Sandimmun Neoral kaps. elast.(100 mg) - 50 szt.

Opakowanie

50 szt.

Producent

Novartis Poland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

kaps. elast.

Kwota refundowana

267.74

Wybierz opakowanie
100 mg, kaps. elast., 50 szt.
  • #

Dawkowanie

Doustnie. Podane zakresy dawek dla podania doustnego mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Dobowe dawki leku należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rozłożonych w równych odstępach w ciągu doby. Zaleca się, by lek był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków. Lek może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie. Przeszczepianie narządów miąższowych. Leczenie preparatem należy rozpocząć w ciągu 12 h przed transplantacją, dawką 10-15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych. Dawka ta powinna być stosowana przez 1-2 tyg. po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej ok. 2-6 mg/kg mc. na dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli preparat jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema lekami), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3-6 mg/kg mc. na dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych). Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu cyklosporyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Zalecana dawka wynosi 3-5 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę podaje się w infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. bezpośrednio po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące preparatem w dawce ok. 12,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. (i najlepiej przez 6 mies.), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji. Jeżeli preparat jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę od 12,5-15 mg/kg mc. na dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację. Stosowanie większych dawek lub dożylne podanie leku może być konieczne w przypadku zaburzeń żołądka i jelit, które mogą zmniejszyć wchłanianie. U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), jednak zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą w wysokości, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki preparatu. Wskazania pozatransplantacyjne. Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek, w co najmniej dwóch pomiarach. U dorosłych do oszacowania czynności nerek można wykorzystać eGFR obliczany za pomocą wzoru MDRD, a u dzieci i młodzieży do obliczania eGFR należy użyć odpowiedniego wzoru. Konieczna jest częsta kontrola czynności nerek. Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu, to należy zmniejszyć dawkę leku o 25-50%. Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki leku. Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej. Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu 1 miesiąca, leczenie preparatem należy przerwać. Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi. Oznaczenie stężenia bilirubiny i parametrów pozwalających ocenić czynność wątroby jest konieczne przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie terapii zaleca się ścisłe monitorowanie tych wartości. Oznaczenie surowiczego stężenia lipidów, potasu, magnezu i kwasu moczowego jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w czasie jego trwania. We wskazaniach pozatransplantacyjnych okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi może być istotne, np. w sytuacji, gdy cyklosporyna jest stosowana jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku w postaci zaburzeń czynności nerek). Całkowita dawka dobowa nigdy nie może być większa niż 5 mg/kg mc., z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym utratą wzroku i dzieci z zespołem nerczycowym. W leczeniu podtrzymującym należy indywidualnie określić najmniejszą skuteczną, dobrze tolerowaną dawkę leku. U pacjentów, u których po upływie określonego czasu (patrz niżej) nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie lub podawanie dawki skutecznej będzie niezgodne z ustalonymi wskazówkami dotyczącymi bezpieczeństwa, leczenie preparatem należy przerwać. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Do wywołania remisji zalecana jest dawka początkowa 5 mg/kg mc. na dobę, podawana doustnie w 2 dawkach podzielonych aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia. W opornych przypadkach dawkę można zwiększyć na pewien czas do 7 mg/kg mc. na dobę. Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2-0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samą cyklosporyną nie jest wystarczające. Po 3 mies. dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc. na dobę. Przed podaniem leków immunosupresyjnych należy wykluczyć zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka. Zespół nerczycowy. Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych. Jeśli czynność nerek (z wyjątkiem białkomoczu) jest prawidłowa, zaleca się następujące dawki dobowe: dorośli: 5 mg/kg mc. dzieci: 6 mg/kg mc. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli działanie preparatu stosowanego w monoterapii nie jest zadowalające, zaleca się dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na steroidy. Czas do uzyskania poprawy waha się od 3 do 6 miesięcy w zależności od rodzaju glomerulopatii. Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie cyklosporyny. Dawki należy dostosowywać indywidualnie, zależnie od ich skuteczności (wielkość białkomoczu) i bezpieczeństwa stosowania, ale nie powinny one być większe niż 5 mg/kg mc. na dobę u dorosłych i 6 mg/kg mc. na dobę u dzieci. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. Reumatoidalne zapalenie stawów. Przez pierwsze 6 tyg. leczenia zaleca się dawkę 3 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli efekt jest niewystarczający, dawkę można stopniowo zwiększać do granic indywidualnej tolerancji, ale nie powyżej 5 mg/kg mc. na dobę. W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być potrzebne stosowanie leku przez okres do 12 tyg. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie uzyskując najmniejszą dawkę skuteczną, zgodnie z tolerancją. Lek można podawać jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) NLPZ. Lek można również podawać w połączeniu z małą dawką tygodniową metotreksatu u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć zadowalającej poprawy po stosowaniu samego metotreksatu. Dawka początkowa cyklosporyny wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc. na dobę podawana w 2 dawkach podzielonych. Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększania dawki w zależności od tolerancji leku. Łuszczyca. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy. Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, dawka musi być ustalona indywidualnie. W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając 5 mg/kg mc. na dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tyg. wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna nie jest uważana za bezpieczną. Początkowa dawka 5 mg/kg mc. na dobę jest uzasadniona u pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie leku, a w przypadku nawrotu choroby ponownie go zastosować w skutecznej poprzednio dawce. U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy ustalić indywidualnie, aby uzyskać najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc. na dobę. Atopowe zapalenie skóry. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, dawka musi być ustalona indywidualnie. Zalecany zakres dawek wynosi 2,5-5 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli dawka początkowa 2,5 mg/kg mc. na dobę nie pozwala osiągnąć zadowalającej poprawy w ciągu 2 tyg. leczenia, można ją szybko zwiększyć do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc. na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach, uzyskanie szybkiej i odpowiedniej kontroli choroby jest bardziej prawdopodobne po podaniu dawki początkowej 5 mg/kg mc. na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie leku. W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie cyklosporyną. Chociaż 8 tygodniowy cykl leczenia może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania. Zmiana leczenia między doustnymi postaciami cyklosporyny. Zmiana leczenia z jednego doustnego preparatu cyklosporyny na inny powinna odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod nadzorem lekarza, w tym z monitorowaniem stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po transplantacji. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Wszystkie wskazania: ze względu na możliwe działania nefrotoksyczne leku, zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek. Wskazania pozatransplantacyjne: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni otrzymywać cyklosporyny, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu zespołu nerczycowego. U pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić ok. 2-3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych i zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji. Dzieci i młodzież. W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. rż. W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg mc. niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane. Nie ma zaleceń do stosowania leku u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone. U pacjentów z RZS przyjmujących cyklosporynę w postaci doustnej, pacjenci w wieku co najmniej 65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości ≥50% powyżej wartości wyjściowych po 3-4 mies. leczenia. Należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia. Sposób podania. Kaps. połykać w całości. Roztwór doustny należy rozcieńczyć, najlepiej w soku pomarańczowym lub jabłkowym. Można użyć także innych napojów bezalkoholowych, w zależności od indywidualnych upodobań. Bezpośrednio przed przyjęciem płynu należy go dobrze wymieszać. Do rozcieńczania nie należy stosować grejpfruta ani soku grejpfrutowego ze względu na jego możliwy wpływ na układ enzymów zależnych od cytochromu P450. Strzykawka nie może zetknąć się z rozcieńczalnikiem. Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką. Roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek. Strzykawka 1 ml jest stosowana do odmierzania dawek mniejszych niż 1 ml lub równych 1 ml (każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny). Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml (każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny).

Zastosowanie

Przeszczepianie.Przeszczepianie narządów miąższowych. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. Przeszczepianie szpiku. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Wskazania pozatransplantacyjne. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było nieskuteczne lub powodowało nieakceptowalne działania niepożądane. Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behcet`a z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych. Zespół nerczycowy. Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych. Lek może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania. Może też być użyty do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na odstawienie steroidów. Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów. Łuszczyca. Leczenie ciężkiej łuszczycy u pacjentów, u których konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne lub niewskazane. Atopowe zapalenie skóry. Ciężkie atopowe zapalenie skóry u pacjentów, u których konieczne jest leczenie ogólne.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Sandimmun Neoral zawiera cyklosporynę. Należy do grupy leków immunosupresyjnych. Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako "obce", takie jak przeszczepione narządy. Układ immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go zaatakować. Lek Sandimmun Neoral zapobiega tej reakcji.

Lek Sandimmun Neoral stosowany jest w:
- Zapobieganiu odrzucania przeszczepu po allogenicznej transplantacji nerki, wątroby, serca, serca i płuc, płuc lub trzustki;
- Leczeniu odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne;
- Zapobieganiu odrzucania przeszczepu po transplantacji szpiku;
- Zapobieganiu lub leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);
- Zapaleniu błony naczyniowej oka;
- Zespole nerczycowym;
- Ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- Ciężkiej łuszczycy;
- Ciężkim atopowym zapaleniu skóry.

Jeśli pacjent stosuje lek Sandimmun Neoral we wskazaniu transplantacyjnym, lek powinien być przepisany przez lekarza majacego doświadczenie w transplantologii.

Niektóre informacje zawarte w tej ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy pacjent stosuje lek we wskazaniu transplantacyjnym czy z powodu choroby autoimmunologicznej.

Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w ulotce.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral

Kiedy nie przyjmować leku Sandimmun Neoral
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek z tych składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz prowadzący zleci:
- badanie stężenia cyklosporyny we krwi – szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu,
- regularne badanie ciśnienia krwi w czasie leczenia,
- badanie czynności wątroby i nerek,
- badanie stężenia lipidów we krwi.

Leki, które hamują działanie układu immunologicznego mogą wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, zakładając odpowiednie ubranie ochronne i stosując kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Lek Sandimmun może zmniejszać ilość magnezu w organizmie. Dlatego lekarz może zalecić stosowanie preparatów magnezu, szczególnie jeśli pacjent jest bezpośrednio po zabiegu przeszczepienia narządu.

Należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi lub występuje u niego dna moczanowa,
- jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz także Inne leki i Sandimmun Neoral).

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sandimmun Neoral z powodu choroby autoimmunologicznej, należy przed rozpoczęciem leczenia zbadać czynność nerek oraz ciśnienie krwi i kontrolować je regularnie.

Jeśli nadciśnienie wystąpiło w czasie leczenia i nie poddaje się leczeniu, należy przerwać przyjmowanie leku Sandimmun Neoral.

Lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Sandimmun Neoral, jeśli pacjent jest leczony z powodu łuszczycy czy atopowego zapalenia skóry. Jeśli pacjent jest leczony z powodu łuszczycy nie powinien być poddawany równoczesnemu naświetlaniu promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) lub fototerapii.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie w stosowaniu cyklosporyny u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni jedynie w przypadku zaawansowania choroby, które może prowadzić do inwalidztwa.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu cyklosporyny u dzieci jest ograniczone, jednakże dzieci w wieku powyżej 1 roku życia otrzymywały cyklosporynę w zwykle stosowanych dawkach bez szczególnych problemów.

W kilku badaniach dzieci wymagały zastosowania większych dawek cyklosporyny na kg masy ciała niż dorośli i dawki te były tolerowane.

Inne leki i Sandimmun Neoral
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Sandimmun Neoral jest stosowany również w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Jednak nie należy stosować go jednocześnie z innymi inhibitorami kalcyneuryny, takimi jak takrolimus.

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent wymaga jednoczesnego leczenia:
- metotreksatem, lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- innymi lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, takimi jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów, lekami przeciwgrzybiczymi zawierającymi amfoterycynę B, antybiotykami zawierającymi cyprofloksacynę, cytostatykami zawierającymi melfalan, lekami przeciw zakażeniu dróg moczowych zawierającymi trimetoprym, słabymi lekami przeciwbólowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz lekami hamującymi wydzialnie kwasu w żołądku - antagonistami receptora histaminowego H2;
- lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku Sandimmun Neoral w osoczu, w szczególności antybiotykami makrolidowymi, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, inhibitorami proteazy, imatynibem, niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi z grupy antagonistów kanału wapniowego lub antagonistów receptora endoteliny oraz niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi;
- digoksyną, kolchicyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA, prednizolonem, etopozydem, repaglinidem, aliskirenem oraz lekami oszczędzającymi potas lub zawierającymi potas.

Lekarz może zlecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi w przypadku rozpoczęcia lub przerwania leczenia innymi lekami.

Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzewaniu. Lek Sandimmun Neoral może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Cyklosporyna, substancja czynna leku Sandimmun Neoral może przenikać do mleka matki i wywierać wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Sandimmun Neoral.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sandimmun Neoral na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sandimmun Neoral
Lek w postaci doustnej zawiera około 12% obj. etanolu. Dawka 500 mg leku Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.

Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, padaczką, chorobą lub uszkodzeniem mózgu, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz dzieci.

3. Jak stosować lek Sandimmun Neoral

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać dawki.

Jaką ilość leku stosować
Dawkowanie leku Sandimmun Neoral jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od masy ciała oraz wskazania, w jakim lek jest stosowany – transplantacja czy leczenie cieżkiej łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, rematiodalnego zapalenia stawów, zespołu nerczycowego czy zapalenia błony naczyniowej oka. Lekarz poinformuje pacjenta jak często należy stosować lek.

W przypadkutransplantacji narządu czy szpiku kostnego zwykle stosowana całkowita dawka wynosi 2 mg/kg mc. do 15 mg/kg mc. na dobę w 2 podzielonych dawkach. Większe dawki są stosowane bezpośrednio po transplantacji, mniejsze po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku. Lekarz dostosuje dawkę do najbardziej właściwej dla pacjenta. Lekarz zleci wykonanie niektórych badań krwi.

W leczeniu ciężkiej łuszczycy i atopowego zapalenia skóry zwykle stosowana całkowita dawka wynosi 2,5 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. na dobę w 2 podzielonych dawkach.

W leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle stosowana całkowita dawka wynosi 3 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. na dobę w 2 podzielonych dawkach.

W leczeniu zespołu nerczycowego zwykle stosowana całkowita dawka wynosi 2,5 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. na dobę u dorosłych i 2,5 mg/kg mc. do 6 mg/kg mc. na dobę u dzieci w 2 podzielonych dawkach.

W leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka zwykle stosowana całkowita dawka wynosi 5 mg/kg mc. do 7 mg/kg mc. na dobę w 2 podzielonych dawkach.

Lek należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. Nigdy nie należy samowolnie zmieniać dawkowania.

Jak i kiedy stosować lek Sandimmun Neoral
Jest bardzo ważne, aby przyjmować lek Sandimmun Neoral codziennie o tej samej porze, szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu. Dawka dobowa powinna być zawsze przyjmowana w 2 podzielonych dawkach.

Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Sandimmun Neoral. Zależy to od wskazania (transplantacja, leczenie ciężkich zaburzeń skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka czy zespołu nerczycowego). Leczenie ciężkiego atopowego zapalenia skóry trwa
zwykle 8 tygodni.

Pominięcie zastosowania leku Sandimmun Neoral
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Neoral
Jeśli przypadkowo została przyjęta o wiele większa ilość leku Sandimmun Neoral niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Przerwanie stosowania leku Sandimmun Neoral
Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może spowodować zwiększenie ryzyka odrzucania przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sandimmun Neoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dawka leku zostanie dokładnie dostosowana przez lekarza. Zbyt duża dawka może wpływać na czynność nerek. Należy regularnie wykonywać badania krwi i przeprowadzać badanie kontrolne u lekarza prowadzącego w szpitalu, szczególnie po przeszczepieniu.
Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieoczekiwanych objawach w czasie stosowania leku Sandimmun Neoral. Dotyczy to również objawów, które nie wydają się być związane ze stosowaniem tego leku.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zaburzenie czynności nerek, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, w tym migrena, drżenie i zwiększenie stężenia lipidów (np. cholesterolu) we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
drętwienie lub mrowienie, utrata apetytu, nudności i wymioty, bóle brzucha, biegunka, przerost dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, ból lub kurcze mięśni, nadmierne owłosienie i zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, utrata koordynacji, niedokrwistość, zbyt mała ilość płytek we krwi, wysypka uczuleniowa, zatrzymanie wody, które może powodować obrzęki, zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, osłabienie mięśni, zanik lub uszkodzenie mięśni, zaburzenia miesiączkowania, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia widzenia, rozpad krwinek czerwonych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek.

Podobnie, jak inne leki, które hamują działanie układu immunologicznego, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i może być przyczyną nowotworów lub innych złośliwych guzów, szczególnie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, utrata koordynacji i precyzji ruchów, utrata pamięci, trudność w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni i osłabienie mięśni, mogą to być oznaki i objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości):
uszkodzenie wątroby, w tym zastój żółci, żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry), niewydolność wątroby.

Jeśli któryś z tych objawów zaniepokoi pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral

- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
- Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.
- Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Kapsułki należy pozostawić w opakowaniu blistrowym do czasu użycia. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandimmun Neoral
- Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
- Ponadto lek zawiera dl-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu rycynooleinian. Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek, glicerol 85%, glikol polietylenowy, żelatyna, żelaza tlenek czarny (kapsułki 25 mg i 100 mg).

Jak wygląda lek Sandimmun Neoral i co zawiera opakowanie
Lek Sandimmun Neoral, kapsułki elastyczne, jest dostępny w blistrach w tekturowym pudełku.

Jedno opakowanie leku Sandimmun Neoral 10 mg, kapsułki elastyczne zawiera 60 kapsułek.
Jedno opakowanie leku Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg lub 100 mg, kapsułki elastyczne zawiera 50 kapsułek.

Lek Sandimmun Neoral jest dostępny także w postaci roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D – 90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: + 48 22 375 48 88

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza