Remsima roztw. do wstrz.(120 mg/ml) - 2 wstrzyk. 1 ml

Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu schorzeń, w przypadku których wskazane jest stosowanie infliksymabu. W czasie leczenia infliksymabem, dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych, powinny być zoptymalizowane. Dorośli (≥18 lat). Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Leczenie infliksymabem podawanym podskórnie należy rozpocząć od dawek nasycających infliksymabu, które mogą być podawane dożylnie lub podskórnie. Jeśli stosuje się dawki podskórne, lek Remsima 120 mg należy podać we wstrzyknięciu podskórnym, następnie wykonywać dodatkowe wstrzyknięcia podskórne 1, 2, 3 i 4 tyg. po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 2 tyg. Jeśli podczas rozpoczęcia terapii podano dożylne dawki nasycające infliksymabu, dwie infuzje infliksymabu w dawce 3 mg/kg powinny być podane w odstępie 2 tyg. Pierwszy cykl leczenia infliksymabem podawanym podskórnie powinien zostać rozpoczęty jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po drugim podaniu dożylnym. Zalecana dawka podtrzymująca podskórnego leku Remsima wynosi 120 mg co 2 tyg. Lek musi być podawany równocześnie z metotreksatem. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia. Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna. Pierwszy cykl leczenia infliksymabem podawanym podskórnie powinien zostać rozpoczęty jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu infuzji dożylnej. Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem podawanym podskórnie należy podać 2 infuzje dożylne infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. w odstępie 2 tyg., a dodatkową infuzję dożylną infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. można podać 4 tyg. po drugiej infuzji. Zalecana dawka podtrzymująca infliksymabu podawanego podskórnie wynosi 120 mg co 2 tyg. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po dawkach nasycających infliksymabu podawanego dożylnie, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tyg. na podanie pierwszej infuzji. Ograniczone dane dotyczące pacjentów, u których początkowo uzyskano odpowiedź na leczenie indukujące infliksymabem, ale odpowiedź ta ustąpiła, wskazują, że u niektórych pacjentów odpowiedź można uzyskać ponownie po zwiększeniu dawki. U pacjentów, u których po dostosowaniu dawki nie stwierdza się korzyści terapeutycznych, należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia. Postać czynna choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami. Pierwszy cykl leczenia infliksymabem podawanym podskórnie powinien zostać rozpoczęty jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu infuzji dożylnej. Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem podawanym podskórnie należy podać 2 infuzje dożylne infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. w odstępie 2 tyg., a dodatkową infuzję dożylną infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. można podać 4 tyg. po drugiej infuzji. Zalecana dawka podtrzymująca infliksymabu podawanego podskórnie wynosi 120 mg co 2 tyg. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po dawkach nasycających infliksymabu podawanego dożylnie, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 14 tyg. na podanie pierwszej infuzji. Ograniczone dane dotyczące pacjentów, u których początkowo uzyskano odpowiedź na leczenie indukujące infliksymabem, ale odpowiedź ta ustąpiła, wskazują, że u niektórych pacjentów odpowiedź można uzyskać ponownie po zwiększeniu dawki. U pacjentów, u których po dostosowaniu dawki nie stwierdza się korzyści terapeutycznych, należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia. Doświadczenie z ponownym podawaniem w przypadku nawrotu objawów podmiotowych lub przedmiotowych choroby Leśniowskiego-Crohna jest ograniczone. Brak porównawczych wyników dotyczących stosunku korzyści do ryzyka z innymi alternatywnymi metodami ciągłego leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Pierwszy cykl leczenia infliksymabem podawanym podskórnie powinien zostać rozpoczęty jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu infuzji dożylnej. Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem podawanym podskórnie należy podać 2 infuzje dożylne infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. w odstępie 2 tyg., a dodatkową infuzję dożylną infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. można podać 4 tyg. po drugiej infuzji. Zalecana dawka podtrzymująca infliksymabu podawanego podskórnie wynosi 120 mg co 2 tyg. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tyg. leczenia. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w czasie tego okresu. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Leczenie infliksymabem podawanym podskórnie powinno zostać rozpoczęte jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu dwóch dożylnych infuzji infliksymabu w dawce 5 mg/kg wykonanych w odstępie 2 tyg. Zalecana dawka podskórnego infliksymabu wynosi 120 mg co 2 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje w ciągu 6 tyg. (tj. po 2 infuzjach dożylnych), nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie infliksymabem podawanym podskórnie powinno zostać rozpoczęte jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu dwóch dożylnych infuzji infliksymabu w dawce 5 mg/kg wykonanych w odstępie 2 tyg. Zalecana dawka podskórnego infliksymabu wynosi 120 mg co 2 tyg. Łuszczyca. Leczenie infliksymabem podawanym podskórnie powinno zostać rozpoczęte jako terapia podtrzymująca 4 tyg. po ostatnim podaniu dwóch dożylnych infuzji infliksymabu w dawce 5 mg/kg wykonanych w odstępie 2 tyg. Zalecana dawka podskórnego infliksymabu wynosi 120 mg co 2 tyg. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po 14 tyg. (tj. po podaniu 2 infuzji dożylnych i 5 iniekcji podskórnych), nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Ponowne podanie w chorobie Leśniowskiego-Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Doświadczenia dotyczące podawanego dożylnie infliksymabu wskazują, że jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tyg. od ostatniego podania. W badaniach klinicznych dotyczących podawanego dożylnie infliksymabu reakcje nadwrażliwości typu późnego obserwowano niezbyt często. Występowały one, gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok. Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tyg. Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Z doświadczeń dotyczących infliksymabu podawanego dożylnie wynika, że nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności jego ponownego podawania w innych odstępach czasowych niż co 8 tyg. Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Z doświadczeń dotyczących infliksymabu podawanego dożylnie wynika, że nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności jego ponownego podawania w innych odstępach czasowych niż co 6 do 8 tyg. Ponowne podanie w łuszczycowym zapaleniu stawów. Z doświadczeń dotyczących infliksymabu podawanego dożylnie wynika, że nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności jego ponownego podawania w innych odstępach czasowych niż co 8 tyg. Ponowne podanie w łuszczycy. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki dożylnej infliksymabu po 20-tyg. przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie częstości występowania łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją w porównaniu do początkowego kursu leczenia indukcyjnego. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia dożylnym infliksymabem po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych wskazuje na większą częstość występowania reakcji na wlew, w tym poważnych, w porównaniu do 8-tyg. leczenia podtrzymującego infliksymabem dożylnym. Ponowne podanie w poszczególnych wskazaniach. W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby jego wznowienia nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego infliksymabem dożylnym. W takiej sytuacji należy wznowić stosowanie infliksymabu w postaci jednej dawki infliksymabu podawanego dożylnie, a następnie dawek podtrzymujących infliksymabu podawanych podskórnie, 4 tyg. po podaniu ostatniej dawki infliksymabu drogą dożylną, zgodnie z zaleceniami opisanymi powyżej. Zmiana na postać podskórną leku Remsima i zmiana z postaci podskórnej leku Remsima w różnych wskazaniach. Po przejściu z dożylnej terapii podtrzymującej infliksymabem na podskórną postać infliksymabu, podskórną postać leku można podać w terminie kolejnego planowanego podania infliksymabu w infuzji dożylnej. Nie ma wystarczających informacji dotyczących przechodzenia na podskórną postać infliksymabu u pacjentów, którzy otrzymywali co 8 tyg. infuzje dożylne infliksymabu w dawkach wyższych niż 3 mg/kg w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub 5 mg/kg w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna co 8 tyg. Brak informacji dotyczących przechodzenia pacjentów z podskórnej postaci leku na postać dożylną. Pominięcie dawki. Jeśli pacjenci pominą wstrzyknięcie podskórnej postaci leku, należy ich poinstruować, aby natychmiast przyjęli pominiętą dawkę, jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki nie upłynęło więcej niż 7 dni, po czym kontynuowali swój oryginalny harmonogram przyjmowania leku. Jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki upłynęło 8 lub więcej dni, pacjentów należy poinstruować, aby opuścili pominiętą dawkę, poczekali do czasu przyjęcia następnej planowej dawki, po czym kontynuowali swój oryginalny harmonogram przyjmowania leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specjalnych badań leku w populacji pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych dotyczących stosowania postaci dożylnej nie obserwowano większej różnicy w klirensie lub objętości dystrybucji w zależności od wieku pacjenta i oczekuje się tego samego w przypadku postaci podskórnej. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie badano infliksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby; nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku. Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności terapii podskórnej infliksymabem u dzieci w wieku poniżej 18 lat; w związku z tym lek stosować podskórnie tylko u osób dorosłych. Sposób podania. Lek podaje się wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia. Po pierwszym podskórnym wstrzyknięciu lekarz powinien dopilnować, aby pacjenci byli odpowiednio obserwowani pod kątem występowania wszelkich reakcji układowych na wstrzyknięcie oraz lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kolejne wstrzyknięcia leku pacjenci mogą wykonywać samodzielnie po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli ich lekarz uzna, że będzie to stosowne w ich przypadku, i w razie konieczności pod dalszą obserwacją medyczną. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta. Instrukcja użycia podana jest w ulotce dla pacjenta. Należy ocenić, czy pacjent jest w stanie stosować podskórnie lek w domu, i doradzić pacjentom, aby przed przyjęciem kolejnej dawki informowali swoich lekarzy o wystąpieniu jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej. Jeśli u pacjentów wystąpią objawy poważnych reakcji alergicznych, powinni oni natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Lek można wstrzykiwać można w przednią stronę ud, brzuch (z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm), zewnętrzną stronę górnej części ramion (tylko opiekun). Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami. Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Ważne jest, aby sprawdzić etykiety preparatu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się przepisany mu lek w prawidłowej postaci (dożylny lub podskórny). Lek podskórny Remsima nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) (w skojarzeniu z metotreksatem) w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u: dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatem; dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów. Choroba Leśniowskiego-Crohna: leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia; leczenie czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: leczenie umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: leczenie ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Łuszczycowe zapalenie stawów: leczenie aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) była niewystarczająca. Lek należy podawać w skojarzeniu z metotreksatem lub sam u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych. Łuszczyca: leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psoralenami i naświetlaniami promieniami UVA (PUVA).

1. Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym -
rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy
nowotworu) alfa.

Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remsima jest stosowany
u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
• Łuszczycy
• Chorobie Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego
działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie
można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego
reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:
•złagodzenia objawów choroby,
•spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
 poprawy sprawności fizycznej.
 
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie
tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych
leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca
plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli
działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby
ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Leśniowskiego-
Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi
zostaje podany lek Remsima w celu:
• leczenia czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry,
 których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Kiedy niestosować leku Remsima, jeśli
•pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6),
•u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,
•u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa
 (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
•u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej
wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego
przed zastosowaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z
lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab
•Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w
 przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
•Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe
 ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały
 lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Oznaki lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą
 obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie,
 uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywkę, pęcherze i
 utworzenie się strupa na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i w większości ustępowała
 sama w ciągu jednego dnia.

Zakażenia
•Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma
 zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
•Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent
 kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia
 o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
 Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się
 w płucach lub innych częściach organizmu.
•W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów
 w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
•Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane
 przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może
 stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia
lekiem Remsima. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie,
zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić
tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.

Gruźlica
•Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek
 chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie
 chorującą na gruźlicę
•Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u
 pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki
 przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie
 przypominającej dla pacjenta
•Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie
 przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas
leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie
zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B
•Należy poinformować lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima, jeśli pacjent
 jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
•Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko
 zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
•Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu
 B.
•Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF),
 takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u 
 pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać
 życiu pacjentów.
•Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może
 przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki
 wspomagające.

Problemy z sercem
•Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak
 łagodna niewydolność serca.
•Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
 Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną
 pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy te
 obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak
•Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma
 lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
•Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od
 długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
•Przyjmowanie leku Remsima przez pacjentów może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub
 innego nowotworu.
•U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił
 rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
 W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn
 i większość z nich chorowała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie
 jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich
 pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub
 merkaptopurynę.

•U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju
 nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego
 zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze

•U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
 występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet
 powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka
 szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze
•Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma
 chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym
 palaczem.
•U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju
 nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego
•Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
 pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest
 tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barre, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone
 zapalenie nerwu wzrokowego.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu
nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie
rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)
•Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
 pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia
•Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma
 być szczepiony.
•Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.
 W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie
 należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki
 zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
•Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka może
 występować większe ryzyko rozwoju zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej
 żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy
 zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima. Dzięki
 temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, w
 tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu
 zapobiegania gruźlicy).
•Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że stosuje lek Remsima,
 lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego, którzy zajmują
 się dzieckiem, przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji patrz
 punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
•Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego
 o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana
 dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie
 leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne
•Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg
 stomatologiczny.
•Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
 Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby
•U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące
 wątroby.
•Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem
 Remsima wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu,
 ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części
 nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi
•U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać
 wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają
 w zatrzymaniu krwawienia.
•Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem
 Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują
 utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie
 czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub
 bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego
•U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu
 immunologicznego nazywanego toczniem.
•Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem
 Remsima wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na
 policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych,
które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.

Remsima a inne leki
Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą
również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być
stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych
w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego
zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak
witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z
następujących leków:
•Leki wpływające na układ immunologiczny
•Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
•Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia.
Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży lub przyjmujące lek Remsima
podczas karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel
medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma
jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent ma
wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
•Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
 mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima
 należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to
 za konieczne.
•Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez 6
 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem
 prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
•Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może
 występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
•Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel
 medyczny o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek
 szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki
 BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może
 prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy
 podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG,
 dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci
 inaczej. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
•Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Remsima,
 lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu
 medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie
 należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który
 zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
•U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano
 znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się
 gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią
zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Remsima zawiera sód i sorbitol
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” i
45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.3. Jak stosować lek Remsima

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek infliksymabu o wielkości 3 mg na każdy kg masy ciała
podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin)
lub bez tych dawek. Jeśli w celu rozpoczęcia leczenia podaje się dawki infliksymabu drogą dożylnej
infuzji, są one podawane w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej
dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu
podskórnym). Jeśli na początku leczenia podawane są dawki leku Remsima we wstrzyknięciach
podskórnych, lek Remsima 120 mg należy podać we wstrzyknięciu podskórnym, następnie
wykonywać dodatkowe wstrzyknięcia podskórne 1, 2, 3 i 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, a
następnie co 2 tygodnie.
Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2
tygodnie bez względu na masę ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa),
łuszczyca
Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek infliksymabu o wielkości 5 mg na każdy kg masy ciała
podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin).
Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej
infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2
tygodnie bez względu na masę ciała.
Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch lub trzech dawek infliksymabu o wielkości 5 mg na każdy kg
masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres
2 godzin). Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji, a dodatkową infuzję dożylną
można podać 4 tygodnie po drugiej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany
zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2
tygodnie bez względu na masę ciała.

Jak lek Remsima jest podawany
• Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg podaje się wyłącznie poprzez wstrzyknięcie pod
 skórę (podanie podskórne). Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się,
 że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.
• Jeśli lek Remsima podaje się w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, leczenie
 może być rozpoczęte przez podanie dwóch dożylnych infuzji infliksymabu lub bez ich podania.
 Jeśli lek podaje się w celu leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
 łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, leczenie lekiem Remsima rozpoczyna się
 podaniem dwóch dawek infliksymabu w infuzji dożylnej. Jeśli lek podaje się w celu leczenia
 choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, leczenie lekiem
 Remsima rozpoczyna się podaniem dwóch lub trzech dawek infliksymabu w infuzji dożylnej.
• W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeśli leczenie lekiem
 Remsima rozpoczyna się bez podania dwóch dożylnych infuzji infliksymabu, tabela poniżej
 przedstawia częstotliwość przyjmowania kolejnych dawek leku Remsima 120 mg podskórnie
 po przyjęciu pierwszej dawki. 
-------------------------------------------------------------------------------
2. dawka              1 tydzień po 1. dawce
-------------------------------------------------------------------------------
3. dawka              2 tygodnie po 1. dawce
-------------------------------------------------------------------------------
4. dawka              3 tygodnie po 1. dawce
-------------------------------------------------------------------------------
5. dawka              4 tygodnie po 1. dawce
-------------------------------------------------------------------------------
Kolejne dawki       6 tygodni po 1. dawce, następnie co 2 tygodnie
-------------------------------------------------------------------------------
•Dawki infliksymabu w infuzji dożylnej zostaną podane pacjentowi w odstępie 2 tygodni przez
 lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, a dodatkowa infuzja dożylna może zostać podana
 4 tygodnie po drugiej infuzji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym
 zapaleniem jelita grubego, według uznania lekarza w celu rozpoczęcia leczenia lekiem
 Remsima. Pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana 4
 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej. Kolejne wstrzyknięcia podskórne będą podawane co 2
 tygodnie.
•Pierwsza dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana pod nadzorem
 lekarza.
•Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny,
 że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić
 wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
•W razie ewentualnych pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć należy
 porozmawiać z lekarzem. Szczegółową „Instrukcję użycia” można znaleźć na końcu tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remsima
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe
wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast
poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne
opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.

Pominięcie przyjęcia leku Remsima

Pominięta dawka do 7 dni
W przypadku pominięcia dawki leku Remsima do 7 dni, po planowanym czasie jej przyjęcia, pacjent
powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w planowanym
czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek według oryginalnego schematu dawkowania.

Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Jeśli pacjent pominie dawkę leku Remsima przez 8 dni po planowym czasie jej przyjęcia lub później,
nie powinien przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w planowym czasie jej
przyjęcia, po czym przyjmować lek według oryginalnego schematu dawkowania.

Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych
pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane
mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
• Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który
 może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka,
 obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
 Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne
 alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku,
 obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie,
 opuchnięcie, stwardnienie, zasinienie, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia,
 podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, pokrzywka, pęcherze i utworzenie się strupa.
• Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból
 brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,
 nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej,
 przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który
 może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty,
 biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub
 uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy
 ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
 lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk
 w klatce piersiowej.
• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru
 (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała;
 nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na
 jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
 ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub
 osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne
 zaburzenia związane z oczami.
• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób,
 u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie
 skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy bóle lub obrzęk po prawej stronie
 w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak
 ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń)
 lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka,
 krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity
 na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate
 krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże
 obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu
 lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom
 skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej
wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób
• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem
• Ból.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne
 w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
• Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.
 zaczerwienienie twarzy)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienie
• Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki
 łącznej)
• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia dotyczące snu
• Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
• Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób
• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry
 lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
 łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane
 toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy
 lub jęczmień
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
• Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się
 w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana
 w badaniach krwi.
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób
• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie
 jak zwężenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby
 typu B w przeszłości
• Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne
 zapalenie wątroby)
• Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
 (wstrząs anafilaktyczny)
• Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na
 przykład sarkoidoza)
• Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany
 ziarniniakowe)
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
• Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-
 Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa
• Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub
 czyraki (czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,
 choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-
 Barré
• Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
• Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
• Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień
 podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które
 stanowi element układu immunologicznego
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare
 linie na błonach śluzowych].

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Nowotwór
• Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak
 T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Mięsak Kaposiego,rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
 Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna
z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia
 układu odpornościowego.
• Powikłania po zabiegach medycznych (w tym powikłania zakaźne i niezakaźne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remsima
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
 „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz
 półautomatyczny w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze
 poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 28 dni, ale nie przekraczający terminu
 ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie
 umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym
 dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie
 wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego
 na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
 zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
 chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remsima
•Substancj ą czynną leku jest infliksymab. Każdy j ednodawkowy wstrzykiwacz
 półautomatyczny napełniony o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.

•Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80 i woda do
 wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie
Lek Remsima to klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór, który
dostarczany jest we wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych.

Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z 2 gazikami nasączonymi
alkoholem, 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 4
wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 4 gazikami nasączonymi alkoholem lub 6
wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z 6 gazikami nasączonymi alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Vâci ut 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Wytwórca
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Niemcy

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja

Kymos, SL Ronda
De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49 55218
Ingelheim am Rhein
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien 
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Fuglevangsvej 11, 1962
Frederiksberg C, Denmark
Tlf: +45 3535 2989
Contact_dk@celltrionhc.com

Malta
Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
info@mint.com.mt

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari

Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
Fjordalléen 16, 0250 Oslo, Norway
Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Ö sterreich
Astro-Pharma GmbH
Tel.: +43 1 97 99 860
office@astropharma.at

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry
France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria

Slovenija
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 386 1 519 29 22
info@oktal-pharma.si

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741

Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
contact_se@celltrionhc.com

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków.