Sandimmun konc. do sporz. roztw. do inf.(50 mg/ml) - 10 amp. 1 ml

Dożylnie. Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia anafilaksji stosowanie leku jest wskazane u pacjentów po przeszczepieniu narządu, którzy nie są w stanie przyjmować leku w postaci doustnej (np. krótko po operacji) lub u których wchłanianie postaci doustnych może być osłabione w czasie epizodów zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W takich przypadkach jest zalecana jak najszybsza zamiana preparatu na podawany doustnie. Preparat wskazany jest również w początkowym leczeniu pacjentów po transplantacji szpiku kostnego. Podane zakresy dawek do stosowania mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Preparat może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie narządów miąższowych. W przypadku zastosowania preparatu do infuzji zalecana dawka wynosi ok. 1/3 odpowiadającej jej dawki doustnej preparatu i zaleca się, by pacjenci przechodzili na leczenie doustne tak szybko, jak to możliwe. Leczenie preparatem Sandimmun w postaci doustnej lub Sandimmun Neoral w postaci doustnej należy rozpocząć dawką od 10-15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych. Należy ją podać w ciągu 12 h przed transplantacją. Dawka ta powinna być stosowana przez 1-2 tyg. po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 2- 6 mg/kg mc. na dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli lek w postaci doustnej podawany jest razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema lekami), to mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3-6 mg/kg mc./dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych). Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu preparatu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Zalecana dawka wynosi 3-5 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę podaje się w infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. bezpośrednio po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące preparatem w postaci doustnej w dawce ok. 12,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. (najlepiej przez 6 mies.). Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji. Jeżeli preparat w postaci doustnej podawany jest od początku leczenia, to zaleca się dawkę 12,5-15 mg/kg mc./dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację. W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zmniejszyć wchłanianie leku, może być konieczne zastosowanie większych dawek preparatu w postaci doustnej lub dożylnie. U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą w wysokości, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki doustnie podawanej cyklosporyny. Dzieci i młodzież. W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg mc. niż te stosowane uosób dorosłych i były one tolerowane. Nie ma zaleceń do stosowania leku u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących cyklosporynę, pacjenci w wieku ≥65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości ≥50% powyżej wartości wyjściowych po 3-4 mies. leczenia. Należy zawsze zachować ostrożność ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia. Sposób podania. Koncentrat należy rozcieńczyć w stosunku od 1:20 do 1:100 izotonicznym roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy i podać w powolnej infuzji dożylnej w ciągu 2-6 h. Rozcieńczony rozwór do infuzji musi być użyty w ciągu 24 h.

Przeszczepianie narządów miąższowych. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. Przeszczepianie szpiku. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

1. Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sandimmun
Ten lek nazywa się Sandimmun. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Koncentrat stosuje się
do przygotowania roztworu, który jest podawany dożylnie. Ten lek należy do grupy leków zwanych
środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej
organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Sandimmun i jak działa lek Sandimmun
Sandimmun jest stosowany w celu kontrolowania czynności układu immunologicznego po
przeszczepieniu narządu, w tym po przeszczepieniu szpiku kostnego i komórek macierzystych.
Zapobiega on odrzucaniu przeszczepionych narządów poprzez zablokowanie rozwoju pewnych
komórek, które w normalnych warunkach atakowałyby przeszczepione tkanki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun

Lek Sandimmun będzie przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w transplantacji.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji
ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sandimmun
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6; patrz także punkt „Sandimmun zawiera olej rycynowy
  i etanol”);
- z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca);
- z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowany w celu uniknięcia zakrzepów po
  zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowany do zmniejszenia ciśnienia krwi).
Nie należy stosować leku Sandimmun i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do
pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

- u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek
  Sandimmun hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność
  organizmu do zwalczania infekcji;
- u pacjenta występują choroby wątroby;
- u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie
  konieczności może zmienić dawkę leku;
- u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi
  pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi;
- u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie
  suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep;
- u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;
- u pacjenta występuje dna moczanowa;
- pacjent wymaga szczepienia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Sandimmun,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca
Sandimmun hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów
złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne
i promieniowanie UV przez:
- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
- częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun, jeśli:
- u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;
- pacjent ma padaczkę;
- u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;
- pacjentka jest w ciąży;
- pacjentka karmi piersią;
- ten lek został przepisany dziecku.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun. Jest to spowodowane zawartością
alkoholu w tym leku (patrz także niżej„Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”).

Badania kontrolne podczas stosowania leku Sandimmun
Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
- stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;

- ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;

- czynność wątroby i nerek;

- stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun lub powodów, dla których ten
lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u dzieci jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek.

Lek Sandimmun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun:
- Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy
  potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz
  niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.
- Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego
  reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku
  Sandimmun) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas
  rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
  - Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki
    (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol,
    itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi
    (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu
    wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów
    menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego
    pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane
    w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów),
    kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kannabidiol
    (stosowany między innymi w leczeniu napadów padaczkowych).
  - Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany
    (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak
    karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów
    neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat
    (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna
    (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina
    (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).
- Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna,
  tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki
  stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki
  przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu
  w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki
  przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas
  fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
- Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie
  nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie
  wokół zębów.
- Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu
  (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany
  w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus,
  syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami
  (takie jak doksorubicyna).
- Mykofenolan sodu lub mykofenolan mofetylu (lek immunosupresyjny) i eltrombopag
  (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun.

Sandimmun z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Sandimmun z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą
one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek
  Sandimmun nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego
  leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem
  tego leku w ciąży.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest
  zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku,
  przenika do mleka ludzkiego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby typu C. Czynność
wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie
cyklosporyny we krwi. Może być wskazane uważne monitorowanie przez lekarza stężenia
cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby
typu C.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta może wystąpić senność, dezorientacja lub nieostre widzenie po zastosowaniu leku
Sandimmun. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
w trakcie stosowania leku Sandimmun do czasu poznania jego wpływu na organizm.

Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol
Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera olej rycynowy, który może
powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 278 mg alkoholu (etanolu) w
każdym mililitrze, co jest równoważne z 34,4% (w stosunku objętościowym). Dawka 100 mg leku
Sandimmun zawiera 556 mg etanolu. Odpowiada to prawie 14 ml piwa lub 6 ml wina. Mała ilość
alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Sandimmun

Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń podanych przez lekarza prowadzącego. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jaka ilość leku Sandimmun zostanie podana
Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Sandimmun dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta
oraz od tego, na co stosuje się ten lek.

- Całkowita dawka podawana każdego dnia to zazwyczaj 3 do 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli
  się ją na dwie dawki.
- Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się
  po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
- Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może
  być konieczne wykonanie badań krwi.

W jaki sposób lek Sandimmun będzie podawany
Ten lek zostanie przed podaniem rozcieńczony fizjologicznym roztworem soli lub 5% roztworem
glukozy w stosunku 1:20 do 1:100, a następnie podany w powolnej infuzji, trwającej około 2 do
6 godzin. Po upływie 24 godzin rozcieńczone roztwory do infuzji należy wyrzucić.

Jak długo lek Sandimmun będzie stosowany
Zmiana leczenia na cyklosporynę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego (obie te postaci są
przyjmowane doustnie) zostanie dokonana tak szybko, jak to możliwe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun
Zbyt duża ilość leku może mieć wpływ na nerki. Konieczne będą regularne badania krwi i wizyty
w szpitalu. Będzie wówczas można porozmawiać z lekarzem na temat leczenia i ewentualnych
problemów występujących u pacjenta.

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sandimmun, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych:
- Po dożylnym podaniu leku Sandimmun występowały objawy reakcji anafilaktycznych. Reakcje
  te mogą obejmować zaczerwienienie twarzy i górnej części klatki piersiowej, płyn w płucach,
  skrócony oddech, świszczący oddech, zmiany ciśnienia krwi (pacjent może czuć, że zemdleje)
  oraz przyspieszone bicie serca (tachykardia).
- Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać
  zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub
  innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub
  ból gardła.
- Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności
  w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy
  zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
- Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,
  zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia,
  ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub
  bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
- Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również
  wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe
  niemające podłoża nowotworowego).
- Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu
  i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
- Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.
- Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość
  skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek
  czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie
  splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często: mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10 pacjentów.

- Zaburzenia czynności nerek;
- Wysokie ciśnienie krwi;
- Ból głowy;
- Niekontrolowane drżenie ciała;
- Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy;
- Duże stężenie lipidów we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często: mogą wystąpić unie więcej niż 1 na10 pacjentów.

- Napady padaczkowe (drgawki);
- Zaburzenia czynności wątroby;
- Duże stężenie cukru we krwi;
- Zmęczenie;
- Utrata apetytu;
- Nudności, wymioty, dyskomfort/ ból brzucha, biegunka;
- Nadmierny wzrost włosów;
- Trądzik, uderzenia krwi do głowy;
- Gorączka;
- Mała liczba białych krwinek;
- Drętwienie lub mrowienie;
- Ból mięśni, skurcz mięśni;
- Wrzód żołądka;
- Przerost dziąseł pokrywających zęby;
- Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

- Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,
  dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia
  ruchowe;
- Wysypka;
- Obrzęki ogólne;
- Zwiększenie masy ciała;
- Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko
  krwawienia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.

- Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg;
- Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha;
- Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała;
- Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk
  twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności
  z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości;
- Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy
  i zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,
  ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała;
- Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej
  przyczyny;
- Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło;
- Ból nóg i stóp.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu
z osobami dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sandimmun

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
- Należy zużyć zawartość natychmiast po otwarciu ampułki.
- Po rozcieńczeniu, roztwór należy zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
  i wyrzucić po 24 godzinach.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandimmun
- Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do
  infuzji zawiera 50 mg cyklosporyny.
- Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, polioksyetylowany olej rycynowy.

Jak wygląda lek Sandimmun i co zawiera opakowanie
Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w ampułkach zawierających
1 ml koncentratu. Koncentrat jest klarownym, brązowożółtym, oleistym płynem. Jest on stosowany
przez lekarza lub pielęgniarkę do przygotowania roztworu do podania w powolnej infuzji dożylnej.

Opakowanie kliniczne zawiera 10 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/importer
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria

Novartis Pharma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Belgia

Novartis s.r.o.
Gemini, budova B
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Czechy

Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S
Dania

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia

Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecja

Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia

Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A
0484 Oslo
Norwegia

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Polska

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugalia

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja

Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Węgry

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
2nd Floor, The WestWorks Building
White City Place
195 Wood Lane
London, W12 7FQ
Wielka Brytania

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Włochy

Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod
następującymi nazwami:
Holandia:Sandimmune
Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Dania, Finlandia, Francja,
Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg,
Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania,
Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Sandimmun

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Polska, Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych}