Ropimol roztw. do wstrz.(10 mg/ml) - 5 amp. 10 ml

Dorośli i dzieci >12 lat: indywidualnie, uwzględniając stan fizyczny pacjenta, podawać najmniejszą skuteczną dawkę. Przedstawione poniżej dawki są minimalnymi dawkami skutecznymi i powinny być traktowane jako wytyczne do stosowania u dorosłych pacjentów; możliwe są indywidualne różnice w indukcji i okresie oddziaływania dawki. Znieczulenia w chirurgii. Zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym. Zabiegi chirurgiczne: 15-25 ml roztworu o stężeniu 7,5 mg/ml, tzn. 113-188 mg (czas indukcji 10-20 min, czas trwania 3-5 min) lub 15-20 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml, tzn. 150-200 mg (czas indukcji 10-20 min, czas trwania 4-6 min). Cięcie cesarskie: 15-20 ml roztworu o stężeniu 7,5 ml, tzn. 113-150 mg (czas indukcji 10-20 min, czas trwania 3-5 min) - należy stosować dawkowanie wzrastające: dawkę początkową ok. 100 mg (13 lub 14 ml) podawać przez 3-5 min; można podać 2 dawki dodatkowe - max. 50 mg łącznie. Zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym. Blokada w zwalczaniu bólu pooperacyjnego: 5-15 ml (zależnie od poziomu podania) roztworu o stężeniu 7,5 mg/ml, tzn. 38-113 mg (czas indukcji 10-20 min). Blokada dużych nerwów. Blokada splotu ramiennego: 30-40 ml roztworu o stężeniu 7,5 mg/ml, tzn. 225-300 mg (czas indukcji 10-25 min, czas trwania 6-10 min). Blokada miejscowa (np. blokada małych nerwów i infiltracja): 1-30 ml roztworu o stężeniu 7,5 mg/ml, tzn. 7,5-225 mg (czas indukcji 1-15 min, czas trwania 2-6 min). Sposób podania. Podanie nadtwardówkowe i okołonerwowe. Zaleca się uważną aspirację przed i podczas wstrzykiwania leku w celu uniknięcia podania donaczyniowego. W przypadku konieczności podania dużych dawek zaleca się zastosowanie próbnej dawki 3-5 ml roztworu lidokainy z adrenaliną. Niezamierzone podanie donaczyniowe można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca, a niezamierzone podanie podpajęczynówkowe na podstawie objawów bloku rdzeniowego. Aspirację należy powtarzać przed i w czasie podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających, z szybkością 25-50 mg/min. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności życiowe. W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Do znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii stosowano jednorazowo maksymalne dawki do 250 mg ropiwakainy, były one dobrze tolerowane. Do blokady splotu ramiennego u pojedynczych pacjentów były stosowane jednorazowe dawki do 300 mg ropiwakainy, były one dobrze tolerowane. Należy zabezpieczyć dostęp do przeszkolonego personelu, sprzętu i leków na wypadek konieczności wykonania resuscytacji. Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać leku w okolice objęte stanem zapalnym.

Znieczulenia w chirurgii, u dorosłych i młodzieży >12 lat: znieczulenia zewnątrzoponowe w chirurgii, w tym cięcie cesarskie; blokady dużych nerwów; blokady miejscowe.

1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu się go stosuje

Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulającym.

Lek Ropimol 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do znieczulenia (anestezji) części ciała.
Jest stosowany do powstrzymania lub złagodzenia bólu:
- przez znieczulenie części ciała podczas zabiegów, w tym porodów przez cięcie cesarskie,
- podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropimol

Kiedy nie stosować leku Ropimol:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainę lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulające, (łącznie
  z lekami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów),
- jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inny lek znieczulający we wstrzyknięciu lub infuzji
  (kroplówce).
Nie należy stosować ropiwakainy jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem ropiwakainy należy poradzić się lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropimol
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca lub stwardnienie tętnic (choroba naczyń),
- jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby lub zaburzenia nerek,
- gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,
- jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię - rzadką chorobę barwnika krwi.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku
znieczulającego.

Dzieci
U dzieci do 12 roku życia włącznie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ropimol
o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Ropimol o mocy 2 mg/ml i 5 mg/ml może być
bardziej odpowiedni.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.

Stosowanie leku z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
- leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),
- leki przeciwbólowe (opioidy),
- antybiotyki (np. enoksacyna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Należy poradzić się lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lek
Ropimol może powodować senność i spowolnienie reakcji. Należy zapytać lekarza, czy pacjent może
prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropimol
Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent kontroluje zawartość
sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Ropimol

Lek Ropimol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek podaje się we wstrzyknięciu.

Jaką dawkę leku Ropimol otrzyma pacjent:
- Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku otrzyma pacjent.
- Dawka zależy od celu jakiemu ma ona służyć oraz od innych czynników takich jak: stan zdrowia,
  wiek i masa ciała pacjenta.
- Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wynosi od 2 mg
  do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropimol:
Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużo leku, jeśli będzie on podawany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:
- parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
- ruchy mimowolne,
- zdrętwienie wokół ust,
- zaburzenia widzenia lub słuchu,
- zawroty głowy i uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia krwi,
- zesztywnienie mięśni,
- nieregularną akcję serca.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjent zauważy jeden z powyższych
objawów.
W przypadku innych pytań związanych ze stosowaniem niniejszego leku, należy skontaktować się
z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ropimol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następująca terminologia została wykorzystana do opisu częstości występowania działań niepożądanych.
- bardzo często: objawy występują częściej niż u 1 pacjenta na 10,
- często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 100,
- niezbyt często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000,
- rzadko: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000,
- bardzo rzadko: objawy występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000,
- nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast
powiadomić lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust,
  jamy ustnej lub gardła, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia
  krwi, uczucie utraty przytomności, wysypkę, swędzenie (występują rzadko),
- nieregularna akcja serca, która może prowadzić do ataku serca (występuje rzadko),
- szybka lub powolna akcja serca (występują często).
Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy wystąpią powyższe objawy.

Bardzo często
- obniżone ciśnienie krwi,
- nudności.

Często
- parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
- trudności z oddawaniem moczu,
- wysokie ciśnienie krwi,
- zawroty głowy,
- bóle głowy,
- wymioty,
- ból pleców,
- wysoka temperatura i dreszcze.

Niezbyt często
- spadek temperatury ciała (hipotermia); objawy obejmują dreszcze oraz splątanie,
- zdrętwienie lub utrata czucia wokół jamy ustnej i języka,
- trudności w oddychaniu lub płytki oddech,
- zaburzenia wzroku i słuchu,
- utrata czucia lub wrażliwości skóry,
- sztywność lub skurcze mięśni,
- uczucie pustki w głowie,
- trudności z mówieniem,
- uczucie zdenerwowania (niepokoju),
- drgawki (konwulsje),
- utrata świadomości.

Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które
występuje rzadziej u dzieci (występuje rzadziej niż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które występują częściej
u dzieci (występują częściej niż u 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ropimol

- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować leku Ropimol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Nie przechowywać powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
- Nie stosować leku Ropimol jeśli widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze lub jeżeli
  roztwór nie jest czysty.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Ropimol
Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek.
- 7,5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań: każdy mililitr roztworu zawiera 7,5 mg ropiwakainy
  chlorowodorku. Jedna ampułka po 10 ml lub 20 ml roztworu zawiera odpowiednio 75 mg
  lub 150 mg ropiwakainy chlorowodorku.
- 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwań: każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ropiwakainy
  chlorowodorku. Jedna ampułka po 10 ml lub 20 ml roztworu zawiera odpowiednio 100 mg
  lub 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 1N, sodu wodorotlenek 1N oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropimol i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań.
Ropimol jest czystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
- 7,5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań w 10 ml lub 20 ml przezroczystych polipropylenowych
  lub szklanych ampułkach, po 5 w opakowaniu.
- 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwań w 10 ml lub 20 ml przezroczystych polipropylenowych
  lub szklanych ampułkach, po 5 w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy Ropivacaina Molteni
Polska Ropimol
Holandia Ropivacaine Hydrochloride Molteni

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023