Rezolsta tabl. powl.(800 mg+150 mg) - 30 szt.

Doustnie. Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej: 1 tabl. raz na dobę. Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej: 1 tabl. raz na dobę może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM) towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi < 100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10⁶/l. U innych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV-1, nie zaleca się stosowania preparatu. Pominięcie dawki. Gdy od pominięcia dawki preparatu upłynęło nie więcej niż 12 h, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli stwierdzono to później niż po 12 h od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh). Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków (np. emtricytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksylu (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipiwoksyl adefowiru wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny. W związku z bardzo ograniczonym wydalaniem przez nerki kobicystatu i darunawiru, nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano darunawiru, kobicystatu, ani połączenia obu tych leków u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można przedstawić zaleceń dla tych pacjentów. Dodatkowe informacje - patrz ChPL kobicystatu. Sposób podania: Tabletki połykać w całości, w ciągu 30 min od ukończenia posiłku.

Leczenie zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), wraz z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i mc. co najmniej 40 kg). Wytycznych do zastosowania leku powinny dostarczyć wyniki badań genotypu.

1. Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek REZOLSTA

REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.

Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na
bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Jest podawany z kobicystatem, który
zwiększa ilość darunawiru we krwi. Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza
ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie leczy zakażenia
wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?
Lek REZOLSTA 800 mg/150 mg (darunawir/kobicystat) stosowany jest w leczeniu osób dorosłych oraz
dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek
REZOLSTA).

Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA

Kiedy nie stosować leku REZOLSTA
- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienione w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości dotyczących
 dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne
 wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych doustnie,
wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami
W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się
z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa substancji czynnej leku                                            Zastosowanie leku

alfuzosyna                                                                  leczenie przerostu gruczołu krokowego

amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna,              leczenie niektórych chorób serca, np.: zaburzeń
chinidyna, ranolazyna                                                                rytmu

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina                        leki przeciwdrgawkowe

astemizol lub terfenadyna                                            leczenie objawów uczuleniowych

kolchicyna (jeśli pacjent ma problemy z                        leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki
nerkami/wątrobą)                                                        śródziemnomorskiej

lek złożony zawierający lopinawir i rytonawir                  lek przeciw HIV

ryfampicyna                                                                leczenie niektórych typów zakażeń, np.: gruźlicy

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol                 leczenie zaburzeń psychicznych

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina,                      leczenie migrenowych bólów głowy
dihydroergotamina, ergometryna oraz
metylergonowina

cyzapryd                                                                    leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)               ziołowy lek w leczeniu depresji

elbaswir/grazoprewir                                                    leczenie zapalenia wątroby typu C

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid                         zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi

triazolam lub doustna postać midazolamu                      działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

syldenafil                                                                    leczenie zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego
                                                                                  nadciśnienia płucnego. Inne zastosowania dla
                                                                                  syldenafilu - patrz punkt „REZOLSTA a inne
                                                                                  leki.”

awanafil                                                                      leczenie zaburzeń erekcji

tikagrelor                                                                    zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów
                                                                                  po wcześniejszym zawale serca

naloksegol                                                                   leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem
                                                                                   opioidów

dapoksetyna                                                                leczenie przedwczesnego wytrysku

domperydon                                                                leczenie nudności i wymiotów

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku REZOLSTA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Osoby przyjmujące lek REZOLSTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych
z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek REZOLSTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może
mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpi wysypka.

U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może
występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie
którykolwiek z leków.

Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Pacjenci
należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować
lek REZOLSTA.
Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z
wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta.
- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem
 zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe
 jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał chore nerki. Lekarz oceni, czy możliwe jest
 przyjmowanie leku REZOLSTA.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek REZOLSTA może zwiększać
 stężenie cukru we krwi.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.:
 powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów
 z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi
 z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV
 mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
 Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi
 immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi już wcześniej
 zakażeniami bezobjawowymi.
- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
 wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ
 immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
 Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W razie
 zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
 rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
 nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego
 leczenia.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek REZOLSTA może zwiększać
 ryzyko krwawień.
- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych
 zakażeń).
- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów
 stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej
 osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Prawdopodobieństwo tego
 może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu
 odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub innych leków zwanych kortykosteroidami. Do
 objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz
 trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z
 wymienionych objawów.

Dzieci i młodzież Lek REZOLSTA 800 mg/150 mg (darunawir/kobicystat) nie jest przeznaczony dla dzieci o
masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Lek REZOLSTA jest również dostępny w postaci tabletek z możliwością podziału 675 mg/150 mg dla dzieci w
wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg i mniejszej niż 40 kg (patrz oddzielna ulotka dla pacjenta
dotycząca leku REZOLSTA 675 mg/150 mg tabletki powlekane).

REZOLSTA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt.
„Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami”.

Leku REZOLSTA nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają
wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia. Niekiedy
konieczna jest zmiana dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy
poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń
lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.

Skuteczność leku REZOLSTA może być zmniejszona w razie równoczesnego przyjmowania jednego z
poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o stosowaniu:
- bozentanu (w leczeniu chorób serca);
- deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid);
- efawirenzu, etrawiryny, newirapiny (w leczeniu zakażenia HIV);
- ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Przyjmowanie leku REZOLSTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz prowadzący może
zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- amlodypiny, karwedilolu, diltiazemu, dyzopiramidu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu,
 meksyletyny, nikardypiny, nifedypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych) ze
 względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
- apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (leki
 przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość zmiany działania terapeutycznego
 i działań niepożądanych tych leków;
- klonazepamu (lek przeciwdrgawkowy);
- hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej zawierających estrogeny;
 REZOLSTA może zmniejszać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest
 zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
- etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia
 potasu związanego z drospirenonem;
- atorwastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających
 stężenie cholesterolu). Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzenia tkanki
 mięśniowej. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w
 danej sytuacji;
- cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków zmniejszających aktywność układu
 odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań
 niepożądanych tych leków;
- kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,
 triamcynolonu. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistych zapaleń jelit, stanów
 zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj
 przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeżeli nie można stosować
 leków alternatywnych, stosowanie tych leków jest możliwe tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod
 warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań
 niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów;
- buprenorfmy/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
- artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
- dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu
 nowotworów);
- perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne);
- klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zaburzeń
 lękowych);
- syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc,
 tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);
- glekaprewiru/pibrentaswiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
- fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem REZOLSTA może wpływać na działanie terapeutyczne oraz na
działania niepożądane tych leków oraz leku REZOLSTA. Dlatego lekarz prowadzący może
zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi)
- alfentanylu (do iniekcji, silny lek przeciwbólowy o krótkim działaniu, który jest stosowany w
 procedurach chirurgicznych)
- digoksyny (leku stosowanego w leczeniu określonych chorób serca)
- klarytromycyny (antybiotyk)
- klotrymazolu, flukonazolu, itrakonazolu, izawukonazolu, pozakonazolu (leków przeciwgrzybiczych).
 Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem
- ryfabutyny (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym)
- tadalafilu, syldenafilu, wardenafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu
 ciśnieniu w krążeniu płucnym)
- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leków
 przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych)
- marawiroku (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV)
- kolchicyny (w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej). Jeśli pacjent ma
 niewydolność nerek i (lub) niewydolność wątroby patrz punkt „Nie stosować leku REZOLSTA z
 poniżej wymienionymi lekami”
- bozentanu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, zolpidemu, midazolamu
 podawanego we wstrzyknięciach (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu i (lub) lęku)
- metforminy (w leczeniu cukrzycy typu 2)
- fentanylu, oksykodonu, tramadolu (do leczenia bólu).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent
przyjmuje.

Ciąża i karmienie piersią
O ciąży lub planowaniu ciąży należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować leku REZOLSTA.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny
karmić piersią podczas stosowania leku REZOLSTA.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje zawroty
głowy.

Lek REZOLSTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek REZOLSTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem. Lek REZOLSTA nie daje
pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez pokarmu. Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś
do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.

- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem. Należy powiadomić lekarza w razie
 problemów z połykaniem leku REZOLSTA. Tabletkę można podzielić na dwie części za pomocą
 przecinaka do tabletek. Po podzieleniu tabletki, całą dawkę (obie połowy) należy przyjąć natychmiast
 popijając np. wodą lub mlekiem.
- Należy przyjąć inne leki przeciw HIV, które stosowane są w skojarzeniu z lekiem REZOLSTA, zgodnie z
 zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Należy ją odkręcać w następujący sposób:
- przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu
 wskazówek zegara,
- zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REZOLSTA
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku REZOLSTA
Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę.

Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy
opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Rezolsta
Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną
dawkę leku REZOLSTA z posiłkiem. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia
leku, pacjent nie musi przyjmować kolejnej dawki leku REZOLSTA, aż do następnej pory ustalonej w schemacie
podawania.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie wie jak postąpić w przypadku pominięcia dawki lub
wystąpienia wymiotów.

Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem
Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy przerywać
przyjmowania leku REZOLSTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.

Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi,
czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badania
krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie
wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań
wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować:
zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty,
utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej podczas
równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie od łagodnego do
umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego
należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub
podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku REZOLSTA.

Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była cukrzyca.

Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy
- biegunka, nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- reakcje alergiczne, takie jak świąd
- zmniejszenie apetytu
- nietypowe sny
- wymioty, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność
- bóle mięśni
- zmęczenie
- nieprawidłwe wyniki badań krwi, takich jak niektóre testy czynności wątroby lub nerek. Lekarz wyjaśni
 to pacjentowi
- osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- objawy zakażenia lub choroby autoimmunologicznej (zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej)
- martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości)
- powiększenie gruczołów sutkowych
- nieprawidłowe wyniki badań krwi, takich jak: niektóre testy czynności trzustki, duże stężenie cukru,
 nieprawidłowe stężenia lipidów (tłuszczów). Lekarz wyjaśni to pacjentowi
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, silny obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej okolic
 ust lub oczu)
- ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów
 płciowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub
 węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe
 lub płucne]
- kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub zagrażająca
życiu:
- wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na większości powierzchni ciała
- czerwona wysypka pokryta niewielkimi guzkami wypełnionymi ropą, która może rozprzestrzeniać się na
 ciele, czasami z gorączką.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV, należących do tej samej grupy co
REZOLSTA, obejmują:
- bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju
 okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek REZOLSTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku REZOLSTA.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REZOLSTA
- Substancjami czynnymi leku są darunawir i kobicystat. Każda tabletka zawiera S00 mg
 darunawiru (w postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna
 silikonowana, krzemionka koloidalna, krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera
 alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), polietylenoglikol
 (makrogol), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek REZOLSTA i co zawiera opakowanie
Różowe, owalne tabletki powlekane z oznakowaniem TG po jednej stronie i S00 po drugiej stronie.
30 tabletek w plastikowej butelce.

Podmiot odpowiedzialny:
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków https://www.ema.europa.eu