Medicover
Rozesta tabl. powl.(20 mg+10 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Zentiva
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
14.23
Dawkowanie
Doustnie. Zalecana dawka to 1 tabl. raz na dobę. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów i kontynuować tę dietę podczas leczenia preparatem. Lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki powinno się odbywać przez podanie tych samych substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie leku złożonego o określonej mocy. Pacjent powinien stosować moc odpowiadającą jego wcześniejszemu leczeniu. Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Dawkowanie preparatu powinno nastąpić co najmniej 2 h przed lub co najmniej 4 h po podaniu środka wiążącego kwasy żółciowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania skojarzenia ezetymibu + rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg rozuwastatyny. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych preparatów. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie produktu złożonego o odpowiedniej mocy. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów w skali Childa-Pugha) nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha) nie zaleca się stosowania leku. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr <60 ml in) zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku jest przeciwwskazane niezależnie od dawki. U pacjentów pochodzących z Azji zalecaną początkową dawką jest 5 mg rozuwastatyny. Zastosowanie leku złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczęcia leczenia. Do rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji dawki należy stosować pojedyncze substancje czynne w postaci oddzielnych leków. U pacjentów z polimorfizmami genetycznymi SLCO1B1 (OATP1B1) i (lub) ABCG2 (BCRP) istnieje ryzyko zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. To swoiste genotypowanie nie jest rutynowe w praktyce klinicznej, ale u pacjentów z rozpoznanym polimorfizmem zaleca się mniejszą dzienną dawkę rozuwastatyny. U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Zastosowanie leku złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczęcia leczenia. Do rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji dawki należy stosować pojedyncze substancje czynne w oddzielnych preparatach. Leczenie skojarzone. Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy lek jest jednocześnie stosowany z niektórymi substancjami, które w wyniku interakcji z tymi białkami transportującymi, mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem). Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie innych leków, a w razie konieczności tymczasowo przerwać leczenie preparatem Rozesta. W sytuacjach, gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia oraz dostosowanie dawkowania rozuwastatyny. Sposób podania. Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Zastosowanie
Lek jest wskazany jako leczenie zastępcze, wspomagające dietę u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, u których uzyskano odpowiednią kontrolę za pomocą terapii skojarzonej opartej o ezetymib i rozuwastatynę, które podawano jednocześnie w tych samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych leków.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Rozesta i w jakim celu się go stosuje
Lek Rozesta zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest
rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, drugą substancją czynną jest ezetymib.
Lek Rozesta jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego,
“złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami.
Dodatkowo, lek Rozesta zwiększa stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Lek Rozesta zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby. Lek zmniejsza ilość cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. W skład cholesterolu
całkowitego wchodzi głównie cholesterol LDL i cholesterol HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na
ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do
ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do
wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać
odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia
ryzyka rozwoju choroby serca.
Lek jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe
stężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej
stężenie cholesterolu.
Lek Rozesta jest stosowany w uzupełnieniu do diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna
[heterozygotyczna rodzinna lub nie rodzinna])
- gdy pacjent stosuje statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach,
- dziedzicznego zaburzenia (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), które
zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Wówczas u pacjenta mogą być również
zastosowane inne rodzaje leczenia.
Lek Rozesta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie daje
żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach
naczyń krwionośnych, prowadząc do ich zwężenia.
Czasami te zwężone naczynia mogą zostać zablokowane, co może odciąć dopływ krwi do serca lub
mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru mózgu. Jeśli stężenie cholesterolu powróci do
prawidłowych wartości, zmniejszy się wówczas ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub
innych podobnych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Rozesta, nawet jeśli stężenie cholesterolu powróciło do
prawidłowych wartości, ponieważ zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu oraz
odkładaniu się złogów tłuszczowych.
Należy jednak przerwać leczenie, jeśli tak zadecyduje lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozesta
Kiedy nie stosować leku Rozesta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
leku Rozesta, powinna natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Kobiety
w wieku rozrodczym, stosujące lek Rozesta, powinny unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne
metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni
(miopatia).
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowane w
leczeniu wirusowego zakażenia wątroby typu C).
- jeśli pacjent przyjmuje lek nazywany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu
narządu).
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka
sytuacja ma miejsce), należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rozesta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu lub przebył wcześniej chorobę wątroby.
Lek Rozesta może nie być odpowiedni.
- jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, pacjent
ma chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych
leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony
mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się
osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. lopinawir i (lub)
atazanawir (patrz punkt „Lek Rozesta a inne leki”).
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić właściwą dla pacjenta
dawkę początkową leku Rozesta).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami (patrz punkt
„Lek Rozesta a inne leki”).
- jeśli pacjent ma zaplanowaną operację. Być może konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem
Rozesta na krótki czas.
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończcy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy lub Hindusi). Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Rozesta.
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas
fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku.
Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku Rozesta, może powodować poważne problemy
z mięśniami (rabdomioliza).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rozesta lub innych leków
podobnych.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rozesta
W związku ze stosowaniem leku Rozesta notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rozesta.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
U niewielkiej grupy pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia
takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność
enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi
(badanie czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rozesta. Ważne jest, aby udać się się do
lekarza, który zleci wykonanie określonych badań laboratoryjnych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rozesta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Rozesta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szególności, należy
powiedziec lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
- cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu). Nie należy stosować
leku Rozesta podczas przyjmowania cyklosporyny.
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
- leki zawierające substancję czynną zapobiegającą tworzeniu się zakrzepów, takie jak warfaryna
lub klopidogrel, fenprokumon, acenokumarol, fluindion lub tikagrelor (leki przeciwzakrzepowe).
- kolestyramina (również stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa
na sposób działania leku Rozesta.
- fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu) lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia cholesterolu (takie jak ezetymib).
- Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku).
- erytromycyna (antybiotyk).
- doustne środki antykoncepcyjne (tzw. „pigułka”).
- hormonalna terapia zastępcza.
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
− którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub
w skojarzeniu z innymi lekami (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,
lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir,
welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
- kwas fusydowy - jeśli w celu leczenia zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas
fusydowy, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie
można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Rozesta. Jednoczesne stosowanie leku Rozesta
z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu
mięśni (rabdomioliza). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących rabdomiolizy,
patrz punkt 4.
Pacjent stosujący lek Rozesta powinien poinformować o jego stosowaniu każdego lekarza, który
będzie mu przepisywał jakikolwiek nowy lek.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Rozesta, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że
może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Rozesta, musi
natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas
leczenia lekiem Rozesta, kobiety powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Nie stosować leku Rozesta w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy lek przenika do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek Rozesta miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą
wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Rozesta.
Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim
pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Lek Rozesta zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować lek Rozesta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozesta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie
cholesterolu.
- Podczas stosowania leku Rozesta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego
statusu ryzyka.
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Rozesta, raz na dobę.
Lek Rozesta nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
Rozpoczęcie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, powinno się odbywać przez
podanie substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek
możliwe jest zastosowanie leku złożonego Rozesta w odpowiedniej dawce.
Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie.
Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Należy połykać każdą tabletkę w całości, popijając
wodą.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Rozesta z innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu
zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy
zażyć lek Rozesta co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy
żółciowe.
Regularne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i utrzymuje się na prawidłowym
poziomie, należy odbywać wizyty kontrolne u lekarza i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może
zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozesta
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ
konieczna może być pomoc lekarska.
Pominięcie zastosowania leku Rozesta
Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planowaną
dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rozesta
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie
się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwaćprzyjmowanieleku Rozesta i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
wystąpią którekolwiek z następujących objawów:
- trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez; obrzęk twarzy,
warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; silny świąd skóry
(z wypukłymi grudkami). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
- jakikolwiek niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ
w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni prowadzący do
uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą stać się stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
- zerwanie mięśnia.
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w
obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; zwiększenie wartości wyników niektórych badań
laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy wątrobowe); ból głowy; ból
brzucha; zaparcia; nudności, ból mięśni, uczucie osłabienia; zawroty głowy;; cukrzyca - jest bardziej
prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie
ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
zwiększenie wartości wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi dotyczących czynności mięśni
(CK, kinaza kreatynowa); kaszel; niestrawność; zgaga; ból stawu; skurcze mięśni; ból szyi;
zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; uderzenie gorąca; wysokie ciśnienie krwi; uczucie
mrowienia; suchość w jamie ustnej; zapalenie żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywka lub inne
reakcje skórne; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; obrzęk, szczególnie rąk i stóp;
zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy bez konieczności
przerywania stosowania leku Rozesta (tylko rozuwastatyna 10 mg i 20 mg).
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować powstawanie siniaków i (lub) krwawienia
(małopłytkowość); silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); zapalenie wątroby; obecność śladowych ilości krwi w moczu;
uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie); utrata pamięci; ginekomastia (powiększenie piersi
u mężczyzn).
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
duszność; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne; zaburzenia seksualne;
depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka; uraz
ścięgna; stałe osłabienie mięśni; wypukła czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy
(rumień wielopostaciowy); tkliwość mięśni; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
(które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); miastenia (choroba powodująca ogólne
osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rozesta
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Brak
szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rozesta
- Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg,
20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, laktoza
jednowodna, hypromeloza.
Rozesta, 5 mg + 10 mg: Opadry yellow: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000,
żelaza tlenek żółty (E172), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
Rozesta, 10 mg + 10 mg: Opadry beige: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000,
żelaza tlenek żółty (E172), talk.
Rozesta, 20 mg + 10 mg: Vivacoat Yellow: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk,
makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Rozesta i co zawiera opakowanie
Rozesta, 5 mg + 10 mg, to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 10 mm, z wytłoczonym napisem „EL5” po jednej stronie.
Rozesta, 10 mg + 10 mg, to beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 10 mm z wytłoczonym napisem „EL4” po jednej stronie.
Rozesta, 20 mg + 10 mg, to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około
10 mm z wytłoczonym napisem „EL3” po jednej stronie.
Lek Rozesta, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 15, 30,
60 lub 100 tabletek powlekanych.
Lek Rozesta, 20 mg + 10 mg, dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek
powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Wytwórca
ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Marathonos Avenue 19009,
Pikermi, Attiki
Grecja
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048,
Keratea, 19001
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Holandia, Estonia, Łotwa, Polska: Rozesta
Republika Czeska, Portugalia, Rumunia: Rozetin
Bułgaria: Розетин
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023
Lek Rozesta zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest
rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, drugą substancją czynną jest ezetymib.
Lek Rozesta jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego,
“złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami.
Dodatkowo, lek Rozesta zwiększa stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Lek Rozesta zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby. Lek zmniejsza ilość cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. W skład cholesterolu
całkowitego wchodzi głównie cholesterol LDL i cholesterol HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na
ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do
ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do
wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać
odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia
ryzyka rozwoju choroby serca.
Lek jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe
stężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej
stężenie cholesterolu.
Lek Rozesta jest stosowany w uzupełnieniu do diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna
[heterozygotyczna rodzinna lub nie rodzinna])
- gdy pacjent stosuje statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach,
- dziedzicznego zaburzenia (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), które
zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Wówczas u pacjenta mogą być również
zastosowane inne rodzaje leczenia.
Lek Rozesta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie daje
żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach
naczyń krwionośnych, prowadząc do ich zwężenia.
Czasami te zwężone naczynia mogą zostać zablokowane, co może odciąć dopływ krwi do serca lub
mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru mózgu. Jeśli stężenie cholesterolu powróci do
prawidłowych wartości, zmniejszy się wówczas ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub
innych podobnych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Rozesta, nawet jeśli stężenie cholesterolu powróciło do
prawidłowych wartości, ponieważ zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu oraz
odkładaniu się złogów tłuszczowych.
Należy jednak przerwać leczenie, jeśli tak zadecyduje lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozesta
Kiedy nie stosować leku Rozesta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
leku Rozesta, powinna natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Kobiety
w wieku rozrodczym, stosujące lek Rozesta, powinny unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne
metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni
(miopatia).
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowane w
leczeniu wirusowego zakażenia wątroby typu C).
- jeśli pacjent przyjmuje lek nazywany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu
narządu).
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka
sytuacja ma miejsce), należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rozesta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu lub przebył wcześniej chorobę wątroby.
Lek Rozesta może nie być odpowiedni.
- jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, pacjent
ma chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych
leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony
mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się
osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. lopinawir i (lub)
atazanawir (patrz punkt „Lek Rozesta a inne leki”).
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić właściwą dla pacjenta
dawkę początkową leku Rozesta).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami (patrz punkt
„Lek Rozesta a inne leki”).
- jeśli pacjent ma zaplanowaną operację. Być może konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem
Rozesta na krótki czas.
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończcy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy lub Hindusi). Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Rozesta.
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas
fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku.
Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku Rozesta, może powodować poważne problemy
z mięśniami (rabdomioliza).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rozesta lub innych leków
podobnych.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rozesta
W związku ze stosowaniem leku Rozesta notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rozesta.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
U niewielkiej grupy pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia
takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność
enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi
(badanie czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rozesta. Ważne jest, aby udać się się do
lekarza, który zleci wykonanie określonych badań laboratoryjnych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rozesta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Rozesta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szególności, należy
powiedziec lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
- cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu). Nie należy stosować
leku Rozesta podczas przyjmowania cyklosporyny.
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
- leki zawierające substancję czynną zapobiegającą tworzeniu się zakrzepów, takie jak warfaryna
lub klopidogrel, fenprokumon, acenokumarol, fluindion lub tikagrelor (leki przeciwzakrzepowe).
- kolestyramina (również stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa
na sposób działania leku Rozesta.
- fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu) lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia cholesterolu (takie jak ezetymib).
- Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku).
- erytromycyna (antybiotyk).
- doustne środki antykoncepcyjne (tzw. „pigułka”).
- hormonalna terapia zastępcza.
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
− którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub
w skojarzeniu z innymi lekami (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,
lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir,
welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
- kwas fusydowy - jeśli w celu leczenia zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas
fusydowy, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie
można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Rozesta. Jednoczesne stosowanie leku Rozesta
z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu
mięśni (rabdomioliza). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących rabdomiolizy,
patrz punkt 4.
Pacjent stosujący lek Rozesta powinien poinformować o jego stosowaniu każdego lekarza, który
będzie mu przepisywał jakikolwiek nowy lek.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Rozesta, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że
może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Rozesta, musi
natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas
leczenia lekiem Rozesta, kobiety powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Nie stosować leku Rozesta w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy lek przenika do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek Rozesta miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą
wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Rozesta.
Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim
pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Lek Rozesta zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować lek Rozesta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozesta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie
cholesterolu.
- Podczas stosowania leku Rozesta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego
statusu ryzyka.
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Rozesta, raz na dobę.
Lek Rozesta nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
Rozpoczęcie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, powinno się odbywać przez
podanie substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek
możliwe jest zastosowanie leku złożonego Rozesta w odpowiedniej dawce.
Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie.
Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Należy połykać każdą tabletkę w całości, popijając
wodą.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Rozesta z innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu
zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy
zażyć lek Rozesta co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy
żółciowe.
Regularne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i utrzymuje się na prawidłowym
poziomie, należy odbywać wizyty kontrolne u lekarza i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może
zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozesta
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ
konieczna może być pomoc lekarska.
Pominięcie zastosowania leku Rozesta
Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planowaną
dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rozesta
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie
się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwaćprzyjmowanieleku Rozesta i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
wystąpią którekolwiek z następujących objawów:
- trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez; obrzęk twarzy,
warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; silny świąd skóry
(z wypukłymi grudkami). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
- jakikolwiek niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ
w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni prowadzący do
uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą stać się stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
- zerwanie mięśnia.
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w
obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; zwiększenie wartości wyników niektórych badań
laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy wątrobowe); ból głowy; ból
brzucha; zaparcia; nudności, ból mięśni, uczucie osłabienia; zawroty głowy;; cukrzyca - jest bardziej
prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie
ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
zwiększenie wartości wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi dotyczących czynności mięśni
(CK, kinaza kreatynowa); kaszel; niestrawność; zgaga; ból stawu; skurcze mięśni; ból szyi;
zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; uderzenie gorąca; wysokie ciśnienie krwi; uczucie
mrowienia; suchość w jamie ustnej; zapalenie żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywka lub inne
reakcje skórne; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; obrzęk, szczególnie rąk i stóp;
zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy bez konieczności
przerywania stosowania leku Rozesta (tylko rozuwastatyna 10 mg i 20 mg).
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować powstawanie siniaków i (lub) krwawienia
(małopłytkowość); silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); zapalenie wątroby; obecność śladowych ilości krwi w moczu;
uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie); utrata pamięci; ginekomastia (powiększenie piersi
u mężczyzn).
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
duszność; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne; zaburzenia seksualne;
depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka; uraz
ścięgna; stałe osłabienie mięśni; wypukła czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy
(rumień wielopostaciowy); tkliwość mięśni; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
(które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); miastenia (choroba powodująca ogólne
osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rozesta
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Brak
szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rozesta
- Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg,
20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, laktoza
jednowodna, hypromeloza.
Rozesta, 5 mg + 10 mg: Opadry yellow: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000,
żelaza tlenek żółty (E172), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
Rozesta, 10 mg + 10 mg: Opadry beige: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000,
żelaza tlenek żółty (E172), talk.
Rozesta, 20 mg + 10 mg: Vivacoat Yellow: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk,
makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Rozesta i co zawiera opakowanie
Rozesta, 5 mg + 10 mg, to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 10 mm, z wytłoczonym napisem „EL5” po jednej stronie.
Rozesta, 10 mg + 10 mg, to beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 10 mm z wytłoczonym napisem „EL4” po jednej stronie.
Rozesta, 20 mg + 10 mg, to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około
10 mm z wytłoczonym napisem „EL3” po jednej stronie.
Lek Rozesta, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 15, 30,
60 lub 100 tabletek powlekanych.
Lek Rozesta, 20 mg + 10 mg, dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek
powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Wytwórca
ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Marathonos Avenue 19009,
Pikermi, Attiki
Grecja
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048,
Keratea, 19001
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Holandia, Estonia, Łotwa, Polska: Rozesta
Republika Czeska, Portugalia, Rumunia: Rozetin
Bułgaria: Розетин
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
