Rybrevant roztw. do wstrz.(1600 mg/10 ml) - fiolka 10 ml

Podskórnie. Leczenie amiwantamabem w postaci podskórnej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia amiwantamabem w postaci podskórnej należy określić status mutacji EGFR z próbki tkanki guza lub osocza, za pomocą zwalidowanej metody badawczej. Jeśli w próbce osocza nie wykryto mutacji, należy zbadać tkankę guza, o ile jest ona dostępna w wystarczającej ilości i jakości, ze względu na możliwość uzyskania fałszywie ujemnych wyników przy użyciu testu osoczowego. Po ustaleniu statusu mutacji EGFR, badania nie muszą być powtarzane. Lek w postaci podskórnej powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z dostępem do odpowiedniego zaplecza medycznego, potrzebnego do opanowania reakcji związanych z podaniem w przypadku ich wystąpienia. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem amiwantamabu w postaci podskórnej należy stosować premedykację. Zalecane dawki amiwantamabu w postaci podskórnej w skojarzeniu z lazertynibem lub w monoterapii. Mc. <80 kg<>: 1600 mg amiwantamabu: co tydzień (łącznie 4 dawki) od tygodnia 1. do 4.; co 2 tygodnie, począwszy od 5. tygodnia. Dostosowanie dawki nie jest wymagane w przypadku późniejszych zmian masy ciała. W przypadku podawania w skojarzeniu z lazertynibem zaleca się podawanie amiwantamabu w postaci podskórnej w dowolnym momencie po podaniu lazertynibu tego samego dnia. Informacje na temat zalecanego dawkowania lazertynibu znajdują się w ChPL tego leku. Czas trwania terapii. Zaleca się, aby pacjenci byli leczeni amiwantamabem w postaci podskórnej do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki amiwantamabu w postaci podskórnej w okresie od 1. do 4. tygodnia, należy ją podać w ciągu 24 h. W przypadku pominięcia dawki amiwantamabu w postaci podskórnej począwszy od tygodnia 5, należy ją podać w ciągu 7 dni. W przeciwnym razie nie należy podawać pominiętej dawki, a następną dawkę należy podać zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania. Modyfikacje dawki. Dawkowanie należy przerwać w przypadku działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. do czasu zmniejszenia ich nasilenia do stopnia ≤1. lub wyjściowego. Jeżeli przerwa wynosi 7 dni lub krócej, należy wznowić dawkowanie dotychczasową dawką. Jeżeli przerwa jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się ponowne rozpoczęcie dawkowania ze zmniejszoną dawką. Należy również zapoznać się ze szczegółowymi modyfikacjami dawek wymienionymi poniżej, w przypadku określonych działań niepożądanych. Zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Dawka: 1600 mg; dawka po 1. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1050 mg; dawka po 2. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 700 mg; dawka po 3. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: przerwać podawanie amiwantamabu w postaci podskórnej. Dawka: 2240 mg; dawka po 1. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1600; dawka po 2. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: 1050 mg; dawka po 3. przerwaniu po wystąpieniu działania niepożądanego: przerwać podawanie amiwantamabu w postaci podskórnej. Reakcje związane z podaniem. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem amiwantamabu w postaci podskórnej należy stosować odpowiednią premedykację. Należy przerwać wstrzyknięcia po zaobserwowaniu pierwszego objawu reakcji związanej z podaniem. Należy podawać dodatkowe leki wspomagające (np. dodatkowe glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i przeciwwymiotne) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Stopień 1-3 (łagodny-ciężki): po ustąpieniu objawów należy wznowić podawanie amiwantamabu w postaci wstrzyknięć podskórnych. Jednocześnie stosowane leki należy podawać z następną dawką, w tym deksametazon (20 mg) lub jego odpowiednik. Nawracający stopień 3. lub stopień 4. (zagrażający życiu): odstawić na stałe amiwantamab. Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) podczas jednoczesnego stosowania z lazertynibem. U pacjentów otrzymujących amiwantamab w postaci podskórnej w skojarzeniu z lazertynibem należy na początku leczenia podawać profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe, aby zapobiec wystąpieniu VTE. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, pacjenci powinni otrzymywać profilaktyczne dawki doustnego antykoagulantu o bezpośrednim działaniu (DOAC) lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Nie zaleca się stosowania antagonistów witaminy K. W przypadku zdarzeń VTE związanych z niestabilnością kliniczną (np. niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca) należy wstrzymać stosowanie obu leków do czasu ustabilizowania stanu klinicznego pacjenta. Następnie można wznowić stosowanie obu produktów leczniczych w tej samej dawce. W przypadku nawrotu choroby pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, należy odstawić amiwantamab. Leczenie można kontynuować stosując lazertynib w tej samej dawce. Zaburzenia skóry i paznokci. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji skórnych i dotyczących paznokci u pacjentów otrzymujących amiwantamab zaleca się profilaktyczne stosowanie doustnych i miejscowych antybiotyków. Zaleca się również stosowanie niekomedogennego środka nawilżającego do skóry (preferowane są preparaty na bazie ceramidów lub inne preparaty zapewniające długotrwałe nawilżenie skóry i niezawierające środków wysuszających) na twarz i całe ciało (z wyjątkiem skóry głowy) oraz roztworu chlorheksydyny do mycia rąk i stóp. Pacjentów należy poinstruować, aby ograniczyli ekspozycję na słońce w trakcie i przez 2 mies. po zakończeniu leczenia amiwantamabem. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja ze strony skóry lub paznokci stopnia 1.-2., należy rozpocząć leczenie objawowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; jeśli po 2 tyg. nie nastąpi poprawa utrzymującej się wysypki stopnia 2., należy rozważyć zmniejszenie dawki. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja ze strony skóry lub paznokci stopnia 3., należy rozpocząć leczenie objawowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i rozważyć przerwanie podawania amiwantamabu, aż do momentu poprawy stanu związanego z tym działaniem niepożądanym. Po złagodzeniu reakcji ze strony skóry lub paznokci do stopnia ≤2., należy wznowić podawanie amiwantamabu w zmniejszonej dawce. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje skórne stopnia 4., lek należy odstawić na stałe. Choroba śródmiąższowa płuc. Należy wstrzymać stosowanie amiwantamabu w postaci podskórnej w przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub działań niepożądanych podobnych do ILD (zapalenie płuc). Jeżeli u pacjenta zostanie potwierdzona ILD lub działania niepożądane podobne do ILD (np. zapalenie płuc), należy odstawić lek na stałe. Zalecane stosowane jednocześnie leki. Przed podaniem pierwszej dawki (tydzień 1., dzień 1.), należy podać leki przeciwhistaminowe i przeciwgorączkowe oraz glikokortykosteroidy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem. W przypadku kolejnych dawek konieczne jest podawanie leków przeciwhistaminowych i przeciwgorączkowych. Glikokortykosteroidy należy również ponownie włączyć po dłuższych przerwach w dawkowaniu. W razie konieczności należy podawać leki przeciwwymiotne. Schemat dawkowania premedykacji. Lek przeciwhistaminowy (wymagany przy wszystkich dawkach): difenhydramina (25 do 50 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 15 do 30 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 30 do 60 min. Lek przeciwgorączkowy (wymagany przy wszystkich dawkach): paracetamol/acetaminofen (650 do 1000 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 15 do 30 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 30 do 60 min. Glikokortykosteroid (wymagany przy dawce początkowej (tydzień 1., dzień 1.) lub przy następnej dawce w przypadku reakcji związanej z podaniem): deksametazon (20 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 45-60 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - co najmniej 60 min. Glikokortykosteroid (opcjonalny w przypadku kolejnych dawek): deksametazon (10 mg) lub odpowiednik; dożylnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 45-60 min; doustnie: zalecane okno dawkowania przed podaniem amiwantamabu - 60 do 90 min. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Nie przeprowadzono formalnych badań stosowania amiwantamabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie stwierdzono konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagana jest ostrożność, ponieważ amiwantamab nie był badany w tej populacji. W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i modyfikować dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie stwierdzono konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagana jest ostrożność, ponieważ amiwantamab nie był badany w tej populacji. W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i modyfikować dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami. Nie ma odpowiedniego zastosowania amiwantamabu w populacji dzieci i młodzieży w leczeniu NSCLC. Sposób podania. Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do stosowania podskórnego. Amiwantamab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych w określonych dawkach. Wstrzykiwać wymaganą objętość amiwantamabu we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę brzucha przez ok. 5 min. Nie podawać w inne miejsca ciała, ponieważ nie ma dostępnych danych. Wstrzymać lub zmniejszyć tempo podawania, jeśli pacjent odczuwa ból. Jeśli ból nie ustąpi po wstrzymaniu lub zmniejszeniu tempa podawania, można wybrać drugie miejsce wstrzyknięcia po przeciwnej stronie brzucha w celu podania pozostałej części dawki. W przypadku podawania za pomocą zestawu do infuzji podskórnej należy upewnić się, że cała dawka została podana przez zestaw do infuzji. Można użyć roztworu NaCl 9 mg/ml (0,9%) w celu przepłukania przewodu z pozostałości leku. Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub obszary, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, twarda, uszkodzona lub w odległości do 5 cm wokół okolicy okołopępkowej. Przy kolejnych wstrzyknięciach należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Amivantamab w postaci do podawania podskórnego jest wskazany: w skojarzeniu z lazertynibem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z delecjami w eksonie 19 EGFR lub mutacjami substytucyjnymi eksonu 21 L858R; w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, po niepowodzeniu terapii opartej na pochodnych platyny.

1. Co to jest lek Rybrevant i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rybrevant
Rybrevant jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną amiwantamab, która jest
przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać konkretne cele
w organizmie i przyłączać się do nich.

W jakim celu stosuje się lek Rybrevant
Rybrevant jest stosowany u osób dorosłych z nowotworem płuc o nazwie „niedrobnokomórkowy rak
płuca”. Stosuje się go, gdy rak rozprzestrzenił się do innych części ciała i przeszedł pewne zmiany
w genie kodującym „EGFR”.
Rybrevant może zostać przepisany:
- jako pierwszy lek stosowany w leczeniu raka w skojarzeniu z lazertynibem, lub
- gdy chemioterapia nie jest już skuteczna w leczeniu raka.

Jak działa lek Rybrevant
Substancja czynna leku Rybrevant, amiwantamab, celuje w dwa białka znajdujące się na komórkach
raka:
- receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz
- czynnik przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET).

Ten lek działa poprzez przyłączanie się do tych białek. Może to pomóc w spowolnieniu lub
zatrzymaniu rozwoju raka płuca. Może to także pomóc zmniejszyć rozmiar guza.

Rybrevant może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest
zapoznanie się z ulotkami dołączonymi do opakowań tych innych leków. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rybrevant

Kiedy nie przyjmować leku Rybrevant
- jeśli pacjent ma uczulenie na amiwantamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie stosować tego leku, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. Gdy pacjent nie jest pewien, przed
przyjęciem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rybrevant należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjent miał zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w trakcie przyjmowania tego
leku wystąpi którykolwiek z niżej opisanych działań niepożądanych (aby uzyskać więcej
informacji, patrz punkt 4):
- Wszelkie działania niepożądane w trakcie wstrzykiwania.
- Nagłe trudności z oddychaniem, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na zapalenie płuc.
  Stan ten może zagrażać życiu, dlatego pracownicy ochrony zdrowia będą obserwować pacjenta
  pod kątem wystąpienia potencjalnych objawów.
- W przypadku stosowania z innym lekiem o nazwie lazertynib; mogą wystąpić zagrażające życiu
  działania niepożądane (spowodowane zakrzepami krwi w żyłach). Lekarz poda dodatkowe leki
  zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi w trakcie leczenia i będzie obserwować pacjenta
  pod kątem wystąpienia potencjalnych objawów.
- Problemy dotyczące skóry. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia i nasilenia problemów
  dotyczących skóry podczas przyjmowania tego leku pacjent powinien nosić ubranie ochronne,
  stosować filtr przeciwsłoneczny o szerokim zakresie ochrony przeciw UVA/UVB i regularnie
  stosować środki nawilżające (preferowane są preparaty na bazie ceramidów lub inne preparaty,
  które zapewniają długotrwałe nawilżenie skóry i nie zawierają składników wysuszających) na
  twarz i całe ciało (z wyjątkiem skóry głowy). Pacjent powinien unikać słońca i kontynuować te
  czynności przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić rozpoczęcie
  przyjmowania antybiotyku oraz stosowanie środka antyseptycznego do mycia rąk i stóp w celu
  mniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia problemów skórnych i może zastosować leczenie
  lekiem(-ami) lub skierować pacjenta do specjalisty chorób skóry (dermatologa), jeśli podczas
  leczenia wystąpią reakcje skórne.
- Problemy dotyczące oczu. Jeżeli u pacjenta wystąpią problemy z widzeniem lub ból oczu,
  należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeżeli pacjent używa soczewek
  kontaktowych i występują jakiekolwiek nowe objawy związane z oczami, należy zaprzestać
  stosowania soczewek kontaktowych i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie wolno podawać tego leku dzieciom ani młodzieży przed 18. rokiem życia. Wynika to z faktu, że
nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Rybrevant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Antykoncepcja
- Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie
  leczenia lekiem Rybrevant oraz 3 miesiące po jego zakończeniu.

