Risperon tabl. powl.(1 mg) - 60 szt.
Opakowanie
60 szt.
Producent
LEK-AM
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
21.47
Dawkowanie
Doustnie. W celu uzyskania dawek, które nie są możliwe do uzyskania tym lekiem, należy zastosować moce lub postacie farmaceutyczne innych preparatów dostępnych w obrocie, zawierających rysperydon. W przypadku zmiany innego leku przeciwpsychotycznego na rysperydon, należy stopniowo wycofywać wcześniej stosowany lek. W przypadku zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych na terapię preparatem, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim planowanego wstrzyknięcia. Okresowo należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi. Schizofrenia. Dorośli: lek może być podawany raz lub 2 razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć 2. dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona lub indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi 4-6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki >10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę - nie zaleca się ich stosowania. U osób w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowana i zwiększana o 0,5 mg 2 razy na dobę do dawki 1-2 mg 2 razy na dobę. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dorośli: lek należy podawać raz na dobę, zaczynając od dawki 2 mg. W razie konieczności, dawkę powinno zwiększać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Wykazano skuteczność leku w dawce 1-6 mg na dobę. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych. U osób w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowana i zwiększana o 0,5 mg 2 razy na dobę do dawki 1-2 mg 2 razy na dobę. Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2 razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg 2 razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą jednak wymagać stosowania dawek do 1 mg 2 razy na dobę. Nie należy stosować preparatu dłużej niż 6 tyg.; w trakcie leczenia pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia. Zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat. Osoby o mc. ≥50 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę; jednak dla niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 raz na dobę, a u innych w dawce 1,5 mg raz na dobę. Osoby o mc. <50 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,25 mg na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę; jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 0,25 mg raz na dobę, niektórzy - 0,75 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, niezależnie od wskazania, dawkę początkową i kolejne dawki preparatu należy zmniejszyć o połowę oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek. Nie stosować w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u dzieci i młodzieży < 18 lat (niewystarczająca ilość danych). Nie stosować w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci <5 lat (niewystarczająca ilość danych). Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki można podzielić na połowy.5>50>
Zastosowanie
Leczenie schizofrenii. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Krótkotrwałe (do 6 tyg.) leczenie uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera, w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób. Krótkotrwałe (do 6 tyg.) leczenie objawowe uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego; farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne; zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Treść ulotki
1. Co to jest Risperon i w jakim celu się go stosuje
Risperon należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Risperon stosuje się w:
- leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy
nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub
dezorientację;
- leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie,
podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne
występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
- krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w
chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy
zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia;
- krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u niepełnosprawnych intelektualnie
dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Risperon pomaga łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperon
Kiedy nie stosować leku Risperon
- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku Risperon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperon, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy
serca lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent
stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperon może powodować obniżenie ciśnienia
krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku;
- jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia
naczyń mózgowych;
- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy;
- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem
mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem
neuroleptycznym);
- u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem;
- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało
być spowodowane działaniem innych leków);
- u pacjentów z cukrzycą;
- u pacjentów z padaczką;
- jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
guza prolaktynozależnego;
- jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków jak Risperon wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Risperon, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących rysperydon obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju
białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Risperon może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać
niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać, czy u pacjenta występuje duże stężenie glukozy (cukru) we krwi,
ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie
istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą, należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Risperon często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania
niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u
mężczyzn (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działań
niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu
tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru.
Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Risperon pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub zdrętwienie
mięśni twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia, może być mierzona masa ciała
pacjenta. W małym badaniu stwierdzono zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały
rysperydon, lecz nie wiadomo czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.
Risperon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują
którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
- leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe
(opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon
może nasilać ich działanie uspokajające,
- leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki
przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
- leki, które powodują zwolnienie rytmu serca,
- leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne),
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym; lek Risperon może obniżać ciśnienie krwi,
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa),
- leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące,
takie jak metylofenidat),
- leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w
miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperon przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może
zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
- karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
- fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilaćdziałanie rysperydonu:
- chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
- leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
- leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
- fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
- cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
- itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir,
- werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca,
- sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Risperon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Risperon można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W trakcie stosowania leku
Risperon należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Risperon.
- U noworodków, których matki stosowały lek Risperon w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy
miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)
osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z
karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z
lekarzem.
- Risperon może zwiększać stężenie prolaktyny we krwi – hormonu, który może wpływać na
płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperon mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia
widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych
narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.
Risperon zawiera laktozę jednowodną i sód (dotyczy wszystkich mocy produktu)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek Risperonzawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować Risperon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania dawek, które nie są możliwe do uzyskania tym lekiem, należy, po konsultacji z
lekarzem, zastosować moce lub postacie farmaceutyczne innych leków dostępnych w obrocie,
zawierających rysperydon.
Zalecane dawki podano poniżej:
W leczeniu schizofrenii
Dorośli
- Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg na dobę; dawka ta może zostać zwiększona drugiego
dnia do 4 mg na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
- Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie
dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku
- Początkowa dawka to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
- Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.
W leczeniu epizodów maniakalnych
Dorośli
- Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
- Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę, w
zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy
pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
- Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być
dłuższy niż 6 tygodni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risperon w leczeniu
schizofrenii lub manii.
W leczeniu zaburzeń zachowania
Dawka zależy od masy ciała dziecka:
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
- Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.
W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Risperon w leczeniu zaburzeń zachowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe, jak i następne dawki rysperydonu,
powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.
Risperon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Rowek dzielący na tabletce umożliwia podział tabletki na połowy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risperon
- należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
- po przedawkowaniu leku, pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, lub mogą wystąpić
nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać
zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub odczuwać nieprawidłowy rytm pracy
serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.
Pominięcie zastosowania leku Risperon
- jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak
tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy
pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o
zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Risperon
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest
ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,
dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na
100):
- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub
odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar;
- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych,
rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Risperon.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących, rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi),
zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce
piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną;
- gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia;
- u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
- wystąpi ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.
Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- trudności z zasypianiem lub budzenie się;
- parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy są nierówne), a czasami nawet uczucie
„zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
obejmują: wolny, posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub)
ślinienie się i twarz bez wyrazu;
- uczucie senności lub osłabienie czujności;
- ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
- zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia,
zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne;
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy
zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą one obejmować u
mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie
popędu płciowego, lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie
dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne
zaburzenia cyklu miesięcznego, lub zaburzenia płodności;
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt;
- zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój;
- dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Mogą dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka
czy żuchwy;
- zawroty głowy;
- dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
lub skręcające ruchy i szarpnięcia;
- drżenie;
- niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek;
- przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka);
- ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos;
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
niestrawność, suchość w ustach, ból zęba;
- wysypka, zaczerwienienie skóry;
- skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
- nietrzymanie moczu;
- obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie,
zmęczenie (znużenie), ból;
- upadek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
- zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie
migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się
do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry
spowodowane przez roztocza;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami),
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia),
niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili
(rodzaj białych krwinek) we krwi;
- reakcja alergiczna;
- wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi,
nadmierne picie wody;
- utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała;
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
- podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne;
- brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości;
- drgawki, omdlenia;
- przymus poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu,
utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i
dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;
- nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
- uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między
jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie
odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w
EKG, uczucie kołatania serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w
następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący Risperon mogą mdleć, mieć zawroty głowy
lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), nagłe zaczerwienienie;
- zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg
oddechowych), przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia,
kłopoty z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych;
- zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem,
nadmierne oddawanie gazów;
- pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie
skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała, zaburzenia skórne,
uszkodzenia skóry;
- zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi - enzymu, który czasem jest
uwalniany z uszkodzonych mięśni;
- nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
- częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu;
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
- niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia
cyklu miesięcznego (kobiety);
- powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi,
uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy;
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg;
- dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
- zmiana sposobu chodu;
- uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
„nieswojo”, uczucie dyskomfortu;
- zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT
(enzym wątrobowy – gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych we krwi;
- ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)
- zakażenie;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
- lunatykowanie (chodzenie we śnie);
- zaburzenia odżywiania związane ze snem;
- zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością
(katatonia);
- cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we
krwi;
- brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu;
- zaburzenia naczyń mózgowych;
- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;
- ruchy trzęsące, kiwające głowy;
- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu,
owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem strupków);
- powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), jeśli
pacjent przyjmuje lub przyjmował Risperon. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację zaćmy
oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub
obecnie;
- niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń;
- niebezpieczne, nadmierne picie wody;
- nieregularny rytm serca;
- zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
- zapalenie trzustki, niedrożność jelit;
- obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa;
- łupież;
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);
- opóźnienie krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie
piersi, wydzielina z piersi;
- zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi);
- stwardnienie skóry;
- niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg;
- objawy z odstawienia leku;
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą;
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności
z oddychaniem;
- brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się
w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Risperon:
szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Na ogół działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych. Następujące działania
niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych:
uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie (znużenie), ból głowy, zwiększony apetyt,
wymioty, częste objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel,
gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Risperon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Risperon
- Substancją czynną leku jest rysperydon.
Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu.
Każda tabletka powlekana o mocy 2 mg zawiera 2 mg rysperydonu.
Każda tabletka powlekana o mocy 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu.
Każda tabletka powlekana o mocy 4 mg zawiera 4 mg rysperydonu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna,
kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytyna sojowa, guma ksantan.
Jak wygląda Risperon i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Risperon, 1 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym
dzielenie tabletki na połowy.
Tabletki powlekane Risperon, 2 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym
dzielenie tabletki na połowy.
Tabletki powlekane Risperon, 3 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym
dzielenie tabletki na połowy.
Tabletki powlekane Risperon, 4 mg są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym
dzielenie tabletki na połowy.
Opakowania:
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Risperon należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Risperon stosuje się w:
- leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy
nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub
dezorientację;
- leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie,
podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne
występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
- krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w
chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy
zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia;
- krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u niepełnosprawnych intelektualnie
dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Risperon pomaga łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperon
Kiedy nie stosować leku Risperon
- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku Risperon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperon, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy
serca lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent
stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperon może powodować obniżenie ciśnienia
krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku;
- jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia
naczyń mózgowych;
- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy;
- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem
mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem
neuroleptycznym);
- u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem;
- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało
być spowodowane działaniem innych leków);
- u pacjentów z cukrzycą;
- u pacjentów z padaczką;
- jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
guza prolaktynozależnego;
- jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków jak Risperon wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Risperon, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących rysperydon obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju
białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Risperon może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać
niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać, czy u pacjenta występuje duże stężenie glukozy (cukru) we krwi,
ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie
istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą, należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Risperon często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania
niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u
mężczyzn (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działań
niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu
tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru.
Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Risperon pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub zdrętwienie
mięśni twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań
agresywnych.
Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia, może być mierzona masa ciała
pacjenta. W małym badaniu stwierdzono zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały
rysperydon, lecz nie wiadomo czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.
Risperon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują
którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
- leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe
(opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon
może nasilać ich działanie uspokajające,
- leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki
przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
- leki, które powodują zwolnienie rytmu serca,
- leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne),
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym; lek Risperon może obniżać ciśnienie krwi,
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa),
- leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące,
takie jak metylofenidat),
- leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w
miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperon przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może
zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
- karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
- fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilaćdziałanie rysperydonu:
- chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
- leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
- leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
- fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
- cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
- itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir,
- werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca,
- sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Risperon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Risperon można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W trakcie stosowania leku
Risperon należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Risperon.
- U noworodków, których matki stosowały lek Risperon w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy
miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)
osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z
karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z
lekarzem.
- Risperon może zwiększać stężenie prolaktyny we krwi – hormonu, który może wpływać na
płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperon mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia
widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych
narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.
Risperon zawiera laktozę jednowodną i sód (dotyczy wszystkich mocy produktu)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek Risperonzawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować Risperon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania dawek, które nie są możliwe do uzyskania tym lekiem, należy, po konsultacji z
lekarzem, zastosować moce lub postacie farmaceutyczne innych leków dostępnych w obrocie,
zawierających rysperydon.
Zalecane dawki podano poniżej:
W leczeniu schizofrenii
Dorośli
- Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg na dobę; dawka ta może zostać zwiększona drugiego
dnia do 4 mg na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
- Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie
dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku
- Początkowa dawka to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
- Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.
W leczeniu epizodów maniakalnych
Dorośli
- Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
- Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę, w
zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy
pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
- Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być
dłuższy niż 6 tygodni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risperon w leczeniu
schizofrenii lub manii.
W leczeniu zaburzeń zachowania
Dawka zależy od masy ciała dziecka:
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
- Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.
W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Risperon w leczeniu zaburzeń zachowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe, jak i następne dawki rysperydonu,
powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.
Risperon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Rowek dzielący na tabletce umożliwia podział tabletki na połowy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risperon
- należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
- po przedawkowaniu leku, pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, lub mogą wystąpić
nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać
zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub odczuwać nieprawidłowy rytm pracy
serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.
Pominięcie zastosowania leku Risperon
- jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak
tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy
pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o
zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Risperon
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest
ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,
dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na
100):
- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub
odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar;
- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych,
rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Risperon.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących, rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi),
zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce
piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną;
- gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia;
- u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
- wystąpi ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.
Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- trudności z zasypianiem lub budzenie się;
- parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy są nierówne), a czasami nawet uczucie
„zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
obejmują: wolny, posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub)
ślinienie się i twarz bez wyrazu;
- uczucie senności lub osłabienie czujności;
- ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
- zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia,
zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne;
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy
zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą one obejmować u
mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie
popędu płciowego, lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie
dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne
zaburzenia cyklu miesięcznego, lub zaburzenia płodności;
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt;
- zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój;
- dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Mogą dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka
czy żuchwy;
- zawroty głowy;
- dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
lub skręcające ruchy i szarpnięcia;
- drżenie;
- niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek;
- przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka);
- ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos;
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
niestrawność, suchość w ustach, ból zęba;
- wysypka, zaczerwienienie skóry;
- skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
- nietrzymanie moczu;
- obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie,
zmęczenie (znużenie), ból;
- upadek.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
- zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie
migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się
do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry
spowodowane przez roztocza;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami),
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia),
niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili
(rodzaj białych krwinek) we krwi;
- reakcja alergiczna;
- wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi,
nadmierne picie wody;
- utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała;
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
- podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne;
- brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości;
- drgawki, omdlenia;
- przymus poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu,
utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i
dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;
- nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
- uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między
jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie
odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w
EKG, uczucie kołatania serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w
następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący Risperon mogą mdleć, mieć zawroty głowy
lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), nagłe zaczerwienienie;
- zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg
oddechowych), przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia,
kłopoty z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych;
- zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem,
nadmierne oddawanie gazów;
- pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie
skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała, zaburzenia skórne,
uszkodzenia skóry;
- zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi - enzymu, który czasem jest
uwalniany z uszkodzonych mięśni;
- nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
- częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu;
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
- niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia
cyklu miesięcznego (kobiety);
- powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi,
uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy;
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg;
- dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
- zmiana sposobu chodu;
- uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
„nieswojo”, uczucie dyskomfortu;
- zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT
(enzym wątrobowy – gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych we krwi;
- ból związany z procedurami medycznymi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)
- zakażenie;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
- lunatykowanie (chodzenie we śnie);
- zaburzenia odżywiania związane ze snem;
- zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością
(katatonia);
- cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we
krwi;
- brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu;
- zaburzenia naczyń mózgowych;
- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;
- ruchy trzęsące, kiwające głowy;
- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu,
owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem strupków);
- powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), jeśli
pacjent przyjmuje lub przyjmował Risperon. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację zaćmy
oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub
obecnie;
- niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
zakażeń;
- niebezpieczne, nadmierne picie wody;
- nieregularny rytm serca;
- zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
- zapalenie trzustki, niedrożność jelit;
- obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa;
- łupież;
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);
- opóźnienie krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie
piersi, wydzielina z piersi;
- zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi);
- stwardnienie skóry;
- niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg;
- objawy z odstawienia leku;
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą;
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności
z oddychaniem;
- brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się
w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Risperon:
szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Na ogół działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych. Następujące działania
niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych:
uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie (znużenie), ból głowy, zwiększony apetyt,
wymioty, częste objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel,
gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Risperon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Risperon
- Substancją czynną leku jest rysperydon.
Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu.
Każda tabletka powlekana o mocy 2 mg zawiera 2 mg rysperydonu.
Każda tabletka powlekana o mocy 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu.
Każda tabletka powlekana o mocy 4 mg zawiera 4 mg rysperydonu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna,
kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytyna sojowa, guma ksantan.
Jak wygląda Risperon i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Risperon, 1 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym
dzielenie tabletki na połowy.
Tabletki powlekane Risperon, 2 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym
dzielenie tabletki na połowy.
Tabletki powlekane Risperon, 3 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym
dzielenie tabletki na połowy.
Tabletki powlekane Risperon, 4 mg są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym
dzielenie tabletki na połowy.
Opakowania:
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
