Medicover
Ritonavir Mylan tabl. powl.(100 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Viatris
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Preparat powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Doustnie. Rytonawir jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne. Następujące inhibitory proteazy HIV-1 dopuszczono do obrotu do stosowania z rytonawirem, jako środkiem nasilającym ich właściwości farmakokinetyczne. Dorośli: amprenawir 600 mg 2 razy na dobę z rytonawirem 100 mg 2 razy na dobę; atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę; fozamprenawir 700 mg 2 razy na dobę z rytonawirem 100 mg 2 razy na dobę; lopinawir w jednym preparacie z rytonawirem (lopinawir+rytonawir) 400 mg+100 mg lub 800 mg+200 mg; sakwinawir 1000 mg 2 razy na dobę z rytonawirem 100 mg 2 razy na dobę u pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie przeciwretrowirusowe (ART); u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio ART, leczenie należy rozpocząć od podawania sakwinawiru 500 mg 2 razy na dobę z rytonawirem 100 mg 2 razy na dobę przez 7 dni, a następne stosować sakwinawir 1000 mg 2 razy na dobę z rytonawirem 100 mg 2 razy na dobę; typranawir 500 mg 2 razy na dobę z rytonawirem 200 mg 2 razy na dobę (nie należy stosować typranawiru z rytonawirem u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni); darunawir 600 mg 2 razy na dobę z rytonawirem 100 mg 2 razy na dobę u pacjentów, którzy otrzymali uprzednio leczenie przeciwretrowirusowe, darunawir 800 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę może być stosowany u niektórych pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio ART (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego darunawiru, która zawiera dodatkowe informacje o dawkowaniu raz na dobę u pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio ART), darunawir 800 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio ART. Dzieci i młodzież. Rytonawir jest zalecany u dzieci ≥2 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek można stosować rytonawir jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne z zachowaniem ostrożności i z uwzględnieniem specyfiki inhibitora proteazy podawanego w skojarzeniu. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolności wątroby. Pacjentom z niewyrównaną chorobą wątroby nie należy podawać rytonawiru jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne. U pacjentów ze stabilną ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) bez dekompensacji, ze względu na brak badań farmakokinetycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania rytonawiru jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne, ponieważ stężenie podawanego w skojarzeniu inhibitora proteazy (PI) może się zwiększyć. Szczególne zalecenia odnośnie stosowania rytonawiru jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zależą od inhibitora proteazy podawanego w skojarzeniu (należy zapoznać się z jego ChPL). Rytonawir jako lek przeciwretrowirusowy. Dorośli: zalecana dawka wynosi 600 mg (6 tabl.) 2 razy na dobę; dawka początkowa wynosi 300 mg (3 tabl.) 2 razy na dobę przez 3 dni, którą należy zwiększać przez okres nie dłuższy niż 14 dni o 100 mg (1 tabl.) 2 razy na dobę, aż do osiągnięcia dawki 600 mg 2 razy na dobę. Pacjenci nie powinni otrzymywać dawki 300 mg 2 razy na dobę dłużej niż 3 dni. Dzieci od 2 lat i młodzież: zalecana dawka wynosi 350 mg/m2 pc. 2 razy na dobę i nie powinna przekraczać 600 mg 2 razy na dobę; dawka początkowa wynosi 250 mg/m2 2 razy na dobę, którą należy zwiększać co 2-3 dni o 50 mg/m2 2 razy na dobę. Inne postaci farmaceutyczne lub moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji. U starszych dzieci można rozpocząć od podawania innej postaci leku, a leczenie podtrzymujące kontynuować stosując tabletki. Dawkę roztworu doustnego 175 mg (2,2 ml) 2 razy na dobę należy zamienić na 200 mg rano i 200 mg wieczorem w postaci tabletek; 350 mg (4,4 ml) 2 razy na dobę należy zamienić na 400 mg rano i 300 mg wieczorem; 437,5 mg (5,5 ml) 2 razy na dobę należy zamienić na 500 mg rano i 400 mg wieczorem; 525 mg (6,6 ml) 2 razy na dobę należy zamienić na 500 mg rano i 500 mg wieczorem w postaci tabletek. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Obecnie brak danych dotyczących tej populacji pacjentów i dlatego nie można przedstawić szczególnych zaleceń odnośnie dawkowania. Klirens nerkowy rytonawiru jest nieistotny i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie oczekuje się zmniejszenia całkowitego klirensu. Rytonawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami i dlatego jego usunięcie z organizmu metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej jest mało prawdopodobne. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością. Rytonawiru nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkiem. Należy połykać je w całości, nie należy gryźć, łamać ani rozkruszać.
Zastosowanie
Rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych).
Treść ulotki
1. Co to jest Ritonavir Viatris i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Ritonavir Viatris jest rytonawir. Rytonawir jest inhibitorem proteazy
stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Rytonawir jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami
przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi
z tych leków należy zastosować Ritonavir Viatris, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.
Ritonavir Viatris stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych
zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir
Viatris
Kiedy nie stosować leku Ritonavir Viatris
– jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
– w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
– w przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:
– astemizolu lub terfenadyny (powszechnie stosowanych w leczeniu objawów alergii —
leki te mogą być dostępne bez recepty);
– amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny
(stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca);
– dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy);
– ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków,
które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);
– klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie
midazolamu (stosowane w bezsenności i (lub) stanach lękowych);
– klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);
– kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej
depresji);
– lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji);
– ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);
– petydyny, propoksyfenu (leki przeciwbólowe);
– cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych);
– ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*;
– worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*;
– symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we
krwi);
– neratynibu (stosowanego w leczeniu raka piersi);
– lomitapidu (stosowanego w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
– alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);
– kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
– syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,
powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje mogą
stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza
(patrz punkt Ritonavir Viatris a inne leki);
– awanafilu lub wardenafilu (stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji);
– kolchicyny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują
zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt Ritonavir Viatris a inne leki);
– preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
ponieważ może on hamować właściwe działanie rytonawiru. Dziurawiec zwyczajny jest
często używany w preparatach ziołowych, które są dostępne bez recepty.
* Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol
z rytonawirem w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej). Nie wolno stosować
rytonawiru w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.
Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza
prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Ritonavir Viatris.
Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Ritonavir Viatris a inne leki”, aby uzyskać
informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritonavir Viatris należy omówić to z lekarzem.
Ważne informacje
– Jeśli Ritonavir Viatris stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,
należy dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków. Ulotki te mogą
zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować rytonawiru. W razie wątpliwości
dotyczących leku Ritonavir Viatris (rytonawir) lub innych przepisanych leków, należy zwrócić
się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
– Rytonawir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.
– Osoby stosujące rytonawir mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym
z zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza
prowadzącego podczas stosowania leku Ritonavir Viatris.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent choruje lub chorował na:
– Schorzenia wątroby w przeszłości.
– Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu
lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych mogą być konieczne
dodatkowe badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
– Hemofilię, ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią,
przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być
konieczne zastosowanie dodatkowego leku, aby zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII)
i opanować ewentualne krwawienie.
– Zaburzenia erekcji, ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może
powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.
– Cukrzycę, ponieważ informowano o nasileniu się objawów cukrzycy lub jej wystąpieniu
u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.
– Choroby nerek, ponieważ lekarz prowadzący może uznać za wskazane zweryfikowanie
dawkowania innych leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:
– Biegunka lub wymioty, które nie ustępują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć
skuteczność przyjmowanych leków.
– Nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na
dolegliwości ze strony trzustki (zapalenie trzustki). U niektórych pacjentów przyjmujących
rytonawir wystąpić mogą poważne dolegliwości ze strony trzustki. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
– Objawy zakażenia — należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. U niektórych
pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie
przeciw HIV wystąpić mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym
nie wiedzieć. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej
organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych
w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ
odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne
mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek
objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane
najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
nadpobudliwość powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje
odpowiednie leczenie.
– Sztywność stawów, dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności
w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ mogą to być objawy
choroby powodującej zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może się
rozwinąć u niektórych pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.
– Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem
przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi. W rzadkich
przypadkach schorzenia mięśni były poważne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
– Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca. U niektórych
pacjentów stosujących rytonawir mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent ma wadę serca lub zaburzenia przewodzenia.
– W przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Ritonavir Viatris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ritonavir Viatris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które
wydawane są bez recepty. Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z rytonawirem.
Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku
Ritonavir Viatris”. Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne
warunki, jak to opisano poniżej.
Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Ritonavir Viatris stosowany jest w pełnej dawce.
Ostrzeżenia te mogą również dotyczyć sytuacji, gdy Ritonavir Viatris stosowany jest w mniejszych
dawkach jako środek nasilający działanie innych leków przeciwretrowirusowych.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność.
– Syldenafil lub tadalafil stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji). Może być konieczne
zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania tych leków, aby nie doszło do niedociśnienia
tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Nie należy stosować leku Ritonavir Viatris
z syldenafilem, jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie płucne (patrz punkt 2. „Informacje
ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Viatris”).
Jeśli pacjent z nadciśnieniem płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.
– Kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej), ponieważ rytonawir może powodować
zwiększenie stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować rytonawiru z kolchicyną, jeśli
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt „Kiedy
nie stosować leku Ritonavir Viatris”, powyżej).
– Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca). Lekarz prowadzący może dobrać dawkę
digoksyny i dokładnie obserwować pacjenta, który stosuje digoksynę i Ritonavir Viatris, aby
uniknąć powikłań ze strony serca.
– Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ponieważ rytonawir może
zmniejszać skuteczność tych środków. W zamian zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej
niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania tego typu hormonalnych
środków antykoncepcyjnych i rytonawiru można również zaobserwować nieregularne
krwawienie z macicy.
– Atorwastatyna lub rozuwastatyna (stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie),
ponieważ rytonawir może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy zasięgnąć porady
lekarza prowadzącego przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających stężenie
cholesterolu we krwi z rytonawirem (patrz również „Kiedy nie stosować leku Ritonavir
Viatris” powyżej).
– Leki steroidowe (np. deksametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolon),
ponieważ rytonawir może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do
zespołu Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu
(hormon). Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku steroidowego lub dokładniej
obserwować ewentualne objawy niepożądane.
– Trazodon (lek przeciwdepresyjny), ponieważ wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak
nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie, kiedy stosowany jest
z rytonawirem.
– Ryfampicyna i sakwinawir (stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ
kiedy stosowane są z rytonawirem wystąpić może ciężkie uszkodzenie wątroby.
– Bozentan, riocyguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ rytonawir może
zwiększać stężenia tych leków we krwi.
Są leki, których stosowanie razem z rytonawirem może być niewskazane, ponieważ ich działanie
może nasilać się lub zmniejszać, gdy zażywane są jednocześnie. W niektórych przypadkach lekarz
prowadzący może zalecić wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, zmienić dawkowanie lub
wykonywać okresowe badania pacjenta. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli stosowane są:
– amfetamina lub pochodne amfetaminy;
– antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
– leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib,
dazatynib, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);
– leki stosowane w leczeniu małej liczby płytek krwi (np. fostamatynib);
– leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatranu eteksylan, edoksaban, rywaroksaban, worapaksar,
warfaryna);
– leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon,
nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);
– leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
– leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksofenadyna);
– leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir,
fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir), nienukleozydowe inhibitory
odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna,
marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
– leki przeciwgruźlicze (bedakilina i delamanid);
– leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C
wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np.
glekaprewir/pibrentaswir i symeprewir);
– leki uspokajające, buspiron;
– leki na astmę, teofilina, salmeterol;
– atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;
– buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
– bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;
– leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);
– leki nasercowe (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak
amlodypina, diltiazem i nifedypina);
– leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);
– lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy);
– morfina i leki o podobnych właściwościach stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon,
fentanyl);
– leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach;
– leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
– kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej.
Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z rytonawirem. Zostały one wymienione
wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Viatris”.
Stosowanie leku Ritonavir Viatris z jedzeniem i piciem
Ritonavir Viatris tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Ritonavir Viatris)
w okresie ciąży. Na ogół kobietom w ciąży podawano rytonawir po upływie pierwszych trzech
miesięcy ciąży, w mniejszej dawce (dawka nasilająca) w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy.
Nie wydaje się, aby rytonawir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych
w porównaniu do oczekiwanych w populacji ogólnej.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, będące nosicielkami HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ritonavir Viatris może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów
niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Ritonavir Viatris zawiera sód
Lek zawiera 87,75 mg sodu w każdej tabletce. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeśli pacjent potrzebuje przyjmować pięć lub więcej tabletek
na dobę przez dłuższy czas, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, w szczególności, gdy
zalecono pacjentowi przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu).3. Jak przyjmować Ritonavir Viatris
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek należy stosować codziennie, raz
lub dwa razy na dobę z jedzeniem.
Ważne jest, aby tabletki leku Ritonavir Viatris połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać ani
kruszyć.
Zalecane dawki leku Ritonavir Viatris:
• Jeśli Ritonavir Viatris jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków
przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
Bardziej szczegółowe zalecenia odnośnie dawkowania, w tym dawkowanie u dzieci, patrz
ulotka dla pacjenta dołączona do każdego opakowania leku przeciw HIV, z którym podawany
jest Ritonavir Viatris.
• Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki 3
tabletki rano i 3 tabletki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni
do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa — 1 200 mg). U dzieci
(2 do 12 lat) leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać,
aż do osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.
Dla dzieci mających problem z połknięciem tabletki bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego
leku.
Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, Ritonavir Viatris należy przyjmować codziennie, bez
względu na poprawę stanu zdrowia. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od
stosowania leku Ritonavir Viatris zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować
lekarza prowadzącego. W okresie występowania biegunki, lekarz prowadzący może podjąć decyzję
o wykonaniu dodatkowych badań kontrolnych.
Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Ritonavir Viatris, aby go nie zabrakło. W razie
planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy odpowiednia ilość leku
Ritonavir Viatris, aby wystarczyło go do następnej dostawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ritonavir Viatris
Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Ritonavir Viatris wystąpić może uczucie drętwienia lub
mrowienia.
Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku Ritonavir Viatris niż zalecano, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Ritonavir Viatris
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia
kolejnej dawki, należy przyjąć tylko kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ritonavir Viatris
Nie należy zaprzestawać stosowania leku Ritonavir Viatris bez zasięgnięcia porady lekarza
prowadzącego, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Ritonavir Viatris zgodnie
z zaleceniami daje największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.4. Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane rytonawiru, gdy stosowany jest z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,
zależą również od tych innych leków.
Należy zatem dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania każdego z tych innych leków
przeciwretrowirusowych.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• bóle w górnej lub w dolnej części brzucha
• wymioty
• biegunka (może być ciężka)
• nudności
• zaczerwienienie skóry twarzy lub innych
części ciała, uczucie gorąca
• uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni,
stóp lub wokół warg i jamy ustnej
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• nieprzyjemny smak w ustach
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból gardła
• kaszel
• zaburzenia żołądkowe lub niestrawność
• uszkodzenie nerwów, mogące powodować
osłabienie i ból
• świąd
• wysypka
• ból stawów i ból pleców
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne
(mogą być zaczerwienione, uniesione
ponad powierzchnię otaczającej skóry,
swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych
tkanek
• bezsenność
• niepokój
• zwiększenie stężenia cholesterolu
• zwiększenie stężenia trójglicerydów
• dna moczanowa
• krwawienie z żołądka
• zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub
białkówek oczu
• zwiększenie oddawania moczu
• osłabienie czynności nerek
• drgawki (napady padaczkowe)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• uczucie pragnienia (odwodnienie)
• nieprawidłowo obfite miesiączki
• wzdęcie z oddawaniem gazów
• brak łaknienia
• owrzodzenie jamy ustnej
• bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie
• gorączka
• zmniejszenie masy ciała
• wyniki badań laboratoryjnych: zmiany
wyników badania krwi (takich jak wyniki
badań biochemicznych krwi i morfologia
krwi)
• splątanie
• trudności z koncentracją uwagi
• omdlenie
• niewyraźne widzenie
• obrzęk dłoni i stóp
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi oraz uczucie
zagrażającego omdlenia podczas
wstawania z pozycji leżącej
• uczucie zimna w dłoniach i stopach
• trądzik
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zawał serca
• cukrzyca
• niewydolność nerek
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• ciężkie lub zagrażające życiu reakcje
skórne, w tym pęcherze (zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
• poważne reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne)
• duże stężenia cukru we krwi
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• kamienie nerkowe
W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólów brzucha należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na zapalenie trzustki. Należy również
powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność stawów, dolegliwości
bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ mogą to być
objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub
dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Viatris.
U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego leku
lub innego inhibitora proteazy. Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza
prowadzącego.
U pacjentów leczonych rytonawirem informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności
wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce. Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub
przyjmowały inne leki. U pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub zapaleniem
wątroby może nastąpić pogorszenie tej choroby.
Informowano też o bólach, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza w przypadkach skojarzonego
stosowania leków obniżających stężenie cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym
inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach były to poważne choroby
mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości,
osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza
prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
objawów wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Ritonavir Viatris takich, jak wysypka,
pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty,
izby przyjęć najbliższego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji
natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Ritonavir Viatris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W przypadku butelek z HDPE: po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 45 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ritonavir Viatris
– Substancją czynną leku jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
– Pozostałe składniki tabletki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna
bezwodna, sodu chlorek, sodu stearylofumaran (patrz punkt 2, „Ritonavir Viatris zawiera sód”).
– Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogole,
hydroksypropyloceluloza, talk, żelaza tlenek żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna,
polisorbat 80.
Jak wygląda Ritonavir Viatris i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Ritonavir Viatris są żółte, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe,
o zaokrąglonym brzegu, z wytłoczonym napisem „M163” po jednej stronie i niezapisane po drugiej.
Ritonavir Viatris tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach z zakrętkami
i aluminiową wkładką do plombowania indukcyjnego, zawierających 30, 90 lub 100 tabletek oraz
w opakowaniach zbiorczych 90 tabletek zawierających 3 butelki, każda po 30 tabletek. Butelki
zawierają również środek osuszający. Nie spożywać środka osuszającego.
Lek dostępny również w postaci blistrów zawierających 30 i 90 tabletek oraz blistra perforowanego
jednodawkowego zawierającego 30 x 1 oraz 90 x 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Wytwórca
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komárom, H 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe,
Hessen, 61352,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: + 370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел.: + 359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: + 30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: + 43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Substancją czynną leku Ritonavir Viatris jest rytonawir. Rytonawir jest inhibitorem proteazy
stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Rytonawir jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami
przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi
z tych leków należy zastosować Ritonavir Viatris, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.
Ritonavir Viatris stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych
zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir
Viatris
Kiedy nie stosować leku Ritonavir Viatris
– jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
– w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
– w przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:
– astemizolu lub terfenadyny (powszechnie stosowanych w leczeniu objawów alergii —
leki te mogą być dostępne bez recepty);
– amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny
(stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca);
– dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy);
– ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków,
które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);
– klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie
midazolamu (stosowane w bezsenności i (lub) stanach lękowych);
– klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);
– kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej
depresji);
– lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji);
– ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);
– petydyny, propoksyfenu (leki przeciwbólowe);
– cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych);
– ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*;
– worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*;
– symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we
krwi);
– neratynibu (stosowanego w leczeniu raka piersi);
– lomitapidu (stosowanego w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
– alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);
– kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
– syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,
powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje mogą
stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza
(patrz punkt Ritonavir Viatris a inne leki);
– awanafilu lub wardenafilu (stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji);
– kolchicyny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują
zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt Ritonavir Viatris a inne leki);
– preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
ponieważ może on hamować właściwe działanie rytonawiru. Dziurawiec zwyczajny jest
często używany w preparatach ziołowych, które są dostępne bez recepty.
* Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol
z rytonawirem w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej). Nie wolno stosować
rytonawiru w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.
Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza
prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Ritonavir Viatris.
Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Ritonavir Viatris a inne leki”, aby uzyskać
informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritonavir Viatris należy omówić to z lekarzem.
Ważne informacje
– Jeśli Ritonavir Viatris stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,
należy dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków. Ulotki te mogą
zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować rytonawiru. W razie wątpliwości
dotyczących leku Ritonavir Viatris (rytonawir) lub innych przepisanych leków, należy zwrócić
się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
– Rytonawir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.
– Osoby stosujące rytonawir mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym
z zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza
prowadzącego podczas stosowania leku Ritonavir Viatris.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent choruje lub chorował na:
– Schorzenia wątroby w przeszłości.
– Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu
lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych mogą być konieczne
dodatkowe badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
– Hemofilię, ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią,
przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być
konieczne zastosowanie dodatkowego leku, aby zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII)
i opanować ewentualne krwawienie.
– Zaburzenia erekcji, ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może
powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.
– Cukrzycę, ponieważ informowano o nasileniu się objawów cukrzycy lub jej wystąpieniu
u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.
– Choroby nerek, ponieważ lekarz prowadzący może uznać za wskazane zweryfikowanie
dawkowania innych leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:
– Biegunka lub wymioty, które nie ustępują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć
skuteczność przyjmowanych leków.
– Nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na
dolegliwości ze strony trzustki (zapalenie trzustki). U niektórych pacjentów przyjmujących
rytonawir wystąpić mogą poważne dolegliwości ze strony trzustki. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
– Objawy zakażenia — należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. U niektórych
pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie
przeciw HIV wystąpić mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym
nie wiedzieć. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej
organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych
w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ
odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne
mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek
objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane
najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
nadpobudliwość powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje
odpowiednie leczenie.
– Sztywność stawów, dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności
w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ mogą to być objawy
choroby powodującej zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może się
rozwinąć u niektórych pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.
– Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem
przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi. W rzadkich
przypadkach schorzenia mięśni były poważne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
– Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca. U niektórych
pacjentów stosujących rytonawir mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent ma wadę serca lub zaburzenia przewodzenia.
– W przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Ritonavir Viatris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ritonavir Viatris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które
wydawane są bez recepty. Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z rytonawirem.
Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku
Ritonavir Viatris”. Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne
warunki, jak to opisano poniżej.
Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Ritonavir Viatris stosowany jest w pełnej dawce.
Ostrzeżenia te mogą również dotyczyć sytuacji, gdy Ritonavir Viatris stosowany jest w mniejszych
dawkach jako środek nasilający działanie innych leków przeciwretrowirusowych.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność.
– Syldenafil lub tadalafil stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji). Może być konieczne
zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania tych leków, aby nie doszło do niedociśnienia
tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Nie należy stosować leku Ritonavir Viatris
z syldenafilem, jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie płucne (patrz punkt 2. „Informacje
ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Viatris”).
Jeśli pacjent z nadciśnieniem płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.
– Kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej), ponieważ rytonawir może powodować
zwiększenie stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować rytonawiru z kolchicyną, jeśli
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt „Kiedy
nie stosować leku Ritonavir Viatris”, powyżej).
– Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca). Lekarz prowadzący może dobrać dawkę
digoksyny i dokładnie obserwować pacjenta, który stosuje digoksynę i Ritonavir Viatris, aby
uniknąć powikłań ze strony serca.
– Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ponieważ rytonawir może
zmniejszać skuteczność tych środków. W zamian zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej
niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania tego typu hormonalnych
środków antykoncepcyjnych i rytonawiru można również zaobserwować nieregularne
krwawienie z macicy.
– Atorwastatyna lub rozuwastatyna (stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie),
ponieważ rytonawir może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy zasięgnąć porady
lekarza prowadzącego przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających stężenie
cholesterolu we krwi z rytonawirem (patrz również „Kiedy nie stosować leku Ritonavir
Viatris” powyżej).
– Leki steroidowe (np. deksametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolon),
ponieważ rytonawir może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do
zespołu Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu
(hormon). Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku steroidowego lub dokładniej
obserwować ewentualne objawy niepożądane.
– Trazodon (lek przeciwdepresyjny), ponieważ wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak
nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie, kiedy stosowany jest
z rytonawirem.
– Ryfampicyna i sakwinawir (stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ
kiedy stosowane są z rytonawirem wystąpić może ciężkie uszkodzenie wątroby.
– Bozentan, riocyguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ rytonawir może
zwiększać stężenia tych leków we krwi.
Są leki, których stosowanie razem z rytonawirem może być niewskazane, ponieważ ich działanie
może nasilać się lub zmniejszać, gdy zażywane są jednocześnie. W niektórych przypadkach lekarz
prowadzący może zalecić wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, zmienić dawkowanie lub
wykonywać okresowe badania pacjenta. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli stosowane są:
– amfetamina lub pochodne amfetaminy;
– antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
– leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib,
dazatynib, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);
– leki stosowane w leczeniu małej liczby płytek krwi (np. fostamatynib);
– leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatranu eteksylan, edoksaban, rywaroksaban, worapaksar,
warfaryna);
– leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon,
nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);
– leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
– leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksofenadyna);
– leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir,
fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir), nienukleozydowe inhibitory
odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna,
marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
– leki przeciwgruźlicze (bedakilina i delamanid);
– leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C
wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np.
glekaprewir/pibrentaswir i symeprewir);
– leki uspokajające, buspiron;
– leki na astmę, teofilina, salmeterol;
– atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;
– buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
– bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;
– leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);
– leki nasercowe (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak
amlodypina, diltiazem i nifedypina);
– leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);
– lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy);
– morfina i leki o podobnych właściwościach stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon,
fentanyl);
– leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach;
– leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
– kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej.
Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z rytonawirem. Zostały one wymienione
wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Viatris”.
Stosowanie leku Ritonavir Viatris z jedzeniem i piciem
Ritonavir Viatris tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Ritonavir Viatris)
w okresie ciąży. Na ogół kobietom w ciąży podawano rytonawir po upływie pierwszych trzech
miesięcy ciąży, w mniejszej dawce (dawka nasilająca) w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy.
Nie wydaje się, aby rytonawir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych
w porównaniu do oczekiwanych w populacji ogólnej.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, będące nosicielkami HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ritonavir Viatris może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów
niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Ritonavir Viatris zawiera sód
Lek zawiera 87,75 mg sodu w każdej tabletce. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeśli pacjent potrzebuje przyjmować pięć lub więcej tabletek
na dobę przez dłuższy czas, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, w szczególności, gdy
zalecono pacjentowi przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu).3. Jak przyjmować Ritonavir Viatris
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek należy stosować codziennie, raz
lub dwa razy na dobę z jedzeniem.
Ważne jest, aby tabletki leku Ritonavir Viatris połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać ani
kruszyć.
Zalecane dawki leku Ritonavir Viatris:
• Jeśli Ritonavir Viatris jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków
przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
Bardziej szczegółowe zalecenia odnośnie dawkowania, w tym dawkowanie u dzieci, patrz
ulotka dla pacjenta dołączona do każdego opakowania leku przeciw HIV, z którym podawany
jest Ritonavir Viatris.
• Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki 3
tabletki rano i 3 tabletki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni
do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa — 1 200 mg). U dzieci
(2 do 12 lat) leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać,
aż do osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.
Dla dzieci mających problem z połknięciem tabletki bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego
leku.
Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, Ritonavir Viatris należy przyjmować codziennie, bez
względu na poprawę stanu zdrowia. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od
stosowania leku Ritonavir Viatris zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować
lekarza prowadzącego. W okresie występowania biegunki, lekarz prowadzący może podjąć decyzję
o wykonaniu dodatkowych badań kontrolnych.
Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Ritonavir Viatris, aby go nie zabrakło. W razie
planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy odpowiednia ilość leku
Ritonavir Viatris, aby wystarczyło go do następnej dostawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ritonavir Viatris
Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Ritonavir Viatris wystąpić może uczucie drętwienia lub
mrowienia.
Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku Ritonavir Viatris niż zalecano, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Ritonavir Viatris
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia
kolejnej dawki, należy przyjąć tylko kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ritonavir Viatris
Nie należy zaprzestawać stosowania leku Ritonavir Viatris bez zasięgnięcia porady lekarza
prowadzącego, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Ritonavir Viatris zgodnie
z zaleceniami daje największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.4. Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane rytonawiru, gdy stosowany jest z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,
zależą również od tych innych leków.
Należy zatem dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania każdego z tych innych leków
przeciwretrowirusowych.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• bóle w górnej lub w dolnej części brzucha
• wymioty
• biegunka (może być ciężka)
• nudności
• zaczerwienienie skóry twarzy lub innych
części ciała, uczucie gorąca
• uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni,
stóp lub wokół warg i jamy ustnej
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• nieprzyjemny smak w ustach
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból gardła
• kaszel
• zaburzenia żołądkowe lub niestrawność
• uszkodzenie nerwów, mogące powodować
osłabienie i ból
• świąd
• wysypka
• ból stawów i ból pleców
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne
(mogą być zaczerwienione, uniesione
ponad powierzchnię otaczającej skóry,
swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych
tkanek
• bezsenność
• niepokój
• zwiększenie stężenia cholesterolu
• zwiększenie stężenia trójglicerydów
• dna moczanowa
• krwawienie z żołądka
• zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub
białkówek oczu
• zwiększenie oddawania moczu
• osłabienie czynności nerek
• drgawki (napady padaczkowe)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• uczucie pragnienia (odwodnienie)
• nieprawidłowo obfite miesiączki
• wzdęcie z oddawaniem gazów
• brak łaknienia
• owrzodzenie jamy ustnej
• bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie
• gorączka
• zmniejszenie masy ciała
• wyniki badań laboratoryjnych: zmiany
wyników badania krwi (takich jak wyniki
badań biochemicznych krwi i morfologia
krwi)
• splątanie
• trudności z koncentracją uwagi
• omdlenie
• niewyraźne widzenie
• obrzęk dłoni i stóp
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi oraz uczucie
zagrażającego omdlenia podczas
wstawania z pozycji leżącej
• uczucie zimna w dłoniach i stopach
• trądzik
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zawał serca
• cukrzyca
• niewydolność nerek
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• ciężkie lub zagrażające życiu reakcje
skórne, w tym pęcherze (zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
• poważne reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne)
• duże stężenia cukru we krwi
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• kamienie nerkowe
W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólów brzucha należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na zapalenie trzustki. Należy również
powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność stawów, dolegliwości
bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ mogą to być
objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub
dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Viatris.
U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego leku
lub innego inhibitora proteazy. Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza
prowadzącego.
U pacjentów leczonych rytonawirem informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności
wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce. Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub
przyjmowały inne leki. U pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub zapaleniem
wątroby może nastąpić pogorszenie tej choroby.
Informowano też o bólach, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza w przypadkach skojarzonego
stosowania leków obniżających stężenie cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym
inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach były to poważne choroby
mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości,
osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza
prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
objawów wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Ritonavir Viatris takich, jak wysypka,
pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty,
izby przyjęć najbliższego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji
natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Ritonavir Viatris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W przypadku butelek z HDPE: po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 45 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ritonavir Viatris
– Substancją czynną leku jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
– Pozostałe składniki tabletki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna
bezwodna, sodu chlorek, sodu stearylofumaran (patrz punkt 2, „Ritonavir Viatris zawiera sód”).
– Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogole,
hydroksypropyloceluloza, talk, żelaza tlenek żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna,
polisorbat 80.
Jak wygląda Ritonavir Viatris i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Ritonavir Viatris są żółte, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe,
o zaokrąglonym brzegu, z wytłoczonym napisem „M163” po jednej stronie i niezapisane po drugiej.
Ritonavir Viatris tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach z zakrętkami
i aluminiową wkładką do plombowania indukcyjnego, zawierających 30, 90 lub 100 tabletek oraz
w opakowaniach zbiorczych 90 tabletek zawierających 3 butelki, każda po 30 tabletek. Butelki
zawierają również środek osuszający. Nie spożywać środka osuszającego.
Lek dostępny również w postaci blistrów zawierających 30 i 90 tabletek oraz blistra perforowanego
jednodawkowego zawierającego 30 x 1 oraz 90 x 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Wytwórca
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komárom, H 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe,
Hessen, 61352,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: + 370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел.: + 359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: + 30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: + 43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
