Runaplax tabl. powl.(2,5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Zalecana dawka to 2,5 mg 2 razy na dobę. OZW. Pacjenci przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg 2 razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA lub dawkę dobową 75-100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny. Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta, pod kątem ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia wykraczające poza 12 mies. powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 mies. jest ograniczone. Leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (w tym zabiegach rewaskularyzacji); najwcześniej 24 h po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane. CAD/PAD. Pacjenci przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg 2 razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA. U pacjentów po udanym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD nie należy rozpoczynać leczenia do momentu osiągnięcia hemostazy. Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o regularne dokonywanie oceny oraz biorąc pod uwagę ryzyko zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia. OZW, CAD/PAD. Jednoczesne podawanie z terapią przeciwpłytkową. U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanym procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy przeanalizować, czy stosowanie rywaroksabanu 2,5 mg 2 razy na dobę powinno być kontynuowane w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu w dawce 2,5 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z ASA oraz klopidogrelem/tyklopidyną badano u pacjentów: po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA oraz klopidogrelem/tyklopidyną oraz po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na rywaroksaban wartości INR mogą być fałszywie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego leku i z tego powodu nie należy go stosować. Zmiana leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K(VKA). W trakcie zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA istnieje możliwość niedostatecznej antykoagulacji. Ciągłość odpowiedniej antykoagulacji należy zapewnić podczas jakiejkolwiek zmiany na inny lek przeciwzakrzepowy. Należy pamiętać, że rywaroksaban może się przyczynić do zwiększonej wartości INR. Pacjenci, u których zmienia się rywaroksaban na VKA, powinni jednocześnie otrzymywać VKA do czasu uzyskania INR ≥2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować VKA w standardowej dawce początkowej, a następne dawki VKA powinny zależeć od oznaczeń INR. W czasie, gdy pacjenci otrzymują zarówno rywaroksaban, jak i VKA, wartość INR należy oznaczyć po co najmniej 24 h od poprzedniej dawki, ale przed podaniem następnej dawki rywaroksabanu. Po odstawieniu rywaroksabanu wiarygodne pomiary INR można wykonać po co najmniej 24 h od podania ostatniej dawki. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban. U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy przerwać jego stosowanie i podawanie rywaroksabanu rozpocząć od 0 do 2 h przed planowym następnym podaniem leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w chwili, gdy powinna być podana następna dawka rywaroksabanu. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 15-29 ml/min). Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <15 ml in. U pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml in) lub umiarkowanym (CCr 30-49 ml in) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Tabletki można przyjmować razem z jedzeniem lub bez jedzenia. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę z rywaroksabanem można bezpośrednio przed zastosowaniem rozgnieść i podać doustnie po wymieszaniu z wodą lub przecierem jabłkowym. Tabletkę z rywaroksabanem można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.

Zastosowanie

Lek podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi. Lek, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (CAD) lub objawowa choroba tętnic obwodowych (PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.

Treść ulotki

1. Co to jest Runaplax i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Runaplax, ponieważ
• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę
  piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów
  sercowych.
Lek Runaplax zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Lek Runaplax nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi
przyjmowanie również:
- kwasu acetylosalicylowego lub
- kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

• zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową
  lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
  Lek Runaplax zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia
  zakrzepowe na podłożu miażdżycowym). Lek Runaplax nie będzie podawany pacjentowi jako
  jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Runaplax po zabiegu udrożnienia zwężonej lub
zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać
pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu
acetylosalicylowego.

Lek Runaplax zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa)
i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Runaplax

Kiedy nie stosować leku Runaplax
• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent obficie krwawi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban
  lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie
  heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi
  w mózgu (udar mózgu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej
  wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic
  dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent
  miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu
  ostatniego miesiąca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie przyjmować leku Runaplax i zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy
pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Runaplax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Runaplax nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy,
klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Podczas stosowania leku Runaplax należy zachować szczególną ostrożność
- jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach,
  jak:
  - ciężka choroba nerek, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku działającego
    w organizmie pacjenta;
  - przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran,
    apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas
    stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt
    „Runaplax a inne leki”);
  - zaburzenia krzepnięcia krwi;
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez przyjmowane leki;
  - choroby żołądka lub jelit, które mogą spowodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka
    albo zapalenie przełyku (np. na skutek choroby refluksowej przełyku, w której kwaśny sok
    żołądkowy cofa się do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub
    układzie płciowym lub układzie moczowym;
  - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
  - choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo
    występujące wcześniej krwawienie z płuc;
  - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  - jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,
  - choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca
- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza przed
przyjęciem leku Runaplax. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy
konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji
- Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Runaplax przed i po operacji w ściśle określonym przez
  lekarza czasie.
- Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.
  w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo w celu
  zmniejszenia bólu):
  - bardzo ważne jest przyjmowanie leku Runaplax dokładnie w czasie zaleconym przez lekarza,
  - należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpi
    drętwienie lub osłabienie nóg albo zaburzenia oddawania stolca lub moczu, gdyż konieczne jest
    wówczas natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Runaplax pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Nie zgromadzono
wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Runaplax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez
recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,
  pozakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza za
  dużo kortyzolu)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycynę, erytromycynę)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
- inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy
  K, jak warfaryna i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”)
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
- dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca)
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
  serotoniny [SSRI] lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI])

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym
lekarzowi zanim zastosuje się lek Runaplax, gdyż możliwe jest nasilenie działania leku. Lekarz
zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Runaplax i czy konieczna jest w tym czasie ścisła
obserwacja jego stanu.
Jeśli w opinii lekarza u pacjenta występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka lub jelit, może
zastosować u niego również leki zapobiegające rozwojowi choroby wrzodowej.

Jeśli pacjent przyjmuje:

- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
- ryfampicynę (antybiotyk)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym
lekarzowi zanim zastosuje się lek Runaplax, gdyż możliwe jest osłabienie jego działania. Lekarz
zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Runaplax i czy konieczna jest w tym czasie ścisła
obserwacja jego stanu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Runaplax, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjentki w wieku
rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Runaplax. Jeśli
pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który
podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Runaplax może powodować zawroty głowy (często występujące działanie niepożądane) lub
omdlenie (niezbyt często występujące działanie niepożądane), patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na
rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Runaplax zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Runaplax zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.

Runaplax zawiera barwniki azowe: żółcień pomarańczową FCF, lak (E 110) i tartrazynę
Barwniki te mogą wywołać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Runaplax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg) dwa razy na dobę. Lek Runaplax należy przyjmować mniej
więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek
można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjentowi sprawia trudność połknięcie całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Runaplax. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub
przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć.
W razie konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Runaplax przez zgłębnik
żołądkowy.

Lek Runaplax nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi
przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek Runaplax po ostrym zespole
wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Runaplax po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy
kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również
klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego na
dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg
klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Runaplax
Leczenie lekiem Runaplax po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po
stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala
i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby
normalnie przerwane. Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Runaplax,
jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych. Lekarz zadecyduje
jak długo należy kontynuować leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Runaplax
Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek leku Runaplax niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Runaplax
Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął
dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie stosowania leku Runaplax
Lek Runaplax należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
Nie wolno przerywać stosowania leku Runaplax bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Runaplax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Tak jak inne podobne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi,
Runaplax może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie
może prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach
krwawienie może być niewidoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Oznaki krwawienia
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny
  niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły
  przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
- długotrwałe lub nadmierne krwawienie
- skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej
  przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta ścisłej obserwacji lub zmienić jego sposób leczenia.

Oznaki ciężkiej reakcji skórnej
- reakcji skórnych, takich jak rozsiana, intensywna wysypka, powstawanie pęcherzy lub zmiany na
  błonach śluzowych np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna
  nekroliza naskórka).
- reakcji na lek powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia
  hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Oznaki poważnej reakcji alergicznej:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka
  i trudności w oddychaniu; nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują
  bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, może wystąpić u mniej niż 1
  na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić
  u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub
  duszność
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi
  w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków)
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
- krwawienie po operacji
- sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
- obrzęk kończyn
- ból kończyn
- zaburzenia czynności nerek (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
- gorączka
- ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka
- niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
- ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
- wysypka, świąd skóry
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi - komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi)
- reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne
- zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
- wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych
  enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo zwiększona liczba płytek krwi
- omdlenie
- złe samopoczucie
- przyspieszone bicie serca
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- krwawienie do mięśni
- zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek
  wątrobowych
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
- miejscowy obrzęk
- gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca
  polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują stan
  zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do
  prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk,
  zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po
  krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Runaplax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku,
blistrze i pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Runaplax
- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg
  rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza (typ 2910),
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
  bezwodna
  Otoczka Opadry Yellow 04F520016: hypromeloza (typ 2910), makrogol 3350, tytanu dwutlenek
  (E 171), żółcień kwasowa (tartrazyna) (E 102), lak, indygotyna (E 132), lak, żółcień
  pomarańczowa (E 110), lak.

Jak wygląda Runaplax i co zawiera opakowanie
Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze żółtym, z oznakowaniem ‘2,5’ na jednej stronie
o średnicy 6 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w przezroczystych albo matowych blistrach
PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań: 28 lub 56 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, Barleben
39179
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Runaplax
Estonia: Runaplax
Litwa: Runaplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Runaplax 2,5 mg apvalkotās tabletes
Polska: Runaplax
Słowenia: Runaplax 2,5 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

Logo Sandoz

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza