Ranivisio roztw. do wstrz.(10 mg/ml) - fiolka 0,23 ml

Lek musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Dorośli. Zalecana dawka wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego preparatu. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej 4 tyg. Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje. Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych. Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie ranibizumabem powinno być przerwane. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). U pacjentów leczonych według schematu "treat-and-extend" ("lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami"), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż 2 tyg. u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o 1 miesiąc. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak nie ma wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami należy odpowiednio skracać. Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko 1 iniekcji w ciągu pierwszych 12 mies.; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko 1 lub 2 wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia. Ranibizumab a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO. Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem ranibizumabu jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej.W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania ranibizumabu tego samego dnia, podanie ranibizumabu należy wykonać co najmniej 30 min po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej wykonano fotokoagulację laserową. Ranibizumab i terapia fotodynamiczna z werteporfiną w CNV wtórnej do PM. Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu ranibizumabu i werteporfiny. Szczególne grupy pacjentów. Ranibizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ranibizumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do ciała szklistego. Objętość roztworu w fiolce (0,23 ml) jest większa niż zalecana dawka (0,05 ml dla pacjentów dorosłych), dlatego część roztworu zawartego w fiolce należy usunąć przed użyciem. Należy obejrzeć preparat przed podaniem, sprawdzając, czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia. Zabieg wstrzyknięcia należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawic, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić, czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką. U dorosłych igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając meridiany poziomej i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w: leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD); leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME); leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR); leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), tj. do zakrzepu żyły środkowej siatkówki (CRVO) lub jej gałęzi (BRVO); leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV).

1. Co to jest lek Ranivisio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ranivisio
Lek Ranivisio jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Ranivisio należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.

W jakim celu stosuje się lek Ranivisio
Lek Ranivisio jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia
widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części
oka) spowodowanego przez:
- rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich
  chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular
  degeneration) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. proliferative diabetic
  retinopathy, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może także występować w przebiegu
  neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej
  patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi,
  centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV;
- obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki). Może on być spowodowany przez cukrzycę
  (wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular
  oedema)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
  (RVO, ang. retinal vein occlusion)).

Jak działa lek Ranivisio
Lek Ranivisio specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem
wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku. Nadmierna ilość VEGF-A powoduje
nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń
widzenia w takich chorobach, jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV.

Wiążąc się z VEGF-A, lek Ranivisio może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu
rozrostowi naczyń i obrzękowi.

Lek Ranivisio może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować
poprawę widzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranivisio

Kiedy nie stosować leku Ranivisio
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
- Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranivisio należy omówić to z lekarzem.
- Lek Ranivisio jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po
  leczeniu lekiem Ranivisio może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub
  zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka
  (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka
  barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub
  odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast
  poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego
  dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia,
  większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
- U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się
  ciśnienie śródgałkowe. Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku
  lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany
  leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie
  lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną
  wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Ranivisio jest odpowiednim lekiem
  dla danego pacjenta.

Patrz punkt 4. („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji na
temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Ranivisio.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Z wyjątkiem retinopatii wcześniaków, stosowanie leku Ranivisio u dzieci i młodzieży nie zostało
ustalone i dlatego nie jest zalecane.

Lek Ranivisio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie
  leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Ranivisio.
- Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Ranivisio przez kobiety w ciąży. Leku Ranivisio
  nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne
  ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje
  ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranivisio.
- Niewielkie ilości leku Ranivisio mogą przenikać do mleka matki, dlatego lek Ranivisio nie jest
  zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem
  Ranivisio należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po leczeniu lekiem Ranivisio mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Ranivisio

Lek Ranivisio jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez
lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml
(które zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami leku
Ranivisio do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej cztery tygodnie. Wszystkie
wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.

Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda
również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może
towarzyszyć wstrzyknięciu.

Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Ranivisio na miesiąc. Lekarz będzie
kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy pacjent
powinien otrzymać dalsze leczenie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać
produkt leczniczy Ranivisio”.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Lek Ranivisio może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania
dawki.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Ranivisio
Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Ranivisio, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną
wizytę i omówić ten problem z lekarzem. Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak
długo należy prowadzić leczenie lekiem Ranivisio.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Ranivisio wynikają z jego stosowania lub są
związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
Częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
Odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki)
objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty
widzenia lub zmętnienie soczewki (zaćma).

Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
Ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić, to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone
zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu
widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło. Należy natychmiast poinformować lekarza
w razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w
obrębie siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia
(męty w ciele szklistym), przekrwienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone
łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka
oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból
głowy i ból stawów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Ranivisio są opisane poniżej:
Częste działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczące oka: Zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (błony
naczyniowej, rogówki), zapalenie rogówki (przednia część oka), niewielkie zmiany na powierzchni
oka, zamazane widzenie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie wewnątrzgałkowe,
wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek),
wrażliwość na światło, uczucie dyskomfortu w oku, opuchnięcie powieki, ból powieki.
Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych
krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel,
nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka,
zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,
nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranivisio

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
- Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25 °C)
  do 24 godzin.
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranivisio
- Substancją czynną leku jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka
  zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej
  dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
- Pozostałe składniki to: dwuwodzian α,α-trehalozy; chlorowodorek histydyny jednowodny;
  histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ranivisio i co zawiera opakowanie
Ranivisio jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do
barwy bladożółtej oraz wodny.

Dostępny jest jeden rodzaj opakowania:
Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku
chlorobutylowego. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03

България
Тева Фарма ЕАД
Tel: +359 2 489 95 85


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Τel: +353 (0)1912 7700

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02


Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα
Specifar ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 211 880 5000


Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 91 387 32 80

Polska
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Tel. + 48 22 364 61 01

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00


Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 767 550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)1912 7700


Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: + 354 550 3300


Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU
MEDYCZNEGO

Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Ranivisio”.

Jak przygotować i podawać produkt leczniczy Ranivisio dorosłym pacjentom

Fiolka do jednorazowego użytku do podawania do ciała szklistego

Produkt leczniczy Ranivisio musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę,
posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W wysiękowej postaci AMD, w CNV, w PDR oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez
DME lub w obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Ranivisio wynosi
0,5 mg podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada
objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego
samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości
wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych
objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową
postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne,
comiesięczne iniekcje.

Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny
być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów
anatomicznych.

Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że
kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Ranivisio
powinno być przerwane.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub
badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).

U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy
dawkami”), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby,
odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby
lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż
dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być
jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między
iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak nie ma wystarczających danych do
określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami
należy odpowiednio skrócić.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego
pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej
iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet
comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu
pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.

Produkt leczniczy Ranivisio a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO
Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem produktu leczniczego ranibizumabu jednocześnie z
wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i
podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Ranivisio należy odczekać co
najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Produkt leczniczy Ranivisio może być
stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.

Produkt leczniczy Ranivisio i terapia fotodynamiczna z werteporfiną w CNV wtórnej do PM
Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego ranibizumabu i
werteporfiny.

Należy obejrzeć pojemnik z produktem leczniczym Ranivisio przed podaniem leku, sprawdzając czy
nie doszło do wytrącenia osadu i zmiany jego zabarwienia.

Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej
dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawic, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki
powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób
jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie
zebrać wywiad lekarski pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości. Przed
wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy
o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej,
zgodnie z lokalną praktyką.

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu wszelkie
niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić. Nie wolno użyć fiolki wykazującej oznaki
uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli
zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu
do jednorazowego użytku:
- igła z filtrem 5 µm (18G)
- jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml)
- igła iniekcyjna (30G x ½″).
Opakowanie produktu leczniczego Ranivisio nie zawiera wymienionych elementów. Takie elementy
można nabyć osobno lub w odrębnych zestawach do wstrzyknięć do ciała szklistego (na przykład
zestaw do wstrzyknięć I2 firmy Vortex Surgical).

Aby przygotować produkt leczniczy Ranivisio do podania do ciała szklistego dorosłym pacjentom,
należy postępować według poniższej instrukcji:

1. Przed pobraniem leku do strzykawki należy zdjąć wieczko z fiolki i oczyścić gumowy korek fiolki
    (np. przemywając go wacikiem nasączonym 70% alkoholem).

2. Strzykawkę o pojemności 1 ml należy połączyć z igłą z filtrem 5 μm (18G x 1½″, 1,2 mm x
   40 mm, 5 µm), zachowując ich jałowość. Igłą z filtrem przebić sam środek gumowego korka
   i wprowadzić ją do fiolki tak głęboko, by koniec igły sięgał dna fiolki.

3. Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieznacznie
    przechyloną, co ułatwia pobranie całego płynu.

4. Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty,
   dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.

5. Odłączyć strzykawkę, pozostawiając igłę z filtrem w fiolce. Po pobraniu zawartości fiolki, igłę z filtrem
   należy wyrzucić. Nie należy używać igły z filtrem do wstrzykiwania leku do ciała szklistego.

6. Następnie należy szczelnie połączyć strzykawkę z jałową igłą iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).

7. Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły iniekcyjnej, starając się, by nie doszło do rozłączenia
   igły iniekcyjnej ze strzykawką.
   Uwaga: Podczas zdejmowania nakładki należy przytrzymać palcami trzonek igły iniekcyjnej.

8. Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu ze strzykawki, a następnie wypchnąć
   tłok do momentu, gdy jego końcówka zrówna się z linią oznaczoną 0,05 ml na strzykawce. Strzykawka
   jest gotowa do podania leku.
   Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej. Nie odciągać tłoka strzykawki.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka
poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości
0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.

Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od
strzykawki. Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub usunąć
ją zgodnie z lokalnymi przepisami.