Seasonique tabl. powl. - 91 szt.

Doustnie. Przyjmowanie tabletek trwa nieprzerwanie przez 91 dni. Należy stosować jedną tabletkę dziennie (w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody), o stałej porze, w porządku przedstawionym na blistrze. Codziennie przez 84 kolejne dni należy stosować jedną różową tabletkę; następnie przez 7 kolejnych dni jedną białą tabletkę (podczas 7 dni stosowania białych tabletek powinno pojawić się zaplanowane krwawienie z odstawienia). Każde kolejne 91-dniowe opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu.Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu fizjologicznego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Stosowanie preparatu można rozpocząć później (tj. w okresie od 2. do 5. dnia cyklu), ale w tym przypadku zalecane jest stosowanie dodatkowej metody mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu. Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, wkładka dopochwowa. plaster transdermalny): stosowanie tabletek najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną uprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania wkładki dopochwowej lub plastra transdermalnego, pacjentka powinna rozpocząć stosowanie tabletek w dniu usunięcia wkładki lub plastra, ale najpóźniej wtedy, gdy planowane było kolejne zastosowanie. Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (doustna tabletka, wstrzykniecie, implant lub system domaciczny wydzielający progestagen): pacjentka może dokonać zmiany z tabletek zawierających wyłącznie progestagen każdego dnia, z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji - kiedy planowane było kolejne podanie; we wszystkich tych przypadkach powinno zalecić się stosowanie dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku stosowanie innych metod antykoncepcyjnych nie jest potrzebne. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: pacjentkom należy zalecić rozpoczęcie stosowania tabletek w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy stosować dodatkową metodę mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła już wcześniej stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub zaczekać na wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia różowej tabletki, a zwłaszcza w przypadku, gdy pacjentka zapomni przyjąć pierwsze tabletki z blistra. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona; w takim wypadku należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni; koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. Mając to na uwadze można udzielić niżej opisanych wskazówek. Pominięcie różowych tabletek zawierających lewonorgestrel+etynyloestradiol w dniach 1.-7. (tydzień 1.): pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od zakończenia przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie różowych tabletek w dniach 8.-77. (tydzień 2. do tygodnia 11): pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Pominięcie różowych tabletek w dniach 78.-84. (tydzień 12.): istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę, podczas której przyjmowane są tabletki zawierające jedynie etynyloestradiol. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji, zaprzestać stosowania różowych tabletek i rozpocząć stosowanie białych tabletek zawierających jedynie etynyloestradiol (w celu wywołania krwawienia z odstawienia). Następnie można rozpocząć nowy cykl stosowania preparatu. Pominięcie białych tabletek zawierających etynyloestradiol (tydzień 13.): zapomniane tabletki należy pominąć i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze do momentu zużycia opakowania. Stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych nie jest potrzebne. Jeśli nie wystąpił krwawienie z odstawienia w trakcie 13. tygodnia (podczas przyjmowania białych tabletek zawierających etynyloestradiol), należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem nowego cyklu 91-dniowego. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych: w przypadku ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, pacjentka powinna postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeśli pacjentka nie chce zmienić normalnego schematu stosowania tabletek, może przyjąć dodatkową różową tabletkę(i) z ostatniego rzędu (tydzień 12.).

Doustna antykoncepcja. Decyzję o przepisaniu preparatu należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego preparatu, w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

1. Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje

Seasonique to tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania przyjmowane nieprzerwanie
przez 91 dni w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie -
lewonorgestrelu i etynyloestradiolu.

7 białych tabletek zawiera niewielką ilość hormonu żeńskiego – etynyloestradiolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Seasonique

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów
krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim pacjentka rozpocznie stosowanie Seasonique, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz
bliskich krewnych. Lekarz dokona także pomiaru ciśnienia krwi oraz – w zależności od stanu zdrowia
pacjentki – może przeprowadzić także dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania Seasonique lub w których
skuteczność Seasonique może być zmniejszona. W tych sytuacjach pacjentka albo nie powinna odbywać
stosunku płciowego albo powinna zastosować dodatkowe niehormonalne zabezpieczenia, np. prezerwatywę
lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani pomiaru temperatury.
Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ Seasonique wpływa na miesięczną zmienność temperatury
ciała i właściwości śluzu szyjki macicy.

Seasonique, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Seasonique
Nie należy przyjmować Seasonique jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występuje u pacjentki po raz pierwszy, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej
odpowiedni.

Kiedy nie stosować Seasonique
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
  C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
  antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
  „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
  silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
  niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
  zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
  - choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
  aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wątroba nadal nie
  funkcjonuje prawidłowo;
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości guz wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje (występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka
  narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli pacjentka stosuje produkt ziołowy zawierający dziurawiec;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Można to rozpoznać po swędzeniu, wysypce lub
  obrzęku.
- jeśli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające
  ombitaswir/parytaprewir/rytonawir/dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/
  woksylaprewir (patrz także punkt „Seasonique a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Seasonique

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy
krwi”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać
powstawanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Seasonique
lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, oraz może być konieczna
regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza.
Jeśli którakolwiek z następujących chorób dotyczy pacjentki, powinna poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem przyjmowania Seasonique. Jeśli objawy te pojawią się lub nasilą w czasie stosowania,
Seasonique, pacjentka również powinna powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje depresja;
- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  (przewlekła zapalna choroba jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ
  obronny organizmu);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni
  wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem
  rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2
  „Zakrzepy krwi”).
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
  można rozpocząć przyjmowanie Seasonique po porodzie.
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Seasonique a inne leki”);
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
  wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi),
  pemfigoid ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży), pląsawica
  Sydenhama (choroba dotycząca nerwów, podczas której występują nagłe ruchy ciała);
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (plamy o zabarwieniu złotobrązowym
  zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej
  ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
  trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać
  objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Seasonique jest związane ze
zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwiw porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach
skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Seasonique jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
    chodzenia,
  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
- Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionej duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem
  krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub duszność mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak
zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
- Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ciężkość
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w górnej części tułowia, promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
  ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
- Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
- Udar mózgu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania
  niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
  do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe
w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie
stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować Seasonique ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego
poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem Seasonique
jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem leku Seasonique
  może być 1,4 razy większe w porównaniu ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
  zawierającymi lewonorgestrel stosowanymi w cyklu 28-dniowym.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
  dopochwowych i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
  noretysteron lub norgestimat: około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące Seasonique: około 5-15 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem Seasonique jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach
  lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka
  może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Seasonique
  na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać
  stosowanie Seasonique, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie środka.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie
jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania Seasonique.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania
Seasonique, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli
pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Seasonique
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego,
  takiego jak Seasonique, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
  palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku
  (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
  ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi
  (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
  przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania
Seasonique, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Seasonique a nowotwory
Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład możliwe jest, że
więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ
są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się stopniowo po
zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie
badać piersi. Jeśli pacjentka wyczuje jakąkolwiek grudkę powinna skontaktować się z lekarzem.

U pacjentek stosujących pigułki antykoncepcyjne stwierdzono w rzadkich przypadkach łagodne guzy
wątroby i jeszcze rzadziej zgłaszano przypadki złośliwych guzów wątroby. Jeśli pacjentka odczuwa
nietypowy, ostry ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienia międzymiesiączkowe
Podczas stosowania Seasonique, który ma 91 dniowy - wydłużony cykl dawkowania, należy spodziewać się
4 zaplanowanych okresów krwawień w roku (krwawienie podczas zażywania 7 białych tabletek). Każde
krwawienie będzie trwało prawdopodobnie 3 dni.
Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Seasonique może wystąpić nieplanowane
krwawienie. Nieplanowane krwawienie nie jest rzadkim przypadkiem, zwłaszcza podczas zażywania
pierwszego opakowania Seasonique. To krwawienie lub plamienie zmniejsza się z upływem czasu. Nie
należy przerywać zażywania Seasonique z powodu tego krwawienia lub plamienia. Jeśli plamienie trwa
dłużej niż 7 kolejnych dni lub jeśli jest intensywne, należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli po Dniu 84. nie pojawia się krwawienie
Należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę, jeśli nie doszło do zaplanowanego krwawienia (brak krwawień
w dniach, w których pacjentka zażywa białe tabletki). Ponieważ zaplanowane krwawienia są rzadsze
podczas zażywania Seasonique, należy poinformować lekarza o tym, że nie wystąpiło krwawienie i o
stosowaniu Seasonique. Należy także poinformować lekarza, jeśli występują objawy ciąży, takie jak poranne
mdłości lub niezwykła tkliwość piersi. Ważne jest, by lekarz prowadzący zbadał pacjenkę w celu określenia,
czy pacjentka jest w ciąży.
Nie należy rozpoczynać następnego opakowania Seasonique, jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Seasonique, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli
wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania dalszej porady medycznej.

Seasonique a inne leki
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, który przepisuje lek Seasonique, jakie leki lub produkty ziołowe są
aktualnie przyjmowane. Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub stomatologowi, który
przepisuje inny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Seasonique. Oni poinformują,
czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak
długo należy je stosować.

Niektóre leki mogą obniżać skuteczność Seasonique w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować
nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbamazepina, topiramat,
  felbamat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (antybiotyk o nazwie
  gryzeofulwina);
- wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
- nowotworu (wemurafenib).
Produkt ziołowy dziurawiec może także wpływać na poprawne działanie Seasonique.
Seasonique może wpływać na działanie innych leków, np.:
- lek przewcipadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do wzrostu częstości drgawek).

Nie należy podawać leku Seasonique pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki
zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z
welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań
czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek Seasonique może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz
punkt „Kiedy nie stosować leku Seasonique”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wpływ na badania laboratoryjne
Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o
przyjmowaniu Seasonique, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych
badań.

Ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży nie wolno przyjmować Seasonique. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania
leku Seasonique należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.

Ogólnie, nie zaleca się stosowania leku Seasonique w okresie karmienia piersią, ponieważ może
spowodować zmniejszenie ilości kobiecego mleka i zmianę jego składu. Jeśli pacjentka chce przyjmować
tabletki antykoncepcyjne w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Seasonique na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Seasonique zawiera laktozę
Seasonique zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów,
pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Seasonique zawiera czerwień Allura AC (E129)
Różowe tabletki Seasonique zawierają czerwony barwnik zwany czerwień Allura AC (E129), który może
powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Seasonique

Każde opakowanie zawiera 84 różowe tabletki i 7 białych tabletek umieszczonych w 3 blistrach w
opakowaniu.

Jak przyjmować tabletki
Należy przyjmować jedną tabletkę Seasonique codziennie popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne.
Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

W jakiej kolejności przyjmować tableteki
Nie mylić kolejności przyjmowania tabletek: należy przyjmować różową tabletkę przez pierwsze 84 dni a
następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni.

Nową paczkę należy rozpocząć zaraz po zużyciu poprzedniej (84 różowe a następnie 7 białych tabletek). Nie
ma więc przerwy w stosowaniu kolejnych opakowań.

Ponieważ tabletki mają różny skład konieczne jest rozpoczęcie stosowania od tabletki numer 1 z
opakowania oznaczonego jako „Miesiąc 1”. Tabletki należy przyjmować codziennie. Gdy przyjęto wszystkie
tabletki z blistra oznaczonego jako „Miesiąc 1” należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z blistra
oznaczonego jako „Miesiąc 2”, zaczynając od tabletki numer 29. Po ukończeniu przyjmowania tabletek z
blistra oznaczonego jako „Miesiąc 2” należy rozpocząć przyjmowanie tabletek kolejno rozpoczynając od
tabletki numer 57. W celu zachowania prawidłowej kolejności należy przestrzegać kierunku zgodnie ze
strzałkami na blistrach.

Przygotowanie opakowania do stosowania
W celu ułatwienia zachowania kolejności stosowania dołączono 7 pasków samoprzylepnych z oznaczeniem
7 dni tygodnia. Należy wybrać pasek, który rozpoczyna się dnia, w którym pacjentka rozpoczyna
przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie w środę, należy zastosować
pasek rozpoczynający się od „ŚR”.
Należy umieścić tygodniowy pasek wzdłuż górnej krawędzi blistra Seasonique, gdzie napisane jest „Tu
umieścić pasek samoprzylepny”, tak by pierwszy dzień znajdował się nad tabletką o numerze „1”.
Nad każdą tabletką wskazany jest więc dzień i pacjentka może sprawdzić, czy przyjęła daną tabletkę.
Strzałki pokazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.
Zazwyczaj, tzw. krawienie z odstawienia rozpoczyna się, kiedy pacjentka przyjmuje białe tabletki.
Jeśli przyjęta została ostatnia biała tabletka, należy rozpocząć następne opakowanie Seasonique bez względu
na to, czy krawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde opakowanie tego samego dnia
tygodnia oraz że krwawienie z odstawienia powinno pojawiać się w tych samych dniach za każdym razem.

Jeśli pacjentka stosuje Seasonique w ten sposób, jest chroniona przed zajściem w ciążę przez cały okres 91
dni.

Kiedy można rozpocząć pierwszy pasek

Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu:
Należy rozpocząć przyjmowanie Seasonique w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki).
Rozpoczęcie może również nastąpić 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki
antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, lub złożonego środka
antykoncepcyjnego, wkładki dopochwowej lub plastra:
Przyjmowanie Seasonique najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej
tabletki zawierającej substancję czynną) z uprzednio stosowanego opakowania złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub
plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (pigułka, wstrzyknięcie, implant zawierające tylko
progestagen lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen):
Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki
domacicznej w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu - kiedy planowane jest kolejne
podanie wstrzyknięcia).
We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład
prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu lub aborcji:
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie:
Stosowanie Seasonique należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia
przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład
prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania Seasonique.
Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania Seasonique (ponownie),
należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia
miesiączkowego.

Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania Seasonique (ponownie) po porodzie:
Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.

W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie leku, należy poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Seasonique
Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Seasonique.
Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U
młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek Seasonique lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek
przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia Seasonique
Białe tabletki: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu którejkolwiek spośród białych tabletek (ostatnich 7
tabletek w opakowaniu), nie ma to wpływu na skuteczność Seasonique. Nie należy przyjmować tabletek
(tabletki), o której się zapomniało, a należy przyjąć następną tabletką o zwykłej porze.
Różowe tabletki: Jeśli pacjenkta zapomni o przyjęciu różowej tabletki, w zależności od dnia cyklu, w
którym zapomniano przyjąć tabletki, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków
zapobiegających ciąży, na przykład metody mechanicznej, takiej jak prezerwatywa.

Należy przyjmować różowe tabletki przestrzegając poniższych zasad:
- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie
  jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
  kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być
  zmniejszona. Im większa liczba pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Istnieje
  szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, w przypadku pominięcia przyjęcia różowych tabletek z
  początku opakowania. Należy wówczas stosować się do poniższych reguł.

Pominięcie różowej tabletki (tabletek) pomiędzy dniem 1. – 7.
Ostatnia pominięta tabletka powinna zostać przyjęta, jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli
oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych
tabletek o zwykłej porze. Należy stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni,
np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli pacjentka współżyła płciowo w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletek, może być w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie różowej tabletki (tabletek) pomiędzy dniem 8. – 77.
Tabletka powinna zostać przyjęta, jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych
tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano prawidłowe
dawkowanie, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie są wymagane dodatkowe zabezpieczenia
antykoncepcyjne. Jednak, jeżeli nie stosowano prawidłowego dawkowania lub jeżeli pominięto więcej niż
jedną tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną,
taką jak prezerwatywa.

Pominięcie różowej tabletki (tabletek) pomiędzy dniem 78. – 84.
Istnieje znaczne ryzyko zajścia w ciążę w przypadku pominięcia różowych tabletek tuż przed okresem
przyjmowania białych tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec
temu ryzyku.

Tabletka powinna zostać przyjęta, jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych
tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano prawidłowe
dawkowanie, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie są wymagane dodatkowe zabezpieczenia
antykoncepcyjne. Jednak, jeżeli nie stosowano prawidłowego dawkowania należy zaprzestać stosowania
różowych tabletek i rozpocząć stosowanie białych tabletek z pominięciem liczby tabletek, których nie
przyjęto. Należy przez 7 dni stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną, taką jak
prezerwatywa. Następnie, można rozpocząć nowy cykl stosowania Seasonique.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Schemat: Jeżeli opóźnienie w przyjęciu różowej tabletki przekroczyło 12 godzin

Różowa tabletka (tabletki) została pominięta (przyjęta po upływie więcej niż 12 godzin).
- Dzień 1-7
  Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?
  TAK: Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
  NIE: Przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.
         Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni.
         Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.

- Dzień 8-77
  Przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.
  Nie jest konieczna dodatkowa metoda antykoncepcyjna.

  Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę lub nie stosowano tabletek prawidłowo w ciągu 7
  dni przed pominięciem tabletki, należy stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy)
  przez kolejne 7 dni

- Dzień 78-84
  Tabletki przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę
  TAK: Przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej
          porze. Nie jest konieczna dodatkowa metoda antykoncepcyjna.
  NIE: Zaprzestać przyjmowanie różowych tabletek. Przyjąć białe tabletki z pominięciem liczby tabletek,
         których nie przyjęto. Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.
         Następnie rozpocząć nowy cykl przyjmowania Seasonique

W przypadku pominięcia którejkolwiek z różowych tabletek oraz braku krwawienia w 13. tygodniu,
może oznaczać to ciążę. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że
substancja czynna zawarta w tabletce nie zostanie w pełni wchłonięta do organizmu. Ta sytuacja jest
podobna do tej, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy
przyjąć inną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko jak to możliwe. Należy postąpić zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia Seasonique”.
Jeśli pacjentka nie chce zmieniać normalnego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć dodatkową
tabletkę z ostatniego rzędu w opakowaniu.

Przerwanie przyjmowania Seasonique
Przerwanie przyjmowania Seasoniquemoże nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę,
powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, położnej lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie
zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Seasonique, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach
(tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących
różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Seasonique”.

Poważne działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna) – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej,
  języka lub gardła; czerwona, guzkowata wysypka (pokrzywka) i świąd.
- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica), płuc (zatorowość płucna) lub innych
  narządów. Objawy zakrzepów krwi patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
  następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
  trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka sądzi, że może mieć którykolwiek z tych objawów powinna natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Seasonique.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- krwawienie nieplanowane.

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- zmiana nastroju, spadek popędu płciowego, depresja
- ból głowy, migrena
- nudności, ból żołądka
- trądzik
- ciężkie przedłużające się krwawienie międzymiesiączkowe, tkliwość piersi, bolesny okres
- wzrost masy ciała.

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- zakażenie grzybicze, grzybicze i bakteryjne zakażenie pochwy (w tym drożdżyca), zakażenie
  pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zakażenie gardła i zatok
- włókniakowe zaburzenia piersi, pojawienie się lub pogorszenie włókniaków macicy (łagodny
  nowotwór)
- niedokrwistość
- wzrost apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, oporność na insulinę
- drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, nasilenie depresji, chwiejność emocjonalna, trudności
  z zasypianiem, zaburzenia orgazmu, paranoja
- zawroty głowy, zwiększona wrażliwość skóry, brak lub zmniejszone czucie w odpowiedzi na
  stymulację skórną
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- nieregularna praca serca, przyspieszona praca serca
- uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi
  podczas wstawania
- przekrwienie zatok
- wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia
- zapalenie woreczka żółciowego, kamienie żółciowe
- wysypka, zmiany wzrostu i struktury włosa, niezwykłe wypadanie lub przerzedzenie włosów,
  zaburzenia paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, plamy ciemniejszej skóry
- obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi
- suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzmienie piersi,
  powiększenie piersi, ból w trakcie stosunku, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi,
  świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, jajniki policystyczne,
  zaburzenia sromu, dyskomfort sromu i pochwy
- zmęczenie, obrzęk różnych części ciała, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, objawy
  grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka,
- wzrost ciśnienia krwi, wzrost lipidów
- spadek masy ciała.

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. Zakrzepica żył głębokich)
  - w płucach (np. Zatorowość płucna)
  - zawał serca
  - udar mózgu
  - tak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
    niedokrwienny
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek
inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących
czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- utrata przytomności
- łysienie
- ból w rękach lub nogach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Seasonique

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym, saszetce
foliowej, tekturowym opakowaniu na blistry oraz blistrach po: Termin ważności (EXP). Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seasonique
Substancje czynne:
Substancjami czynnymi leku są: lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów
etynyloestradiolu

Każda biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów etynyloestradiolu

Pozostałe składniki w różowej tabletce:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Seasonique zawiera laktozę”), hypromeloza, celuloza
mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; czerwień Allura (E129) [patrz
punkt 2 „Seasonique zawiera czerwień Allura (E129)”], polisorbat 80; błękit brylantowy FCF, lak (E133).

Pozostałe składniki w białej tabletce:
Rdzeń tabletki: laktoza, polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, triacetyna, makrogol 8000.

Jak wygląda Seasonique i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera łącznie 3 blistry: 2 blistry, każdy zawierający po 28 różowych tabletek
powlekanych (Miesiąc 1 i Miesiąc 2) i 1 blister zawierający łącznie 35 tabletek powlekanych – 28 różowych
tabletek powlekanych i 7 białych tabletek powlekanych (Miesiąc 3).
Blistry umieszczone pojedynczo w foliowych saszetkach znajdują się w tekturowym opakowaniu wraz z
ulotką.

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „172” po jednej stronie i
„T” po drugiej stronie.
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „173” po jednej stronie i „T”
po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Belgia: Seasonique, filmomhulde tabletten
Polska, Portugalia, Republika Czeska: Seasonique
Francja: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Hiszpania: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula
Luksemburg: Seasonique, comprimés pelliculés
Rumunia: Seasonique 150 micrograme/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Republika Słowacka: Seasonique 0,15mg/0,03mg filmom obalené tablety
Węgry: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Włochy: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023