Saphnelo konc. do sporz. roztw. do inf.(300 mg) - fiol. 2 ml

Dożylnie. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu SLE. Zalecana dawka to 300 mg, podawana co 4 tyg. w infuzji dożylnej trwającej 30 min. U pacjentów, u których w wywiadzie występują reakcje związane z infuzją, przed infuzją anifrolumabu można zastosować premedykację (np. lekiem przeciwhistaminowym). Pominięcie dawki. Jeśli zaplanowana infuzja zostanie pominięta, leczenie należy zastosować tak szybko, jak to możliwe. Należy zachować minimalny odstęp pomiędzy dawkami wynoszący 14 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki. Dostępna jest ograniczona ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥65 lat (n=33); dane o pacjentach w wieku powyżej 75 lat nie są dostępne. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat). Sposób podania. Leku nie wolno podawać w krótkim wstrzyknięciu dożylnym lub jako bolus. Po rozcieńczeniu preparatu roztworem NaCl do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), lek jest podawany w infuzji trwającej 30 min przez zestaw do infuzji dożylnej z wbudowanym jałowym filtrem o małej zdolności wiązania białek i średnicy porów 0,2 do 15 mikronów lub z filtrem dołączonym do zestawu infuzyjnego. Prędkość wlewu można zmniejszyć lub przerwać infuzję, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją. Po zakończeniu wlewu, zestaw do infuzji powinien być przepłukany 25 ml roztworu NaCl do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że cały roztwór do infuzji został podany. Nie należy jednocześnie podawać żadnych innych leków przez ten sam zestaw do infuzji.

Lek jest wskazany do stosowania jako leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o postaci umiarkowanej do ciężkiej, pomimo stosowania standardowego leczenia.

1. Co to jest lek Saphnelo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Saphnelo
Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, ‘przeciwciało monoklonalne’ (rodzaj
specjalistycznego białka, które łączy się z określonym celem w organizmie).

W jakim celu stosuje się lek Saphnelo
Lek Saphnelo jest stosowany w leczeniu tocznia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tocznia
rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana
za pomocą standardowej terapii (‘doustnych kortykosteroidów’, ‘leków immunosupresyjnych’ i (lub)
‘leków przeciwmalarycznych’).

Pacjent będzie otrzymywał lek Saphnelo, a także standardowe leczenie stosowane w toczniu.

Toczeń jest chorobą, w której układ zwalczający zakażenia (układ immunologiczny) atakuje swoje
własne komórki i tkanki. Powoduje to stan zapalny i uszkodzenie narządów. Choroba może dotyczyć
prawie wszystkich narządów ciała, w tym skóry, stawów, nerek, mózgu i innych narządów. Może
powodować ból, wysypki, opuchnięcie stawów, gorączkę oraz uczucie dużego zmęczenia lub
osłabienia.

Jak działa lek Saphnelo
Osoby z toczniem mają wysoki poziom białek zwanych ‘interferonami typu I’, które pobudzają
aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab łączy się z celem (receptorem), na który oddziałują
te białka, uniemożliwiając im działanie. Blokowanie ich działania może w ten sposób zmniejszyć stan
zapalny w organizmie odpowiedzialny za objawy tocznia.

Korzyści ze stosowania leku Saphnelo
Lek Saphnelo może pomóc zmniejszyć aktywność tocznia i liczbę zaostrzeń choroby występujących u
pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane ‘doustnymi kortykosteroidami’, stosowanie leku Saphnelo
może także pozwolić lekarzowi prowadzącemu zmniejszyć dobową dawkę doustnych
kortykosteroidów potrzebnych do kontrolowania choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saphnelo

Kiedy nie stosować leku Saphnelo
- jeśli pacjent ma uczulenie na anifrolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub
  pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Saphnelo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent uważa, że w dowolnym momencie wystąpiła u niego reakcja alergiczna na ten lek
  (patrz niżej punkt „Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń”).
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie lub objawy zakażenia (patrz niżej punkt „Obserwacja w
  kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń”).
- jeśli u pacjenta występuje długotrwałe lub nawracające zakażenie.
- jeśli toczeń dotyczy nerek lub układu nerwowego.
- jeśli pacjent choruje lub chorował na raka.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent otrzymał szczepienie lub planuje się zaszczepić. Nie należy
  przyjmować pewnego rodzaju szczepionek (szczepionek ‘żywych’ lub ‘żywych atenuowanych’)
  podczas leczenia tym lekiem.
- jeśli pacjent otrzymuje inny lek biologiczny (taki jak belimumab stosowany w leczeniu tocznia).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z
lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem leku Saphnelo.

Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń
Lek Saphnelo może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję)patrz punkt 4. Należy
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że może u niego występować
ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować:
- obrzęk twarzy, języka lub ust
- trudności z oddychaniem
- uczucie omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia (spowodowane nagłym obniżeniem
  ciśnienia krwi).

Pacjent może podlegać większemu ryzyku zakażenia podczas leczenia lekiem Saphnelo. Należy jak
najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie oznaki
ewentualnego zakażenia, w tym:
- gorączkę lub objawy grypopodobne
- bóle mięśni
- kaszel lub duszność (mogą to być objawy zakażenia dróg oddechowych, patrz punkt 4)
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze niż zwykle oddawanie moczu
- biegunka lub ból brzucha
- czerwona wysypka skórna, która może powodować ból i pieczenie (może to być objaw
  półpaśca, patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był
badany w tej grupie wiekowej.

Lek Saphnelo a inne leki
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
  ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w ostatnim czasie pacjent otrzymał szczepionkę lub planuje
  się zaszczepić. Nie należy przyjmować pewnego rodzaju szczepionek podczas stosowania tego
  leku. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed i podczas
  leczenia lekiem Saphnelo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie wiadomo, czy lek Saphnelo może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Saphnelo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka
  jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może otrzymać
  ten lek.
- Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem powinna porozmawiać o
  tym z lekarzem.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Saphnelo, powinna powiedzieć o tym
  lekarzowi. Lekarz porozmawia z pacjentką na temat ewentualnego zakończenia leczenia tym
  lekiem.

Karmienie piersią
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Saphnelo należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu
  piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Lekarz porozmawia z
  pacjentką o tym, czy pacjentka powinna zakończyć leczenie tym lekiem podczas karmienia
  piersią lub czy powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak podawany jest lek Saphnelo

Lek Saphnelo będzie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza.
- Zalecana dawka to 300 mg.
- Lek jest podawany w kroplówce do żyły (infuzji dożylnej) trwającej 30 minut.
- Lek jest podawany co 4 tygodnie.

W przypadku pominięcia wizyty, na której miał być podany lek Saphnelo, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin nowej wizyty.

Przerwanie stosowania leku Saphnelo
Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
osób). Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną lub udać się na oddział ratunkowy
najbliższego szpitala,jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji
alergicznej:
- obrzęk twarzy, języka lub ust
- trudności z oddychaniem
- uczucie omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia (z powodu nagłego obniżenia
  ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane:
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zakażenia nosa lub gardła
- zakażenie w obrębie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenia zatok lub płuc
- półpasiec – czerwona wysypka skórna, która może powodować ból i pieczenie
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- reakcje na wlew – mogą wystąpić podczas infuzji lub krótko po infuzji; objawy mogą
  obejmować ból głowy, nudności, wymioty, uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia i zawroty
  głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból stawów (artralgia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Saphnelo

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Szczegółowe
informacje dotyczące przechowywania podano niżej:

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i
  pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Nie zamrażać i nie wstrząsać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Saphnelo
- Substancją czynną leku jest anifrolumab. Każda fiolka zawiera 300 mg anifrolumabu.
- Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, lizyny
  chlorowodorek, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Saphnelo i co zawiera opakowanie
Lek Saphnelo ma postać skoncentrowanego roztworu przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do
jasnożółtego.

Lek Saphnelo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu poprawienia identyfikowalności należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego
produktu.

Produkt leczniczy Saphnelo jest dostarczany w fiolce zawierającej pojedynczą dawkę leku. Roztwór
do infuzji powinien być przygotowywany i podawany przez osobę z fachowego personelu
medycznego z zachowaniem zasad aseptyki w następujący sposób:

Przygotowanie roztworu
1. Obejrzeć fiolkę sprawdzając, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek i czy roztwór nie
    jest przebarwiony. Produkt leczniczy Saphnelo ma postać roztworu przejrzystego do
    opalizującego, bezbarwnego do jasnożółtego. Wyrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny,
    przebarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki. Nie wstrząsać fiolką.
2. Rozcieńczyć 2,0 ml produktu Saphnelo roztwór do infuzji w worku infuzyjnym do objętości
    50 ml lub 100 ml używając w tym celu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, o stężeniu
    9 mg/ml (0,9%).
3. Wymieszać roztwór delikatnie odwracając worek. Nie wstrząsać.
4. Wszelkie pozostałości koncentratu w fiolce należy wyrzucić.
5. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po
    rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, wykazano, że zachowuje on
    stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez
    4 godziny w temperaturze pokojowej. Jeśli roztwór po rozcieńczeniu nie zostanie w tym czasie
    zużyty, należy go wyrzucić.

Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed
użyciem odpowiada użytkownik.

Podanie
1. Zaleca się, by roztwór do infuzji został podany bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór
    do infuzji był przechowywany w lodówce, należy przed podaniem odczekać aż osiągnie
    temperaturę pokojową (15°C do 25°C).
2. Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie w infuzji trwającej 30 minut przez zestaw do
    infuzji dożylnej z wbudowanym jałowym filtrem o małej zdolności wiązania białek i średnicy
    porów 0,2 do 15 mikronów lub z filtrem dołączonym do zestawu infuzyjnego.
3. Po zakończeniu wlewu należy przepłukać zestaw do infuzji 25 ml roztworu chlorku sodu do
    wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że cały roztwór do infuzji został
    podany.
4. Nie należy jednocześnie podawać żadnych innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw
    do infuzji.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.