Retsevmo kaps. twarde(40 mg) - 56 szt.

Monoterapia w leczeniu dorosłych z: zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością fuzji genu RET, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem genu RET; zaawansowanym rakiem tarczycy z obecnością fuzji genu RET, którzy wymagają terapii systemowej po wcześniejszym leczeniu sorafenibem i (lub) lenwatynibem. Monoterapia w leczeniu dorosłych i młodzieży ≥12 lat z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy (RRT) z mutacją w genie RET.

1. Co to jest lek Retsevmo i w jakim celu się go stosuje

Retsevmo jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną selperkatynib.
Stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej nowotworów, które są spowodowane przez
nieprawidłowe zmiany w genie RET i które uległy rozsiewowi i (lub) nie mogą być usunięte
chirurgicznie:
- rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca u dorosłych, którzy nie byli
 wcześniej leczeni lekiem z grupy inhibitorów genu RET;
- raka tarczycy (każdego rodzaju) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, jeśli mimo
 leczenia jodem radioaktywnym, w stosownych przypadkach, nie udało się opanować raka;
- rzadkiego rodzaju raka tarczycy zwanego rakiem rdzeniastym tarczycy u dorosłych i młodzieży
 w wieku 12 lat i starszej;
- guzy lite (nowotwory złośliwe) w innych częściach ciała u osób dorosłych, u których mimo
 wcześniejszego leczenia nie udało się opanować zmian nowotworowych.
Lekarz prowadzący zaleci wykonanie testu, żeby sprawdzić, czy w tkance nowotworowej występują
zmiany w genie RET i upewnić się, że lek Retsevmo jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Jak działa lek Retsevmo
U pacjentów, u których występuje zmieniony gen RET w tkance nowotworowej, zmiana ta powoduje,
że organizm wytwarza nieprawidłowe białko RET, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu
komórek i rozwoju nowotworu. Lek Retsevmo hamuje działanie tego nieprawidłowego białka RET i
w ten sposób może spowolnić lub zatrzymać rozrost nowotworu. Może także przyczynić się do
zmniejszenia nowotworu.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania na temat tego jak działa lek Retsevmo lub dlaczego ten lek
został mu przepisany, powinien zapytać lekarza prowadzącego.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Retsevmo

Kiedy nie stosować leku Retsevmo
- jeśli pacjent ma uczulenie na selperkatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Retsevmo należy omówić to z lekarzem:
− jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub zaburzenia oddychania inne niż związane z rakiem
 płuca;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli po badaniu elektrokardiograficznym (EKG) pacjent dowiedział się, że występują u niego
 nieprawidłowe zmiany w zapisie czynności serca znane jako wydłużenie odstępu QT;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy lub stężenia hormonów tarczycy;
- lek Retsevmo może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn, co może ograniczyć zdolność do
 posiadania dzieci. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli stanowi to problem dla pacjenta;
- jeśli u pacjenta niedawno wystąpiło istotne krwawienie.

Lek Retsevmo może powodować reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i ból. Jeśli
wystąpią którekolwiek z tych reakcji, należy zwrócić się do lekarza. Po sprawdzeniu objawów lekarz
może zalecić pacjentowi przyjmowanie kortykosteroidów, dopóki nie nastąpi złagodzenie objawów.

Podczas przyjmowania leku Retsevmo może nastąpić szybki rozpad komórek nowotworowych (zespół
rozpadu guza, TLS). Może to powodować nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub
nieprawidłowe wyniki badań krwi. Pacjent powienien porozmawiać z lekarzem, jeśli występowały u
niego problemy z nerkami lub niskie ciśnienie krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko związane z
TLS.

Lek Retsevmo może powodować nieregularny wzrost lub uszkodzenie stawu biodrowego u dzieci i
młodzieży (w wieku <18 lat). Jeśli pacjent odczuwa ból w biodrze lub kolanie, lub utyka z
niewyjaśnionego powodu, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy zapoznać się z treścią punktu 4 „Możliwe
działania niepożądane” i poradzić się lekarza.
Jakie kontrole zaleci lekarz przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia
- Lek Retsevmo może spowodować ciężkie, zagrażające życiu lub zakończone zgonem zapalenie
 płuc. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Retsevmo lekarz będzie
 sprawdzał, czy u pacjenta nie występują objawy. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi
 prowadzącemu, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zaburzeń płuc, w tym duszność,
 kaszel i podwyższoną temperaturę.
- Lek Retsevmo może wpływać na ciśnienie krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Retsevmo
 i w trakcie leczenia mierzone będzie ciśnienie krwi.
- Lek Retsevmo może wpływać na czynność wątroby. Należy niezwłocznie powiedzieć
 lekarzowi, jeśli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, w tym: żółtaczka (żółte
 zabarwienie skóry i białkówek oczu), utrata apetytu, nudności lub wymioty albo ból po prawej
 stronie w górnej części brzucha.
- Lek Retsevmo może spowodować nieprawidłowe zmiany w EKG. Przed rozpoczęciem
 stosowania leku Retsevmo i w trakcie leczenia wykonywane będą badania EKG. Należy
 powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi omdlenie, ponieważ może to być objaw nieprawidłowych
 zmian w EKG.
- Lek Retsevmo może wpływać na czynność tarczycy. Lekarz będzie monitorował czynność
 tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Retsevmo.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Retsevmo i w trakcie leczenia regularnie wykonywane
 będą badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i stężeń elektrolitów (takich jak sód,
 potas, magnez i wapń) we krwi.
- U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, lekarz może kontrolować wzrost podczas leczenia. Jeśli
 pacjent odczuwa ból biodra, kolana lub inny ból nóg, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Lek Retsevmo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat w leczeniu
raka płuca.
Wskazania do stosowania w raku tarczycy (w tym raku rdzeniastym tarczycy) nie dotyczą dzieci w
wieku poniżej 12 lat.

Lek Retsevmo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Retsevmo należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
− leki, które mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Retsevmo we krwi:
 - klarytromycynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
 - itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych);
 - atazanawir, rytonawir, kobicystat (stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS);
− leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Retsevmo:
 - karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki, nerwobólów, choroby afektywnej
   dwubiegunowej);
 - ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń);
 - ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej
   postaci depresji i zaburzeń lękowych);
 - omeprazol, lanzoprazol lub inne inhibitory pompy protonowej stosowane w leczeniu
   zgagi, choroby wrzodowej i refluksu żołądkowego. Jeśli pacjent przyjmuje
   którykolwiek z tych leków, powinien przyjmować lek Retsevmo podczas pełnego
   posiłku;
 - ranitydynę, famotydynę lub inne leki blokujące receptory H2, które są stosowane w
   leczeniu choroby wrzodowej i refluksu żołądkowego. Jeśli pacjent przyjmuje
   którykolwiek z tych leków, powinien przyjmować je 2 godziny po przyjęciu leku
   Retsevmo;
− leki, których stężenie we krwi może być zwiększone przez lek Retsevmo:
 - repaglinid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i w celu ustabilizowania stężenia
   glukozy we krwi);
 - dazabuwir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
 - seleksypag (stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego);
 - digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca);
 - lowastatynę i symwastatynę (stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu)
 - dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi).
− leki, które mogą być mniej skuteczne, gdy są przyjmowane z lekiem Retsevmo:
 - lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Retsevmo w okresie ciąży, ponieważ wpływ leku Retsevmo na
nienarodzone dziecko jest nieznany.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Retsevmo, ponieważ lek Retsevmo może mieć
szkodliwy wpływ na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy lek Retsevmo przenika do mleka
kobiecego. Nie należy karmić piersią przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki
leku Retsevmo.

Zapobieganie ciąży
Zaleca się kobietom unikanie zajścia w ciążę, a mężczyznom unikanie zapłodnienia kobiety w trakcie
stosowania leku Retsevmo, ponieważ ten lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli istnieje
jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę kobiety przyjmującej ten lek lub zapłodnienia kobiety przez
mężczyznę przyjmującego ten lek, należy stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i
przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Retsevmo.

Wpływ na płodność
Retsevmo może wpływać na zdolność posiadania dzieci. Przed rozpoczęciem leczenia należy
porozmawiać z lekarzem, aby zasięgnąć porady na temat zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn ze
względu na możliwość odczuwania zmęczenia lub zawrotów głowy w czasie przyjmowania leku
Retsevmo.3. Jak przyjmować lek Retsevmo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, w dawce
przepisanej dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku przyjmować
Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Maksymalna zalecana dawka jest następująca:
- masa ciała mniejsza niż 50 kg: 120 mg dwa razy na dobę.
- masa ciała 50 kg lub większa: 160 mg dwa razy na dobę.

Lek Retsevmo przyjmuje się dwa razy na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej
rano i wieczorem.

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Retsevmo
lekarz może zmniejszyć dawkę albo przerwać leczenie na pewien czas lub na stałe.
Kapsułki można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać
w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić kapsułek przed
połknięciem.

Lek Retsevmo jest dostępny w blistrach i butelkach. Butelka jest zabezpieczona plastikową zakrętką:
Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją jednocześnie w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak na rysunku.

Aby zamknąć butelkę, należy mocno zakręcić zakrętkę obracając ją w kierunku zgodnym z
ruchem wskazówek zegara.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Retsevmo
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek lub w razie przyjęcia tego leku przez inną osobę,
należy zgłosić się po poradę do lekarza lub do szpitala. Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Retsevmo
W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub pominięcia dawki leku, należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej lub zwymiotowanej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Retsevmo
Nie należy przerywać przyjmowania leku Retsevmo bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
- zaburzenia płuc lub oddychania inne niż związane z rakiem płuca z takimi objawami, jak
 duszność, kaszel i podwyższona temperatura (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób);
- zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób i które mogą
 być związane z nieprawidłowymi zmianami w badaniach krwi oceniających czynność wątroby,
 takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), w tym: żółte zabarwienie skóry i
 białkówek oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu, nudności lub wymioty
 albo ból po prawej stronie w górnej części brzucha (w prawym nadbrzuszu);
- reakcje alergiczne zwykle objawiające się gorączką i bólami mięśni i stawów poprzedzającymi
 pojawienie się wysypki (które mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób);
- wysokie ciśnienie krwi (które może występować u więcej niż 1 na 10 osób);
- krwawienie z takimi objawami, jak odkrztuszanie krwi.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie pojawienia się któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- małe stężenie wapnia we krwi;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (np. limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych itp.);
- małe stężenie albumin we krwi;
- zatrzymanie płynów w organizmie, które może spowodować obrzęki dłoni lub kostek (obrzęk);
- biegunka;
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi w wynikach badań, co może wskazywać na
 nieprawidłową czynność nerek (zaburzenia czynności nerek);
- zmęczenie lub męczliwość;
- suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie sodu we krwi;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może spowodować krwawienie i (lub) powstawanie
 siniaków;
- wysypka;
- ból brzucha;
- zaparcie;
- małe stężenie hemoglobiny, które może spowodować niedokrwistość;
- małe stężenie magnezu we krwi;
- nudności;
- ból głowy;
- wymioty;
- objawy krwawienia;
- impotencja;
- zmniejszenie apetytu;
- nieprawidłowy zapis EKG;
- małe stężenie potasu we krwi;
- zawroty głowy;
- zakażenie dróg moczowych;
- gorączka lub wysoka temperatura;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zmniejszona aktywność tarczycy.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)
- W obrębie błony otaczającej płuca lub jamę brzuszną może gromadzić się płyn limfatyczny
 (chłonka), co może spowodować problemy z oddychaniem lub powiększenie jamy brzusznej;
- Nieregularny rozrost lub uszkodzenie stawu biodrowego powodujące ból lub utykanie u
 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Retsevmo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze
i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wewnętrzne zabezpieczenie jest uszkodzone lub nosi
ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Retsevmo
Substancją czynną leku jest selperkatynib. Każda kapsułka twarda zawiera 40 lub 80 mg
selperkatynibu.

Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna
- Otoczka kapsułki 40 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek (E172).
- Otoczka kapsułki 80 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i błękit brylantowy FCF (E133).
- Czarny tusz: szelak, etanol (96-procentowy), alkohol izopropylowy, butanol, glikol
 propylenowy, woda oczyszczona, amonowy wodorotlenek (stężony), potasu wodorotlenek,
 żelaza tlenek czarny

Jak wygląda lek Retsevmo i co zawiera opakowanie
Lek Retsevmo 40 mg jest dostępny w postaci szarych, nieprzezroczystych twardych kapsułek
żelatynowych z wydrukowanymi czarnymi napisami „Lilly”, „3977” i „40 mg”.

Lek Retsevmo 80 mg jest dostępny w postaci niebieskich, nieprzezroczystych twardych kapsułek
żelatynowych z wydrukowanymi czarnymi napisami „Lilly”, „2980” i „80 mg”.

Lek Retsevmo jest dostępny w białych, nieprzezroczystych butelkach z plastikową zakrętką,
zawierających 60 kapsułek twardych po 40 mg albo 60 lub 120 kapsułek twardych po 80 mg. Każde
pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.

Lek Retsevmo jest dostępny w blistrach zawierających 14, 42, 56 lub 168 kapsułek twardych 40 mg i
14, 28, 56 lub 112 kapsułek twardych 80 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków https: //www.ema.europa.eu