Ramipril Genoptim tabl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarskim. Dawka może być podwajana w odstępie 2-4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek. Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Pacjenci z cukrzycą i z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg., a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg. Pacjenci z nefropatią kłębuszkową rozpoznaną na podstawie makroproteinurii ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów w stabilnym stanie leczonych diuretykami zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg. Zaleca się podawanie preparatu 2 razy na dobę. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg nie jest tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach 1-3 dni, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę i zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli jest to możliwe, lek moczopędny powinien być odstawiony 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie odstawiono leku moczopędnego, leczenie ramiprylem powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): CCr ≥60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze i wolniej zwiększane, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu oraz nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów < 18 lat - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając płynem. Zaleca się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa, udar lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie); cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowy okres cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej rozpoznany na podstawie mikroalbuminurii; jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego; jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa rozpoznana na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - lek należy włączyć do leczenia w okresie >48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca.

1. Co to jest lek Ramipril Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Ramipril Genoptim zawiera substancję czynną - ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych
inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Ramipril Genoptim działa poprzez:
- zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji mogących podwyższać
  ciśnienie tętnicze,
- zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
- ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Ramipril Genoptim może być stosowany:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
- w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (u pacjentów
  z cukrzycą lub bez cukrzycy),
- w leczeniu serca, jeśli nie pompuje krwi w ilości wystarczającej na potrzeby
  organizmu (niewydolność serca),
- w leczeniu po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril Genoptim

Kiedy nie stosować leku Ramipril Genoptim:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inne inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej
  (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy,
  gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem
  naczynioruchowym. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
  stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i
  połykaniu.
- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od
  zastosowanego urządzenia, lek Ramipril Genoptim może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerki, w której dopływ krwi do nerki jest zmniejszony
  (zwężenie tętnicy nerkowej).
- Po trzecim miesiącu ciąży (również nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim w
  pierwszych trzech miesiącach (trymestrze) − patrz poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz oceni stan pacjenta.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramipril
Genoptim. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Ramipril Genoptim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (na skutek
  wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia, stosowania diety z małą ilością sodu,
  długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii).
- Jeśli planowane jest leczenie zmniejszające uczulenie na jad pszczół lub os (odczulanie).
- Jeśli planowane jest podanie znieczulenia, w przypadku zabiegu operacyjnego lub
  stomatologicznego. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Ramipril Genoptim na
  dzień przed zabiegiem - należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą powodować zmniejszenie stężenia
  sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza w celu oznaczania
  stężenia sodu we krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus,
  syrolimus) lub wildagliptynę, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku
  naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę (choroba tkanki łącznej), taką jak twardzina lub toczeń
  rumieniowaty układowy.
- Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
  stosowania leku Ramipril Genoptim w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie wolno go
  stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie
  zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu
  wysokiego ciśnienia tętniczego:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem –
    na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
    czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren.

  Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
  elektrolitów (np. potasu) we krwi.
  Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramipril Genoptim”.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu w tej grupie wiekowej.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości),
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Genoptim należy skontaktować się z lekarzem.

Ramipril Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ramipril Genoptim może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ramipril Genoptim.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren
  (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramipril Genoptim” oraz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one osłabiać
działanie leku Ramipril Genoptim:
- Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki
  przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna).
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności
  serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci
  monitorowanie ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem
Ramipril Genoptim:
- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ,
  takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna).
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepieniu, takie jak cyklosporyna.
- Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid.
- Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd,
  sole potasu, trimetoprim oraz trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem
  (stosowane w leczeniu zakażeń) i heparyna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi).
- Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon.
- Allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
- Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
- Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych).
- Syrolimus, ewerolimus (stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego
  narządu).
- Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
- Racekadotryl (stosowany w leczeniu ostrej biegunki).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działanie
może być zmienione podczas stosowania leku Ramipril Genoptim:
- Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina.
  Ramipril Genoptim może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania
  leku Ramipril Genoptim należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Ramipril Genoptim może zwiększać
  stężenie litu we krwi – lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości),
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Genoptim należy skontaktować się z lekarzem.

Ramipril Genoptim z jedzeniem, piciem lub alkoholem
- Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramipril Genoptim może wywoływać
  zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu
  dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramipril Genoptim, należy omówić to z lekarzem,
  ponieważ leki obniżające ciśnienie i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
- Lek Ramipril Genoptim może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie wolno go
przyjmować od 13. tygodnia ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Jeśli kobieta przyjmująca lek Ramipril Genoptim zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, lekarz zaleci stosowanie innego leku.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ramipril Genoptim w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ramipril Genoptim mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia
zawrotów głowy jest większe na początku przyjmowania leku Ramipril Genoptim oraz po zwiększeniu
dawki. Jeżeli wystąpią zawroty głowy nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani
obsługiwać maszyn.

Lek Ramipril Genoptim zawiera laktozę jednowodną
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Ramipril Genoptim

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia
  tętniczego.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
- Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (diuretyki), lekarz może zalecić ich odstawienie lub
  zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Genoptim.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może następnie zadecydować o zwiększeniu dawki.
- Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 10 mg raz na dobę.

Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach
  podzielonych.

Leczenie po zawale serca
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg do 2,5 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie
  leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową, którą będzie powoli zwiększać.

Sposób podawanie
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją wodą.
- Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril Genoptim
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub
wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został
przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ramipril Genoptim
W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek
Ramipril Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna
pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
  Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (alergicznej) na lek Ramipril Genoptim.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejących
  chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
  wielopostaciowy).

Jeśli wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie poinformować lekarza:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
  piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
  krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból
  gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy
  zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia
  trzustki.
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
  (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje
się dłużej niż kilka dni.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy lub uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy − ryzyko wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ramipril Genoptim
  oraz po zwiększeniu dawki,
- omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego
  wstawania lub siadania z pozycji leżącej,
- suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność,
- ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty,
- wysypki skórne, w tym z uniesionymi wykwitami,
- ból w klatce piersiowej,
- kurcze lub ból mięśni,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
- świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub
  cierpnięcie (parestezja),
- utrata lub zaburzenia smaku,
- zaburzenia snu,
- depresja, lęk, nerwowość lub niepokój,
- niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
- obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, którego objawami są bóle brzucha,
  wymioty i biegunka,
- zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- zwiększone wydalanie moczu,
- nasilone pocenie się,
- utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
- przyspieszona lub nieregularna czynność serca,
- obrzęki rąk i nóg − mogą być objawem zatrzymania wody w organizmie,
- nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy,
- niewyraźne widzenie,
- ból stawów,
- gorączka,
- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet,
- zwiększenie liczby pewnych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi,
- zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- uczucie „rozedrgania” lub dezorientacja,
- zaczerwienienie i obrzęk języka,
- ciężkie, płatowe złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka,
- choroby paznokci (np. poluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),
- wysypka skórna lub siniaczenie,
- plamy na skórze i ziębnięcie kończyn,
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu,
- zaburzenia słuchu i szum uszny,
- osłabienie,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi lub stężenia hemoglobiny,
  stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- nadwrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia koncentracji,
- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej,
- zmniejszenie liczby krwinek, stwierdzane w badaniach krwi,
- zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi,
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i
  napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (wazopresyna,
  hormon antydiuretyczny) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do
  lekarza,
- zmiana koloru palców rąk i stóp po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia i ból pod wpływem
  ciepła (objaw Raynauda),
- powiększenie piersi u mężczyzn,
- spowolnienie lub zaburzenia reakcji,
- uczucie pieczenia,
- zaburzenia węchu,
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ramipril Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Pojemnik z HDPE
powinien być szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku, blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril Genoptim
Substancją czynną leku jest ramipryl. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Tabletki 2,5 mg: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan,
kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E172), sodu stearylofumaran.

Tabletki 5 mg: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan,
kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E172), sodu stearylofumaran.

Tabletki 10 mg: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan,
kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Ramipril Genoptim i co zawiera opakowanie

Tabletka
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Żółtawe do żółtych, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach,
z symbolami „H” i „18” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz
gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ramipril Genoptim, 5mg
Bladoróżowe, nakrapiane, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach,
z symbolami „H” i „19” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz
gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ramipril Genoptim, 10mg
Białe do prawie białych, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach, z symbolami
„H” i „20” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz gładkie po
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister PVC-Aluminium w tekturowym pudełku. Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP
w tekturowym pudełku.

Opakowania:
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek
Pojemnik z HDPE: 30 i 1000 (opakowanie szpitalne) tabletek

Ramipril Genoptim, 5 mg
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek
Pojemnik z HDPE: 30 i 1000 (opakowanie szpitalne) tabletek

Ramipril Genoptim, 10 mg
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek
Pojemnik z HDPE: 30 i 1000 (opakowanie szpitalne) tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip
HA4 6QD Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: