Renagel tabl. powl.(800 mg) - 180 szt.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka początkowa preparatu wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. U pacjentów nieotrzymujących preparatów wiążących fosforany dawkowanie określa się indywidualnie na podstawie stężenia fosforanów w surowicy. Dawka początkowa preparatu przy stężeniu fosforanów w surowicy 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) wynosi 1 tabl. 3 razy na dobę; przy stężeniu >2,42 mmol/l (75 mg/dl) – 2 tabl. 3 razy na dobę. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany preparat należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc. w stosunku do preparatu wiążącego fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i odpowiednio dostosowywać dawkę preparatu w celu zmniejszenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej. Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co 2-3 tyg., aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie. Zakres dawek może wynosić 1-10 tabl. podczas posiłku. Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 g sewelameru. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów przed dializą. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety. Tabletki należy połykać w całości.

Hiperfosfatemia u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Preparat należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D₃ lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.

1. Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje

Lek Renagel zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie
pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.

Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z
niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.

Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie
utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy. Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki
stan jest określany mianem hiperfosfatemii). Zwiększone stężenia fosforanów w surowicy mogą prowadzić do
powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienie. Takie złogi mogą usztywniać naczynia
krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforanów może również
prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.

Renagel może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub witaminę
D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel

Kiedy nie przyjmować leku Renagel:
• jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi
 odpowiednie badania);
• jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit;
• jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych
 składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renagel
należy zwrócić się do lekarza:
• pacjent nie jest poddawany dializie,
• u pacjenta występują trudności z połykaniem,
• u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,
• u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości,
 nudności i (lub) wymioty
• u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej choroby
 jelit),
• pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit

W trakcie przyjmowania leku Renagel należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie
 żołądkowo-jelitowe). Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej
 odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który
 zdecyduje czy kontynuować leczenie.

Dodatkowe leczenie:
Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
• wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek Renagel nie zawiera wapnia,
 lekarz może dodatkowo zalecić leki zawierające wapń.
• wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz może skontrolować stężenie witaminy D
 we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy. Jeżeli nie są przyjmowane
 uzupełniające preparaty wielowitaminowe może nastąpić również spadek stężenia witamin A, E, K i
 kwasu foliowego we krwi. Lekarz może również skontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby
 zalecić ich uzupełniające stosowanie.

Zmiana leczenia:
W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie
stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Renagel może je zmniejszać.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
W związku z dializą otrzewnową u pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie
brzusznej). Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany
worków do dializy. Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci zaburzeń żołądkowych, obrzęku brzucha,
bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy
natychmiast zawiadomić lekarza.

Pacjent powinien być przygotowany na dokładniejsze monitorowanie ryzyka zmniejszenia stężenia witamin A,
D, E, K i kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

W związku z tym lek Renagel jest przeciwwskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Renagel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
• Jeśli lek Renagel podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub
 padaczką należy skonsultować się z lekarzem.
• Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan
 mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach). Lekarz powinien poinformować
 pacjenta, czy którykolwiek z tych leków jest u niego stosowany.
• U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo rzadko mogą
 wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy (TSH, substancja występująca
 naturalnie we krwi, pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie). Dlatego lekarz
 może częściej badać stężenie TSH we krwi pacjenta.
• Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej
 przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease - GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien
 poinformować o tym lekarza.

Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami
leczniczymi.

W sytuacji gdy lek Renagel powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz prowadzący może
zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Renagel. Lekarz może również
rozważyć kontrolowanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek Renagel
powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę,
przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.3. Jak przyjmować lek Renagel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku na podstawie stężenia
fosforanów w surowicy. Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65
lat) wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.

Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie
konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na posiłek), aby
uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed
zastosowaniem.

Pacjenci przyjmujący lek Renagel powinni przestrzegać zaleconej diety i ilości spożywanych płynów. Przyjęcie
większej niż zalecana dawki leku Renagel

W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie
przyjęcia leku Renagel

Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie przypadki zablokowania jelit może poprzedzać zaparcie. To ważne, aby powiadomić o tym
objawie lekarza lub farmaceutę przed lub podczas leczenia lekiem Renagel.

U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia,
wzdęcia.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): zwiększona kwasowość krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000): reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obserwowano
przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zapalenia małych kieszonek (uchyłków)
jelita grubego, zablokowania jelit (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężkie
zaparcia), przerwania ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty
lub tkliwość brzucha), ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia
żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Renagel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Renagel
- Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 800 mg sewalameru
 chlorowodorku..
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza(E464),
 monoglicerydy diacetylowane.

Jak wygląda lek Renagel i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Renagel są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z wytłoczonym napisem RG800 na
jednej stronie.

Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową nakrętką
zabezpieczają i uszczelnieniem indukcyjnym.

Wielkości opakowań:
1 butelka zawierająca 100 tabletek 1 butelka zawierająca 180 tabletek
Opakowanie zbiorcze zawierające 180 tabletek (6 butelek zawierających po 30 tabletek) Opakowanie zbiorcze
zawierające 360 tabletek (2 butelki zawierające po180 tabletek)
Opakowanie zbiorcze zawierające 540 tabletek (3 butelki zawierające po180 tabletek)

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórcy:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu