Revatio tabl. powl.(20 mg) - 90 szt.

Opakowanie

90 szt.

Producent

Upjohn

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod. Dorośli: zalecana dawka to 20 mg 3 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, po czym kontynuować normalne dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat): zalecana dawka u pacjentów o masie ciała ≤20 kg wynosi 10 mg (1 ml rekonstytuowanej zawiesiny) 3 razy na dobę, a dla pacjentów o mc. >20 kg wynosi 20 mg (2 ml rekonstytuowanej zawiesiny) 3 razy na dobę. Nie należy stosować większych dawek niż zalecane (obserwowano zwiększoną ilość zgonów). Dzieci i młodzież (<1 rż. i niemowlęta).<> Nie należy stosować syldenafilu u niemowląt z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka poza zatwierdzonymi wskazaniami, ponieważ ryzyko związane z leczeniem przewyższa jego korzyści. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w innych wskazaniach u dzieci w wieku <1. rż. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci przyjmujący inne produkty lecznicze. W przypadku stosowania syldenafilu u pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna lub sakwinawir, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg 2 razy na dobę. Zmniejszenie dawki do 20 mg raz na dobę zaleca się w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 o większej sile działania, jak np. klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon. W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu z induktorami CYP3A4 może być wymagane dostosowanie dawki. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym ciężką (CCr <30 ml in) oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa A i B) modyfikowanie dawki początkowej nie jest konieczne. W wypadku złej tolerancji leku, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg 2 razy na dobę wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa C). Przerwanie leczenia. Dostępne, ograniczone dane sugerują, że nagłe przerwanie terapii nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii. Jednakże należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki i intensywną kontrolę stanu pacjenta. Sposób podania. Tabletki lub przygotowaną zawiesinę doustną należy podawać co około 6-8 h wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przed każdorazowym podaniem zawiesiny należy energicznie wstrząsać nią przez co najmniej 10 s.

Zastosowanie

Dorośli. Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego, oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej. Dzieci i młodzież. Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Wykazano skuteczność działania leku pod względem poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z wrodzoną wadą serca.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje

Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu
5 (PDE5).
Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc
(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio

Kiedy nie stosować leku Revatio
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki
  te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Revatio może
  nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich
  przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
  Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby
  lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,
  itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu
  krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu
  wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Revatio należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować o:
- Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli
  z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
- Ciężkiej chorobie serca.
- Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
- Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
- Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
- Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego
  pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić
  w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
- Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
- Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
  chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak
  mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
- Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym
  krwawieniu z nosa.
- Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń
wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń
widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia
w jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać
stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami
bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać
stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne
dostosowanie dawki leku.

Dzieci
Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.

Revatio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.
  poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej”
  (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio”).
- Riocyguat.
- Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan,
  iloprost).
- Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu
  zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in.
  w leczeniu padaczki). 
- Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały
  wystąpienia działań niepożądanych.
- Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon
  (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
- Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych
  leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy,
  uczucie pustki w głowie).
- Lekach zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności
  serca.

Stosowanie leku Revatio z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Revatio
może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one
odpowiednie metody antykoncepcji.
Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby
negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić
reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Revatio zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Revatio zawiera sód
Revatio 20 mg tabletki zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Revatio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),
przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę
w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci
i młodzieży o masie ciała >20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie
należy stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku
podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤20 kg i pozostałych
młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie
farmaceutyczne leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio
Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia
opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Revatio
W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować
stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Revatio
Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy
przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):
- w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
- w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących
  syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).

Dorośli
Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból
głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (obserwowane u 1 pacjenta na 10) działania niepożądane obejmują: zakażenia
podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie
mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,
podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,
krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka
i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle
mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona
ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia,
krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia
krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):
zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny,
zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg 
oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz
próchnica zębów.

Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane
niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka
skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki,
nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego,
świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.

Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.

Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności,
wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Revatio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revatio
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci
  cytrynianu).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa
  kroskarmelozy (patrz punkt 2 „Revatio zawiera sód”), magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Revatio
  zawiera laktozę”), glicerolu trioctan.

Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie
Revatio to białe, powlekane, okrągłe tabletki oznaczone napisem „VLE”po jednej i „RVT 20” po
drugiej stronie. Tabletki pakowane są w blistry po 90 sztuk, w blistry perforowane, podzielone na
dawki pojedyncze, w których znajduje się 90 x 1 tabletka oraz w blistry po 300 sztuk. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien 
Viatris 
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 

Lietuva
Viatris UAB
Tel: + 370 52051288

България 
Майлан ЕООД 
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika 
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark 
Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH 

Tel: +49 (0)800 0700 800

Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti 
Viatris OÜ 
Tel: +372 6363 052 

Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd 
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España 
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00

France 
Viatris Santé 

Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska 
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland 
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland 
Icepharma hf. 

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100


Italia 
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921 

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100 

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza