Renvela proszek do sporz. zaw. doustnej(2,4 g) - 60 saszetek

Doustnie. Dawka początkowa. Dorośli. Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę wynosi: przy stężeniu fosforanów w surowicy 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) - 2,4 g; przy stężeniu >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) - 4,8 g. Dzieci i młodzież w wieku >6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi >0,75 m². Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami/przekąskami na dobę wynosi: w przypadku BSA 0,75-1,2 m² - 2,4 g; w przypadku BSA ≥1,2 m² - 4,8 g. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) preparat należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych. Dzieciom należy podawać lek w zawiesinie. Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca. Dorośli. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru, zwiększając ją o 0,8 g 3 razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2–4 tyg. aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie. W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy, przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio ok. 6 g na dobę. Dzieci i młodzież w wieku >6 lat i których BSA wynosi >0,75 m². Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru, obliczając ją na podstawie BSA, zwiększając ją 3 razy na dobę co 2–4 tyg. aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie: w przypadku BSA 0,75-1,2 m² – zwiększenie/zmniejszenie dawki (0,8 g 3 razy na dobę) o 0,4 g 3 razy na dobę; w przypadku BSA ≥1,2 m² zwiększenie/zmniejszenie dawki (1,6 g 3 razy na dobę) o 0,8 g 3 razy na dobę. Dzieciom należy podawać lek w zawiesinie. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sewelameru u dzieci w wieku <6 lat lub u dzieci, których BSA wynosi <0,75 m^{2. Dzieciom, których BSA wynosi <1 ,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej. Sposób podania. Pacjenci stosujący preparat, powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych. Tabletki należy połykać w całości, przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części. Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku (2,4 g) należy przed podaniem wymieszać z 40 ml (60 ml) wody. Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 min od przygotowania. Tabletki i zawiesinę należy przyjmować z jedzeniem, nie należy ich przyjmować na pusty żołądek. Preparaty należy stosować 3 razy na dobę podczas posiłku.}

Przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥1,78 mmol/l. Ponadto proszek do sporz. zaw. doustnej: przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku >6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi >0,75 m²) z przewlekłą chorobą nerek. Węglan sewelameru należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D₃ lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.

1. Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje

Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru. Wiąże on fosforany z pokarmu w
przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u
 pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie
 otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u
 których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
• dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz powyżej pewnej
 wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).

Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu
zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększone stężenie fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych
jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie
pacjenta. Zwiększone stężenie fosforu może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i
złamań kości.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela

Kiedy nie przyjmować leku Renvela:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
• jeśli pacj ent ma zablokowane j elita

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z
poniższych dotyczy pacjenta:
• zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
• częste wymioty
• czynne zapalenie jelit
• przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit

W trakcie przyjmowania leku Renvela należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie
 żołądkowo-jelitowe). Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej
 odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
 który zdecyduje czy kontynuować leczenie.

Leczenie dodatkowe
Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
• małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący
 może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
• małe stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie witaminy
 D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat
 z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść również do
 zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować
 stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.
• zaburzenia stężenia wodorowęglanów we krwi oraz zwiększona kwasowość krwi i innych
 tkanek ciała. Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.

Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo
U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą
otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków. Należy
niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących
okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub
wymiotów.

Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat). Z tego względu nie
zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Renvela a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Nie należy stosować jednocześnie leku Renvela i ciprofloksacyny (antybiotyk).
• Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o
 przyjmowaniu leku Renvela.
• Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i
 takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego). Lekarz udzieli porady,
 jeśli pacjent stosuje takie leki.
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Renvela i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego
 stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy. W związku z
 tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.
• Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol,
 pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą
 zmniejszać skuteczność leku Renvela. Lekarz może regularnie badać stężenie fosforanów we krwi
 pacjenta.

Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi
lekami.

W niektórych przypadkach, gdy lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek, lekarz może 
zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed przyjęciem lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela. Lekarz
może rozważyć regularne badanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ryzyko stosowania leku Renvela w trakcie ciąży jest nieznane. Należy porozmawiać z lekarzem, który
zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią. Należy
porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy kobieta może karmić dziecko piersią lub jeśli to konieczne czy
przerwać leczenie lekiem Renvela.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 25,27 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce 2,4 g.3. Jak przyjmować lek Renvela

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności
od stężenia fosforu w surowicy pacjenta.

Dla dawki 2,4 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (1 saszetkę) należy wymieszać z 60 ml wody i
wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się
konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została
przyjęta.

Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością zimnego napoju (około 120 ml lub połowa szklanki) lub
żywności (około 100 gramów) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w
mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub płynów.

Zalecana dawka początkowa leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo
podzielona pomiędzy trzy posiłki. Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone
przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.

Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.

Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do
obliczenia powierzchni ciała przez lekarza). U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ
tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów. Leku nie należy stosować na pusty żołądek. Lek

Renvela należy stosować z posiłkiem lub przekąską. Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku
zostaną ustalone przez lekarza.

Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności
dostosuje dawkę leku Renvela, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renvela
W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Renvela 
Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z
posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela
Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta. Zaprzestanie
przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach
krwionośnych. Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Renvela, należy najpierw skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Może być wczesnym objawem zablokowania jelit. W przypadku wystąpienia zaparć, należy poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy lekarza.
- Reakcje alergiczne (objawy: wysypka, pokrzywka, opuchnięcie, trudności w oddychaniu).Jest to bardzo
 rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
- Zgłaszano przypadki zablokowania jelit (objawy: silne wzdęcie, ból brzucha, opuchnięcie lub skurcze, silne
 zaparcie). Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
 danych).
- Zgłaszano przypadki przerwania ściany jelita (objawy: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności,
 wymioty lub tkliwość brzucha). Częstość występowania nieznana.
- Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia
 żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
 Częstość występowania nieznana.

U pacjentów przyjmujących lek Renvela obserwowano następujące pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często:
wymioty, ból w nadbrzuszu, nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.

Częstość nieznana:
zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego
systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Renvela

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, 
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Renvela
- Substancją czynną leku jest sewelameru węglan. Jedna saszetka leku zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
- Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek,
 sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie
Lek Renvela, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek dostarczany w foliowych
saszetkach z warstwą termozgrzewalną. Saszetki znajdują się w zewnętrznym pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:
60 saszetek w pudełku
90 saszetek w pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.