Roqurum roztw. do wstrz.(10 mg/ml) - 10 fiolek 5 ml

Dawki powinny być dobierane indywidualnie w zależności od  metody znieczulenia, spodziewanego czasu trwania zabiegu chirurgicznego, metody uśpienia, spodziewanego czasu trwania mechanicznej wentylacji, możliwych interakcji z innymi lekami oraz stanu pacjenta. Podczas długich (ponad 1-godzinnych) znieczuleń z użyciem leków wziewnych, należy dostosować dawkowanie bromku rokuronium, podając mniejsze dawki podtrzymujące w dłuższych odstępach czasu lub zmniejszając szybkość podawania leku. Zabiegi chirurgiczne. Dorośli. Intubacja dotchawicza: 0,6 mg/kg mc., odpowiednie warunki do intubacji osiąga się w ciągu 60 s od podania leku; w stanach nagłych: 1 mg/kg mc., odpowiednie warunki do intubacji osiąga się w ciągu 60 s od podania leku, jeśli w stanach nagłych stosuje się dawkę 0,6 mg/kg mc. intubację pacjenta zaleca się po upływie 90 s. Jeżeli istnieje konieczność zastosowania większych dawek u poszczególnych pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych, podaje się dawki początkowe do 2 mg/kg mc. bromku rokuronium, bez występowania działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Stosowanie większych dawek bromku rokuronium  skraca czas wystąpienia początku działania leku i wydłuża okres jego działania terapeutycznego. Zalecana dawka podtrzymująca to 0,15 mg/kg mc. Podczas długotrwałego znieczulenia wziewnego, dawkę bromku rokuronium należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg mc. Dawki podtrzymujące należy stosować do czasu, gdy reakcja skurczowa na stymulację powraca do 25% wartości kontrolnej lub wystąpią 2 do 3 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów. Infuzja ciągła: zaleca się podanie początkowej dawki 0,6 mg/kg mc., a gdy blok nerwowo-mięśniowy zacznie ustępować, należy rozpocząć wlew dożylny; szybkość infuzji należy dobrać tak, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub by utrzymać 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów. Podczas znieczulenia dożylnego szybkość infuzji wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi 0,3-0,6 mg/kg mc./h, a podczas znieczulenia wziewnego 0,3-0,4 mg/kg mc./h. Pacjentki w ciąży: u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu zaleca się stosowanie jedynie dawki 0,6 mg/kg mc. Odwracanie bloku nerwowo-mięśniowego może być zahamowane lub niezadowalające u pacjentek leczonych solami magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ sole magnezu nasilają blok nerwowo-mięśniowy - należy stosować mniejsze dawki bromku rokuronium i dobierać je w zależności od reakcji skurczowej na stymulację. Niemowlęta, dzieci i młodzież: dawki do intubacji podczas rutynowego znieczulenia oraz dawki podtrzymujące są podobne jak u dorosłych; u dzieci konieczne może być zwiększenie szybkości infuzji - zaleca się zastosować początkową szybkość infuzji taką samą jak u dorosłych, a następnie dobrać tak, by utrzymać reakcję skurczową na poziomie 10% wartości kontrolnej lub by utrzymać 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów, podczas zabiegu. Nie zaleca się stosowania bromku rokuronium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia. Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) nerek: 0,6 mg/kg mc. do intubacji, dawka podtrzymująca 0,075-0,1 mg/kg/mc., przy metodzie ciągłego wlewu i.v. 0,3-0,4 mg/kg mc./h; u pacjentów z nadwagą i otyłych należy zmniejszyć dawkowanie, uwzględniając beztłuszczową masę ciała. Zabiegi wykonywane w oddziałach intensywnej opieki medyczne. Intubacja dotchawicza - stosuje się takie same opisane wyżej dawki. Mechaniczna wentylacja - zalecane jest stosowanie dawki początkowej 0,6 mg/kg mc., a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią jedna do dwóch odpowiedzi na ciąg 4 impulsów należy rozpocząć ciągły wlew dożylny; zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godz. w 1. godzinie podawania; w ciągu następnych 6. do 12. godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na lek, później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania bromku rokuronium w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji w oddziałach intensywnej opieki medycznej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podania. Dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej. Bromek rokuronium można łączyć z 0,9% NaCl i 5% roztworem glukozy do infuzji.

U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży od 0 do < 18 lat) jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych lek wskazany jest również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako lek uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji.

1. Co to jest lek Roqurum i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Roqurum jest rokuroniowy bromek, należący do grupy leków zwiotczających
mięśnie. Leki te stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych, jako część znieczulenia ogólnego oraz
innych zabiegów medycznych.

Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych:
- jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas
  rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia (intubacja dotchawicza polega na
  umieszczeniu elastycznej, plastikowej rurki poprzez usta do tchawicy celem mechanicznego
  wspomagania oddychania),
- w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych,
- jako lek uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu
  ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji.

Dzieci i młodzież:
Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu
ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia
mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych u noworodków donoszonych, dzieci i młodzieży
(0 ˂18 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roqurum

Kiedy nie stosować leku Roqurum
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Roqurum należy omówić to z lekarzem, najlepiej anestezjologiem:
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie
- jeśli pacjent ma chorobę nerek, wątroby lub dróg żółciowych
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub chorobę związaną ze spowolnionym przepływem
  krwi
- jeśli u pacjenta występują obrzęki, np. w okolicach kostek
- jeśli pacjent ma choroby nerwów i mięśni (np. zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego
  nużliwość mięśni (miastenia), lub zespół Eatona- Lamberta)

Niektóre schorzenia/ parametry mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum, jak np.:
- małe stężenie wapnia (hipokalcemia), potasu (hipokaliemia) lub białka we krwi
- duże stężenie magnezu (hipermagnezemia) lub dwutlenku węgla (hiperkapnia) we krwi
- odwodnienie np. na skutek ciężkich wymiotów, biegunki lub nadmiernego pocenia się
- nadwaga
- oparzenia
- kwasica
- wyniszczenie organizmu.

W razie występowania którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji lekarz uwzględni to przy
ustalaniu odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Roqurum.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Roqurum można stosować u dzieci [u noworodków donoszonych (0-27 dni), niemowląt (28 dni do 2
miesięcy), małych dzieci (3 do 23 miesięcy), dzieci (2 do 11 lat) i młodzieży (12 do 17 lat)] i osób w
podeszłym wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta.

Lek Roqurum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Niektóre
leki mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum.

Leki nasilające działanie leku Roqurum:
- niektóre leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
- długotrwałe, jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne)
  na oddziałach intensywnej opieki medycznej
- niektóre antybiotyki (aminoglikozydowe, linkozamidowe, polipeptydowe, acyloaminopenicyliny)
  stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
- leki moczopędne (leki zwiększającewydalanie moczu)
- leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (chinidyna, leki blokujące kanał wapniowy, leki
  blokujące receptory beta adrenergiczne)
- leki stosowane w znieczulenie miejscowym (lidokaina, bupiwakaina)
- lek przeciwpadaczkowe stosowane podczas operacji (fenytoina)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (sole litu)
- sole magnezu
- leki stosowane w leczeniu malarii (chinina).

Leki zmniejszające działanie leku Roqurum:
- długotrwale stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina)
- leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi
  (inhibitory proteazy; gabeksat, ulinastatyna).

Leki działające zmiennie na lek Roqurum:
- inne leki zwiotczające mięśnie.

Roqurum może wpływać na działanie poniższych leków:
- przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Rokuroniowy bromek można stosować przed cięciem cesarskim.

Rokuroniowy bromek może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy lekarz
uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Roqurum wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy lub
obsługiwać maszyny.

Lek Roqurum zawiera sód
Lek Roqurum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (10 ml), tym samym lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Roqurum

Dawkowanie
Lek Roqurum powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonego lekarza
anestezjologa.

Lekarz ustali właściwą dawkę leku. Roqurum podaje się przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego lub
innego zabiegu medycznego. Zwykle stosowaną dawką jest 0,6 mg/kg masy ciała bromku rokuronium,
która działa przez 30 do 40 minut. Podczas zabiegu należy kontrolować działanie leku Roqurum w sposób
ciągły.

W razie potrzeby można podać kolejną dawkę leku. Dawka leku zależy od wielu czynników. Zaliczają się
do nich możliwe interakcje z innymi podawanymi równocześnie lekami, długość wykonywania zabiegu,
wiek i stan zdrowia pacjenta.

Sposób i droga podania
Lek Roqurum nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek Roqurum
podawany jest w postaci roztworu dożylnie, jako podanie jednorazowe lub w infuzji ciągłej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roqurum
Personel medyczny monitoruje działanie leku, dlatego przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.
Jeśli jednak zaistnieje taka sytuacja, sztuczne oddychanie będzie kontynuowane do odzyskania własnej
czynności oddechowej przez pacjenta. Można skrócić czas działania leku Roqurum przez podanie leku
odwracającego jego działanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób) lub rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
- zwiększenie czynności akcji serca (tachykardia)
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- osłabienie, nasilenie lub brak działania leku Roqurum
- ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku, opóźnione wyjście ze znieczulenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny
- reakcje pseudoalergiczne (anafilaktoidalne), w tym wstrząs anafilaktoidalny
- uczucie ucisku w klatce piersiowej wywołane skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- reakcje skórne: pokrzywka, zaczerwienie, wysypka
- obrzęk naczynioruchowy
- obrzęk twarzy
- osłabienie* lub porażenie mięśni
- długotrwałe zaburzenia czynności mięśni, zwykle obserwowane u pacjentów krytycznie chorych
  (miopatia steroidowa*), gdy w oddziale intensywnej opieki medycznej równocześnie zastosuje się
  Roqurum i kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
- powikłania związane z drogami oddechowymi wynikające z zastosowanego znieczulenia.
* po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej
  (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Dzieci i młodzież
Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazały
zwiększenie częstości akcji serca u 1,4% pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Roqurum

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Roqurum po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roqurum
- Substancją czynną leku jest rokuroniowy bromek. 1 ml roztworu zawiera 10 mg rokuroniowego bromku.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (50% roztwór),
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Roqurum i co zawiera opakowanie
Lek Roqurum to przezroczysty roztwór.
Dostępne opakowania leku to:
10 fiolek po 2,5 ml w tekturowym pudełku
10 fiolek po 5 ml w tekturowym pudełku
10 fiolek po 10 ml w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: