Relistor roztw. do wstrz.(12 mg/0,6 ml) - fiolka 0,6 ml

Opakowanie

fiolka 0,6 ml

Producent

Bausch Health Ireland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli. Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem (z wyjątkiem pacjentów z zaawansowaną chorobą objętych opieką paliatywną). Zalecana dawka wynosi 12 mg (0,6 ml roztworu) podawanego podskórnie wg potrzeby, w ilości co najmniej 4 dawek na tydzień, nie więcej niż raz na dobę (do 7 dawek na tydzień). Rozpoczynając leczenie lekiem u takich pacjentów, należy przerwać leczenie zazwyczaj stosowanymi środkami przeczyszczającymi. Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą (pacjenci objęci opieką paliatywną). zalecana dawka wynosi 8 mg (0,4 ml) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub 12 mg (0,6 ml) dla pacjentów ważących 62-114 kg. Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień. Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej. Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 h, tylko wtedy gdy nie było odpowiedzi (wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia. Dawkowanie u pacjentów o masie ciała poza zakresem powinno wynosić 0,15 mg/kg. Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób: dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075. U pacjentów objętych opieką paliatywną lek jest dodawany do zazwyczaj stosowanych środków przeczyszczających. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml in), należy zmniejszyć dawkę z 12 mg do 8 mg (0,4 ml) w przypadku pacjentów ważących 62-114 kg , a w przypadku pacjentów o masie ciała poza zakresem 62-114 kg dawkę w mg g należy zmniejszyć o 50%. Tacy pacjenci powinni używać leku w fiolkach a nie w ampułkostrzykawkach. Nie ma danych dotyczących pacjentów dializowanych z powodu krańcowej niewydolności nerek - nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Klasa C wg Childa-Pugh), dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone. Sposób podania. Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w górną część nóg, brzuch, górną część ramion. Zalecana jest rotacyjna zmiana miejsc wkłucia. Nie podawać zastrzyku w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała. Unikać miejsc z bliznami lub rozstępami. Lek może być podawany niezależnie od posiłków.

Zastosowanie

Leczenie zaparć wywołanych opioidami w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie środkami przeczyszczającymi u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18. rż.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje

Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, która działa przez blokowanie
działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na jelita.

Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład
morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami
przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie. Opioidy są przepisywane przez lekarza
prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany
lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.

Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor

Kiedy nie stosować leku Relistor
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek)
 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub
 pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany
 przez lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relistor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować
 się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji
 jelit). Patrz punkt 4.
Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
Jeśli pacjent czuje się chory, ma wymioty, dreszcze, poci się, ma ból brzucha i (lub) odczuwa
 szybkie bicie serca zaraz po przyjęciu leku Relistor, należy omówić to z lekarzem.
Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych
 stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne
 przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od
 wstrzyknięcia leku.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha,
 nudności (mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kolostomię, rurkę wprowadzoną do
 brzucha (cewnik otrzewnowy), lub ma chorobę uchyłkową lub kamienie kałowe, ponieważ
 w takich okolicznościach lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten
 będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż
 4 miesiące.
Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze
 stosowaniem opioidów. Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta zaparcia występowały
 przed zastosowaniem opioidów (stosowanych przeciwbólowo).

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i
korzyści, które nie są jeszcze znane.

Relistor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w
leczeniu zaparć.

Ciąża i karmienie piersią
Wpływ bromku metylonaltreksonu na kobietę w ciąży nie jest znany, lekarz podejmie decyzję czy
pacjentka w ciąży może stosować Relistor.

Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek
metylonaltreksonu przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku. Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i
obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.3. Jak stosować lek Relistor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem
wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml
roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie
więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).
Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w związku z zaawansowaną
chorobą wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub
12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg. Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa
dni), jako wstrzyknięcie podskórne.

Dawkę określi lekarz.

Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) 
brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu). (Patrz: INSTRUKCJA
DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR na końcu ulotki).

Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku
godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor
W przypadku przyjęcia leku w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości
za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), przy
wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest
puste.

Pominięcie zastosowania leku Relistor
W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować dawkę leku należy, tak szybko jak jest to możliwe,
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Relistor
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji
układu pokarmowego). Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób. Jeśli u pacjenta
wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź
utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
bóle brzucha
nudności (mdłości)
biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
wzdęcie (nadmierne gazy)

Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są:
zawroty głowy
• objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z
 następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce,
 szybkie bicie serca)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Relistor

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie
zawiera kłaczków ani cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relistor
- Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek. Każda fiolka 0,6 ml zawiera 12 mg
 bromku metylonaltreksonu. Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.

- Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do
 wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).

Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie
Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań. Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera
kłaczków lub cząsteczek stałych.

Każda fiolka zawiera 0,6 ml roztworu.

Dostępne są następujące opakowania:
Pojedyncza fiolka
Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki z cofającą się igłą do wstrzykiwań i 4 gaziki
 nasączone alkoholem (2 kartony wewnętrzne).
Opakowanie zawierające 7 fiolek, 7 strzykawek z cofającą się igłą do wstrzykiwań i 14 gazików
 nasączonych alkoholem (7 kartonów wewnętrznych).
 • Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki z igłą z osłoną i 4 gaziki nasączone alkoholem (2
 kartony wewnętrzne).
Opakowanie zawierające 7 fiolek, 7 strzykawek z igłą z osłoną i 14 gazików nasączonych alkoholem
 (7 kartonów wewnętrznych).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Polska

Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym lekuznajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza