Selgres tabl. powl.(5 mg) - 50 szt.

Doustnie. Dorośli: zwykle 10 mg na dobę jednorazowo (rano) lub w 2 dawkach podzielonych (5 mg rano i wczesnym popołudniem). Nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę. W leczeniu skojarzonym z lewodopą lub lewodopą i karbidopą, dawkę lewodopy można zmniejszyć średnio o 30% (maksymalnie 50%). Szczególne grupy pacjentów. Brak danych na temat dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Lek należy stosować ostrożnie u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.

Choroba Parkinsona i objawowy parkinsonizm - we wczesnej fazie jako jedyny lek, w fazach późniejszych w skojarzeniu z lewodopą lub lewodopą i karbidopą.

1. Co to jest Selgres i w jakim celu się go stosuje

Selgres należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu B.
Wybiórczo zmniejsza aktywność jednego z enzymów znajdujących się w mózgu
(monoaminooksydazy typu B), który odpowiedzialny jest za rozkładanie dopaminy. W wyniku
działania leku dochodzi do zwiększenia ilości i wydłużenia czasu działania dopaminy w mózgu, a
dzięki temu również do nasilenia i wydłużenia działania leków zawierających lewodopę, stosowanych
w leczeniu choroby Parkinsona (pozwala to na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o około 30%).

Lek Selgres stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona i objawowego parkinsonizmu –
we wczesnej fazie jako jedyny lek, w fazach późniejszych w skojarzeniu z lewodopą lub lewodopą
i karbidopą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selgres

Kiedy nie stosować Selgres
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w skojarzeniu z: selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np.
  fluoksetyna), inhibitorami zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI)
  (wenlafaksyna), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami,
  inhibitorami monoaminooksydazy (np. linezolid) i z opioidami (petydyna). Patrz punkt „Selgres
  a inne leki”.
- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód dwunastnicy lub żołądka.

Jeśli selegilina jest przepisana w z lewodopą, należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące
lewodopy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ponieważ może
  to spowodować niedociśnienie (aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia należy
  wstawać powoli);
- Selegilina wzmaga działanie lewodopy, dlatego działania niepożądane lewodopy mogą być
  bardziej nasilone, szczególnie u pacjentów, którzy stosują duże dawki lewodopy. U tych
  pacjentów leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego. Dodanie
  selegiliny do leczenia lewodopą może powodować powstawanie ruchów mimowolnych i (lub)
  pobudzenie. Te działania niepożądane znikają po zmniejszeniu dawek lewodopy (jednoczesne
  stosowanie z selegiliną umożliwia zmniejszenie dawek lewodopy do około 30%);
- Jeśli selegilina jest stosowana w dawce większej niż zalecana (10 mg), może stracić swoje
  właściwości selektywnego inhibitora MAO-B i tym samym zwiększać ryzyko nadciśnienia;
- Szczególnie ostrożnie należy stosować lek Selgres u pacjentów z chwiejnym nadciśnieniem,
  zaburzeniami rytmu serca, ciężką dławicą piersiową, psychozą lub wcześniej występującymi
  wrzodami trawiennymi, ponieważ podczas leczenia może wystąpić nasilenie tych chorób;
- Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory MAO, w tym
  selegilinę, podczas znieczulenia ogólnego w trakcie zabiegów chirurgicznych, ponieważ
  selegilina może nasilać działanie leków stosowanych do znieczulenia ogólnego na ośrodkowy
  układ nerwowy. Zgłaszano przemijającą niewydolność oddechową i niewydolność krążenia,
  niedociśnienie i śpiączkę.
- Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania selegiliny z innymi substancjami i lekami
  działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
- Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu.

Selgres a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Sympatykomimetyki
Z powodu ryzyka nadciśnienia równoczesne podawanie selegiliny i sympatykomimetyków jest
przeciwwskazane.

Narkotyczne leki przeciwbólowe
Równoczesne podawanie selegiliny oraz petydyny jest przeciwwskazane.
Nie należy jednocześnie stosować selegiliny i narkotycznych leków przeciwbólowych (w tym
petydyny i meperydyny), z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia lub nadciśnienia tętniczego
oraz zaburzeń oddychania, śpiączki, drgawek, bardzo wysokiej gorączki, zapaści naczyniowej, a
nawet śmierci.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i inhibitory zwrotnego wychwytu
noradrenaliny i serotoniny
Równoczesne podawanie selegiliny i leków SSRI (np. fluoksetyna) lub leków SNRI (wenlafaksyna)
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia splątania, łagodnych stanów maniakalnych,
halucynacji i epizodów maniakalnych, pobudzenia, hiperrefleksji, niezborności, dreszczy, drżenia,
drgawek, w tym drgawek klonicznych mięśni, ataksji, nadmiernej potliwości, biegunki, gorączki,
nadciśnienia.

