Relanium tabl.(2 mg) - 20 szt.

Doustnie. Dawkę leku należy dobierać starannie i indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki właściwej w danym przypadku. Leczenie diazepamem powinno trwać, w zależności od wskazania, możliwie jak najkrócej i nie powinno być dłuższe niż 4 tyg. w przypadku bezsenności lub 8-12 tyg. w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku. Nie należy wydłużać czasu leczenia ponad wskazane powyżej, bez ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy ryzyka zjawiska "z odbicia", aby zmniejszyć lęk związany z pojawieniem się jego objawów podczas odstawiania leku. Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami szczególnie, gdy stosowane są duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Dorośli. Stany lękowe i bezsenność. Stany lękowe: zwykle 2 mg 3 razy na dobę; maksymalna dawka to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych; dawkę należy ustalać indywidualnie. Bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5-15 mg na dobę przed snem; należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów; nie należy przedłużać leczenia pełną dawką ponad okres 4 tyg.; długotrwałe, przewlekłe stosowanie nie jest zalecane; lek powinien być odstawiany stopniowo (pacjenci przyjmujący lek przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki, wskazana może być pomoc lekarza specjalisty). Stany związane ze skurczem mięśni. Skurcz mięśni: 2-15 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Kontrola spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 2-60 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym: 5-20 mg. Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu: 10 mg 3-4 razy w ciągu pierwszych 24 h, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg 3-4 razy na dobę. Dzieci. Stany lękowe i bezsenność - lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w tym wskazaniu. Stany związane ze skurczem mięśni. W kontroli napięcia i drażliwości w spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 5-40 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci od 12 do 18 lat: zwykła dawka to 10 mg 2 razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę; dzieci od 6 do 12 lat: 5 mg 2 razy na dobę. Jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym. Dzieci od 6 do 18 lat: 2-10 mg. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny wskazania. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych dawka leku nie powinna przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej; należy prowadzić regularne kontrole w początkowym okresie leczenia, aby zminimalizować dawkę i (lub) częstość przyjmowania leku i zapobiec przedawkowaniu na skutek kumulacji. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby niezbędne jest zmniejszenie dawki.

Leczenie stanów lękowych. Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi. Benzodiazepiny wskazane są jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną skrajnego dyskomfortu dla chorego. Kontrola skurczów mięśniowych, także związanych ze spastycznością pochodzenia ośrodkowego. Jako środek do premedykacji przed mniejszymi zabiegami chirurgicznymi. Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

1. Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje

Relanium zawiera substancję czynną diazepam, należącą do grupy leków zwanych pochodnymi
benzodiazepiny.
Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza również
napięcie mięśni szkieletowych.

Wskazania do stosowania:
• Leczenie stanów lękowych.
• Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi (jedynie w przypadku ciężkich
  zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia, lub będących przyczyną
  skrajnego dyskomfortu dla chorego).
• Kontrola skurczów mięśniowych, także tych związanych ze wzmożonym napięciem mięśni
  pochodzenia ośrodkowego.
• Farmakologiczne przygotowanie pacjenta przed mniejszymi zabiegami chirurgicznymi
  (premedykacja).
• Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium

Kiedy nie stosować leku Relanium
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne benzodiazepiny
  lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni – miastenia gravis),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu
  występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Relanium należy to omówić z lekarzem.
• Diazepam nie jest zalecany do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub
  natręctwami.
• Nie należy stosować leku Relanium jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi czy
  uspokajającymi, gdyż lek Relanium może nasilać ich działanie (patrz punkt:Lek Relanium
  a inne leki).
• Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub leków, należy unikać stosowania leku Relanium.
  Nie dotyczy to leczenia ostrych objawów odstawienia. W takim przypadku, lekarz będzie
  regularnie kontrolować pacjenta i zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
• Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków, lek Relanium należy stosować
  ze szczególną ostrożnością.
• Jeśli lek Relanium jest stosowany przez kilka tygodni, może wystąpić tzw. tolerancja na lek
  (zmniejszenie skuteczności leku).
• Długotrwałe stosowanie leku Relanium, zwłaszcza w dużych dawkach, może spowodować
  fizyczne i psychiczne uzależnienie.Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem
  trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu
  lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od leku Relanium, nagłe odstawienie leku może spowodować
  wystąpienie objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk,
  napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach może wystąpić: utrata
  poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy,
  napady padaczkowe, nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk.
• Wystąpienie objawów odstawienia może także spowodować zamiana leku Relanium
  na benzodiazepiny o krótkim czasie działania.
• Podczas odstawienia lub po odstawieniu leku Relanium może wystąpić przemijające nasilenie
  objawów choroby, które były przyczyną zastosowania leku. Aby temu zapobiec, lek należy
  odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku
  Relanium).
• Relanium może powodować niepamięć następczą (niemożność uczenia się i zapamiętywania
  nowych informacji, patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Aby zmniejszyć ryzyko
  wystąpienia niepamięci następczej ważne jest aby pacjent miał zapewniony nieprzerwany sen
  przez 7 do 8 godzin.
• U dzieci oraz osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko niepożądanych reakcji
  psychicznych i paradoksalnych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
  (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium). Lek zmniejsza napięcie mięśni. Zwiększa to
  ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową, lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku,
  gdyż mogą wystąpić zaburzenia oddychania.
• U pacjentów z niewydolnością serca trzeba zachować ostrożność podczas stosowania leku
  Relanium.
• U pacjentów z padaczką należy unikać nagłego przerwania leczenia ze względu na ryzyko
  wystąpienia napadu padaczkowego.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby nie należy stosować leku Relanium ze względu
  na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu nerwowego (encefalopatii wątrobowej).
• U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek lekarz zdecyduje o zmniejszeniu
  dawki. W przypadku długotrwałego stosowania leku Relanium lekarz może zlecić badania
  krwi, aby uważnie monitorować liczbę krwinek i czynność wątroby.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenię), nie należy stosować leku
  Relanium.
• Jeśli pacjent ma depresję lub stany lękowe związane z depresją, lek Relanium nie powinien
  być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko samobójstw.
• Stosowanie leku Relanium u osób będących w żałobie (po utracie bliskich) nie powoduje
  poprawy samopoczucia.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Relanium u dzieci; lekarz ustali dawkę i długość leczenia (patrz punkt 3: Jak
stosować lek Relanium).
Nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia, gdyż nieoceniono bezpieczeństwa ani
skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Tylko wtedy, gdy niemożliwe jest użycie leków
zastępczych, lekarz może zadecydować o podaniu leku Relanium, ale wwarunkach ścisłego nadzoru
specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa oraz specjalisty intensywnej terapii), który
ustali dawkę.

Lek Relanium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach, gdyż mogą nasilać działanie leku
Relanium:
• atazanawir i rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C,
• cymetydyna - lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
• ketokonazol - lek stosowany w leczeniu grzybicy,
• leki stosowane w leczeniu depresji, na przykład fluwoksamina, fluoksetyna,
• omeprazol - lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego,
• cyzapryd - lek stosowany w chorobie refluksowej przełyku,
• disulfiram - lek stosowany w leczeniu alkoholizmu,
• izoniazyd - lek stosowany w leczeniu gruźlicy,
• propranolol - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nieregularnego bicia serca,
• ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• leki przeciwpsychotyczne,
• leki przeciwlękowe i uspokajające,
• leki nasenne,
• leki stosowane w leczeniu padaczki,
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego,
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym - stosowane w leczeniu np. alergii.
• opioidowe leki przeciwbólowe.
  Jednoczesne stosowanie leku Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
  w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności,
  trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego
  powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje
  leczenia nie są możliwe.
  Jeśli jednak lekarz przepisał lek Relanium jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć
  dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.
  Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
  przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
  znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie
  wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Relanium może wpływać na działanie fenytoiny stosowanej jako lek przeciwpadaczkowy.
Teofilina – lek stosowany w leczeniu astmy, może osłabiać działanie benzodiazepin.
Należy unikać jednoczesnego stosowania buprenorfiny z lekiem Relanium (lub innymi
benzodiazepinami), gdyż może to spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności ośrodka
oddechowego.
Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy.

Relanium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie
uspokajające leku Relanium.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne i będzie ściśle monitorował pacjentkę.

Jeśli kobieta zażywa lek Relanium w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu,
u noworodka może dojść do obniżenia temperatury ciała, zmniejszenia napięcia mięśniowego,
niemiarowej pracy serca, trudności w ssaniu i zaburzenia oddychania.
U dzieci matek, które przyjmują długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się w okresie po urodzeniu objawów zespołu
odstawienia.

Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Relanium może zaburzać sprawność psychofizyczną. Nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.

Lek Relanium zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera sód (obecny w czerwieni koszenilowej).
Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124).
Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera barwnik żółcień chinolinową (E104).
Z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Relanium

Relanium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie diazepamem powinno trwać możliwie jak najkrócej i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie
w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas
stopniowego odstawiania leku. Nie należy wydłużać czasu leczenia ponad wskazane powyżej, bez
ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.

Dawkowanie u dorosłych
• stany lękowe i bezsenność
  - stany lękowe: zwykła dawka to 2 mg trzy razy na dobę; maksymalna dawka stosowana
    w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.
 - bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5 mg do 15 mg na dobę, przed snem.
  Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów.
• stany związane ze skurczem mięśni
  - skurcze mięśni: 2 mg do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych.
  - kontrola wzmożonego napięcia mięśni pochodzenia ośrodkowego: 2 mg do 60 mg na dobę
    w dawkach podzielonych.
• przygotowanie (premedykacja) do znieczulenia ogólnego
  - 5 mg do 20 mg.
• leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu
  - zwykle 10 mg, 3 do 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie lekarz może
    zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3 do 4 razy na dobę.

Dawkowanie u dzieci
• stany lękowe i bezsenność
  - nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci.
• stany związane ze skurczem mięśni
  - w kontroli drażliwości i wzmożonego napięcia mięśni pochodzenia ośrodkowego : 5 mg
    do 40 mg na dobę w dawkach podzielonych.
  - dzieci od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę.
  - dzieci od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę;
     maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.
• przygotowanie (premedykacja) do znieczulenia ogólnego
  - dzieci od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg.

Dawkowanie u dzieci poniżej 6 lat
Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych
Nie należy przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej u dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.

Sposób podawania
• Lek należy stosować doustnie.
• Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni
  w przypadku stanów lękowych (wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relanium
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc
do lekarza lub najbliższego szpitala.
Przedawkowanie leku Relanium rzadko zagraża życiu, jeśli lek był przyjmowany jako jedyny.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: senność, niezborność ruchów, upośledzenie
mowy, oczopląs, arefleksja (zniesienie odruchów), bezdech, obniżenie ciśnienia, depresja krążeniowa
i oddechowa oraz śpiączka.
Śpiączka, jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i występować w regularnych
odstępach czasu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Pominięcie zastosowania leku Relanium
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę leku przyjąć
zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki
pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Relanium
Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie stosowania leku Relanium może przemijająco
spowodować nasilenie się objawów choroby, która była przyczyną podania leku. Mogą równocześnie
wystąpić inne objawy, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, podniecenie,
splątanie, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. W cięższych przypadkach mogą
pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości,
nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk,
omamy, drgawki padaczkowe.
Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości
związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane to:
• zmęczenie,
• senność,
• osłabienie siły mięśniowej.
Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, złość,
  wściekłość, urojenia,
• koszmary senne, omamy, psychozy,
• zmiana zachowania, w tym zachowania nieadekwatne do sytuacji,
• zaburzenie toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej
  osoby (splątanie),
• zobojętnienie (spłycenie emocjonalne),
• osłabienie czujności,
• depresja,
• zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido),
• niezborność ruchów (trudności z utrzymaniem równowagi) – może być przyczyną upadku
  i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku,
• upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• drżenia,
• niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza);
  aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7 - 8 godzinny sen,
• podwójne widzenie, nieostre widzenie,
• niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca,
• zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech,
• nudności, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia),
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej) we krwi,
• reakcje skórne,
• nietrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból
  w podbrzuszu),
• zaburzenia składu morfotycznego krwi (dyskrazja krwi).
Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego;
nagłe odstawienie leku może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia”
(patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano
przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Relanium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii zamieszczono na opakowaniu po Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relanium
Substancją czynną leku jest diazepam.
Jedna tabletka zawiera 2 mg lub 5 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to:
Relanium, 2 mg, tabletki: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna, czerwień koszenilowa (E124).

Relanium, 5 mg, tabletki: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna, żółcień chinolinowa (E104).

Jak wygląda lek Relanium, 2 mg, tabletki i co zawiera opakowanie
Lek Relanium, 2 mg, tabletki ma postać tabletek barwy różowej, okrągłych, obustronnie wypukłych,
o gładkiej powierzchni.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Jak wygląda lek Relanium, 5 mg, tabletki i co zawiera opakowanie
Lek Relanium, 5 mg, tabletki ma postać tabletek barwy żółtej, okrągłych, obustronnie wypukłych,
o gładkiej powierzchni.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Wyjmowanie tabletki z blistra

Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować
po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.

1. Oddzielenie tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać blister
    wzdłuż perforowanych linii.

2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną
    z oderwanego fragmentu blistra.

3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii.

Podmiot odpowiedzialny
GSK PSC Poland sp. z o.o.

ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Wytwórca
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022