Ralago tabl.(1 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Krka

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży; stosowanie leku u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona nie jest właściwe. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie

Leczenie u dorosłych idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ralago i w jakim celu się go stosuje

Lek Ralago stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona. Lek ten można podawać jednocześnie z
lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Lek Ralago powoduje
zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ralago

Kiedy nie stosować leku Ralago:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Ralago nie wolno jednocześnie przyjmować następujących leków:
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji
  występującej w przebiegu choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach),
  w tym leków i ziół wydawanych bez recepty, na przykład ziele dziurawca,
- petydyny (silnego leku przeciwbólowego).
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Ralago a rozpoczęciem
stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ralago:

- jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby,
- pacjent powinien poinformować swojego lekarza o wszelkich niepokojących zmianach na
  skórze.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ralago u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ralago a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu.

Należy zasięgnąć porady u lekarza przed zastosowaniem następujących leków jednocześnie z lekiem
Ralago:
- niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
  selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub
  czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
- cyprofloksacyna (antybiotyk stosowany w zakażeniach),
- dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy),
- sympatykomimetyki takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających
  przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw
  przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ralago z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi
fluoksetynę lub fluwoksaminę. Stosowanie leku Ralago można rozpocząć po upływie co najmniej
5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny. Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można
rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Ralago.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie
od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd
seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki
lub odstawieniu leku.

Ralago z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ralago można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ralago

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ralago to 1 tabletka (1 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek
Ralago można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ralago
Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Ralago niż zalecono, powinien
natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Ralago,
aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ralago
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę leku Ralago o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ralago
Nie należy przerywać stosowania leku Ralago bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)
- bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bóle brzucha
- upadek
- reakcja alergiczna
- gorączka
- grypa
- złe samopoczucie (osłabienie)
- ból szyi
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty
  głowy (niedociśnienie ortostatyczne)
- zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)
- zaparcia
- suchość w jamie ustnej
- nudności i wymioty
- wzdęcia z oddawaniem gazów
- nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)
- bóle stawów
- bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne)
- zapalenie stawów
- drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
- zmniejszenie masy ciała
- koszmary senne
- utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)
- depresja
- zawroty głowy
- przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)
- wyciek z nosa (katar)
- podrażnienie skóry (zapalenie skóry)
- wysypka
- przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)
- nagłe parcie na mocz

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- udar mózgu
- zawał mięśnia sercowego
- wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Dodatkowo, raka skóry odnotowano u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo. Niemniej jednak dowody naukowe sugerują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie
jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko
czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. W doświadczeniach
uzyskanych po wprowadzeniu rasagiliny do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z
chorobą Parkinsona.

Zgłaszano przypadki, kiedy podczas stosowania jednego lub kilku leków w leczeniu choroby
Parkinsona pacjent, był niezdolny do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności,
które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami
kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona obserwowano:
- obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania,
- silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
  rodzinnych tego konsekwencji,
- zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla
  pacjenta lub innych osób, np. nasilony popęd płciowy,
- kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
ich kontrolowania lub ograniczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ralago

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ralago
- Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci
  rasagiliny półwinianu).

- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia kukurydziana żelowana (typ
  1500), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), talk (E 553b) i kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Ralago i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych z możliwymi ciemniejszymi plamkami, okrągłe, lekko obustronnie
dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami; średnica tabletki: 7 mm

Opakowania:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek, w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza