Rozaprost krople do oczu, roztw.(50 µg/ml) - but. 2,5 ml

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się podając lek wieczorem. Nie należy podawać leku częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. W celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 min. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać z zachowaniem co najmniej 5 min odstępu. Dzieci i młodzież: lek może być podawany dzieciom i młodzieży wg tego samego schematu dawkowania co u dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). Dane na temat stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone.

Jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do stosowania leku u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

1. Co to jest lek Rozaprost i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Rozaprost - latanoprost, należy do grupy leków znanych jako analogi
prostaglandyny. Lek Rozaprost obniża ciśnienie w gałce ocznej poprzez zwiększenie naturalnego
odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Rozaprost jest stosowany w leczeniu jaskry określanej jako jaskra otwartego kąta oraz leczeniu
stanu określanego jako nadciśnienie oczne u dorosłych. Obydwa stany związane są z podwyższonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia.

Lek Rozaprost może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost

Lek Rozaprost można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym
wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Rozaprost u
noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Rozaprost
 • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
 • w czasie ciąży lub w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę.
 • w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
•   jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona
zaplanowana,
•   jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub
zapalenie oczu, nieostre widzenie),
•   jeśli u pacjenta występuje suchość oczu,
•   jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę,
•   jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost,
jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe przedstawionych w
punkcie 3,
•   jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu
wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Lek Rozaprost a inne leki
Lek Rozaprost może oddziaływać z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub
kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych,
które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Rozaprost nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Leku Rozaprost nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, bezpośrednio po zakropleniu może wystąpić przemijający
okres nieostrego widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać
maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

Lek Rozaprost zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy.
Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przez zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe, patrz punkt 3.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Rozaprost

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub
dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka,
lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci
to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku
Rozaprost częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Rozaprost należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz
prowadzący.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Przed podaniem do oka leku Rozaprost należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą
być założone ponownie po upływie 15 minut od podania leku Rozaprost.

Aby prawidłowo podać lek Rozaprost należy postępować zgodnie z instrukcją:

1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zamknięta.
3. Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczający odkręcając zakrętkę w kierunku
    przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
4. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić
    przed zastosowaniem leku.
5. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć palcem w dół dolną powiekę chorego oka.
6. Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka
    lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych
    kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
7. Nacisnąć delikatnie buteleczkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie należy puścić dolną
    powiekę.
8. Przycisnąć palcem kącik oka przy nosie. Uciskać go przez 1 minutę, nie otwierając oka.
9. Powtórzyć czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez lekarza.
10. Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Rozaprost z innymi kroplami do oczu
Jeśli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej
przerwie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaprost
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z
zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić ale jeśli pacjent jest zaniepokojony
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania
porady.
Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Rozaprost przez osobę dorosłą lub dziecko należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Rozaprost
W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Rozaprost
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Rozaprost:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej
  części oka, zwanej tęczówką. U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (niebiesko-brązowym,
  szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym) istnieje większe
  prawdopodobieństwo wystąpienia takiej zmiany w porównaniu z pacjentami o jednolitym
  kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Wszelkie zmiany barwy oczu mogą
  się rozwijać przez lata, chociaż zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana
  koloru może być trwała i może być bardziej zauważalna u osób stosujących Rozaprost tylko
  do jednego oka. Wydaje się, że zmiana barwy oczu nie wiąże się z żadnymi problemami.
  Zmiany tego typu nie rozwijają się dalej po zaprzestaniu stosowania leku Rozaprost.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, świąd, kłucie lub uczucie obecności ciała
  obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje
  nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu
  tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być
  zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w
  szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru
  (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka;
  nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie
  rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony
  naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej);
• Wysypka;
• Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje);
• Astma, skrócenie oddechu (duszność);
• Ból w klatce piersiowej;
• Ból głowy, zawroty głowy;
• Ból mięśni, ból stawów.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk
  dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
  dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej
  części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki);
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek;
• Zaostrzenie astmy;
• Ostre swędzenie skóry;
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Wrażenie zapadniętych oczu;
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną
pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka) wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce, w
wyniku odkładania się wapnia.

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób
dorosłych to katar oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rozaprost

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Do chwili otwarcia lek należy przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce). Chronić od światła.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie. Po pierwszym otwarciu lek można
przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozaprost
Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu fosforan bezwodny,
sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny 0,1N, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rozaprost i co zawiera opakowanie
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest przezroczystą bezbarwną cieczą.

Pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.

Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

RAFARM S.A.
Paiania
19002 Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: