Sarclisa konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiol. 5 ml

W skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie leczenia, w tym z zastosowaniem lenalidomidu i inhibitora proteasomów, i u których nastąpiła progresja choroby po ostatnim leczeniu. W skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia.

1. Co to jest lek Sarclisa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sarclisa
Sarclisa jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną izatuksymab. Należy do
grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak lek Sarclisa, są białkami, które zostały opracowane do
rozpoznawania substancji docelowych i wiązania się z nimi. W przypadku leku Sarclisa jego
cząsteczką docelową jest substancja zwana CD38, która znajduje się na powierzchni komórek
szpiczaka mnogiego, nowotworu szpiku kostnego. Poprzez związanie się z komórkami szpiczaka
mnogiego lek wspomaga działanie naturalnego mechanizmu obronnego organizmu (układu
immunologicznego) w ich identyfikacji i zniszczeniu.

W jakim celu stosuje się lek Sarclisa
Lek Sarclisa jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuje się go razem z innymi lekami u pacjentów, u których zastosowano wcześniej leczenie
szpiczaka mnogiego:
• pomalidomidem i deksametazonem lub
• karfilzomibem i deksametazonem.

Stosuje się go razem z trzema innymi lekami u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim:
• bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania lub leczenia lekiem Sarclisa należy
zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sarclisa

Kiedy nie stosować leku Sarclisa
• jeśli pacjent ma uczulenie na izatuksymab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sarclisa należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką oraz
dokładnie przestrzegać ich zaleceń.

Reakcje związane z wlewem
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy
reakcji związanych z wlewem w trakcie podawania lub po podaniu wlewu leku Sarclisa – listę
objawów „reakcji związanych z wlewem” podano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Przed rozpoczęciem wlewu leku Sarclisa pacjent może otrzymać leki ograniczające wystąpienie
  reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Sarclisa”).
• Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić w trakcie wlewu leku Sarclisa lub po jego
  zakończeniu i mogą być ciężkie. Te reakcje są odwracalne. Personel szpitalny będzie dokładnie
  obserwować pacjenta w trakcie leczenia.

Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, lekarz lub pielęgniarka mogą podać pacjentowi
dodatkowe leki w celu leczenia objawów i zapobiegania powikłaniom. Mogą także tymczasowo
przerwać, spowolnić lub całkowicie zakończyć wlew leku Sarclisa.

Gorączka i zmniejszona liczba krwinek białych
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta rozwinie się gorączka,
ponieważ może to być objaw zakażenia. Lek Sarclisa może powodować zmniejszenie liczby krwinek
białych, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń.

Podczas leczenia lekiem Sarclisa lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować morfologię krwi. Podczas
leczenia lekiem Sarclisa lekarz może przepisać antybiotyk lub lek przeciwwirusowy (np. na
półpasiec), aby zapobiec zakażeniu lub lek, który pomoże zwiększyć liczbę białych krwinek.

Zaburzenia serca
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sarclisa w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem
należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub jeśli
pacjent kiedykolwiek stosował leki na serce. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu, kaszel lub obrzęk nóg.

Ryzyko wystąpienia nowych nowotworów
U pacjentów podczas leczenia lekiem Sarclisa, podawanym z pomalidomidem i deksametazonem lub
z karfilzomibem i deksametazonem lub z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem, wystąpiły
nowe nowotwory. Podczas leczenia lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan pacjenta w celu
wykrycia nowych nowotworów.

Zespół rozpadu guza
Może wystąpić szybki rozpad komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza). Objawy mogą
obejmować nieregularne bicie serca, drgawki (napady drgawkowe), dezorientację, skurcze mięśni lub
zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów.

Przetoczenie krwi
Jeżeli u pacjenta będzie konieczne przetoczenie krwi, najpierw zostanie u niego wykonane oznaczenie
grupy krwi.

Osobie wykonującej to oznaczenie należy powiedzieć, że pacjent jest leczony lekiem Sarclisa,
ponieważ może to mieć wpływ na wyniki tego badania krwi przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu
ostatniej dawki leku Sarclisa.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sarclisa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
skuteczność tego leku nie została określona w tej grupie wiekowej.

Lek Sarclisa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również
leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych.

Przed zastosowaniem leku Sarclisa należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent
kiedykolwiek stosował leki na serce.

W leczeniu szpiczaka mnogiego lek Sarclisa stosuje się z dwoma lub trzema innymi lekami:
• pomalidomidem i deksametazonem lub
• karfilzomibem i deksametazonem lub
• bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem.

Informacje na temat innych leków stosowanych razem z lekiem Sarclisa można znaleźć w ulotkach
dołączonych do ich opakowań.

Ciąża
Pacjentka powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku
Sarclisa.
Nie zaleca się stosowania leku Sarclisa u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sarclisa.

Informacje na temat stosowania w trakcie ciąży innych leków przyjmowanych z lekiem Sarclisa
można znaleźć w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków.

Karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku
Sarclisa.
• Lek Sarclisa może przenikać do mleka kobiecego. Nie wiadomo, w jaki sposób mogłoby to
  wpłynąć na dziecko.
• Kobieta zadecyduje wraz z lekarzem, czy korzyść z karmienia piersią jest większa niż ryzyko dla
  dziecka.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek Sarclisa i zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy porozmawiać z lekarzem na temat metody antykoncepcji, którą pacjentka
powinna stosować w tym okresie. Antykoncepcję należy stosować w trakcie leczenia i przez okres
5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Sarclisa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Sarclisa wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak lek Sarclisa jest stosowany z innymi lekami, które mogą mieć wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zapoznać się z treścią ulotek
dołączonych do opakowania innych leków przyjmowanych z lekiem Sarclisa.

Lek Sarclisa zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym ml koncentratu izatuksymabu do sporządzania
roztworu do infuzji, co odpowiada 0,1 mg/kg masy ciała.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergicznne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek alergie.3. Jak stosować lek Sarclisa

Jakądawkę leku Sarclisa się stosuje

Dawka leku Sarclisa zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka wynosi 10 mg leku Sarclisa
na kilogram masy ciała.

W jaki sposób podaje się lek Sarclisa
Lek Sarclisa będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce do żyły (we wlewie
dożylnym).

Jak często podaje się lek Sarclisa
Gdy lek Sarclisa stosuje się z dwoma innymi lekami, pomalidomidem i deksametazonem lub
karfilzomibem i deksametazonem cykle leczenia trwają 28 dni (4 tygodnie).
•w cyklu 1: lek Sarclisa jest podawany raz na tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22,
•w cyklu 2 i następnych: lek Sarclisa jest podawany raz na 2 tygodnie w dniach 1 i 15.
  Gdy lek Sarclisa stosuje się z trzema innymi lekami, bortezomibem, lenalidomidem i
  deksametazonem cykle leczenia trwają 42 dni (6 tygodnie) od cyklu 1 do 4 oraz 28 dni (4 tygodnie)
  od cyklu 5 i następnych.
•w cyklu 1: lek Sarclisa jest podawany w dniach 1, 8, 15, 22 i 29,
•od cyklu 2 do 4: lek Sarclisa jest podawany raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15 i 29,
•od cyklu 5 do 17: lek Sarclisa jest podawany raz na 2 tygodnie w dniach 1 i 15,
•od cyklu 18 i następnych: lek Sarclisa jest podawany raz na 4 tygodnie w dniu 1.

Lekarz będzie kontynuować leczenie pacjenta lekiem Sarclisa tak długo, jak długo będzie ono
przynosić pacjentowi korzyści i działania niepożądane będą możliwe do zaakceptowania.

Leki podawane przed lekiem Sarclisa
Przed wlewem leku Sarclisa pacjent otrzyma leki wymienione poniżej. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji związanych z wlewem:
•leki zmniejszające reakcje alergiczne (antyhistaminowe);
•leki zmniejszające stan zapalny (kortykosteroidy);
•leki zmniejszające ból i gorączkę.

Pominięcie zastosowania leku Sarclisa
Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wizyty - wówczas otrzyma leczenie we
właściwym czasie, dzięki czemu będzie ono właściwie działać. Jeżeli pacjent nie zgłosi się na
którąkolwiek z umówionych wizyt, powinien jak najszybciej zadzwonić do lekarza lub pielęgniarki,
aby umówić się na wizytę w innym terminie.

Lekarz lub pielęgniarka podejmą decyzję o sposobie kontynuacji leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sarclisa
Lek Sarclisa będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie przypadkowego
podania pacjentowi za dużej ilości leku (przedawkowania) lekarz będzie leczyć i monitorować
działania niepożądane.

Przerwanie stosowania leku Sarclisa
Nie należy przerywać leczenia lekiem Sarclisa bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi działania niepożądane leku Sarclisa z pacjentem i wyjaśni, jakie zagrożenia i korzyści
są związane ze stosowaniem tego leku.

Personel szpitalny będzie dokładnie monitorować stan pacjenta w trakcie leczenia. Należy
natychmiast powiedzieć personelowi, jeśli pacjent zauważy u siebie dowolne z wymienionych poniżej
działań niepożądanych.

Reakcje związane z wlewem - występują bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent źle się poczuje w trakcie
wlewu leku Sarclisa lub po jego zakończeniu.

Do ciężkich objawów reakcji związanej z wlewem należą:
• wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• uczucie braku tchu
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna występująca u nie więcej niż 1 na 100
  osób) z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy, ust, gardła, warg lub języka

Do najczęstszych objawów reakcji związanej z wlewem należą:
• uczucie braku tchu
• kaszel
• dreszcze
• nudności

W trakcie wlewu mogą też wystąpić inne działania niepożądane. Lekarz lub pielęgniarka mogą
zdecydować o tymczasowym przerwaniu, spowolnieniu, bądź też całkowitym zakończeniu wlewu
leku Sarclisa. Mogą też podać pacjentowi dodatkowe leki w celu leczenia objawów i zapobiegania
powikłaniom.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent źle się poczuje w trakcie lub
po zakończeniu wlewu leku Sarclisa.

