ReFacto AF proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(2000 j.m.) - fiolka + amp.-strzyk. rozp.

Dożylnie. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A. Monitorowanie leczenia. Podczas leczenia zaleca się dokonywanie odpowiedniego oznaczania aktywności czynnika VIII, w celu dostosowania dawki i częstości powtarzania infuzji. Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania. Może zajść konieczność dostosowania dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego przy użyciu badań układu krzepnięcia (oznaczeń aktywności czynnika VIII). Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia preparatem zaleca się stosowanie metody z użyciem substratu chromogennego. W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do określania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi od pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco zmienione poprzez zarówno typ odczynnika aPTT, jak i standard odniesienia zastosowany w oznaczeniu. Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności między wynikiem jednoetapowego testu krzepnięcia na bazie aPTT, a wynikiem testu z zastosowaniem metody substratu chromogennego. W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20-50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego. Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności; jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika. Dawkowanie. Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta. W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania. Liczbę jednostek podawanego czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odpowiadają obecnym standardom WHO dla preparatów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w j.m. (w stosunku do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu). Jedna j.m. aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. Inny preparat zawierający moroktokog alfa dopuszczony do obrotu poza Europą ma inną aktywność, która jest określana za pomocą standardu wytwarzania skalibrowanego na Międzynarodowy Standard WHO z użyciem jednoetapowego testu krzepnięcia; nazwa tego preparatu to XYNTHA. Ponieważ do preparatów XYNTHA i ReFacto AF zastosowano różne metody oznaczania aktywności, 1 j.m. preparat XYNTHA (kalibracja metodą jednoetapowego testu krzepnięcia) odpowiada w przybliżeniu 1,38 j.m. preparatu ReFacto AF (kalibracja metodą substratu chromogennego). Jeżeli pacjentowi otrzymującemu preparat XYNTHA zostanie przepisany preparat ReFacto AF, lekarz prowadzący powinien rozważyć dostosowanie dawki preparatu na podstawie średnich wartości odzysku czynnika VIII. Na podstawie aktualnego schematu dawkowania należy doradzić pacjentom z hemofilią typu A, aby w przypadku podróży zabrali ze sobą odpowiednią ilość czynnika VIII, wystarczającą na okres przewidywanego leczenia. Przed rozpoczęciem podróży pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Leczenie doraźne. Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na wynikach wcześniejszych badań wskazujących, że wstrzyknięcie 1 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl. Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru: Wymagana ilość jednostek (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost stężenia czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl), gdzie 0,5 j.m./kg na j.m./dl przedstawia odwrotność odzysku ogólnie obserwowanego po podaniu czynnika VIII. Ilość podawanego preparatu oraz częstość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną. W przypadku wymienionych niżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu w osoczu (w % w stosunku do prawidłowego lub w j.m./dl.) w odpowiednim przedziale czasowym. Poniższe dane mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym. W przypadku wczesnych krwawień do stawów, mięśni lub z jamy ustnej wymagany jest poziom czynnika VIII to 20-40 % lub j.m./dl; podanie leku powtarza się co 12-24 h, co najmniej 1 dobę, aż do ustąpienia krwawienia sygnalizowanego przez ból lub do zagojenia rany. W bardziej nasilonych krwawieniach do stawów, mięśni lub w krwiaku wymagany poziom czynnika VIII wynosi 30-60 % lub j.m./dl; infuzję powtarza się co 12-24 h przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i krwawienia. W przypadku krwawień zagrażających życiu wymagany poziom czynnika VIII wynosi 60-100 % lub j.m./dl, infuzję leku należy powtarzać co 8-24 h, aż do ustąpienia zagrożenia. W przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych np. usuwanie zębów, wymagany poziom czynnika VIII wynosi 30-60 (% lub j.m./dl), lek podaje się co 24 h przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany. W dużych zabiegach chirurgicznych wymagany poziom czynnika VIII wynosi 80-100 (% lub j.m./dl) przed i po zabiegu, infuzję powtarza się co 8-24 h, aż do zagojenia rany, a następnie kontynuuje się leczenie co najmniej przez kolejnych 7 dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30-60 % lub j.m./dl. Profilaktyka. W długotrwałym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle podaje się 20 do 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała, w odstępach od 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem preparatu lub większych dawek. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) preparatem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci. Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ogólnie, dawkowanie u osób w podeszłym wieku należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących dostosowywania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Lek jest podawany w postaci kilkuminutowej infuzji dożylnej po uprzedniej rekonstytucji liofilizowanego proszku w roztworze 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań (zawarty w zestawie). Szybkość podawania trzeba uzależnić od poziomu komfortu pacjenta. Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających preparat.

Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII). Preparat może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków. Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.

1. Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.

Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania
krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII
nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.

Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i
dzieci w każdym wieku (w tym takżeu noworodków) z hemofilią A.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ReFacto AF

Kiedy nie stosować leku ReFacto AF
- jeśli pacjent ma uczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałychskładników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ReFacto AF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli u pacjenta wystąpią reakcjeuczuleniowe. Niektóre z objawów reakcjiuczuleniowych to
 trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce
 piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze. Anafilaksja jest ciężką reakcją

alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie
 lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów,
 należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
 na ostry dyżur do szpitala. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być
 rozważone alternatywne metody leczenia.

- Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować

w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy
 wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany
 pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo
 kontrolowane przy użyciuleku ReFacto AF, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem
 lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.

ReFacto AF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ReFacto AF zawiera sód
Po rekonstytucji lek ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (29 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w fiolce. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W
zależności od masy ciała pacjenta i zaleconej dawki leku ReFacto AF pacjent może otrzymywać kilka
fiolek. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.3. Jak stosować lek ReFacto AF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.

Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF. Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia będą
zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.

Lek ReFacto AF jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły trwającego kilka minut. Wstrzyknięcia
leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że zostali
odpowiednio przeszkoleni.

W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.

Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego. Pacjent powinien zabrać
ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie

podróży.

Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer
serii leku. Pacjent może wykorzystać naklejki znajdujące się na fiolce, w celu udokumentowania
numeru serii w dzienniczku lub zgłoszenia informacji o działaniach niepożądanych.

Rekonstytucja i podawanie
Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rekonstytucji i podania leku
ReFacto AF. Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi
wytycznymi dotyczącymi rekonstytucji i podania leku.

Do rekonstytucji roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania. Inne
jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.

Lek ReFacto AF jest podawany jako infuzja dożylna po rekonstytucji liofilizowanego proszku do
wstrzykiwań w dołączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu] znajdującym
się w strzykawce. Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.

Przed wykonaniem procedur rekonstytucji i podawania należy zawsze umyć ręce. Technika
aseptyczna (tzn. czysta i wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana podczas
rekonstytucji.

Rekonstytucja

1. Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z
 rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.

2. Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części
 gumowego korka.

3. Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub
 innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie
 należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną
 powierzchnią.

4. Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na
 fiolkę. Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.

5. Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Trzymając nasadkę w opakowaniu, należy umieścić ją
 nad fiolką. Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka ”wskoczy” na miejsce w górnej części
 fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.

6. Zdjąć opakowanie z nasadki na fiolkę i wyrzucić.

7. Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a
 następnie mocno wcisnąć i przekręcić, aż dobrze połączy się z korkiem.

8. Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez
 złamanie wzdłuż perforacji nasadki. Należy to wykonać poprzez odginanie osłonki na przemian
 w dół i w górę, aż do momentu złamania wzdłuż perforacji. Nie należy dotykać wnętrza osłonki
 ani końcówki strzykawki. Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany
 roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok,
 stawiając na jej szczycie.

9. Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na
 fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej zgodnie
 z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.

10. Wolno naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ReFacto AF.

11. Nie rozłączając strzykawki z nasadką, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego
 rozpuszczenia proszku.

12. Roztwór końcowy należy ocenić wzrokowo przed podaniem, czy zawiera cząstki stałe.
 Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.

Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej
 fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją. Strzykawkę z rozpuszczalnikiem
 należy wyjąć, pozostawiając nasadkę na fiolkę na miejscu. Aby pobrać rozpuszczoną
 zawartość każdej fiolki można użyć jednej, dużej strzykawki typu Luer Lock.

13. Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę. Powoli
  wciągnąć cały roztwór, przez nasadkę fiolki, z powrotem do strzykawki.

14. Odłączyć strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez delikatne pociągnięcie i przekręcanie
  w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Należy wyrzucić fiolkę wraz z
  załączoną nasadką.

Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć
 osłonkę strzykawki. Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.

Lek ReFacto AF musi być wykorzystany w ciągu 3 godzin od rekonstytucji. Przygotowany roztwór
może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.

Podanie (infuzja dożylna)
ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz
strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu
Luer Lock.

1. Połączyć strzykawkę z przewodem zestawu do infuzji przez końcówkę typu Luer.

2.Założyć opaskę uciskową i dokładnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia dołączonym do
 opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.

3. Zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły i zdjąć
 opaskę uciskową. Usunąć wszelkie powietrze z przewodu zestawu do infuzji, poprzez
 wycofanie do strzykawki. Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut. Lekarz
 może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.

Niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (lub fiolki) oraz użyte igły i strzykawki, należy wyrzucić do
odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż jeśli nie zostaną usunięte w odpowiedni sposób
mogą być przyczyną skaleczenia innych osób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ReFacto AF
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ReFacto AF
Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast
przerwać wstrzykiwanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w
przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości):
•wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,

•obrzęk warg i języka,

•trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,

•ogólne złe samopoczucie,

•zawroty głowy i utrata świadomości.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji
medycznej. Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą
wystąpić u 1 na 100 osób).

Wytwarzanie inhibitora
W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała
blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak
u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko
występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą
przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się
stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami
  zawierającymi czynnik VIII
- ból głowy
- kaszel
- ból stawów
- gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
- krwawienie
- zawroty głowy
- zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
- pokrzywka, wysypka, świąd
- ból mięśni
- dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika
- zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)
- wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII
 (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne
- mrowienie, senność, zaburzenia smaku
- ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
- obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie i ból żył związany z zakrzepem, uderzenia gorąca
- duszność
- nadmierne pocenie się
- osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
- niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ReFacto AF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nie zamrażać ze względu na
możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo,
przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania
w temperaturze pokojowej, leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy go zużyć lub
wyrzucić. Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i pozostawienia w
temperaturze pokojowej (do 25°C). Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

Roztwór będzie przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny. Nie stosować tego leku,
jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub zawarte w nim cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ReFacto AF
- Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
 Każda fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000j.m. moroktokogu
 alfa.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i
 sodu chlorek (patrz punkt 2 „ReFacto AF zawiera sód”). Dołączono również rozpuszczalnik
 służący do rekonstytucji [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań].

- Po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu],
 każda fiolka zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250 lub 500 j.m. moroktokogu alfa w 1 ml
 przygotowanego roztworu do wstrzykiwań (co wynika z mocy moroktokogu alfa tj. 250, 500,
 1000 lub 2000 j.m.).

Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie
Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.

Zawartość opakowania:
- 1 fiolka z proszkiem zawierająca odpowiednio 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroktokogu alfa
- 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, 4 ml jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu
  chlorku do wstrzykiwań do rekonstytucji oraz jeden tłok
- 1 jałowa nasadka na fiolkę
- 1 jałowy zestaw do infuzji
- 2 gaziki nasączone alkoholem
- 1 plaster
- 1 gaza

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Wyeth Farma S.A.
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/