Rivaldo kaps. twarde(4,5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie leku przez pacjenta. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg 2 razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, po co najmniej 2 tyg. leczenia można zwiększyć ją do 3 mg 2 razy na dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg 2 razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej 2 tyg. okresie leczenia poprzednią dawką. Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek. W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie. Dawka podtrzymująca wynosi 3-6 mg 2 razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego pacjenci powinni kontynuować leczenie stosując największą, dobrze tolerowaną dawkę. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg 2 razy na dobę. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne. Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne leku, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg 2 razy na dobę. Jeśli po 3 mies. leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego. Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 mies. Wznowienie leczenia. Jeżeli przerwano podawanie leku na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg 2 razy na dobę. Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji (możliwość nasilenia działań niepożądanych zależnych od dawki). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby rywastygminę można stosować pod warunkiem ścisłego monitorowania. Brak jest odpowiedniego zastosowania leku u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Sposób podania. Rywastygminę należy przyjmować 2 razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułkę należy połykać w całości.

Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

1. Co to jest lek Rivaldo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivaldo jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów
z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi
do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika
acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów lek Rivaldo
umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivaldo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego
otępieniem typu alzheimerowskiego.

Lek Rivaldo jest stosowany w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaldo

Kiedy nie stosować leku Rivaldo
− jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienione w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta, podczas stosowania plastrów transdermalnych z rywastygminą, wystapiła reakcja
   skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią
   pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu
   48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivaldo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przedrozpoczęciem stosowania leku Rivaldo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba
  układu oddechowego;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez
dłuższy czas.
Jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, może być potrzebna bardziej szczegółowa
kontrola lekarska w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivaldo na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej
dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie jest właściwe stosowanie leku Rivaldo w leczeniu otępienia typu
alzheimerowskiego.

Lek Rivaldo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Rivaldo nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek Rivaldo
może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów
żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivaldo nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu
lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może
spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeżeli w trakcie stosowania leku Rivaldo zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego
należy, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformować lekarza o przyjmowaniu tego
leku, ponieważ lek Rivaldo może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie,
stosowanych do znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivaldo jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi
(lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych
chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak
spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivaldo względem
możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivaldo nie powinien być stosowany w czasie
ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivaldo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Lek Rivaldo może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub
w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien
prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.

3. Jak stosować lek Rivaldo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivaldo należy zażyć.
• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku
lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivaldo na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować
kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek
• Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivaldo.
• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
• Lek Rivaldo należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivaldo
W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivaldo, należy
powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób,
które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivaldo, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty,
biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaldo
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivaldo, należy odczekać i przyjąć następną dawkę
o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaldo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub
w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane będą stopniowo ustępować, w miarę jak
organizm przystosuje się do leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
- zawroty głowy
- utrata apetytu
- problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
- lęk
- pocenie się
- ból głowy
- zgaga
- zmniejszenie masy ciała
- ból brzucha
- pobudzenie
- uczucie zmęczenia lub osłabienia
- złe samopoczucie ogólne
- drżenia lub splątanie
- zmniejszony apetyt
- koszmary senne

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
- depresja
- trudności w zasypianiu
- omdlenia lub przypadkowe upadki
- zmiany w pracy wątroby

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
- ból w klatce piersiowej
- wysypka, swędzenie
- napady padaczkowe (drgawki)
- choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
- wysokie ciśnienie krwi
- zakażenia układu moczowego
- widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
- zaburzenia rytmu pracy serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
- krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub w wymiotach
- zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub
  wymiotami
- nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność
  mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego
  jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
- odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)
- zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna
  barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
- agresja, niepokój
- nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne
dodatkowe objawy:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
- drżenie
- omdlenie
- przypadkowe upadki

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
- lęk
- niepokój
- wolne i szybkie bicie serca
- trudności w zasypianiu
- nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
- nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
- nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność
  mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
- nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Rivaldo, które mogą również
wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
- gorączka
- ciężkie splątanie
- nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
- nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
  W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
  być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaldo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaldo
- Substancją czynną leku jest rywastygmina. Każda kapsułka zawiera rywastygminy wodorowinian
  odpowiadający rywastygminie w ilości 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg oraz 6 mg.
- Pozostałymi składnikami są:

  Rivaldo 1,5 mg
  Skład kapsułki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu
  stearynian.
  Otoczka: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
  Czerwony tusz: szelak; żelaza tlenek czerwony (E 172); lecytyna sojowa; Antifoam DC; tytanu
  dwutlenek (E 171); Czerwień Allura, lak aluminiowy (E 129), glikol propylenowy.

  Rivaldo 3,0 mg
  Skład kapsułki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu
  stearynian.
  Otoczka: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
  tytanu dwutlenek (E 171).
  Czerwony tusz: szelak; żelaza tlenek czerwony (E 172); lecytyna sojowa; Antifoam DC; tytanu
  dwutlenek (E 171); Czerwień Allura, lak aluminiowy (E 129), glikol propylenowy.

  Rivaldo 4,5 mg
  Skład kapsułki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu
  stearynian.
  Otoczka: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
  tytanu dwutlenek (E 171).
  Biały tusz: szelak, tytanu dwutlenek (E 171).

  Rivaldo 6,0 mg
  Skład kapsułki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu
  stearynian.
  Otoczka: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
  tytanu dwutlenek (E 171).
  Czerwony tusz: szelak; żelaza tlenek czerwony (E 172); lecytyna sojowa; Antifoam DC; tytanu
  dwutlenek (E 171); Czerwień Allura, lak aluminiowy (E 129), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Rivaldo i co zawiera opakowanie
Rivaldo 1,5 mg: żółta kapsułka z czerwonym nadrukiem "R 1.5" na korpusie, zawierająca biały lub
białawy proszek.
Rivaldo 3,0 mg: pomarańczowa kapsułka z czerwonym nadrukiem "R 3.0" na korpusie, zawierająca
biały lub białawy proszek.
Rivaldo 4,5 mg: czerwona kapsułka z białym nadrukiem "R 4.5" na korpusie, zawierająca biały lub
białawy proszek.
Rivaldo 6,0 mg: czerwono-pomarańczowa kapsułka z czerwonym nadrukiem "R 6.0" na korpusie,
zawierająca biały lub białawy proszek.

Lek Rivaldo pakowany jest w blistry po 14 kapsułek.

Rivaldo 1,5 mg kapsułki, twarde
Opakowanie jednostkowe zawiera 28 kapsułek.

Rivaldo 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kapsułki, twarde
Opakowanie jednostkowe zawiera 28 lub 56 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Rivaldo

Data zatwierdzenia ulotki: 03.2019