Remsima roztw. do wstrz.(120 mg/ml) - wstrzyk. 1 ml

Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu schorzeń, w przypadku których wskazane jest stosowanie infliksymabu. W czasie leczenia infliksymabem, dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych, powinny być zoptymalizowane. Dorośli (≥18 lat). Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Leczenie infliksymabem podawanym podskórnie należy rozpocząć od dawek nasycających infliksymabu, które mogą być podawane dożylnie lub podskórnie. Jeśli stosuje się dawki podskórne, lek Remsima 120 mg należy podać we wstrzyknięciu podskórnym, następnie wykonywać dodatkowe wstrzyknięcia podskórne 1, 2, 3 i 4 tyg. po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 2 tyg. Jeśli podczas rozpoczęcia terapii podano dożylne dawki nasycające infliksymabu, dwie infuzje infliksymabu w dawce 3 mg/kg powinny być podane w odstępie 2 tyg. Pierwszy cykl leczenia infliksymabem podawanym podskórnie powinien zostać rozpoczęty jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po drugim podaniu dożylnym. Zalecana dawka podtrzymująca podskórnego leku Remsima wynosi 120 mg co 2 tyg. Lek musi być podawany równocześnie z metotreksatem. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia. Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna. Pierwszy cykl leczenia infliksymabem podawanym podskórnie powinien zostać rozpoczęty jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu infuzji dożylnej. Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem podawanym podskórnie należy podać 2 infuzje dożylne infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. w odstępie 2 tyg., a dodatkową infuzję dożylną infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. można podać 4 tyg. po drugiej infuzji. Zalecana dawka podtrzymująca infliksymabu podawanego podskórnie wynosi 120 mg co 2 tyg. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po dawkach nasycających infliksymabu podawanego dożylnie, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tyg. na podanie pierwszej infuzji. Ograniczone dane dotyczące pacjentów, u których początkowo uzyskano odpowiedź na leczenie indukujące infliksymabem, ale odpowiedź ta ustąpiła, wskazują, że u niektórych pacjentów odpowiedź można uzyskać ponownie po zwiększeniu dawki. U pacjentów, u których po dostosowaniu dawki nie stwierdza się korzyści terapeutycznych, należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia. Postać czynna choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami. Pierwszy cykl leczenia infliksymabem podawanym podskórnie powinien zostać rozpoczęty jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu infuzji dożylnej. Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem podawanym podskórnie należy podać 2 infuzje dożylne infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. w odstępie 2 tyg., a dodatkową infuzję dożylną infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. można podać 4 tyg. po drugiej infuzji. Zalecana dawka podtrzymująca infliksymabu podawanego podskórnie wynosi 120 mg co 2 tyg. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po dawkach nasycających infliksymabu podawanego dożylnie, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 14 tyg. na podanie pierwszej infuzji. Ograniczone dane dotyczące pacjentów, u których początkowo uzyskano odpowiedź na leczenie indukujące infliksymabem, ale odpowiedź ta ustąpiła, wskazują, że u niektórych pacjentów odpowiedź można uzyskać ponownie po zwiększeniu dawki. U pacjentów, u których po dostosowaniu dawki nie stwierdza się korzyści terapeutycznych, należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia. Doświadczenie z ponownym podawaniem w przypadku nawrotu objawów podmiotowych lub przedmiotowych choroby Leśniowskiego-Crohna jest ograniczone. Brak porównawczych wyników dotyczących stosunku korzyści do ryzyka z innymi alternatywnymi metodami ciągłego leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Pierwszy cykl leczenia infliksymabem podawanym podskórnie powinien zostać rozpoczęty jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu infuzji dożylnej. Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem podawanym podskórnie należy podać 2 infuzje dożylne infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. w odstępie 2 tyg., a dodatkową infuzję dożylną infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. można podać 4 tyg. po drugiej infuzji. Zalecana dawka podtrzymująca infliksymabu podawanego podskórnie wynosi 120 mg co 2 tyg. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tyg. leczenia. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w czasie tego okresu. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Leczenie infliksymabem podawanym podskórnie powinno zostać rozpoczęte jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu dwóch dożylnych infuzji infliksymabu w dawce 5 mg/kg wykonanych w odstępie 2 tyg. Zalecana dawka podskórnego infliksymabu wynosi 120 mg co 2 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje w ciągu 6 tyg. (tj. po 2 infuzjach dożylnych), nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie infliksymabem podawanym podskórnie powinno zostać rozpoczęte jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu dwóch dożylnych infuzji infliksymabu w dawce 5 mg/kg wykonanych w odstępie 2 tyg. Zalecana dawka podskórnego infliksymabu wynosi 120 mg co 2 tyg. Łuszczyca. Leczenie infliksymabem podawanym podskórnie powinno zostać rozpoczęte jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu dwóch dożylnych infuzji infliksymabu w dawce 5 mg/kg wykonanych w odstępie 2 tyg. Zalecana dawka podskórnego infliksymabu wynosi 120 mg co 2 tyg. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po 14 tyg. (tj. po podaniu 2 infuzji dożylnych i 5 iniekcji podskórnych), nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Ponowne podanie w chorobie Leśniowskiego-Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Doświadczenia dotyczące podawanego dożylnie infliksymabu wskazują, że jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tyg. od ostatniego podania. W badaniach klinicznych dotyczących podawanego dożylnie infliksymabu reakcje nadwrażliwości typu późnego obserwowano niezbyt często. Występowały one, gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok. Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tyg. Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Z doświadczeń dotyczących infliksymabu podawanego dożylnie wynika, że nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności jego ponownego podawania w innych odstępach czasowych niż co 8 tyg. Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Z doświadczeń dotyczących infliksymabu podawanego dożylnie wynika, że nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności jego ponownego podawania w innych odstępach czasowych niż co 6 do 8 tyg. Ponowne podanie w łuszczycowym zapaleniu stawów. Z doświadczeń dotyczących infliksymabu podawanego dożylnie wynika, że nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności jego ponownego podawania w innych odstępach czasowych niż co 8 tyg. Ponowne podanie w łuszczycy. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki dożylnej infliksymabu po 20-tyg. przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie częstości występowania łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją w porównaniu do początkowego kursu leczenia indukcyjnego. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia dożylnym infliksymabem po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych wskazuje na większą częstość występowania reakcji na wlew, w tym poważnych, w porównaniu do 8-tyg. leczenia podtrzymującego infliksymabem dożylnym. Ponowne podanie w poszczególnych wskazaniach. W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby jego wznowienia nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego infliksymabem dożylnym. W takiej sytuacji należy wznowić stosowanie infliksymabu w postaci jednej dawki infliksymabu podawanego dożylnie, a następnie dawek podtrzymujących infliksymabu podawanych podskórnie, 4 tyg. po podaniu ostatniej dawki infliksymabu drogą dożylną, zgodnie z zaleceniami opisanymi powyżej. Zmiana na postać podskórną leku Remsima i zmiana z postaci podskórnej leku Remsima w różnych wskazaniach. Po przejściu z dożylnej terapii podtrzymującej infliksymabem na podskórną postać infliksymabu, podskórną postać leku można podać w terminie kolejnego planowanego podania infliksymabu w infuzji dożylnej. Nie ma wystarczających informacji dotyczących przechodzenia na podskórną postać infliksymabu u pacjentów, którzy otrzymywali co 8 tyg. infuzje dożylne infliksymabu w dawkach wyższych niż 3 mg/kg w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub 5 mg/kg w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna co 8 tyg. Brak informacji dotyczących przechodzenia pacjentów z podskórnej postaci leku na postać dożylną. Pominięcie dawki. Jeśli pacjenci pominą wstrzyknięcie podskórnej postaci leku, należy ich poinstruować, aby natychmiast przyjęli pominiętą dawkę, jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki nie upłynęło więcej niż 7 dni, po czym kontynuowali swój oryginalny harmonogram przyjmowania leku. Jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki upłynęło 8 lub więcej dni, pacjentów należy poinstruować, aby opuścili pominiętą dawkę, poczekali do czasu przyjęcia następnej planowej dawki, po czym kontynuowali swój oryginalny harmonogram przyjmowania leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specjalnych badań leku w populacji pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych dotyczących stosowania postaci dożylnej nie obserwowano większej różnicy w klirensie lub objętości dystrybucji w zależności od wieku pacjenta i oczekuje się tego samego w przypadku postaci podskórnej. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie badano infliksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby; nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku. Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności terapii podskórnej infliksymabem u dzieci w wieku poniżej 18 lat; w związku z tym lek stosować podskórnie tylko u osób dorosłych. Sposób podania. Lek podaje się wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia. Po pierwszym podskórnym wstrzyknięciu lekarz powinien dopilnować, aby pacjenci byli odpowiednio obserwowani pod kątem występowania wszelkich reakcji układowych na wstrzyknięcie oraz lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kolejne wstrzyknięcia leku pacjenci mogą wykonywać samodzielnie po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli ich lekarz uzna, że będzie to stosowne w ich przypadku, i w razie konieczności pod dalszą obserwacją medyczną. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta. Instrukcja użycia podana jest w ulotce dla pacjenta. Należy ocenić, czy pacjent jest w stanie stosować podskórnie lek w domu, i doradzić pacjentom, aby przed przyjęciem kolejnej dawki informowali swoich lekarzy o wystąpieniu jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej. Jeśli u pacjentów wystąpią objawy poważnych reakcji alergicznych, powinni oni natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Lek można wstrzykiwać można w przednią stronę ud, brzuch (z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm), zewnętrzną stronę górnej części ramion (tylko opiekun). Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami. Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Ważne jest, aby sprawdzić etykiety preparatu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się przepisany mu lek w prawidłowej postaci (dożylny lub podskórny). Lek podskórny Remsima nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) (w skojarzeniu z metotreksatem) w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u: dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatem; dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów. Choroba Leśniowskiego-Crohna: leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia; leczenie czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: leczenie umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: leczenie ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Łuszczycowe zapalenie stawów: leczenie aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) była niewystarczająca. Lek należy podawać w skojarzeniu z metotreksatem lub sam u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych. Łuszczyca: leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psoralenami i naświetlaniami promieniami UVA (PUVA).