Inne działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią
którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• zmniejszona liczba niektórych krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych),
  które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) - należy powiedzieć lekarzowi lub
  pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• zakażenie dróg oddechowych (np. nosa, zatok lub gardła)
• biegunka
• zapalenie oskrzeli
• uczucie braku tchu
• nudności
• wymioty
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• zmęczenie (znużenie)
• zmniejszenie łaknienia
• COVID-19
• zmętnienie oka (zaćma)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
•zaburzenia serca, które mogą objawiać się jako trudności w oddychaniu, kaszel lub obrzęk
  nóg, jeśli lek Sarclisa jest podawany z karfilzomibem i deksametazonem
•gorączka ze znacznym zmniejszeniem liczby niektórych typów krwinek białych (neutropenia z
  gorączką) (więcej informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
  leku Sarclisa”)
•zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
•zmniejszenie masy ciała
•nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
•półpasiec

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszona liczba niektórych krwinek białych (limfocytów), które odgrywają ważną rolę
  w zwalczaniu zakażeń

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sarclisa

Lek Sarclisa będzie przechowywany w szpitalu lub poradni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka usuną wszelkie leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sarclisa
• Substancją czynną leku Sarclisa jest izatuksymab.
•1 ml koncentratu zawiera 20 mg izatuksymabu.
• Każda fiolka koncentratu zawiera 100 mg izatuksymabu w 5 ml koncentratu albo 500
  mg izatuksymabu w 25 ml koncentratu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, histydyny chlorowodorek
  jednowodny, histydyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań (patrz punkty 2 i 4.4).

Jak wygląda lek Sarclisa i co zawiera opakowanie
Lek Sarclisa jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to bezbarwny do
lekko żółtego płyn, zasadniczo niezawierający widocznych cząstek stałych.

Wielkości opakowań:
100 mg izatuksymabu w 5 ml koncentratu (100 mg/5 ml): Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 3
fiolki.
500 mg izatuksymabu w 25 ml koncentratu (500 mg/25 ml): Każde pudełko tekturowe zawiera 1
fiolkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolki produktu leczniczego SARCLISA są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Roztwór do infuzji musi zostać przygotowany w warunkach aseptycznych i być podawany przez
fachowy personel medyczny, z zapewnieniem dostępności sprzętu do resuscytacji.

Przygotowanie i podawanie produktu leczniczego SARCLISA

• Obliczyć wymaganą dawkę (w mg) koncentratu produktu leczniczego SARCLISA i ustalić
  liczbę fiolek potrzebnych do podania dawki 10 mg/kg mc., na podstawie masy ciała
  pacjenta. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki.
• Sprawdzić wzrokowo koncentrat produktu leczniczego SARCLISA przed rozcieńczeniem
  w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmian barwy roztworu.
  • Usunąć objętość równą wymaganej objętości koncentratu produktu leczniczego
  SARCLISA z worka zawierającego 250 ml środka rozcieńczającego - roztworu chlorku
  sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy 5%.
• Pobrać odpowiednią objętość koncentratu produktu leczniczego SARCLISA z fiolki i
  rozcieńczyć ją w 250 ml worku infuzyjnym z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do
  wstrzykiwań lub roztworem glukozy 5%.
  Worek infuzyjny musi być wykonany z poliolefin (PO), polietylenu (PE), polipropylenu (PP),
  polichlorku winylu (PVC) z di-(2-etyloheksylo)-ftalanem (DEHP) lub octanu etylowo-
  winylowego (EVA).
• Delikatnie odwrócić worek w celu zmieszania rozcieńczonego roztworu. Nie wstrząsać.
•Podawać roztwór do infuzji dożylnie z użyciem zestawu do infuzji dożylnych [z PE, PVC z lub bez
  DEHP, polibutadienu (PBD) lub poliuretanu (PU)] z wbudowanym filtrem o średnicy porów
  wynoszącej 0,22 mikrona [z polieterosulfonu (PES), polisulfonu lub nylonu].
• Podawać roztwór do infuzji przez okres, którego długość zależy od szybkości wlewu (patrz punkt
  4.2 ChPL „Dawkowanie i sposób podawania”).
• Przygotowany roztwór do infuzji produktu leczniczego SARCLISA należy zużyć natychmiast.
  Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu
  przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie
  powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce
  w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
•Nie jest konieczna ochrona przed światłem przygotowanego worka infuzyjnego w standardowym
  otoczeniu oświetlonym sztucznym światłem.
• Roztworu produktu leczniczego SARCLISA nie należy podawać przez ten sam zestaw do infuzji
  dożylnych równocześnie z innymi lekami.
• Usunąć wszystkie niezużyte porcje roztworu. Wszystkie materiały używane do rozcieńczania i
  podawania produktu leczniczego należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami.