Rybrevant konc. do sporz. roztw. do inf.(350 mg/7 ml) - fiolka 7 ml

Dożylnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z dostępem do odpowiedniego zaplecza medycznego, potrzebnego do opanowania reakcji związanych z infuzją w przypadku ich wystąpienia. Przed rozpoczęciem leczenia amiwantamabem należy określić status mutacji EGFR z próbki tkanki guza lub osocza, za pomocą zwalidowanej metody badawczej. Jeśli w próbce osocza nie wykryto mutacji, należy zbadać tkankę guza, o ile jest ona dostępna w wystarczającej ilości i jakości, ze względu na możliwość uzyskania fałszywie ujemnych wyników przy użyciu testu osoczowego. Badanie można wykonać w dowolnym momencie od początkowej diagnozy do rozpoczęcia terapii; badanie nie musi być powtarzane po ustaleniu statusu mutacji EGFR. Należy stosować premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją podczas podawania leku. Zalecane dawki amiwantamabu co 3 tyg., stosowanego w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem. Mc. <80 kg<>: 1400 mg amiwantamabu: co tydzień (łącznie 4 dawki) od tygodnia 1. do 4.: tydzień 1. - infuzja podzielona na dzień 1. i dzień 2.; tygodnie od 2. do 4. - infuzja w dniu 1. (4 fiolki). 1750 mg amiwantamabu: co 3 tyg., począwszy od 7. tyg. (5 fiolek). Mc. ≥80 kg: 1750 mg amiwantamabu: co tydzień (łącznie 4 dawki) od tygodnia 1. do 4.: tydzień 1. - infuzja podzielona na dzień 1. i dzień 2.; tygodnie od 2. do 4. - infuzja w dniu 1. (5 fiolek). 2100 mg amiwantamabu: co 3 tyg., począwszy od 7. tyg. (6 fiolek). Dostosowanie dawki nie jest wymagane w przypadku późniejszych zmian masy ciała. W przypadku stosowania w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem, lek należy podawać po karboplatynie i pemetreksedzie w następującej kolejności: pemetreksed, karboplatyna, a następnie amiwantamab. Zalecane dawki amiwantamabu co 2 tyg., w monoterapii lub w skojarzeniu z lazertynibem. Mc. <80 kg<>: 1050 mg amiwantamabu: co tydzień (łącznie 4 dawki) od tygodnia 1. do 4.: tydzień 1. - infuzja podzielona na dzień 1. i dzień 2.; tygodnie od 2. do 4. - infuzja w dniu 1. (3 fiolki). Co 2 tyg., począwszy od 5. tyg. Mc. ≥80 kg: 1400 mg amiwantamabu: co tydzień (łącznie 4 dawki) od tygodnia 1. do 4.: tydzień 1. - infuzja podzielona na dzień 1. i dzień 2.; tygodnie od 2. Do 4. - infuzja w dniu 1. (4 fiolki). Dostosowanie dawki nie jest wymagane w przypadku późniejszych zmian masy ciała. W przypadku podawania w skojarzeniu z lazertynibem zaleca się podawanie amiwantamabu w dowolnym momencie po podaniu lazertynibu tego samego dnia. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki, dawkę należy podać możliwie najszybciej oraz należy dostosować odpowiednio schemat dawkowania, utrzymując odstępy między dawkami. Modyfikacje dawki. Dawkowanie należy przerwać w przypadku działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. do czasu zmniejszenia ich nasilenia do stopnia ≤1. lub wyjściowego. Jeżeli przerwa wynosi 7 dni lub krócej, należy wznowić dawkowanie dotychczasową dawką. Jeżeli przerwa jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się ponowne rozpoczęcie dawkowania ze zmniejszoną dawką (patrz poniżej. W przypadku stosowania w skojarzeniu lazertynibem, patrz ChPL dla lazertynibu. Dawka, przy której wystąpiło działanie niepożądane: 1050 mg; dawka po 1. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 700 mg; dawka po 2. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 350 mg; dawka po 3. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: przerwać podawanie amiwantamabu. Dawka, przy której wystąpiło działanie niepożądane: 1400 mg; dawka po 1. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1050 mg; dawka po 2. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 700 mg; dawka po 3. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: przerwać podawanie amiwantamabu. Dawka, przy której wystąpiło działanie niepożądane: 1750 mg; dawka po 1. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1400 mg; dawka po 2. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1050 mg; dawka po 3. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: przerwać podawanie amiwantamabu. Dawka, przy której wystąpiło działanie niepożądane: 2100 mg; dawka po 1. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1750 mg; dawka po 2. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1400 mg; dawka po 3. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: przerwać podawanie amiwantamabu. Reakcje związane z infuzją (IRR). Należy przerwać infuzję po zaobserwowaniu pierwszego objawu reakcji związanej z infuzją. Należy podawać dodatkowe leki wspomagające (np. dodatkowe glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i przeciwwymiotne) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Stopień 1–3 (lekki–ciężki): po ustąpieniu objawów wznowić infuzję z szybkością wynoszącą 50% poprzedniej. Jeżeli nie wystąpią dodatkowe objawy, można zwiększyć szybkość do zalecanej szybkości infuzji. Jednocześnie stosowane leki należy podawać przy następnej dawce (w tym deksametazon (20 mg) lub jego odpowiednik). Nawracający stopień 3. lub stopień 4. (zagrażający życiu): trwale odstawić amiwantamab. Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) podczas jednoczesnego stosowania z lazertynibem. U pacjentów otrzymujących amiwantamab w skojarzeniu z lazertynibem należy na początku leczenia podawać profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe, aby zapobiec wystąpieniu VTE. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, pacjenci powinni otrzymywać profilaktyczne dawki doustnego antykoagulantu o bezpośrednim działaniu (DOAC) lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Nie zaleca się stosowania antagonistów witaminy K. W przypadku zdarzeń VTE związanych z niestabilnością kliniczną (np. niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca) należy wstrzymać stosowanie obu leków do czasu ustabilizowania stanu klinicznego pacjenta. Następnie można wznowić stosowanie obu leków w tej samej dawce. W przypadku nawrotu choroby pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego należy odstawić amiwantamab. Leczenie można kontynuować stosując lazertynib w tej samej dawce. Zaburzenia skóry i paznokci. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji skórnych i dotyczących paznokci u pacjentów otrzymujących amiwantamab zaleca się profilaktyczne stosowanie doustnych i miejscowych antybiotyków. Zaleca się również stosowanie niekomedogennego środka nawilżającego do skóry (preferowane są preparaty na bazie ceramidów lub inne preparaty zapewniające długotrwałe nawilżenie skóry i niezawierające środków wysuszających) na twarz i całe ciało (z wyjątkiem skóry głowy) oraz roztworu chlorheksydyny do mycia rąk i stóp. Pacjentów należy poinstruować, aby ograniczyli ekspozycję na słońce w trakcie i przez 2 mies. po zakończeniu leczenia amiwantamabem. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja ze strony skóry lub paznokci stopnia 1.-2., należy rozpocząć leczenie objawowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; jeśli po 2 tyg. nie nastąpi poprawa utrzymującej się wysypki stopnia 2., należy rozważyć zmniejszenie dawki. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja ze strony skóry lub paznokci stopnia 3., należy rozpocząć leczenie objawowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i rozważyć przerwanie podawania amiwantamabu, aż do momentu poprawy stanu związanego z tym działaniem niepożądanym. Po złagodzeniu reakcji ze strony skóry lub paznokci do stopnia ≤2., należy wznowić podawanie amiwantamabu w zmniejszonej dawce. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje skórne stopnia 4., należy odstawić na stałe amiwantamab. Choroba śródmiąższowa płuc. Należy wstrzymać stosowanie amiwantamabu w przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub działań niepożądanych podobnych do ILD (zapalenie płuc). Jeżeli u pacjenta zostanie potwierdzona ILD lub działania niepożądane podobne do ILD (np. zapalenie płuc), należy odstawić na stałe amiwantamab. Zalecane stosowane jednocześnie leki. Dwa dni przed pierwszą infuzją: w ciągu 2 dni przed pierwszą infuzją amiwantamabu pacjenci powinni otrzymywać doustnie 8 mg deksametazonu, dwa razy na dobę. Dzień infuzji: w dniu pierwszej infuzji (tydz. 1, dzień 1) pacjenci powinni otrzymać 8 mg deksametazonu doustnie na 1 h przed infuzją oprócz deksametazonu dożylnego w celu dalszego zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją (IRR). Przed przystąpieniem do infuzji (tydz. 1., dni 1. i 2.), należy podać leki przeciwhistaminowe i przeciwgorączkowe oraz glikokortykosteroidy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją. W przypadku kolejnych dawek konieczne jest podawanie leków przeciwhistaminowych i przeciwgorączkowych. Glikokortykosteroidy należy również ponownie włączyć po dłuższych przerwach w dawkowaniu. W razie konieczności należy podawać leki przeciwwymiotne. Schemat dawkowania premedykacji. Lek przeciwhistaminowy (wymagany przy wszystkich dawkach): difenhydramina (25 do 50 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 15 do 30 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 30 do 60 min. Lek przeciwgorączkowy (wymagany przy wszystkich dawkach): paracetamol/acetaminofen (650 do 1000 mg); dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 15 do 30 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 30 do 60 min. Glikokortykosteroid (wymagany przy dawce początkowej (tydzień 1., dzień 1.) lub przy następnej dawce w przypadku IRR): deksametazon (8 mg); doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 60 min. Glikokortykosteroid (wymagany przy dawce początkowej (tydzień 1., dzień 1.) lub przy następnej dawce w przypadku IRR): deksametazon (20 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 60 do 120 min. Glikokortykosteroid (wymagane przy drugiej dawce (tydzień 1, dzień 2); opcjonalny w przypadku kolejnych dawek): deksametazon (10 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 45 do 60 min. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Nie przeprowadzono formalnych badań stosowania amiwantamabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie stwierdzono konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagana jest ostrożność (brak badań w tej populacji). W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i modyfikować dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie stwierdzono konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagana jest ostrożność, ponieważ amiwantamab nie był badany w tej populacji. W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i modyfikować dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami. Sposób podania. Lek jest podawany w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w sterylnym 5% roztworze glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworze NaCl do wstrzykiwań. Lek musi być podawany za pomocą zestawu z filtrem. Po rozcieńczeniu infuzję należy podawać dożylnie zgodnie ze schematami szybkości infuzji leku podanymi w ChPL (osobne schematy: dla leku podawanego co 3 tyg. oraz dla leku podawanego co 2 tyg.). Ze względu na częstość występowania reakcji związanych z infuzją przy pierwszej dawce, amiwantamab w tygodniach 1 i 2 należy podawać do żyły obwodowej; infuzję przez dożylne dojście centralne można stosować w kolejnych tygodniach, gdy ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją jest mniejsze. Zalecane jest przygotowanie pierwszej dawki możliwie najbliżej czasu podania, aby zwiększyć do maksimum prawdopodobieństwo ukończenia infuzji w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją.

W skojarzeniu z lazertynibem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z delecjami w eksonie 19 EGFR lub mutacjami substytucyjnymi eksonu 21 L858R. W skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z delecjami w eksonie 19 genu kodującego receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacjami substytucyjnymi eksonu 21 L858R po niepowodzeniu wcześniejszej terapii obejmującej inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI). W skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w pierwszej linii leczenia u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR. W monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, po niepowodzeniu terapii opartej na pochodnych platyny.

1. Co to jest lek Rybrevant i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rybrevant
Rybrevant jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną amiwantamab, która jest
przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać konkretne cele
w organizmie i przyłączać się do nich.

W jakim celu stosuje się lek Rybrevant
Rybrevant jest stosowany u osób dorosłych z nowotworem płuc o nazwie „niedrobnokomórkowy rak
płuca”. Stosuje się go, gdy rak rozprzestrzenił się do innych części ciała i przeszedł pewne zmiany
w genie kodującym „EGFR”.
Rybrevant może zostać przepisany:
- jako pierwszy lek stosowany w leczeniu raka w skojarzeniu z lazertynibem.
- w skojarzeniu z chemioterapią po niepowodzeniu wcześniejszej terapii, obejmującej inhibitor
  kinazy tyrozynowej EGFR (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI).
- jako pierwszy lek na raka w połączeniu z chemioterapią, lub
- gdy chemioterapia nie jest już skuteczna w leczeniu raka.

Jak działa lek Rybrevant
Substancja czynna leku Rybrevant, amiwantamab, celuje w dwa białka znajdujące się na komórkach
raka:
- receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz
- czynnik przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET).
Ten lek działa poprzez przyłączanie się do tych białek. Może to pomóc w spowolnieniu lub
zatrzymaniu rozwoju raka płuca. Może to także pomóc zmniejszyć rozmiar guza.

Rybrevant może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest
zapoznanie się z ulotkami dołączonymi do opakowań tych innych leków. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rybrevant

Kiedy nie przyjmować leku Rybrevant
- jeśli pacjent ma uczulenie na amiwantamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie stosować tego leku, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. Gdy pacjent nie jest pewien, przed
przyjęciem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rybrevant należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjent miał zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w trakcie przyjmowania tego
leku wystąpi którykolwiek z niżej opisanych działań niepożądanych (aby uzyskać więcej
informacji, patrz punkt 4):
- Wszelkie działania niepożądane w trakcie podawania tego leku do żyły.
- Nagłe trudności z oddychaniem, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na zapalenie płuc.
  Stan ten może zagrażać życiu, dlatego pracownicy ochrony zdrowia będą obserwować pacjenta
  pod kątem wystąpienia potencjalnych objawów.
- W przypadku stosowania z innym lekiem o nazwie lazertynib; mogą wystąpić zagrażające życiu
  działania niepożądane (spowodowane zakrzepami krwi w żyłach). Lekarz poda dodatkowe leki
  zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi w trakcie leczenia i będzie obserwować pacjenta
  pod kątem wystąpienia potencjalnych objawów.
- Problemy dotyczące skóry. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia i nasilenia problemów
  dotyczących skóry podczas przyjmowania tego leku pacjent powinien nosić ubranie ochronne,
  stosować filtr przeciwsłoneczny o szerokim zakresie ochrony przeciw UVA/UVB i regularnie
  stosować środki nawilżające (preferowane są preparaty na bazie ceramidów lub inne preparaty,
  które zapewniają długotrwałe nawilżenie skóry i nie zawierają składników wysuszających) na
  twarz i całe ciało (z wyjątkiem skóry głowy). Pacjent powinien unikać słońca i kontynuować te
  czynności przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić rozpoczęcie
  przyjmowania antybiotyku oraz stosowanie środka antyseptycznego do mycia rąk i stóp w celu
  zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia problemów skórnych i może zastosować leczenie
  lekiem(-ami) lub skierować pacjenta do specjalisty chorób skóry (dermatologa), jeśli podczas
  leczenia wystąpią reakcje skórne.
- Problemy dotyczące oczu. Jeżeli u pacjenta wystąpią problemy z widzeniem lub ból oczu,
  należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeżeli pacjent używa soczewek
  kontaktowych i występują jakiekolwiek nowe objawy związane z oczami, należy zaprzestać
  stosowania soczewek kontaktowych i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie wolno podawać tego leku dzieciom ani młodzieży przed 18. rokiem życia. Wynika to z faktu, że
nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Rybrevant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Antykoncepcja
- Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie
  leczenia lekiem Rybrevant oraz 3 miesiące po jego zakończeniu.

Ciąża
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  musi poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
- Istnieje możliwość, że ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie
  w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub
  pielęgniarkę. Pacjentka wspólnie z lekarzem zdecyduje, czy korzyści z przyjmowania leku
  przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Rybrevant przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku należy
poradzić się lekarza. Pacjentka wspólnie z lekarzem zdecyduje, czy korzyści z karmienia piersią
przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy, podrażnione oczy lub przyjmowanie leku
Rybrevant wpływa na widzenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rybrevant zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”. Jednakże przed podaniem lek Rybrevant może zostać zmieszany z roztworem zawierającym
sód. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę ubogosodową.

Rybrevant zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdym ml, co odpowiada 4,2 mg na fiolkę 7 ml. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują
jakiekolwiek znane reakcje alergiczne.

3. Jak podawany jest lek Rybrevant

Jaka dawka jest podawana
Lekarz ustali właściwą dawkę leku Rybrevant. Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta na początku
leczenia. Pacjent będzie otrzymywał lek Rybrevant raz na 2 lub 3 tygodnie, w zależności od sposobu
leczenia ustalonego przez lekarza.

Zalecana dawka leku Rybrevant podawanego co 2 tygodnie wynosi:
- 1050 mg, u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg;
- 1400 mg, u pacjentów o masie ciała 80 kg lub więcej.

Zalecana dawka leku Rybrevant podawanego co 3 tygodnie wynosi:
- 1400 mg dla pierwszych 4 dawek i 1750 mg dla kolejnych dawek, jeśli pacjent waży mniej niż
  80 kg.
- 1750 mg dla pierwszych 4 dawek i 2100 mg dla kolejnych dawek, jeśli masa ciała pacjenta jest
  większa lub równa 80 kg.

Jak podawany jest lek
Ten lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest on podawany w postaci
wlewu kroplowego do żyły („infuzja dożylna”) przez kilka godzin.

Lek Rybrevant jest podawany w następujący sposób:
- raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie;
- następnie raz na 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 5. lub raz na 3 tygodnie, począwszy od
  7. tygodnia, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia.

W pierwszym tygodniu lekarz poda pacjentowi dawkę leku Rybrevant podzieloną na dwa dni.

Leki podawane w trakcie leczenia lekiem Rybrevant
Przed każdą infuzją leku Rybrevant pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko
wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Mogą należeć do nich:
- leki przeciw reakcjom alergicznym (przeciwhistaminowe)
- leki przeciw stanowi zapalnemu (kortykosteroidy)
- leki przeciw gorączce (np. paracetamol).

Pacjent może także otrzymać dodatkowe leki w zależności od występujących u niego objawów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rybrevant
Ten lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym
przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz sprawdzi, czy nie występują działania
niepożądane.

Jeśli pacjent zapomni o wizycie z przyjęciem leku Rybrevant
Bardzo ważne jest, aby pacjent brał udział we wszystkich wizytach. W razie pominięcia wizyty należy
jak najszybciej umówić się na kolejną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeżeli pacjent zauważy u siebie wymienione poniżej cieżkie działania niepożądane, powinien
natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Objawy reakcji na infuzję, takie jak dreszcze, uczucie duszności, złe samopoczucie (nudności),
  zaczerwienienie, odczuwanie dyskomfortu w klatce piersiowej oraz wymioty w trakcie
  podawania tego leku. Mogą one wystąpić zwłaszcza przy pierwszej dawce. W takiej sytuacji
  lekarz może podać pacjentowi inne leki albo konieczne może być spowolnienie infuzji lub jej
  zatrzymanie.
- W przypadku podawania razem z innym lekiem o nazwie „lazertynib” może wystąpić zakrzep
  krwi w żyłach, zwłaszcza w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce
  piersiowej, duszność, przyspieszony oddech, ból nóg i obrzęk rąk lub nóg.
- Problemy dotyczące skóry – takie jak wysypka (w tym trądzik), zakażenie skóry wokół
  paznokci, sucha skóra, swędzenie, ból i zaczerwienienie skóry. Jeżeli problemy dotyczące skóry
  lub paznokci nasilają się, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- Problemy dotyczące oczu – takie jak zespół suchego oka, opuchnięte powieki, swędzące oczy,
  problemy ze wzrokiem, wzrost rzęs.
- Objawy zapalenia płuc – takie jak nagłe trudności z oddychaniem, kaszel lub gorączka. Może to
  prowadzić do trwałego uszkodzenia płuc („śródmiąższowa choroba płuc”). W przypadku
  wystąpienia tego działania niepożądanego lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania
  pacjentowi leku Rybrevant.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- zapalenie rogówki (przedniej części oka)
- zapalenie wnętrza oka, które może wpływać na wzrok
- zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry na dużej powierzchni ciała
  (toksyczna rozpływna martwica naskórka).

W badaniach klinicznych leku Rybrevant w skojarzeniu z lazertynibem zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Inne działania niepożądane
Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek wymienione poniżej działania niepożądane, powinien
poinformować o tym lekarza:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- problemy dotyczące paznokci
- małe stężenie białek - albumin we krwi
- obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynów w organizmie
- owrzodzenia w jamie ustnej
- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
- uczucie dużego zmęczenia
- zaparcie
- biegunka
- zmniejszony apetyt
- małe stężenie wapnia we krwi
- nudności
- skurcze mięśni
- małe stężenie potasu we krwi
- zawroty głowy
- bóle mięśni
- wymioty
- gorączka
- ból brzucha.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- hemoroidy
- zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub tkliwość, głównie na dłoniach lub stopach (zespół
  erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej)
- małe stężenie magnezu we krwi
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- owrzodzenie skóry.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych leku Rybrevant
podawanego w monoterapii:

Inne działania niepożądane
Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek wymienione poniżej działania niepożądane, powinien
poinformować o tym lekarza:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie białek „albumin” we krwi
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
- uczucie silnego zmęczenia
- owrzodzenia w jamie ustnej
- zaparcia lub biegunka
- zmniejszony apetyt
- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego o nazwie „aminotransferaza alaninowa” we krwi,
  co może wskazywać na problemy dotyczące wątroby
- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego o nazwie „aminotransferaza asparaginianowa”
  we krwi, co może wskazywać na problemy dotyczące wątroby
- zawroty głowy
- zwiększona aktywność enzymu o nazwie „fosfataza alkaliczna” we krwi
- bóle mięśni
- gorączka
- małe stężenie wapnia we krwi.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha
- małe stężenie potasu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- hemoroidy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- owrzodzenie skóry.

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania leku Rybrevant w skojarzeniu z chemioterapią
zgłaszano następujące działania niepożądane:

Inne działania niepożądane
Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek wymienione poniżej działania niepożądane, powinien
poinformować o tym lekarza:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
- mała liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi)
- zakrzepy krwi w żyłach
- uczucie silnego zmęczenia
- nudności
- owrzodzenia w jamie ustnej
- zaparcia
- obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynów w organizmie
- zmniejszony apetyt
- małe stężenie albumin we krwi
- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi, co może
  wskazywać na problemy dotyczące wątroby
- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi, co
  może wskazywać na problemy dotyczące wątroby
- wymioty
- małe stężenie potasu we krwi
- biegunka
- gorączka
- małe stężenie magnezu we krwi
- małe stężenie wapnia we krwi.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi
- ból brzucha
- zawroty głowy
- hemoroidy
- bóle mięśni
- owrzodzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rybrevant

Lek Rybrevant będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową dla czasu 10 godzin w temperaturze od 15°C do
25°C w świetle pomieszczenia. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rozcieńczenia nie
uniemożliwia ryzyka skażenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie
zostanie od razu zużyty, za czas i warunki przechowywania leku przed użyciem odpowiedzialność
ponosi użytkownik.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Fachowy personel
medyczny wyrzuci wszelkie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rybrevant
- Substancją czynną leku jest amiwantamab. Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do
  infuzji zawiera 50 mg amiwantamabu. Jedna fiolka 7 ml koncentratu zawiera 350 mg
  amiwantamabu.
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny (EDTA), L-histydyna, L-histydyny
  chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań
  (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Rybrevant i co zawiera opakowanie
Lek Rybrevant to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który jest płynem bezbarwnym do
jasnożółtego. Ten lek dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym 1 szklaną fiolkę z 7 ml
koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB ”JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.