Rydapt kaps. miękkie(25 mg) - 112 szt.

Doustnie. Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy potwierdzić występowanie mutacji FLT3 (wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny kinazy tyrozynowej [TKD]) przy pomocy zwalidowanego testu. Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie 2 razy na dobę w odstępach około 12- godzinnych z pokarmem. AML: 50 mg 2 razy na dobę od 8 do 21 dnia cyklu chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej, a następnie u pacjentów z całkowitą odpowiedzią codziennie jako monoterapia podtrzymująca do nawrotu choroby przez maksymalnie 12 cykli po 28 dni każdy. U pacjentów będących biorcami przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (SCT) leczenie produktem należy przerwać 48 h przed kondycjonującym schematem leczenia poprzedzającym SCT. Modyfikacje dawkowania w AML. Faza indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego: 1. Nacieki w płucach stopnia 3/4 - przerwać podawanie produktu przez pozostałą część cyklu. Wznowić w takiej samej dawce, gdy naciek zmniejszy się do stopnia ≤1. 2. Inne niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3/4 - przerwać podawanie produktu do czasu złagodzenia do stopnia ≤2 działań toksycznych, a następnie wznowić podawanie. 3. Odstęp QTc >470 ms i ≤500 ms - zmniejszyć dawkę do 50 mg raz na dobę przez pozostałą część cyklu. Wznowić podawanie w dawce początkowej w następnym cyklu, jeśli odstęp QTc zmniejszy się do ≤470 ms na początku tego cyklu. W przeciwnym razie kontynuować podawanie w dawce 50 mg raz na dobę. 4. Odstęp QTc >500 ms - wstrzymać lub przerwać podawanie produktu przez pozostałą część cyklu. Jeśli odstęp QTc zmniejszy się do ≤470 ms tuż przed rozpoczęciem kolejnego cyklu, wznowić podawanie w dawce początkowej. Jeśli odstęp QTc nie zmniejszy się do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu, nie podawać produktu podczas tego cyklu. Podawanie produktu można wstrzymać na tyle cykli, ile to konieczne do czasu poprawy wartości QTc. Tylko leczenie podtrzymujące. 1. Neutropenia stopnia 4 (ANC <0 ,5 x 10^{9/l) - przerwać podawanie produktu do czasu, gdy ANC ≥1,0 x 109/l, następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg 2 razy na dobę. Jeśli neutropenia (ANC <1 ,0 x 109/l) utrzymuje się przez >2 tygodnie i istnieją podejrzenia, że ma ona związek z produktem, podawanie produktu należy zakończyć. 2. Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2 - utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni. ASM, SM-AHN i MCL: 100 mg 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.Modyfikacje dawkowania w ASM, SM-AHN i MCL. 1. ANC <1 ,0 x 109/l przypisywane produktowi u pacjentów bez MCL lub ANC <0 ,5 x 109/l przypisywane produktowi u pacjentów z wyjściową wartością ANC wynoszącą 0,5-1,5 x 109/l - przerwać podawanie do czasu, gdy ANC wyniesie ≥1,0 x 109/l, następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg 2 razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg 2 razy na dobę. Podawanie należy zakończyć, jeśli mała liczba ANC utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem. 2. Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 x 109/l przypisywana produktowi u pacjentów bez MCL lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 x 109/l przypisywana produktowi u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi wynoszącą 25-75 x 109/l - przerwać podawanie produktu do czasu, gdy liczba płytek krwi wyniesie 50 x 109/l lub więcej, następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg 2 razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg 2 razy na dobę. Podawanie produktu należy zakończyć, jeśli mała liczba płytek krwi utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem. 3. Stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl przypisywane produktowi u pacjentów bez MCL lub zagrażająca życiu niedokrwistość przypisywana produktowi u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny wynoszącym 8-10 g/dl - przerwać podawanie do czasu, gdy stężenie hemoglobiny wyniesie 8 g/dl lub więcej, następnie wznowić w dawce 50 mg 2 razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg 2 razy na dobę. Podawanie produktu należy zakończyć, jeśli małe stężenie hemoglobiny utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem. 4. Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej - przerwać podawanie produktu na 3 dni (6 dawek), następnie wznowić w dawce 50 mg 2 razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, stopniowo zwiększać dawkę do 100 mg 2 razy na dobę. 5. Inne niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3/4 - przerwać podawanie produktu do czasu, gdy nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia ≤2, następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg 2 razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg 2 razy na dobę. Podawanie należy zakończyć, jeśli działanie toksyczne nie zmniejszy się do stopnia ≤2 w ciągu 21 dni lub jeśli dojdzie do nawrotu ciężkiego działania toksycznego przy stosowaniu zmniejszonej dawki. Pominięcie dawki. Przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Dzieci i młodzież. Lek nie powinien być stosowany w skojarzeniu ze schematami intensywnej chemioterapii skojarzonej przeznaczonymi dla dzieci i młodzieży z AML, obejmującymi antracykliny, fludarabinę i cytarabinę z uwagi na ryzyko przedłużającej się normalizacji parametrów hematologicznych (np. przedłużającą się ciężką neutropenię i małopłytkowość). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania schematu dawkowania u pacjentów w wieku >65 lat, u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem midostauryny u pacjentów z AML w wieku 60-70 lat oraz brak jest doświadczenia ze stosowaniem u pacjentów z AML w wieku >70 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat preparat powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej, o odpowiednim stanie sprawności i bez istotnych chorób współistniejących. Doświadczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Brak jest dostępnych danych od pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, z ciężkimi zaburzeniami wątroby, z ostrą białaczką promielocytową (nie zaleca się stosowania). Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy ich otwierać, rozgryzać ani żuć.}

Nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa (AML) z mutacją genu FLT3 u dorosłych pacjentów - w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną daunarubicyną i cytarabiną oraz konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z całkowitą odpowiedzią, a następnie jako monoterapia podtrzymująca. Agresywna mastocytoza układowa (ASM), mastocytoza układowa z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczka mastocytarna (MCL) dorosłych pacjentów - w monoterapii.

1. Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rydapt
Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami
kinazy proteinowej.

W jakim celu stosuje się Rydapt
Rydapt jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych, u których występuje
defekt genu o nazwie FLT3. Ostra białaczka szpikowa to postać złośliwego nowotworu pewnych
krwinek białych (zwanych komórkami „mieloidalnymi”), w której organizm nadmiernie wytwarza
nieprawidłowy typ tych komórek.

Rydapt jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej
(ASM), mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczki
mastocytarnej (MCL). Są to zaburzenia, w których organizm produkuje zbyt wiele mastocytów,
będących rodzajem krwinek białych. Objawy występują, gdy zbyt wiele mastocytów zacznie wnikać
do takich narządów jak wątroba, szpik kostny lub śledziona oraz wydzielać do krwi substancje takie
jak histamina.

Jak działa lek Rydapt
Midostauryna blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w nieprawidłowych komórkach oraz
hamuje ich podział i wzrost.

Na początku leczenia w AML lek Rydapt jest zawsze stosowany razem z chemioterapią (lekami
stosowany w leczeniu raka).

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Rydapt lub przyczyn, dla
których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rydapt

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Rydapt
- jeśli pacjent ma uczulenie na midostaurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien
  zwrócić się o poradę do lekarza.
- Jeśli pacjent już przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
   - leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna;
   - leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina lub fenytoina;
   - enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego;
   - ziele dziurawca (zwane także Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu
     depresji.
  Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt. Jeśli pacjentowi powiedziano, że
  musi rozpocząć leczenie jednym z tych leków podczas leczenia lekiem Rydapt, powinien
  porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rydapt należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zakażenia.
- jeśli u pacjenta występują choroby serca.
- jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia lekiem
Rydapt u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one
  wskazywać na zbyt małą liczbę krwinek białych.
- jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub nasilą się już istniejące objawy takie jak gorączka, kaszel z
  odkrztuszaniem wydzieliny lub bez, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub
  duszność, ponieważ mogą to być objawy problemów z płucami.
- jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie,
  omdlenia, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie warg, dłoni lub stóp, duszność lub
  opuchnięcie kończyn dolnych (obrzęk) lub skóry, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń
  serca.
Lekarz może dostosować lub czasowo bądź zupełnie przerwać leczenie lekiem Rydapt.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Rydapt
Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi podczas leczenia lekiem Rydapt, aby kontrolować liczbę
komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) i ilość elektrolitów (np. wapnia,
potasu, magnezu) w organizmie pacjenta. Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie
kontrolowane.

