Relanium tabl.(2 mg) - 20 szt.

Opakowanie

20 szt.

Producent

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę leku należy dobierać starannie i indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki właściwej w danym przypadku. Leczenie diazepamem powinno trwać, w zależności od wskazania, możliwie jak najkrócej i nie powinno być dłuższe niż 4 tyg. w przypadku bezsenności lub 8-12 tyg. w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku. Nie należy wydłużać czasu leczenia ponad wskazane powyżej, bez ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy ryzyka zjawiska "z odbicia", aby zmniejszyć lęk związany z pojawieniem się jego objawów podczas odstawiania leku. Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami szczególnie, gdy stosowane są duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Dorośli. Stany lękowe i bezsenność. Stany lękowe: zwykle 2 mg 3 razy na dobę; maksymalna dawka to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych; dawkę należy ustalać indywidualnie. Bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5-15 mg na dobę przed snem; należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów; nie należy przedłużać leczenia pełną dawką ponad okres 4 tyg.; długotrwałe, przewlekłe stosowanie nie jest zalecane; lek powinien być odstawiany stopniowo (pacjenci przyjmujący lek przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki, wskazana może być pomoc lekarza specjalisty). Stany związane ze skurczem mięśni. Skurcz mięśni: 2-15 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Kontrola spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 2-60 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym: 5-20 mg. Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu: 10 mg 3-4 razy w ciągu pierwszych 24 h, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg 3-4 razy na dobę. Dzieci. Stany lękowe i bezsenność - lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w tym wskazaniu. Stany związane ze skurczem mięśni. W kontroli napięcia i drażliwości w spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 5-40 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci od 12 do 18 lat: zwykła dawka to 10 mg 2 razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę; dzieci od 6 do 12 lat: 5 mg 2 razy na dobę. Jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym. Dzieci od 6 do 18 lat: 2-10 mg. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny wskazania. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych dawka leku nie powinna przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej; należy prowadzić regularne kontrole w początkowym okresie leczenia, aby zminimalizować dawkę i (lub) częstość przyjmowania leku i zapobiec przedawkowaniu na skutek kumulacji. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby niezbędne jest zmniejszenie dawki.

Zastosowanie

Leczenie stanów lękowych. Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi. Benzodiazepiny wskazane są jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną skrajnego dyskomfortu dla chorego. Kontrola skurczów mięśniowych, także związanych ze spastycznością pochodzenia ośrodkowego. Jako środek do premedykacji przed mniejszymi zabiegami chirurgicznymi. Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje

Lek Relanium należy do grupy leków benzodiazepin. Zawiera substancję czynną diazepam.
Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza
również napięcie mięśni szkieletowych.

Wskazania do stosowania:
- krótkotrwałe leczenie stanów lękowych, także związanych z bezsennością,
- leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu,
- łagodzenie stanów pobudzenia nerwowego (jako lek uspokajający),
- farmakologiczne przygotowanie pacjenta do operacji (premedykacja),
- leczenie stanów zwiększonego napięcia mięśniowego,
- pomocniczo w leczeniu niektórych typów padaczki np. drgawek klonicznych mięśni
(jako lek przeciwdrgawkowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium

Kiedy nie stosować leku Relanium

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6: Inne informacje).
- Jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni).
- Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność oddechową.
- Jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu
występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie).
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
- Jeśli pacjent ma fobie, natręctwa lub przewlekłą psychozę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Relanium

- Nie należy stosować leku Relanium jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi czy
uspokajającymi. Może to nasilać działanie leku Relanium (patrz punkt: Stosowanie innych
leków).
- Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub leków, należy unikać stosowania leku
Relanium. Nie dotyczy to leczenia ostrych objawów odstawiennych.
- Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony od alkoholu lub leków, należy zachować
ostrożność stosując lek Relanium.
- Jeśli lek Relanium jest stosowany przez kilka tygodni, może wystąpić tzw. tolerancja na
lek (zmniejszenie skuteczności leku).
- Długotrwałe stosowanie leku Relanium (i w dużych dawkach) może spowodować fizyczne
i psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem
trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy byli uzależnieni od alkoholu lub
leków, oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
- Jeśli pacjent jest uzależniony od leku Relanium, nagłe odstawienie leku może spowodować
wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony
niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach może
wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie i mrowienie
kończyn, omamy, drgawki padaczkowe, nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk.
- Nagłe odstawienie leku Relanium może spowodować przejściowe nasilenie objawów
choroby (która była przyczyną zastosowania leku). Aby temu zapobiec, lek należy
odstawiać stopniowo (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Relanium).
- Stosowanie leku Relanium może powodować niepamięć następczą (niemożność uczenia
się i zapamiętywania nowych informacji, patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
- U dzieci oraz osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko
nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (patrz punkt 4: Możliwe działania
niepożądane).
- Lek zmniejsza napięcie mięśni. Może to być przyczyną upadków i złamań kości, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku
(patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium).
- Stosowanie leku Relanium u dzieci; lekarz ustali dawkę i długość leczenia (patrz punkt 3:
Jak stosować lek Relanium).
- U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy należy stosować lek ze szczególną ostrożnością i
tylko wtedy, gdy niemożliwe jest stosowanie leków zastępczych. Nie oceniono
bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
- Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową, należy stosować mniejszą dawkę
leku. Lek może spowodować zaburzenia oddychania.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenię), nie należy stosować leku
Relanium.
- Jeśli pacjent ma depresję lub stany lękowe związane z depresją, lek Relanium nie powinien
być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko samobójstw.
- Stosowanie leku Relanium u osób będących w żałobie (po utracie bliskich) nie powoduje
poprawy samopoczucia.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach wymienionych poniżej. Leki te mogą nasilać
działanie leku Relanium:
- cymetydyna – lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- ketokonazol - lek stosowany w leczeniu grzybicy,
- fluwoksamina, fluoksetyna - leki stosowane w leczeniu depresji,
- omeprazol – lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego,
- cyzapryd - lek stosowany w chorobie refluksowej przełyku,
- leki przeciwpsychotyczne,
- leki przeciwlękowe i uspokajające,
- leki stosowane w leczeniu depresji,
- leki nasenne,
- leki stosowane w leczeniu padaczki,
- opioidowe leki przeciwbólowe (np. morfina),
- leki stosowane do znieczulenia ogólnego,
- leki przeciwhistaminowe - stosowane w leczeniu np. alergii.


Stosowanie leku Relanium z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila
działanie uspokajające leku Relanium.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży. Lek przenika przez łożysko i może
powodować uszkodzenie płodu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży,
podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.
Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dopuszczalne jedynie,
wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Relanium może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Nie należy prowadzić
pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relanium

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera barwniki (czerwień koszenilową i żółcień chinolinową), które mogą powodować
reakcje uczuleniowe.

3. Jak stosować lek Relanium

Relanium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Dorośli:
(tabela)

Dzieci w wieku powyżej 3 lat:

dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Osoby w wieku powy

początkowo 2 mg do 2,5 mg stosować 1 do 2 razy na dobę.
Dawki można zwiększać w zależności od reakcji pacjenta i tolerancji. Dawka nie powinna być
większa niż połowa dawki stosowanej normalnie.

Sposób podawania:

- Lek należy stosować doustnie.
- Leku nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni
w przypadku stanów lękowych (wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relanium

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc do
lekarza.
Przedawkowanie leku Relanium rzadko zagraża życiu, jeśli lek był przyjmowany jako jedyny.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
senność, zaburzenia równowagi, chwiejny chód, upośledzenie wymowy i oczopląs, osłabienie
odruchów, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca, zwolnienie oraz spłycenie oddechu,
bezdech oraz śpiączka.
Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i powtarzać się, zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku.


ę

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominięta dawkę. Następną dawkę
leku przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Relanium

Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie stosowania leku Relanium może przejściowo
spowodować nasilenie się objawów choroby, która była przyczyną zastosowania leku. Mogą
równocześnie wystąpić inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i
bezsenność.
Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości
związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Relanium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane to:
- zmęczenie,
- senność,
- osłabienie siły mięśniowej.

Częstość nieznana:
- reakcje paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, złość,
wściekłość, urojenia,
- koszmary senne, omamy, psychozy,
- zmiana zachowania,
- zaburzenie toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub
własnej osoby (dezorientacja, splątanie),
- zobojętnienie (spłycenie emocjonalne),
- osłabiona reakcja na bodźce,
- depresja,
- zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido),
- chwiejny chód, trudności z utrzymaniem równowagi – mogą być przyczyną upadku i
niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),
- upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa,
- bóle głowy, zawroty głowy,
- drżenia,
- niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza);
aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 godzinny sen,
- podwójne widzenie, nieostre widzenie, oczopląs (drgania gałek ocznych),
- niewydolność serca, zatrzymanie pracy serca, nieregularne bicie serca,
- obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca,
- zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech,
- nudności, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia),
- suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny,
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej)
- reakcje skórne (np. swędzące grudki lub bąble na skórze),
- nietrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból
w podbrzuszu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.






5. Jak przechowywać lek Relanium

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować leku Relanium po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.



6. Inne informacje

Co zawiera lek Relanium

Substancją czynną leku jest diazepam.
Jedna tabletka zawiera 2 mg lub 5 mg diazepamu.

Ponadto lek zawiera:
Relanium tabletki 2 mg: laktozę jednowodną, skrobię ziemniaczaną, talk, magnezu stearynian,
krzemionkę koloidalną bezwodną, czerwień koszenilową (E124).
Relanium tabletki 5 mg: laktozę jednowodną, skrobię ziemniaczaną, talk, magnezu stearynian,
krzemionkę koloidalną bezwodną, żółcień chinolinową (E104).


Jak wygląda lek Relanium tabletki 2 mg i co zawiera opakowanie

Lek Relanium tabletki 2 mg ma postać tabletek barwy różowej, okrągłych, obustronnie wypukłych,
o gładkiej powierzchni.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.


Jak wygląda lek Relanium tabletki 5 mg i co zawiera opakowanie

Lek Relanium tabletki 5 mg ma postać tabletek barwy żółtej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o
gładkiej powierzchni.
Opakowanie zawiera 20 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
tel. (61) 8601-200
fax (61) 8675-717

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.



Dane o lekach i suplementach diety dostarcza