Rebif roztw. do wstrz.(44 µg/0,5 ml) - 4 wkłady x 1,5 ml

Podskórnie. Leczenie preparatem należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli. W celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych, zaleca się dawkowanie zgodnie z poniższym schematem: 1-2 tydzień: 8,8 µg 3 razy na tydzień; 3-4 tydzień: 22 µg 3 razy na tydzień; od 5 tygodnia: 44 µg 3 razy na tydzień. Pierwszy epizod demielinizacyjny: 44 µg 3 razy na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.Nawracająca postać stwardnienia rozsianego: 44 µg 3 razy na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym; dawka 22 µg jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek. W celu zmniejszenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem preparatu zaleca się podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 h po każdym wstrzyknięciu. Dzieci i młodzież. Nie prowadzono żadnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, jednak opublikowane dane wskazują, że bezpieczeństwo stosowania interferonu beta-1a w dawce 22 µg lub 44 µg 3 razy w tyg. we wstrzyknięciu podskórnym u dzieci od 2 do 17 lat podobne jak u osób dorosłych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 2 lat; leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Okres leczenia. Dotychczas nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu w leczeniu trwającym ponad 4 lata. Zaleca się, aby pacjenci byli poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata w okresie 4 lat po rozpoczęciu leczenia preparatem. Decyzja o dłuższym czasie leczenia powinna być podjęta w każdym przypadku indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Leczenie pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego. Leczenie pacjentów z postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą z rzutami. W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej 2 lub większej liczby rzutów w ciągu ostatnich 2 lat. Nie udowodniono skuteczności leku u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów.

1. Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które
przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają
zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie
poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w
stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta
wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz
spowalnia postęp niepełnosprawności. Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których
wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia rozsianego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif
• jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek
 z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacj enta występuj e aktualnie ciężka depresj a.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy
 w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów
 stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych w
 punkcie „Jak stosować lek Rebif’. Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy
 skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma
 uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.
• W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Zakrzepy
 te mogą wpływać na czynność nerek. Mogą pojawić się po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od
 rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi
 pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach:
• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• wcześniejszej depresji,
• lub o napadach padaczkowych w przeszłości,
 aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub
przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią. Lek
Rebif można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi
maszyn. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (zespołu niewydolności oddechowej u niemowląt tzw.
gasping syndrome”).

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, jeśli nie zaleci inaczej
lekarz lub farmaceuta.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż w miarę trwania leczenia
w ich organizmie może nagromadzić się duża ilość alkoholu benzylowego i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).3. Jak stosować lek Rebif

Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawka
Pacjenci, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny
Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.
Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana
pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:
• w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.:
 w poniedziałek, środę, piątek);
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)
Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak
z dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania
produktu Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak
u osób dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)
Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania
• Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.
• Pierwsze wstrzyknięcie(-a) należy wykonać pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki. Po
 odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun mogą stosować
 wkłady Rebif za pomocą wstrzykiwacza do podawania leku w domu.
• Wkład należy stosować z elektronicznym wstrzykiwaczem RebiSmart.
• Pełna instrukcja obsługi jest dołączona do wstrzykiwacza. Należy starannie jej przestrzegać.
• Skrócona instrukcja używania wkładów z lekiem Rebif jest podana poniżej.

Przed rozpoczęciem
• Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Należy wyjąć wkład z lekiem Rebif z opakowania, odrywając plastikową folię.
• Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu
 lub we wstrzykiwaczu. Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego.
 Nie stosować, jeśli widoczne są cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.
• W celu umieszczenia wkładu we wstrzykiwaczu i wykonania wstrzyknięcia, należy postępować
 zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do wstrzykiwacza.

Gdzie wstrzykiwać lek Rebif
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący powinien
 wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia (górną część ud lub
 podbrzusze). Należy pamiętać o zmianie miejsca
 wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to
 samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko
 wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
 UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są
 wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy
 poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia
 jakiejkolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
• Przed wstrzyknięciami należy zdezynfekować skórę
 w miejscu wstrzyknięcia, przecierając ją wacikiem z
 alkoholem. Należy poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli
 pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może
 być pieczenie skóry.

Jak wstrzykiwać lek Rebif
• Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 44 mikrogramów. Należy również
 przeczytać informacje w instrukcji obsługi dołączonej do wstrzykiwacza (RebiSmart).

 RebiSmart
• Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wyświetlana na
 ekranie wstrzykiwacza odpowiada przepisanej dawce 44 mikrogramów.
• Przyłożyć wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.
• Nacisnąć przycisk wstrzykiwania. Podczas wstrzykiwania przycisk będzie
 migać.
• Poczekać, aż wyłączy się światło. Oznacza to koniec wstrzyknięcia.
• Odsunąć RebiSmart od skóry.

Po wstrzyknięciu leku Rebif za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart
• Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do wstrzykiwacza.
• Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.
• Wstrzykiwacz z wkładem Rebif przechowywać w sposób podany w punkcie 5 „Jak
 przechowywać lek Rebif”.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif
W razie pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać
kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif
Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać
stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne dawkowanie, aby osiągnąć pożądane efekty
działania. W razie wątpliwości co do skuteczności leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia
któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif wystąpią nagłe
 trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka,
 swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z
 lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje są rzadkie (mogą występować u mniej
 niż 1 na 1 000 osób);

• należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących świadczyć o
 zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu), swędzenie całego
 ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do siniaków. Poważne
 problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi objawami, np. trudnościami z
 koncentracją, sennością i dezorientacją;

• depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów ze
 stwardnieniem rozsianym. W przypadku objawów depresji lub występowania myśli samobójczych,
 należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań
niepożądanych:
• objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,
 zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
 Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego
 kontynuacji.
 W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego
 obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym
 wstrzyknięciu;

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry, stan
 zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.
 Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się rzadziej.
 Martwica tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt częste (mogą
 występować u mniej niż 1 na 100 osób).
 W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i
 środki ostrożności’.
 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa, twarda i
 obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się lekarza;
• wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle niezauważalne
 przez pacjenta (brak objawów), na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają
 szczególnego leczenia.
 Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy jednego
 rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów wynikających z
 powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na zakażenia, wybroczyny lub
 nieoczekiwane krwawienia.
 Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także zapalenie
 wątroby (niezbyt często). W razie wystąpienia objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności
 wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,
 wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej
 „Natychmiast zawiadomić lekarza ...”);
• zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub 
 niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności tarczycy,
 jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania;
• rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem Rebif
 mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład wzmożone napięcie
 lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub
 opisane powyżej objawy grypopodobne. W razie stwierdzenia któregokolwiek z tych działań
 niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• bezsenność (trudności ze snem),
• biegunka, nudności, wymioty,
• świąd, wysypka (wykwity skórne),
• bóle mięśni i stawów,
• zmęczenie, gorączka, dreszcze,
• wypadanie włosów.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
• pokrzywka,
• napady padaczkowe,
• zapalenie wątroby,
• trudności z oddychaniem,
• zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich,
• zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi zaburzeniami
 widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku),
• zwiększona potliwość.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
• próby samobójcze,
• ciężkie reakcje skórne - niektóre ze zmianami błony śluzowej,
• zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta
 (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą:
 zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne zmęczenie, ból głowy, zawroty
 głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić zmiany
 w wynikach badań krwi i czynności nerek;
• toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku Rebif.
 Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą również wystąpić inne
 oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu
 jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia;
• problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek. W razie
 wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:
 - pienisty mocz,
 - zmęczenie,
 - obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana)
• zawroty głowy,
• nerwowość,
• utrata apetytu,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca,
• nieregularne miesiączki i (lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych,
• tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim 
 ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze nadciśnienie
 płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy
 po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif;
• zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, które może sprawić, że skóra stanie się twarda, i może powodować
 bolesne czerwone grudki lub plamy.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież
Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu
komory zamrażalnika).

Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.

Wstrzykiwacz (RebiSmart) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C)
w pojemniku do przechowywania.
Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż
25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem
terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu we wkładzie,
zabarwienie, widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif
• Substancją czynną leku jest interferon beta-1a. Każdy wkład zawiera 132 mikrogramy, co
 odpowiada 36 milionom jednostek międzynarodowych (j.m.) interferonu beta-1a.

• Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas
 octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie
Napełniony wkład (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy) i karbowanym wieczkiem (z aluminium i gumy
halobutylowej), zawierający 1,5 ml roztworu. Opakowanie zawiera 4 lub 12 wkładów. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wkład należy stosować z elektronicznym wstrzykiwaczem RebiSmart. Wstrzykiwacz jest dostarczany
oddzielnie.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia

Wytwórca
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 I-
70026 Modugno (Bari)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.