Selincro tabl. powl.(18 mg) - 7 szt.

Doustnie. Dorośli. Podczas wstępnej wizyty należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta, stopnia uzależnienia od alkoholu oraz poziomu spożycia alkoholu (na podstawie informacji podanych przez pacjenta). Następnie pacjent powinien przez ok. 2 tyg. notować ilości spożywanego alkoholu. Na następnej wizycie, można rozpocząć leczenie preparatem u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie w okresie tych 2 tyg. Lek należy stosować w połączeniu z interwencją psychospołeczną ukierunkowaną na przestrzeganie zasad leczenia i zmniejszenie spożycia alkoholu. Lek należy przyjmować w razie potrzeby: każdego dnia, w którym pacjent przewiduje, że może być narażony na ryzyko wypicia alkoholu powinien przyjąć 1 tabl., najlepiej 1-2 h przed przewidywanym czasem picia alkoholu. Jeśli pacjent rozpoczął picie alkoholu bez przyjęcia leku, powinien przyjąć 1 tabl. tak szybko, jak to możliwe. Maksymalna dawka leku to 1 tabletka na dobę. W badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tyg. Regularnie, np. co miesiąc należy oceniać odpowiedź pacjenta na leczenie i potrzebę kontynuowania farmakoterapii (postępy w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie zasad terapii, ocena działań niepożądanych). W badaniach klinicznych preparat był stosowany przez 6-12 miesięcy. Należy zachować ostrożność przepisując lek dłużej niż przez 1 rok. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę należy połykać w całości; nie dzielić i nie rozkruszać, ponieważ nalmefen może powodować uczulenia skóry w wyniku bezpośredniego kontaktu ze skórą.

Redukcja spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL), bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji. Preparat należy przepisywać jedynie w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym ukierunkowanym na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu. Leczenie preparatem należy rozpoczynać jedynie u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie po 2 tyg. od wstępnej oceny.

1. Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje

Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.

Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych
od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej
konsultacji z lekarzem.

Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona
od spożycia alkoholu.

Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku
mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet. Na przykład butelka wina
(750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu)
zawiera około 13 g alkoholu.

Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ pacjent nie był zdolny samodzielnie
doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu. Lekarz prowadzący zapewni
pacjentowi odpowiednie wsparcie motywacyjne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących
leczenia i tym samym zmniejszył spożycie alkoholu.

Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie
potrzeby ciągłego picia.

Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych. Lek Selincro może
pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym
poziomie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selincro

Kiedy nie stosować leku Selincro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki
  przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy);
- jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów. U pacjenta mogą wystąpić
  ostre objawy z odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, drżenie, pocenie się i
  niepokój);
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy z odstawienia opioidów lub pacjent podejrzewa, że objawy te
  właśnie występują;
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w niedawnej przeszłości kilka objawów z
  odstawienia alkoholu (takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma,
  napady drgawek i drżenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Selincro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy
poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach, na przykład depresji, napadach
drgawek, chorobie wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent wraz z lekarzem prowadzącym zdecydowali, że natychmiastowym celem leczenia jest
abstynencja (całkowite zaprzestanie picia alkoholu), pacjent nie powinien przyjmować leku Selincro,
ponieważ lek Selincro stosowany jest w celu redukcji spożycia alkoholu.

Jeśli pacjent wymaga doraźnej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku
Selincro. Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed
zabiegiem. Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro.

Jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, słyszy lub widzi rzeczy, których nie ma i stany te
nawracają dłużej niż przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Selincro i porozmawiać
z lekarzem.

Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów
nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej.

Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty
zanim zastosuje lek Selincro.

Dzieci i młodzież
Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro
nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Selincro
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność jeśli pacjent
przyjmuje jednocześnie z lekiem Selincro, takie leki jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowanany
w leczeniu, na przykład, bólów mięśni), flukonazol (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów
grzybic), omeprazol (lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wydzielanego w żołądku) lub 
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób powodowanych przez niektóre rodzaje
bakterii).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, działanie tych leków będzie osłabione lub leki te w
ogóle nie będą działać w trakcie jednoczesnego przyjmowania leku Selincro. Do leków tych należą
niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki
przeciwbólowe.

Selincro z jedzeniem i alkoholem
Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Selincro, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią
lub przerwać leczenie lekiem Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na początku leczenia lekiem Selincro mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zaburzenia
uwagi, zaburzenia widzenia, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność,
bezsenność i bóle głowy.W większości te reakcje niepożądane miały nasilenie łagodne do
umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały od kilku godzin do kilku dni. Te działania
niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania
wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.

Lek Selincro zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Selincro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę przyjmować
- Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w dniach, w których, w ocenie pacjenta istnieje
  ryzyko wypicia alkoholu.
- Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.

Jak i kiedy lek przyjmować
- Lek Selincro jest przeznaczony do stosowania doustnego.
- Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
- Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może
  powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą. 
- Lek Selincro można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
- Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym
  miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro.
- Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po
  rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w
  leczeniu. Pacjent wraz z lekarzem podejmą decyzję jak dalej prowadzić leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Selincro
Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Selincro
Jeśli pacjent nie przyjął leku Selincro i zaczął pić alkohol, powinien zażyć jedną tabletkę leku tak
szybko, jak to możliwe.

Przerwanie przyjmowania leku Selincro 
Po przerwaniu leczenia lekiem Selincro, pacjent przez kilka dni może być mniej wrażliwy na działania
leków zawierających opioidy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, lub
uczucie oddzielenia od własnego ciała, są niezbyt częste (występują u 1 na 100 osób). W przypadku
wystąpienia dowolnego z tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu leku Selincro były głównie łagodne lub umiarkowane,
występowały na początku leczenia i trwały przez kilka godzin do kilku dni.
Jeśli pacjent kontynuuje leczenie lekiem Selincro lub wznawia leczenie po przerwie, prawdopodobnie
nie wystąpią u niego działania niepożądane.
W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów,
które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności,
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- bóle głowy.

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- utrata apetytu,
- trudności z zasypianiem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszony popęd płciowy,
- senność, drżenie ciała, osłabienie czujności, dziwne odczucia na skórze takie jak mrowienie
  i kłucie, osłabione odczuwanie dotyku,
- bardzo szybkie bicie serca, uczucie szybkich, mocnych lub nieregularnych uderzeń serca,
- wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka,
- nadmierne pocenie się, 
- kurcze mięśni,
- uczucie wyczerpania, osłabienie, uczucie dyskomfortu lub zaniepokojenia, dziwne odczucia,
- utrata masy ciała.

Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- zaburzenia widzenia (zwykle przemijające),
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- pokrzywka,
- swędzenie,
- wysypka,
- zaczerwienienie skóry,
- ból mięśni,
- długotrwały wzwód (priapizm).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Selincro

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
  pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub
  przełamane tabletki.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Selincro
- Każda tabletka zawiera 18,06 miligramów nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku
  dwuwodnego).
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu
  stearynian;
  otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Selincro i co zawiera opakowanie
Selincro to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane 6,0 mm x 8,75 mm.
Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S”.

Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania

Wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania

Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222

Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570

Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf.: + 45 4371 4270

Malta
Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500

Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030

Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100

Ísland
Vistor Hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670

Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.