igieł pasujące do wstrzykiwacza:

31G, 5 mm
32G, 4-6 mm
34G, 4 mm

Wymagane materiały:

Przed wstrzyknięciem dawki należy upewnić się, że posiada się następujące przedmioty:
• wstrzykiwacz Semglee
• jałowe jednorazowe igły podskórne pasujące do tego wstrzykiwacza
• 2 gaziki nasączone alkoholem
• pojemnik na ostre odpady.

Przechowywanie
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz należy
przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać wstrzykiwacza.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, należy położyć go na równej powierzchni i przed jego użyciem zaczekać
aż osiągnie on temperaturę pokojową od 15°C do 25°C.

Po pierwszym użyciu wstrzykiwacza przechowywać go w temperaturze pokojowej poniżej 25°C. Po użyciu
wstrzykiwacza nie należy ponownie wkładać do lodówki.

Zawsze należy przechowywać wstrzykiwacz z założoną nasadką wstrzykiwacza w celu ochrony przed
zanieczyszczeniem.
Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 4 tygodniach po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli pozostała w
nim insulina. Zaleca się zapisanie daty pierwszego użycia. Instrukcja dotycząca usuwania znajduje się w punkcie
8.

Nie należy pozostawiać igły dołączonej do wstrzykiwacza podczas przechowywania lub ponownie używać tych
samych igieł.

Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Do każdego wstrzyknięcia zawsze należy użyć nowej jałowej igły. Zapobiega to zatykaniu się igieł i zakażeniom.

Za każdym razem, kiedy używa się wstrzykiwacza
• Przed użyciem wstrzykiwacza należy umyć ręce wodą i mydłem.
• Sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza czy wzięto właściwą insulinę. Ten wstrzykiwacz ma fioletowo-
  białą etykietę i fioletowy przycisk podania dawki.
• Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu
  ważności.
• Sprawdzić czy lek we wkładzie wstrzykiwacza jest klarowny i bezbarwny. Nie używać wstrzykiwacza,
  gdy lek we wkładzie jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
• Do każdego wstrzyknięcia zawsze należy użyć nowej jałowej igły jednorazowego użytku.
• Podawać lek w miejsce wstrzykiwania, które wskazał lekarz prowadzący.

Punkt 1. Przygotowanie wstrzykiwacza

A - Kontrola wstrzykiwacza: sprawdzić fioletowo-białą etykietę wstrzykiwacza w celu upewnienia się, że:
  • jest to właściwy rodzaj insuliny
  • nie upłynął termin ważności.
B - Trzymając wstrzykiwacz w jednej ręce, drugą ręką zdjąć nasadkę wstrzykiwacza. Odłożyć nasadkę
    wstrzykiwacza na bok, aby wykorzystać ją później.

C - Sprawdzić insulinę przez osłonę wkładu, aby upewnić się, że:
  • insulina jest klarowna i bezbarwna
  • nie ma rys, pęknięć, ani nieszczelności wokół osłony wkładu.

D - Przetrzeć gumową uszczelkę (z przodu wstrzykiwacza) nowym gazikiem nasączonym alkoholem.

Punkt 2. Zakładanie igły

A - Wziąć nową jałową jednorazową igłę i oderwać folię ochronną. Nie używać igły w przypadku uszkodzenia
   folii ochronnej lub jej braku, ponieważ igła może nie być jałowa.

B - Trzymając wstrzykiwacz skierowany pionowo ku górze, umieścić zewnętrzną osłonę igły prosto na
  wstrzykiwaczu. Próba założenia zewnętrznej osłony igły bokiem może spowodować
  wygięcie lub uszkodzenie igły.

C - Obrócić zewnętrzną osłonę igły w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż poczuje
   się, że jest ona mocno umieszczona na wstrzykiwaczu.

D - Ostrożnie zdjąć zewnętrzną osłonę igły i odłożyć na bok. Nie wyrzucać tej osłony. Zewnętrzna osłona igły
  będzie potrzebna później.

E - Ostrożnie zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.

Punkt 3. Napełnienie igły wstrzykiwacza
A - Przed każdym wstrzyknięciem nową igłę zawsze należy napełnić.

B - Przekręcić białe pokrętło nastawienia dawki ustawiając wskaźnik na 2 jednostki dawki. Podczas każdego
   obrotu pokrętłem będzie słyszalne “kliknięcie”.

Jeśli przypadkowo wskaźnik zostanie ustawiony powyżej 2 jednostek, należy obrócić pokrętło nastawienia
dawki w przeciwnym kierunku, tak aby ustawić poprawną liczbę jednostek.

C - Trzymać w jednej ręce wstrzykiwacz skierowany igłą pionowo ku górze.

D - Delikatnie uderzać palcem wkład, aby pomóc dużym bąbelkom powietrza przesunąć się do górnej części
wkładu. Małe bąbelki mogą być nadal widoczne. Jest to normalne.

E - Trzymając wstrzykiwacz w pozycji pionowej, nacisnąć przycisk podania dawki do końca, a w okienku
  wskaźnika będzie widoczna dawka "0".

F - Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople
  insuliny.
Napełnianie igły jest zakończone, gdy widoczne są krople insuliny.

Jeśli po 4 próbach napełniania, na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Jeśli się tak
zdarzy:
• należy przejść do punktu 7 instrukcji, aby uzyskać informacje o bezpiecznym usuwaniu igły
• rozpocząć ponownie proces w punkcie 2A zakładając i napełniając nową igłę.

Punkt 4. Ustawianie dawki
A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje “0”.
B - Obrócić białe pokrętło nastawienia dawki do momentu, gdy żółty wskaźnik dawki zrówna się z
   wymaganą dawką.

Podczas obracania białym pokrętłem nastawienia dawki w celu ustawienia dawki, pokrętło będzie się
wysuwało i przy każdej wybieranej jednostce słychać będzie "kliknięcie".
Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło nastawienia dawki w dowolnym kierunku, do momentu aż
żółty wskaźnik dawki zrówna się z linią właściwej dawki.

Wstrzykiwacz nie pozwala wybrać większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu. Jeśli
wymagana dawka jest większa niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu, należy albo:

• wstrzyknąć ilość pozostałą we wstrzykiwaczu i użyć nowego wstrzykiwacza do uzupełnienia
  wymaganej dawki,

albo

• wziąć nowy wstrzykiwacz i podać nim całą dawkę.

Nie używać siły obracając pokrętłem poza 80 jednostek.
Nie naciskać przycisku podania insulin podczas obracania pokrętłem nastawiania dawki.

Punkt 5. Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzykiwania

A - Wybrać miejsce wstrzykiwania zgodnie z tym jak zalecił lekarz prowadzący, oczyścić to miejsce nowym
gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia przed wstrzyknięciem insuliny. Miejsca
wstrzykiwania obejmują ramiona, uda, pośladki i brzuch. Należy zmieniać miejsce
wstrzykiwania dla każdego wstrzyknięcia.

Punkt 6. Wstrzykiwanie dawki insuliny
A - Jeśli lekarz prowadzący tak poradził, można ścisnąć oczyszczoną skórę palcami.

B - Wbić prosto igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wbijać igły po kątem.

C - Wcisnąć do końca fioletowy przycisk podania dawki. Białe pokrętło nastawienia dawki obróci się a
  podczas wciskania słychać będzie "kliknięcia".

D - Po wyświetleniu w okienku wskaźnika dawki "0" przytrzymać fioletowy przycisk podawania dawki przez
  10 sekund, aby upewnić się, że podana została cała insulina. Jeśli przycisk podania dawki nie będzie trzymany
  przez 10 sekund po wyświetleniu "0", można otrzymać niewłaściwą dawkę leku.

Nie należy naciskać przycisku podawania dawki na boki ani blokować palcami białego pokrętła nastawienia
dawki, ponieważ spowoduje to przerwanie wstrzykiwania leku.

Punkt 7. Po wstrzyknięciu

A - Wziąć zewnętrzną osłonę igły, która została zachowana zgodnie z punktem 2D. Trzymając za szerszą jej
  część ostrożnie przykryć igłę bez jej dotykania.

B - Ściskając szeroką część zewnętrznej osłony igły odkręcić igłę ze wstrzykiwacza obracając w kierunku
  przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Obracać tak długo, aż igła odkręci się od wstrzykiwacza.
  Aby zdjąć igłę może być konieczne wykonanie kilku obrotów.

D - Nałożyć nasadkę wstrzykiwacza na wkład.

E - Przechowywać wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Nie przechowywać
  wstrzykiwacza z założoną używaną igłą.

Punkt 8. Usuwanie

Włożyć zużytą igłę do pojemnika na ostre odpadki natychmiast po użyciu. Nie należy wyrzucać igieł luzem do
odpadów domowych. Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego
pojemnika, który jest:
• wykonany z wytrzymałego plastiku,
• można zamknąć go za pomocą ciasno dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy, która
  zabezpieczy przed wydostaniem się ostrych odpadów,
• stabilny po ustawieniu pionowo,
• szczelny oraz
• odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Zużyty wstrzykiwacz może zostać wyrzucony do odpadów domowych po usunięciu igły.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem
• Zawsze należy nosić ze sobą dodatkowy wstrzykiwacz z insuliną zalecony przez lekarza, na wypadek
  zgubienia lub uszkodzenia używanego aktualnie wstrzykiwacza.
• Do każdego wstrzyknięcia zawsze należy użyć nowej jałowej jednorazowej igły.
• Przechowywać wstrzykiwacz z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc,
  w których temperatura może być zbyt wysoka lub niska (patrz punkt o przechowywaniu na początku
  instrukcji).
• Wstrzykiwacz można czyścić wycierając z zewnętrz wilgotną ściereczką.
• Należy unikać upuszczenia wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować pęknięcie wkładu lub
  uszkodzenie wstrzykiwacza.
• Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli zostanie zmieniona igła. Możliwe
  jest bowiem przeniesienie ciężkich zakażeń, zarówno przez osobę stosującą wstrzykiwacz, jak i przez osoby,
  którym udostępni się wstrzykiwacz.
• Nie należy moczyć ani myć wstrzykiwacza. Nie stosować alkoholu, wody utlenionej, wybielaczy lub
  innych płynów do czyszczenia wstrzykiwacza. Nie nakładać smarów takich jak olej. Może to spowodować
  uszkodzenie wstrzykiwacza.
• Nie należy próbować naprawiać niezdatnego do użycia lub uszkodzonego wstrzykiwacza. Wyjąć igłę
  zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie. Należy użyć nowego
  wstrzykiwacza.