Leczenie selegiliną można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 tygodniach od odstawienia fluoksetyny,
natomiast leczenie fluoksetyną nie wcześniej niż po 14 dniach od odstawienia selegiliny.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Równoczesne stosowanie selegiliny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (m. in.
amitriptyliny i imipraminy) jest przeciwwskazane. U pacjentów przyjmujących jednocześnie
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selegilinę sporadycznie zgłaszano nasilone toksyczne
działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zespół serotoninowy), czasem powiązane z nadciśnieniem,
niedociśnieniem i nadmierną potliwością.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne można stosować nie wcześniej niż po upływie 14 dni od
zaprzestania podawania selegiliny.

Inhibitory MAO
Równoczesne podawanie selegiliny i inhibitorów MAO może powodować zaburzenia ośrodkowego
układu nerwowego i układu krążenia.
Jednoczesne stosowanie selegiliny i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy może
spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia tętniczego.

Doustne środki antykoncepcyjne
Należy unikać równoczesnego podawania selegiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych.

Równoczesne podawanie leków zawierających naparstnicę i (lub) leków przeciwzakrzepowych
powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Selgres z jedzeniem i piciem
Dotychczas nie stwierdzono, by przyjmowanie dużych ilości pokarmów zawierających tyraminę
(m. in. długo dojrzewające sery, bób, drożdże, wędzone i marynowane mięso, drób oraz ryby, wędliny
typu salami, przejrzałe owoce, wino oraz piwo) w trakcie leczenia selegiliną w zalecanych dawkach
powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (oznacza to, że selegilina nie wywołuje tzw.
„efektu żółtego sera”). Dlatego nie są wymagane żadne ograniczenia dietetyczne.
Jednak w przypadku skojarzenia selegiliny z moklobemidem zalecane są ograniczenia dietetyczne (np.
unikanie pokarmów z dużą zawartością tyraminy, takich jak sery dojrzewające i produkty drożdżowe)
z powodu ryzyka wystąpienia tzw. „efektu żółtego sera”, polegającego na nagłym zwiększeniu
ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Selgres w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ponieważ selegilina może powodować zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta takie działanie niepożądane.

Selgres zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Selgres zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Selgres

Ten leknależy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Selgres, to:

Dorośli:
Doustnie, zwykle w dawce dobowej 10 mg podawanej jednorazowo (rano) lub w 2 dawkach
podzielonych (5 mg rano i 5 mg wczesnym popołudniem).
Nie należy stosować dawek większych niż 10 mg na dobę.

Jednoczesne stosowanie selegiliny i lewodopy lub selegiliny i lewodopy z karbidopą pozwala na
zmniejszenie dawek lewodopy średnio o 30% (maksymalnie o 50%).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Leku Selgres nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:
Brak danych na temat dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek.

Lek należy stosować ostrożnie u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Selgres
Przedawkowanie nie ma konkretnego obrazu klinicznego. Objawy przedawkowania mogą
przypominać objawy obserwowane w przypadku nieselektywnych inhibitorów MAO (zaburzenia
ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia).
Objawy przedawkowania mogą narastać w ciągu 24 godzin i obejmować: pobudzenie, drżenie,
naprzemienne niskie i wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia oddychania lub niewydolność oddechową,
nasilone skurcze mięśni, bardzo wysoką gorączkę, śpiączkę i drgawki.
Nie ma swoistego antidotum i leczenie powinno być objawowe.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Selgres należy bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:
- usuwanie selegiliny z przewodu pokarmowego (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka,
  podawanie węgla aktywowanego),
- monitorowanie stanu pacjenta (głównie układu sercowo-naczyniowego),
- leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Selgres
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Selgres
Przerwanie stosowania leku Selgres może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu której jest
stosowany.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, ból głowy
- wolne bicie serca (rzadkoskurcz)
- nudności
- łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany nastroju
- łagodne przejściowe zaburzenia snu
- szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
- uczucie suchości w ustach

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- niskie ciśnienie krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej
  (niedociśnienie ortostatyczne)
- reakcje skórne

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadmierny popęd płciowy (hiperseksualność)
- zatrzymanie moczu

W leczeniu skojarzonym z lewodopą
Ponieważ selegilina wzmaga działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy (niepokój,
hiperkineza, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, splątanie, halucynacje, niedociśnienie ortostatyczne,
zaburzenia rytmu serca) mogą nasilić się w czasie terapii skojarzonej (zwykle lewodopa powinna być
podawana z inhibitorem obwodowej dekarboksylazy). Terapia skojarzona z zastosowaniem
selegiliny może pozwolić na dalsze zmniejszenie dawki lewodopy (nawet o 30%).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Selgres

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Selgres
Substancją czynną leku jest chlorowodorek selegiliny.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: krzemionka koloidalna, hypromeloza, sodu dokuzynian, tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk.

Jak wygląda Selgres i co zawiera opakowanie
Selgres ma postać tabletek powlekanych.
Pakowany jest w blistry z folii Al/PCV w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: