Revatio proszek do sporz. zaw. doustnej(10 mg/ml) - but. 32.27 g
Opakowanie
but. 32.27 g
Producent
Upjohn
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. zaw. doustnej
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod. Dorośli: zalecana dawka to 20 mg 3 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, po czym kontynuować normalne dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat): zalecana dawka u pacjentów o masie ciała ≤20 kg wynosi 10 mg (1 ml rekonstytuowanej zawiesiny) 3 razy na dobę, a dla pacjentów o mc. >20 kg wynosi 20 mg (2 ml rekonstytuowanej zawiesiny) 3 razy na dobę. Nie należy stosować większych dawek niż zalecane (obserwowano zwiększoną ilość zgonów). Dzieci i młodzież (<1 rż. i niemowlęta).<> Nie należy stosować syldenafilu u niemowląt z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka poza zatwierdzonymi wskazaniami, ponieważ ryzyko związane z leczeniem przewyższa jego korzyści. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w innych wskazaniach u dzieci w wieku <1. rż. Szczególne grupy pacjentów.1.>1> Pacjenci przyjmujący inne produkty lecznicze. W przypadku stosowania syldenafilu u pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna lub sakwinawir, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg 2 razy na dobę. Zmniejszenie dawki do 20 mg raz na dobę zaleca się w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 o większej sile działania, jak np. klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon. W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu z induktorami CYP3A4 może być wymagane dostosowanie dawki. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym ciężką (CCr <30 ml in) oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa A i B) modyfikowanie dawki początkowej nie jest konieczne. W wypadku złej tolerancji leku, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg 2 razy na dobę wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa C). Przerwanie leczenia. Dostępne, ograniczone dane sugerują, że nagłe przerwanie terapii nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii. Jednakże należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki i intensywną kontrolę stanu pacjenta. Sposób podania. Tabletki lub przygotowaną zawiesinę doustną należy podawać co około 6-8 h wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przed każdorazowym podaniem zawiesiny należy energicznie wstrząsać nią przez co najmniej 10 s.30>
Zastosowanie
Dorośli. Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego, oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej. Dzieci i młodzież. Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Wykazano skuteczność działania leku pod względem poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z wrodzoną wadą serca.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu
5 (PDE5).
Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc
(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio
Kiedy nie stosować leku Revatio
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki
te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Revatio może
nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich
przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby
lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,
itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu
krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu
wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Revatio należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować o:
- Chorobie związanej raczej ze zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub
zwężeniem tętnicy.
- Ciężkiej chorobie serca.
- Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
- Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
- Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
- Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego
pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić
w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
- Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
- Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak
mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
- Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym
krwawieniu z nosa.
- Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.
Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń
wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń
widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia
w jednym lub obu oczach.
W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać
stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami
bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać
stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne
dostosowanie dawki leku.
Dzieci
Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Revatio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.
poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej”
(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio”).
- Riocyguat.
- Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan,
iloprost).
- Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu
zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu
padaczki).
- Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia
działań niepożądanych.
- Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane
w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon
(stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
- Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może
wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie).
- Lekach zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie Revatio z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Revatio
może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one
odpowiednie metody antykoncepcji.
Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby
negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić
reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Revatio zawiera sorbitol
Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny dosutnej zawiera 250 mg sorbitolu na ml
rekonstytuowanej zawiesiny doustnej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (dorosłego lub dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolarancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną
w której organizm nie rozkłada fruktozy – osoba dorosła powinna skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Revatio zawiera benzoesan sodu
Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny dosutnej zawiera 1 mg benzoesanu sodu na ml
rekonstytuowanej zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu może zwiększać stężenie substancji o nazwie
bilirubina. Wysoki poziom bilirubiny może prowadzić do rozwoju żółtaczki (zażółcenia skóry
i białkówek oczu), jak również do uszkodzenia mózgu (encefalopatii) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).
Revatio zawiera sód
Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny dosutnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)
sodu na ml rekonstytuowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Revatio
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),
przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg (1 ml zawiesiny
doustnej) trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg (2 ml
zawiesiny doustnej) trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz
z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci.
Przed każdorazowym podaniem zawiesiny doustnej, należy nią energicznie wstrząsać przez co
najmniej 10 sekund.
Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej
Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.
Przygotowana zawiesina doustna jest płynem. Zawiesinę z proszku należy przygotować zgodnie
z poniższymi instrukcjami.
Uwaga: W celu rekonstytucji zawiesiny z zawartości butelki należy zużyć 90 ml (3 x 30 ml) wody
niezależnie od przyjmowanej dawki
1. Postukać w butelkę tak, aby proszek zsunął się na jej dno.
2. Odkręcić nakrętkę butelki.
3. Napełniając miarkę (dołączoną do opakowania), odmierzyć 30 ml wody do zaznaczonej linii,
a następnie wlać wodę do butelki. Używając miarki, ponownie odmierzyć kolejne 30 ml wody
i wlać ją do butelki.
4. Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund.
5. Odkręcić nakrętkę butelki.
6. Używając miarki, odmierzyć kolejne 30 ml wody i dodać do butelki. Należy zawsze zużyć
całkowitą ilość 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki.
7. Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsać butelką przez minimum 30 sekund.
8. Odkręcić nakrętkę butelki.
9. Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki.
Dołączona nasadka służy do napełnienia strzykawki doustnej lekiem znajdującym się w butelce.
Następnie zakręcić nakrętkę na butelce.
10. Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data
ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia). Po tym
terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do
farmaceuty.
Instrukcja użycia
Farmaceuta powinien powiedzieć pacjentowi jak odmierzyć lek strzykawką doustną znajdującą się
w opakowaniu. Po rozpuszczeniu, zawiesinę doustną należy podawać tylko strzykawką doustną
dołączoną do opakowania. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących
stosowania zawiesiny doustnej należy zapoznać się z poniższą instrukcją.
1. Przed zastosowaniem należy energicznie wstrząsać zamkniętą butelką z przygotowaną
zawiesiną doustną przez minimum 10 sekund. Następnie odkręcić nakrętkę butelki.
2. Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić
końcówkę strzykawki doustnej w łączniku.
3. Trzymając strzykawkę doustną w łączniku, należy odwrócić butelkę do góry dnem. Powoli
odciągnąć tłok strzykawki doustnej do zaznaczonej podziałki, która wskazuje wyznaczoną
dawkę (pobranie 1 ml oznacza dawkę 10 mg, a pobranie 2 ml, dawkę 20 mg).W celu
dokładnego odmierzenia dawki, górną krawędź tłoka należy ustawić na równi z odpowiednio
zaznaczoną podziałką strzykawki doustnej.
4. W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok
z powrotem do strzykawki. Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce. Następnie
należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3.
5. Pozostawiając strzykawkę doustną nadal w łączniku, ponownie umieścić butelkę do dołu dnem.
Następnie usunąć strzykawkę doustną z butelki.
6. Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej i skierować ją w stronę policzka.
POWOLI nacisnąć tłok strzykawki doustnej. Nie wstrzykiwać leku szybko. Jeśli lek będzie
przyjmowało dziecko, przed zastosowaniem powinno usiąść lub należy je przytrzymać
w pozycji pionowej.
7. Pozostawiając łącznik w butelce, zakręcić nakrętkę butelki. Umyć strzykawkę doustną zgodnie
z poniższą instrukcją.
Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
1. Po każdorazowym zastosowaniu dawki leku należy umyć strzykawkę. Należy wyciągnąć tłok ze
strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
2. Osuszyć obydwie części. Włożyć tłok z powrotem do strzykawki. Przechowywać w czystym,
bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio
Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia
opisanych działań niepożądanych.
Pominięcie przyjęcia leku Revatio
W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować
stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Revatio
Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy
przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):
- w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
- w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn
stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość
nieznana).
Dorośli
Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból
głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.
Często zgłaszane (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia
podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie
mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,
podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,
krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka
i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle
mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.
Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 do 100 pacjentów) to: zmniejszona
ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia,
krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
Zgłaszano również wysypkę skórną, nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia
krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Dzieci i młodzież
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):
zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny,
zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg
oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz
próchnica zębów.
Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane
niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka
skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki,
nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego,
świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.
Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności,
wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Revatio
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przygotowana zawiesina doustna
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C. Nie zamrażać.
Wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć w ciągu 30 dni od rozpuszczenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Revatio
- Substancją czynną leku jest syldenafil (w postaci cytrynianu).
Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
Jedna butelka rozpuszczonej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
- Pozostałe składniki to: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol (E420) (patrz
punkt 2 „Revatio zawiera sorbitol”), kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, sodu cytrynian
(E331) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera sód”), guma ksantanowa, tytanu dwutlenek (E171),
benzoesan sodu (E211) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera benzoesan sodu” i „Revatio zawiera
sód”), krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna, koncentrat
soku winogronowego, guma arabska, koncentrat soku ananasowego, kwas cytrynowy
bezwodny, naturalny aromat.
Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie
Revatio dostępne jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej, z którego po rozpuszczeniu z wodą powstaje biała zawiesina doustna o smaku
winogronowym.
Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do
sporządzania zawiesiny doustnej.
Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do
dawkowania i podawania.
Wielkość opakowania: 1 butelka.
Każde opakowanie zawiera również polipropylenową miarkę (wyskalowaną do odmierzania 30 ml),
polipropylenową strzykawkę doustną (3 ml), tłok HDPE oraz nasadkę butelki z LDPE.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Wytwórca:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: + 370 52051288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApSV.J.
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
Salomone Pharma Limited
Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 (0)800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu
5 (PDE5).
Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc
(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio
Kiedy nie stosować leku Revatio
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki
te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Revatio może
nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich
przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby
lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,
itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu
krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu
wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Revatio należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować o:
- Chorobie związanej raczej ze zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub
zwężeniem tętnicy.
- Ciężkiej chorobie serca.
- Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
- Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
- Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
- Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego
pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić
w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
- Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
- Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak
mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
- Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym
krwawieniu z nosa.
- Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.
Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń
wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń
widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia
w jednym lub obu oczach.
W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać
stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami
bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać
stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne
dostosowanie dawki leku.
Dzieci
Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Revatio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.
poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej”
(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio”).
- Riocyguat.
- Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan,
iloprost).
- Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu
zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu
padaczki).
- Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia
działań niepożądanych.
- Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane
w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon
(stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
- Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może
wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie).
- Lekach zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie Revatio z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Revatio
może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one
odpowiednie metody antykoncepcji.
Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby
negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić
reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Revatio zawiera sorbitol
Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny dosutnej zawiera 250 mg sorbitolu na ml
rekonstytuowanej zawiesiny doustnej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (dorosłego lub dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolarancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną
w której organizm nie rozkłada fruktozy – osoba dorosła powinna skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Revatio zawiera benzoesan sodu
Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny dosutnej zawiera 1 mg benzoesanu sodu na ml
rekonstytuowanej zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu może zwiększać stężenie substancji o nazwie
bilirubina. Wysoki poziom bilirubiny może prowadzić do rozwoju żółtaczki (zażółcenia skóry
i białkówek oczu), jak również do uszkodzenia mózgu (encefalopatii) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).
Revatio zawiera sód
Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny dosutnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)
sodu na ml rekonstytuowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Revatio
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),
przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg (1 ml zawiesiny
doustnej) trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg (2 ml
zawiesiny doustnej) trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz
z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci.
Przed każdorazowym podaniem zawiesiny doustnej, należy nią energicznie wstrząsać przez co
najmniej 10 sekund.
Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej
Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.
Przygotowana zawiesina doustna jest płynem. Zawiesinę z proszku należy przygotować zgodnie
z poniższymi instrukcjami.
Uwaga: W celu rekonstytucji zawiesiny z zawartości butelki należy zużyć 90 ml (3 x 30 ml) wody
niezależnie od przyjmowanej dawki
1. Postukać w butelkę tak, aby proszek zsunął się na jej dno.
2. Odkręcić nakrętkę butelki.
3. Napełniając miarkę (dołączoną do opakowania), odmierzyć 30 ml wody do zaznaczonej linii,
a następnie wlać wodę do butelki. Używając miarki, ponownie odmierzyć kolejne 30 ml wody
i wlać ją do butelki.
4. Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund.
5. Odkręcić nakrętkę butelki.
6. Używając miarki, odmierzyć kolejne 30 ml wody i dodać do butelki. Należy zawsze zużyć
całkowitą ilość 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki.
7. Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsać butelką przez minimum 30 sekund.
8. Odkręcić nakrętkę butelki.
9. Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki.
Dołączona nasadka służy do napełnienia strzykawki doustnej lekiem znajdującym się w butelce.
Następnie zakręcić nakrętkę na butelce.
10. Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data
ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia). Po tym
terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do
farmaceuty.
Instrukcja użycia
Farmaceuta powinien powiedzieć pacjentowi jak odmierzyć lek strzykawką doustną znajdującą się
w opakowaniu. Po rozpuszczeniu, zawiesinę doustną należy podawać tylko strzykawką doustną
dołączoną do opakowania. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących
stosowania zawiesiny doustnej należy zapoznać się z poniższą instrukcją.
1. Przed zastosowaniem należy energicznie wstrząsać zamkniętą butelką z przygotowaną
zawiesiną doustną przez minimum 10 sekund. Następnie odkręcić nakrętkę butelki.
2. Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić
końcówkę strzykawki doustnej w łączniku.
3. Trzymając strzykawkę doustną w łączniku, należy odwrócić butelkę do góry dnem. Powoli
odciągnąć tłok strzykawki doustnej do zaznaczonej podziałki, która wskazuje wyznaczoną
dawkę (pobranie 1 ml oznacza dawkę 10 mg, a pobranie 2 ml, dawkę 20 mg).W celu
dokładnego odmierzenia dawki, górną krawędź tłoka należy ustawić na równi z odpowiednio
zaznaczoną podziałką strzykawki doustnej.
4. W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok
z powrotem do strzykawki. Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce. Następnie
należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3.
5. Pozostawiając strzykawkę doustną nadal w łączniku, ponownie umieścić butelkę do dołu dnem.
Następnie usunąć strzykawkę doustną z butelki.
6. Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej i skierować ją w stronę policzka.
POWOLI nacisnąć tłok strzykawki doustnej. Nie wstrzykiwać leku szybko. Jeśli lek będzie
przyjmowało dziecko, przed zastosowaniem powinno usiąść lub należy je przytrzymać
w pozycji pionowej.
7. Pozostawiając łącznik w butelce, zakręcić nakrętkę butelki. Umyć strzykawkę doustną zgodnie
z poniższą instrukcją.
Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
1. Po każdorazowym zastosowaniu dawki leku należy umyć strzykawkę. Należy wyciągnąć tłok ze
strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
2. Osuszyć obydwie części. Włożyć tłok z powrotem do strzykawki. Przechowywać w czystym,
bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio
Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia
opisanych działań niepożądanych.
Pominięcie przyjęcia leku Revatio
W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować
stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Revatio
Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy
przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):
- w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
- w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn
stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość
nieznana).
Dorośli
Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból
głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.
Często zgłaszane (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia
podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie
mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,
podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,
krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka
i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle
mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.
Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 do 100 pacjentów) to: zmniejszona
ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia,
krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
Zgłaszano również wysypkę skórną, nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia
krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Dzieci i młodzież
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):
zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny,
zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg
oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz
próchnica zębów.
Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane
niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka
skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki,
nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego,
świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.
Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności,
wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Revatio
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przygotowana zawiesina doustna
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C. Nie zamrażać.
Wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć w ciągu 30 dni od rozpuszczenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Revatio
- Substancją czynną leku jest syldenafil (w postaci cytrynianu).
Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
Jedna butelka rozpuszczonej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
- Pozostałe składniki to: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol (E420) (patrz
punkt 2 „Revatio zawiera sorbitol”), kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, sodu cytrynian
(E331) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera sód”), guma ksantanowa, tytanu dwutlenek (E171),
benzoesan sodu (E211) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera benzoesan sodu” i „Revatio zawiera
sód”), krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna, koncentrat
soku winogronowego, guma arabska, koncentrat soku ananasowego, kwas cytrynowy
bezwodny, naturalny aromat.
Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie
Revatio dostępne jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej, z którego po rozpuszczeniu z wodą powstaje biała zawiesina doustna o smaku
winogronowym.
Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do
sporządzania zawiesiny doustnej.
Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do
dawkowania i podawania.
Wielkość opakowania: 1 butelka.
Każde opakowanie zawiera również polipropylenową miarkę (wyskalowaną do odmierzania 30 ml),
polipropylenową strzykawkę doustną (3 ml), tłok HDPE oraz nasadkę butelki z LDPE.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Wytwórca:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: + 370 52051288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApSV.J.
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
Salomone Pharma Limited
Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 (0)800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
