Sandimmun konc. do sporz. roztw. do inf.(50 mg/ml) - 10 amp. 1 ml

Opakowanie

10 amp. 1 ml

Producent

Novartis Poland

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

konc. do sporz. roztw. do inf.

Wybierz opakowanie
50 mg/ml, konc. do sporz. roztw. do inf., 10 amp. 1 ml
  • #

Dawkowanie

Dożylnie. Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia anafilaksji stosowanie leku jest wskazane u pacjentów po przeszczepieniu narządu, którzy nie są w stanie przyjmować leku w postaci doustnej (np. krótko po operacji) lub u których wchłanianie postaci doustnych może być osłabione w czasie epizodów zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W takich przypadkach jest zalecana jak najszybsza zamiana preparatu na podawany doustnie. Preparat wskazany jest również w początkowym leczeniu pacjentów po transplantacji szpiku kostnego. Podane zakresy dawek do stosowania mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Preparat może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie narządów miąższowych. W przypadku zastosowania preparatu do infuzji zalecana dawka wynosi ok. 1/3 odpowiadającej jej dawki doustnej preparatu i zaleca się, by pacjenci przechodzili na leczenie doustne tak szybko, jak to możliwe. Leczenie preparatem Sandimmun w postaci doustnej lub Sandimmun Neoral w postaci doustnej należy rozpocząć dawką od 10-15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych. Należy ją podać w ciągu 12 h przed transplantacją. Dawka ta powinna być stosowana przez 1-2 tyg. po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 2- 6 mg/kg mc. na dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli lek w postaci doustnej podawany jest razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema lekami), to mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3-6 mg/kg mc./dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych). Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu preparatu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Zalecana dawka wynosi 3-5 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę podaje się w infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. bezpośrednio po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące preparatem w postaci doustnej w dawce ok. 12,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. (najlepiej przez 6 mies.). Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji. Jeżeli preparat w postaci doustnej podawany jest od początku leczenia, to zaleca się dawkę 12,5-15 mg/kg mc./dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację. W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zmniejszyć wchłanianie leku, może być konieczne zastosowanie większych dawek preparatu w postaci doustnej lub dożylnie. U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą w wysokości, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki doustnie podawanej cyklosporyny. Dzieci i młodzież. W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg mc. niż te stosowane uosób dorosłych i były one tolerowane. Nie ma zaleceń do stosowania leku u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących cyklosporynę, pacjenci w wieku ≥65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości ≥50% powyżej wartości wyjściowych po 3-4 mies. leczenia. Należy zawsze zachować ostrożność ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia. Sposób podania. Koncentrat należy rozcieńczyć w stosunku od 1:20 do 1:100 izotonicznym roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy i podać w powolnej infuzji dożylnej w ciągu 2-6 h. Rozcieńczony rozwór do infuzji musi być użyty w ciągu 24 h.

Zastosowanie

Przeszczepianie narządów miąższowych. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. Przeszczepianie szpiku. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje

Sandimmun zawiera cyklosporynę. Należy do grupy leków immunosupresyjnych. Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako "obce", takie jak przeszczepione narządy. Układ immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go zaatakować. Lek Sandimmun zapobiega tej reakcji.

Lek Sandimmun stosowany jest w:
- Zapobieganiu odrzucania przeszczepu po allogenicznej transplantacji nerki, wątroby, serca, serca i płuc, płuc lub trzustki;
- Leczeniu odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne;
- Zapobieganiu odrzucania przeszczepu po transplantacji szpiku;
- Zapobieganiu lub leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Lek powinien być przepisany przez lekarza majacego doświadczenie w transplantologii.

Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w ulotce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun

Kiedy nie stosować leku Sandimmun
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek z tych składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz prowadzący zleci:
- badanie stężenia cyklosporyny we krwi – szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu,
- regularne badanie ciśnienia krwi w czasie leczenia,
- badanie czynności wątroby i nerek,
- badanie stężenia lipidów we krwi.

Leki, które hamują działanie układu immunologicznego mogą wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie
ultrafioletowe, zakładając odpowiednie ubranie ochronne i stosując kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Lek Sandimmun może zmniejszać ilość magnezu w organizmie. Dlatego lekarz może zalecić stosowanie preparatów magnezu, szczególnie jeśli pacjent jest bezpośrednio po zabiegu przeszczepienia narządu.

Należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi lub występuje u niego dna moczanowa,
- jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz także Inne leki i Sandimmun).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu cyklosporyny u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować czynność nerek.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu cyklosporyny u dzieci jest ograniczone, jednakże dzieci w wieku powyżej 1 roku życia otrzymywały cyklosporynę w zwykle stosowanych dawkach bez szczególnych problemów. W kilku badaniach dzieci wymagały zastosowania większych dawek cyklosporyny na kg
masy ciała niż dorośli i dawki te były tolerowane.

Inne leki i Sandimmun
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Sandimmun jest stosowany również w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Jednak nie należy stosować go jednocześnie z innymi inhibitorami kalcyneuryny, takimi jak takrolimus.

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent wymaga jednoczesnego leczenia:
- metotreksatem, lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- innymi lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, takimi jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów, lekami przeciwgrzybiczymi zawierającymi amfoterycynę B, antybiotykami zawierającymi cyprofloksacynę, cytostatykami zawierającymi melfalan, lekami przeciw zakażeniu dróg moczowych zawierającymi trimetoprym, słabymi lekami przeciwbólowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz lekami hamującymi wydzialnie kwasu w żołądku - antagonistami receptora histaminowego H2;
- lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku Sandimmun w osoczu, w szczególności antybiotykami makrolidowymi, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, inhibitorami proteazy, imatynibem, niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi z grupy antagonistów kanału wapniowego lub antagonistów receptora endoteliny oraz niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi;
- digoksyną, kolchicyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA, prednizolonem, etopozydem, repaglinidem, aliskirenem oraz lekami oszczędzającymi potas lub zawierającymi potas.

Lekarz może zlecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi w przypadku rozpoczęcia lub przerwania leczenia innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzewaniu.
Lek Sandimmun może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Cyklosporyna, substancja czynna leku

Sandimmun może przenikać do mleka matki i wywierać wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Sandimmun.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sandimmun na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sandimmun
Lek Sandimmun, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może wywoływać reakcje anafilaktyczne (uczuleniowe) po podaniu dożylnym.
(patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia takich objawów podczas dożylnego podawania leku Sandimmun należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Sandimmun w postaci dożylnej zawiera 34,4% etanolu. Dawka 100 mg produktu leczniczego Sandimmun w postaci koncentratu zawiera 556 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.

3. Jak stosować lek Sandimmun

W każdym przypadku o dawkowaniu decyduje lekarz.

Dawkowanie leku Sandimmun jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od masy ciała i reakcji na lek. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Sandimmun, od której należy rozpocząć leczenie. Dawka ta może być co pewien czas zmieniana. Należy kontrolować regularnie masę ciała pacjenta ze względu na to, że dawkowanie leku Sandimmun zmienia się w zależności od masy ciała.

Ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, Sandimmun, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów niezdolnych do przyjmowania leku doustnie (np. bezpośrednio po operacji) lub u pacjentów, u których wchłanianie jelitowe może być zaburzone ze względu na choroby układu żołądkowo-jelitowego.
W takich przypadkach zaleca się, gdy tylko jest to możliwe, rozpoczęcie podawania cyklosporyny doustnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sandimmun może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dawka leku zostanie dokładnie dostosowana przez lekarza. Zbyt duża dawka może wpływać na czynność nerek. Należy regularnie wykonywać badania krwi i przeprowadzać badanie kontrolne u lekarza prowadzącego w szpitalu, szczególnie po przeszczepieniu.

Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieoczekiwanych objawach w czasie stosowania leku Sandimmun. Dotyczy to również objawów, które nie wydają się być związane ze stosowaniem tego leku.

Po podaniu dożylnym obserwowano wystąpienie reakcji anafilaktycznych (uczuleniowych).
Objawami mogą być: obrzęk i zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas dożylnego podawania leku Sandimmun należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zaburzenie czynności nerek, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, w tym migrena, drżenie i zwiększenie stężenia lipidów (np. cholesterolu) we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
drętwienie lub mrowienie, utrata apetytu, nudności i wymioty, bóle brzucha, biegunka, przerost dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, ból lub kurcze mięśni, nadmierne owłosienie i zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, utrata koordynacji, niedokrwistość, zbyt mała ilość płytek we krwi, wysypka uczuleniowa, zatrzymanie wody, które może powodować obrzęki,
zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, osłabienie mięśni, zanik lub uszkodzenie mięśni, zaburzenia miesiączkowania, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia widzenia, rozpad krwinek czerwonych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek.

Podobnie, jak inne leki, które hamują działanie układu immunologicznego, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i może być przyczyną nowotworów lub innych złośliwych guzów, szczególnie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, utrata koordynacji i precyzji ruchów, utrata pamięci, trudność w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni i osłabienie mięśni, mogą to być oznaki i objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości): uszkodzenie wątroby, w tym zastój żółci, żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry, niewydolność wątroby.

Jeśli któryś z tych objawów zaniepokoi pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sandimmun

- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
- Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.
- Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandimmun
- Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
- Ponadto lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, etanol absolutny.

Jak wygląda lek Sandimmun i co zawiera opakowanie
10 ampułek ze szkła bezbarwnego zawierających po 1 ml koncentratu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D – 90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: + 48 22 375 48 88

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza