Rosulip Plus kaps. twarde(40 mg+10 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. dziennie. Lek złożony jest wskazany u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych leków w takich samych dawkach jak dawki zawarte w leku złożonym. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i powinien pozostawać na tej diecie w czasie leczenia preparatem złożonym. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek złożony. Jednoczesne stosowanie z sekwestrantami kwasu żółciowego. Lek złożony należy przyjmować albo ≥ 2 h przed, albo ≥ 4 h po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów >70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg rozuwastatyny. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek złożony o odpowiedniej mocy. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (CCr <60 ml in) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg rozuwastatyny. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny być stosowane pojedyncze substancje czynne podawane w postaci oddzielnych leków. Lek złożony 40 mg + 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek. Stosowanie rozuwastatyny u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek jest przeciwwskazane we wszystkich dawkach. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha). Nie zaleca się leczenia lekiem złożonym u pacjentów z umiarkowanymi (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (>9 punktów w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Lek złożony jest przeciwwskazany u pacjentów z aktywną chorobą wątroby. U Azjatów obserwowano zwiększoną układową ekspozycję na rozuwastatynę. U pacjentów pochodzących z Azji zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny być stosowane substancje czynne podawane w postaci oddzielnych leków. Lek złożony, 40 mg + 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów pochodzących z Azji. Znane są specyficzne rodzaje polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, o których wiadomo, że mają takie specyficzne rodzaje polimorfizmów, zalecana jest mniejsza dawka dobowa leku złożonego. Zalecana początkowa dawka rozuwastatyny u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny być stosowane substancje czynne podawane w postaci oddzielnych leków. Lek złożony, 40 mg + 10 mg, jest przeciwwskazany u niektórych spośród tych pacjentów. Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy lek złożony jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami mogącymi zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem). Należy rozważyć zastosowanie innych leków, a jeśli to konieczne, należy tymczasowo przerwać terapię lekiem złożonym. W sytuacjach, gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków z lekiem złożonym, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia i modyfikację dawkowania rozuwastatyny (patrz interakcje). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci < 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Lek złożony należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Hipercholesterolemia pierwotna. Jako środek uzupełniający dietę w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę przy pomocy substancji zawartych w preparacie, podawanych jednocześnie w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym, ale w postaci oddzielnych leków. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę choroby, stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych lekach, ale w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym.

1. Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych
jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest ezetymib.

Rosulip Plus jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego, “złego”
cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami. Dodatkowo
zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu
działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz
ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie powoduje
żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach
naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.
Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub
mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można zmniejszyć
ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli
cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy
nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.
Lekarz może przepisać lek Rosulip Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich
samych dawkach.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów z chorobami serca. Lek Rosulip Plus zmniejsza ryzyko
wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu
poprawy przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Rosulip Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus

Kiedy nie stosować leku Rosulip Plus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności nerek
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni
  (miopatia)
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (leki stosowane w
  wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C)
- jeśli u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub
  członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas
  stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia
  dotyczące mięśni
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
- jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu
  narządu)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania
  leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z
  lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus
  stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
  skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosulip Plus lub innych
  leków zawierających rozuwastatynę.
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
  (należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka
sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Rosulip Plus należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni lub
  jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli
  wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały
  zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią
  niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im
  ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub farmaceucie, jeśli
  występuje stałe osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali
  odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus.
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń wirusem HIV lub
  wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir, należy zapoznać się
  z punktem “Rosulip Plus a inne leki ”.
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu. Należy
  zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta
  dawkę leku Rosulip Plus).
- jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w postaci iniekcji
  lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu
  fusydowego z lekiem Rosulip Plus może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka
sytuacja ma miejsce): nie należy przyjmować leku Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
(największa dawka) i należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed
rozpoczęciem stosowania leku Rosulip Plus.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi
którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosulip Plus i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania
wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów
wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (testy czynności
wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Plus. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu
wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego leku
będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem
cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
- Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania
  odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie rozuwastatyny
  ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus w czasie stosowania cyklosporyny.
- Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające
  krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Rosulip
  Plus), tikagrelor lub klopidogrel. 
- Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia
  trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków
  działanie rozuwastatyny ulega nasileniu. Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus,
  40 mg +10 mg, kapsułki, twarde w czasie stosowania fibratu.
- Kolestyramina (lek stosowany również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ lek ten ma
  wpływ na działanie ezetymibu.
- Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
- Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
- Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
  zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z
  innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
  elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
- Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku;
  leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu). Efekt ten można osłabić przyjmując tego
  rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.
- Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym
  stosowaniu tych leków.
- Kwas fusydowy. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w
  postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Rosulip Plus. Lekarz
  poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosulip Plus w
  bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosulip Plus z kwasem fusydowym może w rzadkich
  przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej
  informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
- Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z
  pigułki ulegają zwiększeniu.
- Kapmatinib (stosowany w leczeniu raka)
- Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).
- Fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi).
- Febuksostat (stosowany leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we krwi).
- Teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby,
powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Plus.

Rosulip Plus a alkohol
Nie należy stosować leku Rosulip Plus, 40 mg +10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka), jeśli pacjent
regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub
podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus,
powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem
Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek
przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rosulip Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku
Rosulip Plus. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent
będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosulip Plus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Rosulip Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać
aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy
połykać w całości i popijać wodą.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w
dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci
oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip Plus.
Maksymalna dobowa dawka rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla
pacjentów, u których są duże stężenia cholesterolu i duże ryzyko zawału serca lub udaru mózgu i u
których dawka 20 mg nie zapewnia wystarczającego zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Regularne kontrolne badania cholesterolu
Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność,
że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Plus
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ
konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Plus
Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę o
stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Plus
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Plus. Stężenie
cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Plus.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Plus i zgłosić się po pomoc medyczną,
jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować
  trudności w oddychaniu i połykaniu.
- Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby
  oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni,
  zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności
  nerek.
- Zespół chorobowy podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki
  krwi).
- Pęknięcie mięśni.

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):
- Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
  łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w
  obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
  objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).
- Rumień wielopostaciowy.
  (zagrażające życiu reakcje alergiczne obejmujące skórę i błony śluzowe).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Bóle głowy
- Zaparcia
- Mdłości
- Bóle mięśni
- Uczucie osłabienia
- Zawroty głowy
- Może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – ilość ta zwykle powraca do normy
  samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną
- Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we
nkrwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym kątem w
nczasie stosowania tego leku.
- Bóle brzucha (bóle żołądka)
- Biegunka
- Wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach)
- Uczucie zmęczenia
- Zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby
  (aminotransferazy)

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Wysypka, świąd skóry, pokrzywka
- Zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni
  (CK)
- Kaszel
- Niestrawność
- Zgaga
- Bóle stawów
- Kurcze mięśni
- Ból szyi
- Zmniejszenie apetytu
- Ból
- Ból w klatce piersiowej
- Uderzenia gorąca
- Wysokie ciśnienie tętnicze
- Uczucie mrowienia
- Suchość w ustach
- Zapalenie żołądka
- Ból pleców
- Osłabienie mięśni
- Ból rąk i nóg
- Obrzęki, szczególnie dłoni i stóp

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców
- Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- Zapalenie wątroby
- Śladowe ilości krwi w moczu
- Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)
- Utrata pamięci
- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)
- Duszność
- Obrzęki (opuchnięcie)
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- Zaburzenia seksualne
- Depresja
- Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka
- Uraz ścięgna
- Stałe osłabienie mięśni
- Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha,
  nudności, wymioty)
- Miastenia ( choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
  mięśni biorących udział w oddychaniu).
- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rosulip Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Plus
Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib. Kapsułki
zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 40 mg rozuwastatyny. Każda kapsułka
zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna (E 460) i krzemionka koloidalna
bezwodna (E 551)), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 572), powidon (E
1201), kroskarmeloza sodowa (E 468), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), mannitol (E 421), sodu
laurylosiarczan (E 514), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463)

Osłonka kapsułki
Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna
Korpus: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Rosulip Plus i co zawiera opakowanie
Samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze
czerwonym i korpusem w kolorze żółtym wypełniona trzema tabletkami: jedna sztuka białej lub prawie
białej, okrągłej, płaskiej i ściętej tabletki Ezetimibu 10 mg ze stylizowanym znakiem E po jednej stronie
tabletki i kodem 612 po drugiej stronie; dwie sztuki białej lub prawie białej, okrągłej tabletki
Rosuwastatyny 20 mg ze znakiem po jednej stronie tabletki i bez znaku po drugiej stronie. Długość
kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek, twardych w formowanym na zimno
blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla
pacjenta.

W Polsce są dopuszczone do obrotu opakowania jedynie po 30, 60 i 90 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt
Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Ayadont 40 mg/10 mg capsule, hard
Bułgaria Росулип плюс 40 mg/10 mg твърди капсули
Estonia Delipid Plus
Grecja Lipocomb 40 mg/10 mg σκληρά καψάκια
Włochy Cholecomb 40 mg/10 mg capsule rigide
Łotwa Rosulip 40 mg/10 mg cietās kapsulas
Polska Rosulip Plus
Portugalia Lipocomb 40 mg/10 mg cápsulas

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.12.2023