Dzieci i młodzież
Rydapt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat otrzymujących
jednocześnie inną chemioterapię, ponieważ może to spowodować znaczne zmniejszenie liczby
pewnych komórek krwi.

Lek Rydapt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to spowodowane
możliwością wpływu leku Rydapt na sposób działania niektórych leków. Pewne leki mogą też
wpływać na sposób działania leku Rydapt.

Należy koniecznie unikać przyjmowania następujących leków podczas leczenia lekiem Rydapt:
- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna;
- leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak karbamazepina lub fenytoina;
- enzalutamidu, leku stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- ziela dziurawca (zwanego także Hypericum Perforatum), leku ziołowego stosowanego w
  leczeniu depresji.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol lub klarytromycyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub efawirenz;
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodon lub bupropion;
- niektóre leki stosowane w celu kontrolowania ilości tłuszczu we krwi, takie jak atorwastatyna
  lub rozuwastatyna
- tyzanidyna, lek stosowany w celu zwiotczenia mięśni;
- chlorzoksazon, lek stosowany w leczeniu dyskomfortu spowodowanego skurczami mięśni.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi
inny lek do stosowania podczas leczenia lekiem Rydapt.

Należy również powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent już przyjmuje Rydapt i zostanie
mu przepisany nowy lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował podczas leczenia lekiem Rydapt.

W razie wątpliwości, czy lek stosowany przez pacjenta jest jednym z wyżej wymienionych leków,
należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania
podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem
Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rydapt, może to mieć szkodliwy wpływ na
dziecko. Lekarz prowadzący poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Rydapt, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy stosować skuteczną
metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące od
zakończenia leczenia Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody
antykoncepcji, jakie należy stosować.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie podejrzewać, że zaszła w ciążę, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Wpływ na płodność
Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet. Należy omówić tę kwestię z lekarzem
prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku Rydapt.

Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Ten lek zawiera 666 mg alkoholu (etanolu) w każdej 200 mg dawce (maksymalnej dawce dobowej),
co jest równoważne 14 % obj. bezwodnego etanolu. Ilość alkoholu w 200 mg dawce tego leku jest
równoważna 17 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała
zauważalnych skutków. Alkohol może być szkodliwy u pacjentów z problemami związanymi z
alkoholem, padaczką lub chorobami wątroby bądź u kobiet w ciąży lub matek karmiących.

Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy)
Ten lek zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować dyskomfort w
żołądku i biegunkę.

3. Jak stosować lek Rydapt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.

Ile leku Rydapt należy przyjąć
Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie kapsułek leku Rydapt należy przyjmować.
- Pacjenci z AML
  Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 50 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę.
- Pacjenci z ASM, SM-AHN lub MCL
  Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Rydapt, lekarz może zmniejszyć pacjentowi dawkę lub
czasowo przerwać leczenie.

Przyjmowanie tego leku
- Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o
  zażywaniu leku.
- Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy
  śniadaniu i przy kolacji).
- Rydapt należy przyjmować z pokarmem.
- Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie otwierać, nie rozkruszać i nie
  żuć kapsułek, co zapewni prawidłowe dawkowanie i pozwoli uniknąć nieprzyjemnego smaku
  zawartości kapsułki.
- U pacjentów z AML Rydapt jest przyjmowany z chemioterapeutykami. Bardzo ważne jest, by
  stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
- Jeśli po połknięciu kapsułek wystąpią wymioty, nie należy przyjmować żadnych kapsułek aż do
  czasu kolejnej wyznaczonej dawki.

Jak długo należy przyjmować Rydapt
-  Należy kontynuować przyjmowanie leku Rydapt tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz
   prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi
   pożądany skutek.
-  U pacjentów leczonych z powodu AML, po zakończeniu przyjmowania leku Rydapt z
   chemioterapeutykami, Rydapt będzie podawany jako jedyny lek przez okres do 12 miesięcy.
-  U pacjentów leczonych z powodu ASM, SM-AHN lub MCL lek Rydapt będzie podawany w
   leczeniu długotrwałym, które może potrwać kilka miesięcy lub lat.
W razie jakichkolwiek pytań o długość leczenia lekiem Rydapt należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rydapt
Jeśli pacjent zażyje więcej kapsułek niż powinien lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala biorąc ze sobą opakowanie, ponieważ może zajść
konieczność zastosowania leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Rydapt
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Rydapt, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rydapt
Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Nie należy
przerywać stosowania tego leku, chyba, że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Rydapt i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy
reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- zawrotów głowy
- obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła
- silnego swędzenia skóry z czerwoną wysypką lub wystającymi guzkami

Niektóre działania niepożądane u pacjentów z AML mogą być ciężkie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku
stwierdzenia któregokolwiek z następujących objawów:
- osłabienie, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, częste zakażenia z takimi
  objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy małej liczby
  komórek krwi)
- gorączka, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny lub bez, ból w klatce piersiowej, trudności w
  oddychaniu lub duszność (objawy niezakaźnej choroby śródmiąższowej płuc lub zapalenia płuc)
- ciężka duszność, wysiłek przy oddychaniu i nieprawidłowo szybkie oddychanie, zawroty głowy,
  uczucie pustki w głowie, splątanie ze skrajnym zmęczeniem (objawy zespołu ostrych zaburzeń
  oddechowych)
- zakażenia, gorączka, obniżone ciśnienie krwi, zmniejszone oddawanie moczu, szybkie tętno,
  szybki oddech (objawy posocznicy lub posocznicy z neutropenią)

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z AML
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej. Jeśli którekolwiek z tych działań nasili
się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku
tygodniach leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zakażenie w miejscu założenia cewnika
- płaskie, czerwone lub fioletowe plamki podskórne wielkości główki od szpilki (wybroczyny)
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- ból głowy
- duszność, wysiłek podczas oddychania (duszność)
- nieprawidłowe wyniki badania elektrokardiograficznego, które mogą wskazywać lekarzowi na
  występowanie u pacjenta nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca zwanej
  wydłużeniem odstępu QT
- zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (obniżone ciśnienie krwi)
- krwawienie z nosa
- ból gardła (ból krtani)
- owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- nudności, wymioty
- ból w górnej części brzucha
- guzki krwawnicze (hemoroidy)
- nadmierne pocenie się
- wysypka skórna z odchodzeniem płatów skóry lub łuszczeniem się skóry (złuszczające
  zapalenie skóry)
- ból pleców
- ból stawów
- gorączka
- uczucie pragnienia, duża ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha
  zaczerwieniona skóra (objawy dużego stężenia cukru we krwi zwane także hiperglikemią)
- osłabienie mięśni, senność, splątanie, drgawki, zaburzenia świadomości (objawy dużego
  stężenia sodu we krwi zwane hipernatremią)
- osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy małego stężenia potasu
  we krwi zwane hipokaliemią)
- powstawanie siniaków i krwotoki (zaburzenia krzepnięcia krwi)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi mogące świadczyć o funkcjonowaniu różnych części ciała
  pacjenta: duża aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy
  asparaginianowej (AST) (świadczące o czynności wątroby)

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- nudności, wymioty, zaparcie, ból żołądka, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,
  osłabienie mięśni i skurcze (objawy dużego stężenia wapnia we krwi zwanego hiperkalcemią)
- omdlenie
- mimowolne drżenie ciała
- ból głowy, zawroty głowy (duże ciśnienie krwi)
- szybkie bicie serca (częstoskurcz zatokowy)
- gromadzenie się płynu wokół serca, które, w przypadku dużego nasilenia może osłabić zdolność
  serca do pompowania krwi (wysięk osierdziowy)
- gromadzenie się płynu w płucach/jamie klatki piersiowej, które, w przypadku dużego nasilenia
  może powodować duszności (wysięk opłucnowy)
- ból gardła i wodnista wydzielina z nosa
- obrzęk powiek
- dyskomfort w obrębie odbytnicy i odbytu
- ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie (dyskomfort w obrębie jamy brzusznej)
- suchość skóry
- ból oka, nieostre widzenie, nietolerancja światła (zapalenie rogówki)
- ból szyi
- ból kości
- ból kończyn
- zwiększenie masy ciała
- skrzepy krwi w cewniku
- nieprawidłowe wyniki badań krwi mogące świadczyć o funkcjonowaniu różnych części ciała
  pacjenta: duże stężenie kwasu moczowego

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wypukłe, bolesne plamy lub owrzodzenia na skórze w kolorze od czerwonego do
  czerwonofioletowego, występujące głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, którym
  towarzyszy gorączka (objawy ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej)

Niektóre działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL mogą być cięzkie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku
stwierdzenia któregokolwiek z następujących objawów:
- osłabienie, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, częste zakażenia z takimi
  objawami, jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby
  krwinek)
- gorączka, kaszel, utrudnione lub bolesne oddychanie, świszczący oddech, ból w klatce
  piersiowej podczas oddychania (objawy zapalenia płuc)
- gorączka, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny lub bez, ból w klatce piersiowej, trudności w
  oddychaniu lub duszność (objawy niezakaźnej choroby śródmiąższowej płuc lub zapalenia płuc)
- zakażenia, gorączka, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zmniejszone oddawanie moczu,
  szybkie tętno, przyspieszony oddech (objawy posocznicy lub posocznicy neutropenicznej)
- krwawe wymioty, czarne lub krwawe stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej. Jeśli którekolwiek z tych działań nasili
się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku
tygodniach leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zakażenie układu moczowego
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- ból głowy
- zawroty głowy
- duszność, utrudnione oddychanie (duszność)
- kaszel
- gromadzenie się płynu w płucach /jamie klatki piersiowej, które, w przypadku dużego nasilenia
  może powodować duszności (wysięk opłucnowy)
- nieprawidłowe wyniki badania elektrokardiograficznego, które mogą wskazywać lekarzowi na
  występowanie u pacjenta nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca zwanej
  wydłużeniem odstępu QT
- krwawienie z nosa
- nudności, wymioty
- biegunka
- zaparcie
- opuchnięcie kończyn (łydek, kostek)
- uczucie dużego zmęczenia (uczucie zmęczenia)
- gorączka
- pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona
  skóra (objawy dużego stężenia cukru we krwi zwane hiperglikemią)
- zażółcenie skóry i oczu (objawy dużego stężenia bilirubiny we krwi)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi świadczące o możliwych zaburzeniach trzustki (duża
  aktywność lipazy lub amylazy) i wątroby (duża aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT)
  lub aminotransferazy asparaginianowej (AST))

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na każdych 10 pacjentów)
- mimowolne drżenie ciała
- kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, ból w klatce piersiowej, gorączka (zapalenie oskrzeli)
- opryszczka jamy ustnej spowodowana zakażeniem wirusowym (opryszczka jamy ustnej)
- bolesne i częste oddawanie moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
- uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
- czerwona, bolesna wysypka z obrzękiem w dowolnym miejscu skóry (róża)
- półpasiec
- zaburzenia koncentracji uwagi
- zawroty głowy z uczuciem wirowania
- wylewy podskórne (krwiak)
- rozstrój żołądka, niestrawność
- osłabienie
- dreszcze
- obrzęk uogólniony (obrzęk)
- przyrost masy ciała
- stłuczenie (siniaki)
- upadki
- zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (niskie ciśnienie krwi)
- ból gardła
- szybki przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rydapt

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i
  blistrze foliowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
  podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
  oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady
  jego naruszenia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rydapt
- Substancją czynną leku jest midostauryna. Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg
  midostauryny.
- Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu (patrz „Rydapt zawiera
  hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy)” w punkcie 2), żelatyna, makrogol,
  gliceryna, etanol bezwodny (patrz „Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)” w punkcie 2),
  mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego, dwutlenek tytanu (E171), alfa-tokoferol
  (all-rac), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), karmina (E120),
  hypromeloza, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rydapt i co zawiera opakowanie
Rydapt 25 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to bladopomarańczowe, podłużne kapsułki z czerwonym
nadrukiem „PKC NVR”.

Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 kapsułek
(2 opakowania po 28 kapsułek) lub 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek). Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu