Rizmoic tabl. powl.(200 µg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Preparat może być stosowany w skojarzeniu ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich. Nie jest konieczna zmiana schematu podawania leków przeciwbólowych przed rozpoczęciem stosowania naldemedyny. Konieczne jest przerwanie przyjmowania naldemedyny, jeżeli przerwane zostanie podawanie leków opioidowych o działaniu przeciwbólowym. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku >65 lat. Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy wiekowej. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy prowadzić obserwację kliniczną przy rozpoczynaniu leczenia naldemedyną u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Tabletki powinny być przyjmowane raz na dobę, w czasie posiłku lub między posiłkami. Mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się stosowanie każdego dnia o tej samej porze.

Leczenie zaparć indukowanych opioidami u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych środkami przeczyszczającymi.

1. Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje

Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.

Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które
są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).

Stosowane leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym mogą wywoływać następujące objawy:
- zmniejszenie częstości wypróżniania,
- twarde stolce,
- ból brzucha,
- ból w odbytnicy podczas wydalania twardych stolców,
- odczucie obecności stolca w odbytnicy po wypróżnieniu.

Lek Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących leki opioidowe w leczeniu bólu
nowotworowego lub przewlekłego bólu nienowotworowego po wcześniejszym leczeniu z wykorzystaniem
środków przeczyszczających.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rizmoic

Kiedy nie przyjmować leku Rizmoic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na naldemedynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli jelito pacjenta jest zablokowane bądź uległo perforacji lub jeśli istnieje duże ryzyko
 zablokowania jelita, co może prowadzić do powstania perforacji ściany jelita.

Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rizmoic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
 • wrzód żołądka;
 • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
 • zapalenie uchyłków (choroba, w której występuje stan zapalny w obrębie jelita);
 • rak j elita grubego lub otrzewnej; otrzewna jest wyściółką j amy, w której znaj duj ą się
   jelita;
 • schorzenie powodujące ciężki stan zapalny przewodu pokarmowego, takie jak choroba
   Leśniowskiego-Crohna.
- jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę
  Alzheimera. Jeśli u pacjenta występują takie schorzenia i rozwiną się u niego objawy odstawienia
  opioidów (patrz punkt 4) lub jeśli leki opioidowe nie zapewniają odpowiedniej kontroli bólu, należy
 natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 3
 miesięcy. Lekarz powinien skontrolować stan pacjenta, jeśli pacjent przyjmuje lek Rizmoic.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak choroba alkoholowa wątroby, zakażenie
 wirusowe lub zaburzenie czynności wątroby. Leku Rizmoic nie należy stosować u tych pacjentów.
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń
 grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń. Patrz
 „Lek Rizmoic a inne leki”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie lub pacjent nie jest pewien, przed
przyjęciem leku Rizmoic powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania leku Rizmoic należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężki, utrzymujący się lub nasilający się ból brzucha, ponieważ może to być
 objawem perforacji ściany jelita i stanowić zagrożenie życia. Należy natychmiast porozmawiać z
 lekarzem prowadzącym i przerwać przyjmowanie leku Rizmoic.
- jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 Możliwe działania
 niepożądane), które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego
 jak Rizmoic. Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeżeli
 wystąpią objawy odstawienia opioidów.
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby
 lekarz mógł monitorować stan pacjenta i poddać leczeniu poprzez nawadnianie i podać odpowiednie
 leki, jeżeli jest to konieczne.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego
działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.

Lek Rizmoic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- Ryfampicyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki);
- Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- Rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane przy zakażeniu HIV);
- Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji;
- Cyklosporyna, lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub stosowany w leczeniu
 reumatoidalnego zapalenia stawów.

Stosowanie tych leków z lekiem Rizmoic może wpływać na sposób działania naldemedyny lub
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Rizmoic z piciem
Podczas przyjmowania leku Rizmoic nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego, gdy może to
spowodować zbyt duże stężenie naldemedyny we krwi i więcej działań niepożądanych (możliwe działania
niepożądane wymieniono w punkcie 4). 

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku na
kobiety w ciąży nie jest znany. Stosowanie leku Rizmoic w okresie ciąży może powodować u dziecka
objawy odstawienia opioidów (patrz punkt 4). Lekarz doradzi, czy pacjentka może stosować lek Rizmoic
w okresie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna
przenika do mleka. Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rizmoic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Rizmoic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Rizmoic

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz na dobę.
• Pacjent może przyjmować lek Rizmoic łącznie ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.
• Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.

Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia.
• Nie ma potrzeby zmiany dawki leku opioidowego przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic.

Przerwanie stosowania leków opioidowych
Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Rizmoic po zaprzestaniu przyjmowania opioidowych leków
przeciwbólowych. Aby uniknąć pogorszenia objawów, należy przed przerwaniem leczenia lekiem
Rizmoic zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rizmoic
Jeśli pacjent przyjął więcej leku Rizmoic niż zalecane, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym
lub udać się do szpitala. Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia
opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku Rizmoic
Jeśli pacjent pominie przyjęcie tabletki leku Rizmoic, powinien przyjąć ją jak tylko sobie o tym
przypomni.

Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien
pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Rizmoic
Przerwanie przyjmowania leku Rizmoic w czasie stosowania leków opioidowych może prowadzić do
nawrotu zaparć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie leku
Rizmoic.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących lek Rizmoic były
objawy odstawienia opioidów. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może wystąpić u nie
więcej niż 1 na 100 osób).

Należy przestać przyjmować lek Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu jednego dnia
wystąpią przynajmniej 3 z następujących objawów odstawienia opioidów:
• depresja,
• nudności lub wymioty,
• ból mięśni,
• łzawienie oczu lub katar,
• rozszerzenie źrenic,
• zjeżone włosy na skórze,
• potliwość,
• biegunka,
• ziewanie,
• gorączka,
• bezsenność.

Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie
 leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Do poważnych reakcji
 alergicznych należą: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać
 przełykanie lub oddychanie, świąd skóry i pokrzywka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• biegunka,
• ból brzucha,
• nudności (mdłości),
• wymioty.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu choroby nowotworowej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• biegunka.

Często:
• ból brzucha.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu choroby nowotworowej lub przewlekłego bólu
nienowotworowego.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać lek Rizmoic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rizmoic
- Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów naldemedyny (w postaci tosylanu).
- Pozostałe składniki to:
 Rdzeń tabletki: mannitol, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana (patrz punkt 2,
 część „Lek Rizmoic zawiera sód”) i magnezu stearynian.
 Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Rizmoic i co zawiera opakowanie
Lek Rizmoic ma postać okrągłej, żółtej tabletki powlekanej o średnicy około 6,5 mm, z wytłoczonym
napisem "222" oraz logiem firmy Shionogi na jednej stronie oraz napisem "0,2" na drugiej stronie.

Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Wielkości opakowań 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletki.
Lek jest dostępny w aluminiowych blistrach jednostkowych zawierających 10 tabletek.
Wielkości opakowań: 30 * 1 tabletek w blistrach jednostkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Holandia

Wytwórca
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT, BE, CY, CZ, EE, IE, EL, HR, HU, IE, IS, LT, LV, MT,
PT, RO, SI, SK
Shionogi B.V.
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
+31204917439
contact@shionogi.eu 

DE
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

ES
Casen Recordati, S.L.
Tel: +34 91 659 15 50
info@casenrecordati.com

IT
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
contattaci@rizmoic.it

UK (NI)
Sandoz Limited
Tel: +44 (0)1276 698020
mailbox.sandoz-gb@sandoz.com

FR
Viatris Santé
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
medinfo.france@viatris.com

PL
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71
e-mail: biuro@molteni.com.pl

DK
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
infodk@viatris.com

NO
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Medinfo.norge@viatris.com

SE
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
info.sweden@viatris.com

FI
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
infofi@viatris.com

BE & LU
Viatris
Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00
info.be@viatris.com

NL
Mylan Healthcare B.V.
Tel: +31 (0)20 426 33 00
Medical.nl@viatris.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.