Medicover
Riulvy kaps. dojelit., twarde(348 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Neuraxpharm Pharmaceuticals
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps. dojelit., twarde
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawka początkowa wynosi 174 mg 2 razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 348 mg 2 razy na dobę. Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 h pomiędzy dawkami. W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki. Tymczasowe zmniejszenie dawki do 174 mg 2 razy na dobę może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz reakcje ze strony układu pokarmowego. Po upływie miesiąca należy wznowić stosowanie zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 348 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych fumaran tegomilu stosowano u zbyt ograniczonej liczby pacjentów w wieku ≥55 lat, a także u niewystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby ustalić, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsi dorośli. Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Fumaranu tegomilu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki. Lek należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku ≥13 lat jest takie samo, jak u dorosłych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fumaranu tegomilu u dzieci w wieku <13 lat. Sposób podania. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki ani jej zawartości nie należy kruszyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ otoczka dojelitowa minitabletek zapobiega wystąpieniu podrażnienia przewodu pokarmowego. Fumaran tegomilu należy przyjmować z posiłkiem; u pacjentów, u których występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub nagłe zaczerwienienie skóry, przyjmowanie fumaranu tegomilu z posiłkiem może poprawić tolerancję leku.
Zastosowanie
Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci ≥13 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Treść ulotki
1. Co to jest lek RIULVY i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek RIULVY
RIULVY jest lekiem zawierającym fumaran tegomilu.
W jakim celu stosuje się lek RIULVY
Lek RIULVY jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u
pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych
rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i
równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą
całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa lek RIULVY
Działanie leku RIULVY polega na powstrzymywaniu układu odpornościowego organizmu przed
uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również pomóc opóźnić pogorszenie się SM w
przyszłości.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIULVY
Kiedy nie należy stosować leku RIULVY:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran tegomilu, substancje pochodne (zwane
fumaranami lub estrami kwasu fumarowego) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego
zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek RIULVY może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i
wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem RIULVY lekarz zbada poziom białych krwinek u
pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie
przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u
pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie
leczenia.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia)
lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIULVY należy zwrócić się do lekarza, jeżeli u pacjenta
występuje:
- ciężka choroba nerek
- ciężka choroba wątroby
- choroba żołądka lub jelit
- ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)
Podczas leczenia lekiem RIULVY może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły
ciężkie powikłania. W razie podejrzewania u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu,
czuje pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania
kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego
zbadania tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.
Lek RIULVY a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
- lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
- lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym
chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innychlekach
stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
- lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi w
leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach
przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane
bez recepty) oraz lekach zawierających lit.
- stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek żywych) w okresie leczenia lekiem RIULVY
a inne leki może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi,
czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki inaktywowane).
Stosowanie leku RIULVY z alkoholem
Należy unikać spożywania większej niż niewielka ilość (ponad 50 ml) mocnych napojów
alkoholowych (powyżej 30% objętości alkoholu, np. wysokoprocentowe napoje alkoholowe) w ciągu
godziny od przyjęcia leku RIULVY, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z lekiem. Może
to spowodować zapalenie żołądka (nieżyt żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na zapalenie
żołądka.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Informacje na temat wpływu tego leku na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania w czasie
ciąży są ograniczone. Leku RIULVY nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka
omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku RIULVY przenika do mleka matki. Lekarz doradzi
pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku RIULVY. Decyzja zostanie
podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do
korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek RIULVY wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek RIULVY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek RIULVY
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 174 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w
zwykłej dawce podtrzymującej.
Dawka podtrzymująca:
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 348 mg dwa razy na dobę.
Lek RIULVY należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek RIULVY należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące
działania niepożądane (wymienione w punkcie 4)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIULVY
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia leku RIULVY
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed
następną dawką. W przeciwnym wypadku należy zaczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej
dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
PML i obniżona liczba limfocytów
Częstość występowania PML nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość
nieznana).
Lek RIULVY może obniżać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba
białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu,
zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1. roku do 5. lat terapii, dlatego
lekarz powinien monitorować poziom białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a
pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML.
Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające
funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich
pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji
ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany
osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni.
Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku RIULVY zauważy nasilenie objawów
związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów,
powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub
opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może
nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz
którykolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy)
- świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie)
- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)
wówczas może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny)
Należy przerwać przyjmowanie leku RIULVY i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia
skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
- luźne stolce (biegunka)
- mdłości (nudności)
- bóle lub skurcze żołądka
Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane
Podczas przyjmowania leku RIULVY w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną
produkcję ciał ketonowych (substancji naturalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy zapytać lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może
zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenieżołądka i jelit)
- wymioty
- niestrawność (dyspepsja)
- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
- zaburzenia żołądka i jelit
- uczucie pieczenia
- uderzenia gorąca, uczucie gorąca
- swędzenie skóry (świąd)
- wysypka
- różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
- wypadanie włosów (łysienie)
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu
- niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych
krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny do zwalczania zakażenia. W razie
ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- białko (albumina) w moczu
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT
jednocześnie z bilirubiną)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry,
zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak
gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie,
swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
- katar (nieżyt nosa)
Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból
głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek RIULVY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce czy blistrze i
pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W przypadku butelek HDPE: Nie połykać pochłaniacza wilgoci. Pojemnik(i) powinien(powinny)
pozostać w butelce do momentu podania wszystkich kapsułek.
Butelki HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Blistry z folii oPA/Auminium/PVC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek RIULVY
- Substancją czynną leku jest fumaran tegomilu.
RIULVY 174 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 174,2 mg fumaranu tegomilu.
RIULVY 348 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 348,4 mg fumaranu tegomilu.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E461i), kroskarmeloza sodowa (E466)
(zasadniczo „wolna od sodu”, patrz punkt 2), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian (E470c), talk, hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), cytrynian
trietylu (E1505), kwas metakrylowy – kopolimer akrylanu etylu (1:1), alkohol poliwinylowy
(E1203), makrogol, żelatyna (E428), dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133),
tlenek żelaza żółty (E172) Szelak, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E1520).
Jak wygląda lek RIULVY i co zawiera opakowanie
Butelki HDPE
RIULVY 174 mg kapsułki dojelitowe, twarde są białe, nieprzezroczyste i jasnoniebieskie,
nieprzezroczyste, z nadrukiem „174”. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14 kapsułek
dojelitowych, twardych z jednym pochłaniaczem wilgoci w butelce.
RIULVY 348 mg kapsułki dojelitowe, twarde są jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, z nadrukiem
„348”. Dostępne są w opakowaniach zawierających 56 lub 168 twardych kapsułek dojelitowych z
dwoma pochłaniaczami wilgoci w butelce.
Nie połykać pojemnika(-ów) ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Blistry z folii oPA/Auminium/PVC-Aluminium
RIULVY 174 mg kapsułki dojelitowe, twarde są białe, nieprzezroczyste i jasnoniebieskie,
nieprzezroczyste, z nadrukiem „174” i dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek
dojelitowych, twardych.
RIULVY 348 mg kapsułki dojelitowe, twarde są jasnoniebieskie, nieprzezroczyste i mają nadruk
„348” oraz są dostępne w opakowaniach zawierających 56 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despi – Barcelona
Hiszpania
Telefon: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Wytwórca
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon Street, Strefa Przemysłowa Ergates
2643 Ergates Nikozja
Cypr
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Hiszpania
Telefon: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Neuraxpharm
Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00
България
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 475 96 00
Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel:+420 739 232 258
Magyarország
Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00
Deutschland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0
Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +31 70 208 5211
Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00
Norge
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα
Brain Therapeutics ΙΚΕ
Τηλ: +302109931458
Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40
España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96 00
Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453
France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.63.42.90
Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536
Hrvatska
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 602 24 21
Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Slovenija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 475 96 00
Ísland
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425 562
Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619
Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Brain Therapeutics ΙΚΕ
Τηλ: +302109931458
Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje dotyczące leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków:
https://www.ema.europa.eu.
Co to jest lek RIULVY
RIULVY jest lekiem zawierającym fumaran tegomilu.
W jakim celu stosuje się lek RIULVY
Lek RIULVY jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u
pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych
rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i
równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą
całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa lek RIULVY
Działanie leku RIULVY polega na powstrzymywaniu układu odpornościowego organizmu przed
uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również pomóc opóźnić pogorszenie się SM w
przyszłości.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIULVY
Kiedy nie należy stosować leku RIULVY:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran tegomilu, substancje pochodne (zwane
fumaranami lub estrami kwasu fumarowego) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego
zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek RIULVY może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i
wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem RIULVY lekarz zbada poziom białych krwinek u
pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie
przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u
pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie
leczenia.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia)
lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIULVY należy zwrócić się do lekarza, jeżeli u pacjenta
występuje:
- ciężka choroba nerek
- ciężka choroba wątroby
- choroba żołądka lub jelit
- ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)
Podczas leczenia lekiem RIULVY może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły
ciężkie powikłania. W razie podejrzewania u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu,
czuje pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania
kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego
zbadania tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.
Lek RIULVY a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
- lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
- lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym
chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innychlekach
stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
- lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi w
leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach
przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane
bez recepty) oraz lekach zawierających lit.
- stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek żywych) w okresie leczenia lekiem RIULVY
a inne leki może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi,
czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki inaktywowane).
Stosowanie leku RIULVY z alkoholem
Należy unikać spożywania większej niż niewielka ilość (ponad 50 ml) mocnych napojów
alkoholowych (powyżej 30% objętości alkoholu, np. wysokoprocentowe napoje alkoholowe) w ciągu
godziny od przyjęcia leku RIULVY, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z lekiem. Może
to spowodować zapalenie żołądka (nieżyt żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na zapalenie
żołądka.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Informacje na temat wpływu tego leku na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania w czasie
ciąży są ograniczone. Leku RIULVY nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka
omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku RIULVY przenika do mleka matki. Lekarz doradzi
pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku RIULVY. Decyzja zostanie
podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do
korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek RIULVY wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek RIULVY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek RIULVY
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 174 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w
zwykłej dawce podtrzymującej.
Dawka podtrzymująca:
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 348 mg dwa razy na dobę.
Lek RIULVY należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek RIULVY należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące
działania niepożądane (wymienione w punkcie 4)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIULVY
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia leku RIULVY
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed
następną dawką. W przeciwnym wypadku należy zaczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej
dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
PML i obniżona liczba limfocytów
Częstość występowania PML nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość
nieznana).
Lek RIULVY może obniżać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba
białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu,
zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1. roku do 5. lat terapii, dlatego
lekarz powinien monitorować poziom białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a
pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML.
Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające
funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich
pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji
ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany
osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni.
Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku RIULVY zauważy nasilenie objawów
związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów,
powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub
opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może
nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz
którykolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy)
- świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie)
- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)
wówczas może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny)
Należy przerwać przyjmowanie leku RIULVY i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia
skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
- luźne stolce (biegunka)
- mdłości (nudności)
- bóle lub skurcze żołądka
Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane
Podczas przyjmowania leku RIULVY w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną
produkcję ciał ketonowych (substancji naturalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy zapytać lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może
zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenieżołądka i jelit)
- wymioty
- niestrawność (dyspepsja)
- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
- zaburzenia żołądka i jelit
- uczucie pieczenia
- uderzenia gorąca, uczucie gorąca
- swędzenie skóry (świąd)
- wysypka
- różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
- wypadanie włosów (łysienie)
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu
- niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych
krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny do zwalczania zakażenia. W razie
ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- białko (albumina) w moczu
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT
jednocześnie z bilirubiną)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry,
zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak
gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie,
swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
- katar (nieżyt nosa)
Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból
głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek RIULVY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce czy blistrze i
pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W przypadku butelek HDPE: Nie połykać pochłaniacza wilgoci. Pojemnik(i) powinien(powinny)
pozostać w butelce do momentu podania wszystkich kapsułek.
Butelki HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Blistry z folii oPA/Auminium/PVC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek RIULVY
- Substancją czynną leku jest fumaran tegomilu.
RIULVY 174 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 174,2 mg fumaranu tegomilu.
RIULVY 348 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 348,4 mg fumaranu tegomilu.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E461i), kroskarmeloza sodowa (E466)
(zasadniczo „wolna od sodu”, patrz punkt 2), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian (E470c), talk, hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), cytrynian
trietylu (E1505), kwas metakrylowy – kopolimer akrylanu etylu (1:1), alkohol poliwinylowy
(E1203), makrogol, żelatyna (E428), dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133),
tlenek żelaza żółty (E172) Szelak, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E1520).
Jak wygląda lek RIULVY i co zawiera opakowanie
Butelki HDPE
RIULVY 174 mg kapsułki dojelitowe, twarde są białe, nieprzezroczyste i jasnoniebieskie,
nieprzezroczyste, z nadrukiem „174”. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14 kapsułek
dojelitowych, twardych z jednym pochłaniaczem wilgoci w butelce.
RIULVY 348 mg kapsułki dojelitowe, twarde są jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, z nadrukiem
„348”. Dostępne są w opakowaniach zawierających 56 lub 168 twardych kapsułek dojelitowych z
dwoma pochłaniaczami wilgoci w butelce.
Nie połykać pojemnika(-ów) ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Blistry z folii oPA/Auminium/PVC-Aluminium
RIULVY 174 mg kapsułki dojelitowe, twarde są białe, nieprzezroczyste i jasnoniebieskie,
nieprzezroczyste, z nadrukiem „174” i dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek
dojelitowych, twardych.
RIULVY 348 mg kapsułki dojelitowe, twarde są jasnoniebieskie, nieprzezroczyste i mają nadruk
„348” oraz są dostępne w opakowaniach zawierających 56 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despi – Barcelona
Hiszpania
Telefon: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Wytwórca
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon Street, Strefa Przemysłowa Ergates
2643 Ergates Nikozja
Cypr
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Hiszpania
Telefon: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Neuraxpharm
Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00
България
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 475 96 00
Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel:+420 739 232 258
Magyarország
Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00
Deutschland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0
Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +31 70 208 5211
Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00
Norge
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα
Brain Therapeutics ΙΚΕ
Τηλ: +302109931458
Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40
España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96 00
Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453
France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.63.42.90
Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536
Hrvatska
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 602 24 21
Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Slovenija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 475 96 00
Ísland
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425 562
Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619
Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Brain Therapeutics ΙΚΕ
Τηλ: +302109931458
Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje dotyczące leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków:
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