Ciąża
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  musi poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
- Istnieje możliwość, że ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie
  w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub
  pielęgniarkę. Pacjentka wspólnie z lekarzem zdecyduje, czy korzyści z przyjmowania leku
  przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Rybrevant przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku należy
poradzić się lekarza. Pacjentka wspólnie z lekarzem zdecyduje, czy korzyści z karmienia piersią
przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy, podrażnione oczy lub przyjmowanie leku
Rybrevant wpływa na widzenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rybrevant zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Rybrevant zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdym ml, co odpowiada 6 mg na fiolkę 10 ml, lub 8,4 mg
na fiolkę 14 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują jakiekolwiek znane reakcje alergiczne.

3. Jak podawany jest lek Rybrevant

Jaka dawka jest podawana
Lekarz ustali właściwą dawkę leku Rybrevant. Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta na początku
leczenia.

Zalecana dawka leku Rybrevant wynosi:
- 1600 mg, u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg;
- 2240 mg, u pacjentów o masie ciała 80 kg lub więcej.

Jak podawany jest lek
Lek Rybrevant będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku podskórnego
(wstrzyknięcie podskórne) przez około 5 minut. Lek podaje się w okolicę brzucha, a nie w inne
miejsca na ciele, ani w miejsca na brzuchu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa,
stwardniała lub gdzie znajdują się tatuaże lub blizny.

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpi ból, lekarz lub pielęgniarka może przerwać wstrzyknięcie
i dokończyć wstrzyknięcie w inne miejsce na brzuchu.

Lek Rybrevant jest podawany w następujący sposób:
- raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie;
- następnie raz na 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 5., dopóki pacjent odnosi korzyści
  z leczenia.

Leki podawane w trakcie leczenia lekiem Rybrevant
Przed każdym wstrzyknięciem leku Rybrevant pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko
wystąpienia reakcji związanych z podaniem. Mogą należeć do nich:
- leki przeciw reakcjom alergicznym (przeciwhistaminowe)
- leki przeciw stanowi zapalnemu (kortykosteroidy)
- leki przeciw gorączce (np. paracetamol).

Pacjent może także otrzymać dodatkowe leki w zależności od występujących u niego objawów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rybrevant
Ten lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym
przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz sprawdzi, czy nie występują działania
niepożądane.

Jeśli pacjent zapomni o wizycie z przyjęciem leku Rybrevant
Bardzo ważne jest, aby pacjent brał udział we wszystkich wizytach. W razie pominięcia wizyty należy
jak najszybciej umówić się na kolejną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeżeli pacjent zauważy u siebie wymienione poniżej cieżkie działania niepożądane, powinien
natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Objawy reakcji na wstrzyknięcie, takie jak dreszcze, uczucie duszności, nudności,
  zaczerwienienie, odczuwanie dyskomfortu w klatce piersiowej oraz gorączka. Mogą one
  wystąpić zwłaszcza przy pierwszej dawce. W takiej sytuacji lekarz może podać pacjentowi inne
  leki albo konieczne może być przerwanie wstrzyknięcia.
- Problemy dotyczące skóry – takie jak wysypka (w tym trądzik), zakażenie skóry wokół
  paznokci, sucha skóra, swędzenie, ból i zaczerwienienie skóry. Jeżeli problemy dotyczące skóry
  lub paznokci nasilają się, należy poinformować o tym lekarza.
- W przypadku podawania razem z innym lekiem o nazwie „lazertynib” może wystąpić zakrzep
  krwi w żyłach, zwłaszcza w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce
  piersiowej, duszność, przyspieszony oddech, ból nóg i obrzęk rąk lub nóg.
- Problemy dotyczące oczu – takie jak zespół suchego oka, opuchnięte powieki, swędzące oczy.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- Objawy zapalenia płuc – takie jak nagłe trudności z oddychaniem, kaszel lub gorączka. Może to
  prowadzić do trwałego uszkodzenia płuc („śródmiąższowa choroba płuc”). W przypadku
  wystąpienia tego działania niepożądanego lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania
  pacjentowi leku Rybrevant.
- Problemy dotyczące oczu – takie jak problemy ze wzrokiem, wzrost rzęs.
- Zapalenie rogówki oka.

W badaniach klinicznych leku Rybrevant, podawanego dożylnie w monoterapii, zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Inne działania niepożądane
Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek wymienione poniżej działania niepożądane, powinien
poinformować o tym lekarza:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie białek - albumin we krwi
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
- uczucie silnego zmęczenia
- owrzodzenia w jamie ustnej
- nudności
- wymioty
- zaparcia lub biegunka
- zmniejszony apetyt
- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego - aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy
  asparaginianowej we krwi
- zawroty głowy
- zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi
- bóle mięśni
- gorączka
- małe stężenie wapnia we krwi.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha
- małe stężenie potasu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- hemoroidy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- owrzodzenie skóry.

W badaniach klinicznych leku Rybrevant (w postaci dożylnej infuzji lub wstrzyknięcia podskórnego),
w skojarzeniu z lazertynibem, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Inne działania niepożądane
Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek wymienione poniżej działania niepożądane, powinien
poinformować o tym lekarza:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie białek - albumin we krwi
- owrzodzenia w jamie ustnej
- toksyczność wątrobowa
- obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynów w organizmie
- uczucie dużego zmęczenia
- nietypowe odczucia na skórze (takie jak mrowienie lub uczucie pełzania)
- zaparcie
- biegunka
- zmniejszony apetyt
- nudności
- małe stężenie wapnia we krwi
- wymioty
- bóle mięśni
- małe stężenie potasu we krwi
- skurcze mięśni
- zawroty głowy
- gorączka
- ból brzucha.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- hemoroidy
- podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- małe stężenie magnezu we krwi
- zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub tkliwość, głównie na dłoniach lub stopach (zespół
  erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej)
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- owrzodzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rybrevant

Lek Rybrevant będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanej strzykawki do 24 godzin
w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 24 godzin w temperaturze od 15°C do 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka skażenia
mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie od razu zużyty, za czas
i warunki przechowywania leku przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Fachowy personel
medyczny wyrzuci wszelkie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rybrevant
- Substancją czynną leku jest amiwantamab. Jeden ml roztworu zawiera 160 mg amiwantamabu.
  Jedna fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1600 mg amiwantamabu. Jedna fiolka
  14 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2240 mg amiwantamabu.
- Pozostałe składniki to: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), disodu edetynian
  dwuwodny, kwas octowy lodowaty, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sodu octan trójwodny,
  sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Rybrevant zawiera sód” i „Rybrevant zawiera
  polisorbat”).

Jak wygląda lek Rybrevant i co zawiera opakowanie
Rybrevant, roztwór do wstrzykiwań, jest płynem bezbarwnym do jasnożółtego. Ten lek dostępny jest
w pudełku tekturowym zawierającym 1 szklaną fiolkę z 10 ml roztworu lub 1 szklaną fiolkę z 14 ml
roztworu.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.