Repatha roztw. do wstrz.(140 mg/ml) - wstrzyk. 1 ml

Podskórnie. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy). Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana (w tym heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii) - dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku co najmniej 10 lat). Zalecana dawka to 140 mg raz na 2 tyg. lub 420 mg raz w mies. (obydwie dawki są klinicznie równoważne). Homozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat. Zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w mies. Po 12 tyg. leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tyg., jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie. U pacjentów, u których wykonywana jest afereza, można rozpocząć leczenie dawką 420 mg podawaną raz na 2 tyg. w taki sposób, aby schemat dawkowania dopasować do harmonogramu zabiegów aferezy. Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego u dorosłych. Zalecana dawka to 140 mg raz na 2 tyg. lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL - może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) - brak badań. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii (HeFH) lub homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH) oraz u dzieci i młodzieży z pozostałymi typami hiperlipidemii. Sposób podania. Lek należy wstrzyknąć podskórnie w powłoki jamy brzusznej, w udo lub górną część ramienia. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać sekwencyjnie. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała. Preparatu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Dawkę 420 mg należy podawać raz w miesiącu lub raz na 2 tyg., wstrzykując lek kolejno z 3 ampułko-strzykawek w ciągu 30 min. Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Dawkę 140 mg należy podać za pomocą 1 ampułko-strzykawki lub 1 wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek kolejno z 3 ampułko-strzykawek lub z 3 wstrzykiwaczy w ciągu 30 min. Lek jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu. Lek może być również podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania.

Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana. U pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią oraz u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, jako uzupełnienie diety: w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce; albo w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane. Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii. W skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej. Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka: w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

1. Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest i jak działa lek Repatha

Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.

Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego
białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab ma
właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do
wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu
dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Repatha
Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących
przypadkach:
• u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia
 (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia]. Jest stosowany:
 - w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli
   statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie zmniejsza stężenia cholesterolu w
   wystarczający sposób.
 - jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie
   cholesterolu, jeśli nie można zastosować statyn lub statyny są nieskuteczne.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi
 związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (heterozygotyczna postać rodzinnej
 hipercholesterolemii). Jest stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
 zmniejszającymi stężenie cholesterolu
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi
 związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej
 hipercholesterolemii). Jest stosowany razem z innymi terapiami obniżającymi stężenie
 cholesterolu
• u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miażdżycową chorobą
 układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych
 w wywiadzie). Jest stosowany:
 - w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli za
   pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco zmniejszyć
   stężenia cholesterolu.
 - samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy
   statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.

Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie
cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi. Przyjmując ten lek, należy
nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Lek Repatha może pomóc w zapobieganiu
zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca - niedrożność spowodowana jest
nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako miażdżyca układu sercowo-
naczyniowego).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i
może powodować wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych.

W celu poprawienia identyfikowalności tego leku lekarz lub farmaceuta powinien zapisać nazwę i
numer serii podawanego produktu w kartotece pacjenta. Można również zanotować te dane na
wypadek, gdyby informacje te były wymagane w przyszłości.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Repatha u dzieci w wieku co najmniej 10 lat
leczonych z powodu heterozygotycznej lub homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Repatha a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy
Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej
zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia 
piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Lek Repatha zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak stosować lek Repatha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
• u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na
 dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii
 dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej
 hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po upływie 12 tygodni
 lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie. U osób stosujących
 jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są
 usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej
 wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami
 aferezy.
• u dorosłych z rozpoznaną miażdzycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia
 sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) lek podaje się w dawce
 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).

Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy ampułko-strzykawki, ponieważ każda
ampułko-strzykawka zawiera tylko 140 mg leku. Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie
wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.

Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent lub
jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i
wykonać wstrzyknięcie leku Repatha. Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku

Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.

Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i podawania leku Repatha we
wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie
cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania leku Repatha należy nadal przestrzegać diety
zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie
cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim
przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do
opakowania drugiego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Repatha
Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej. Następnie należy skonsultować się z
lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu
dawkowania ustalonego przez lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10)
• Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
• Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub
 zakażenia górnych dróg oddechowych)
• Uczucie mdłości (nudności)
• Ból pleców
• Bóle stawów
• Ból mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak:zasinienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub
 opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka
• Ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100)
• Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwityskórne
• Objawy grypopodobne

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000)
• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Repatha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się
do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C). Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej
nieprzyjemne. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej
(do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w ciągu 1 miesiąca.

Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia zmiany barwy roztworu lub obecności
dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repatha
- Substancją czynną leku jest ewolokumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg
 ewolokumabu w 1 ml roztworu.

- Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,
 woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie
Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu,
zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.

W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego
użycia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Podmiot odpowiedzialny
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen

Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.