Medicover
Raenom tabl. powl.(5 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Gedeon Richter
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
70.31
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Zaleca się, aby decyzja o rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawkowania została podjęta po dokonaniu serii pomiarów częstości akcji serca, badania EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Dawka początkowa iwabradyny nie powinna przekraczać 5 mg 2 razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat. Po 3-4 tyg. leczenia, jeśli u pacjenta wciąż występują objawy, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana i gdy częstość akcji serca w spoczynku pozostaje >60 uderzeń/min, dawka może być zwiększona do kolejnej większej dawki u pacjentów otrzymujących 2,5 mg 2 razy na dobę lub 5 mg 2 razy na dobę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg 2 razy na dobę. Jeśli w ciągu 3 mies. po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy piersiowej, terapię iwabradyną należy przerwać. Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu 3 mies. Jeżeli w czasie leczenia zmniejsza się częstość akcji serca w spoczynku <50 uderzeń in lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak: zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej dawki 2,5 mg 2 razy na dobę (2 razy na dobę po pół tabl. 5 mg). Po zmniejszeniu dawki należy monitorować częstość akcji serca. Leczenie należy przerwać, jeżeli częstość akcji serca utrzymuje się <50 uderzeń in lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki utrzymują się objawy bradykardii. Przewlekła niewydolność serca. Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca. Zaleca się, aby lekarz prowadzący terapię był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg 2 razy na dobę. Po 2 tyg. leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg 2 razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w spoczynku utrzymuje się >60 uderzeń/min lub zmniejszona do 2,5 mg 2 razy na dobę (pół tabl. o mocy 5 mg 2 razy na dobę), jeśli częstość akcji serca w spoczynku utrzymuje się <50 uderzeń in, lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub niedociśnienie. Jeśli częstość akcji serca wynosi od 50 do 60 uderzeń in, należy utrzymać dawkę 5 mg 2 razy na dobę. Jeśli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się trwale do <50 uderzeń in lub u pacjenta występują objawy związane z bradykardią, u pacjentów otrzymujących 7,5 mg 2 razy na dobę lub 5 mg 2 razy na dobę, dawkę należy zmniejszyć. Jeśli częstość akcji serca w spoczynku zwiększy się trwale do>60 uderzeń/min, u pacjentów otrzymujących 2,5 mg 2 razy na dobę lub 5 mg 2 razy na dobę, dawkę można zwiększyć. Leczenie musi być przerwane, jeśli częstość akcji serca pozostaje <50 uderzeń in lub utrzymują się objawy bradykardii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ≥75 lat należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej - 2,5 mg 2 razy na dobę; dawkę można zwiększać w razie potrzeby. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny >15 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml in iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością (brak danych). Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanie nasilonym zaburzeniem czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci i młodzieży < 18 lat; dostępne dane dotyczące leczenia przewlekłej niewydolności serca są niewystarczające do przedstawienia zaleceń dotyczących dawkowania; brak danych dotyczących objawowego leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować 2 razy na dobę, tj. 1 tabl. rano i wieczorem, podczas posiłków. Tabl. 5 mg można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥70 uderzeń/min. Iwabradyna jest wskazana: u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania β-adrenolityków lub w skojarzeniu z β-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki β-adrenolityku. Leczenie przewlekłej niewydolności serca. Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia wg klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥75 uderzeń/min, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z β-adrenolitykiem lub gdy leczenie β-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Raenom i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Raenom jest iwabradyna.
Raenom jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
- objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych
w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-
adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-
adrenolityku.
- przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem,
w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są
tolerowane.
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie
otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub
dyskomfort w klatce piersiowej.
O przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może
przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności
serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Raenom?
Specyficzne działanie leku Raenom zmniejszające częstość akcji serca pomaga:
- kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego przez zmniejszenie
zapotrzebowania serca na tlen,
- poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raenom
Kiedy nie stosować leku Raenom
– jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
minutę);
– u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
– u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-
przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
– u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
– u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
– u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
– u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
– jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
– u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
– u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak
ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub
diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
– jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
– u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
– u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raenom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj
nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),
zwaną zespołem długiego odstępu QT;
– jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość pracy serca);
– jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno
w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej
przyczyny, trudne do zmierzenia];
– jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);
– jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
– jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością
w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
– jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
– jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
– jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed lub w czasie stosowania leku
Raenom należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące
tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Raenom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Raenom albo ścisły nadzór nad jego
stosowaniem:
– flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
– ryfampicyna (antybiotyk);
– barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
– fenytoina (stosowana w padaczce);
– preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu
depresji);
– leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,
takie jak:
– chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca);
– beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
– niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz
(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
– leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
– erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
– pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
– cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
– niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie
jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego
ciśnienia krwi).
Stosowanie leku Raenom z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Raenom.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Raenom w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz
„Kiedy nie stosować leku Raenom”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Raenom.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Raenom, chyba że stosuje
odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Raenom”).
Nie należy przyjmować leku Raenom w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku
Raenom”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,
ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Raenom.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Raenom może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia
silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza
w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas
prowadzenia pojazdów nocą.
Lek Raenom zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Raenom
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Raenom należy przyjmować podczas posiłków.
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na
dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na
dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy
na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano
i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz
może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada
2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę,
w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Raenom 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna
tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz
może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg
leku Raenom ) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Raenom
Po przyjęciu dużej dawki leku Raenom może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ
dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić
się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Raenom
W razie pominięcia dawki leku Raenom, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Raenom
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj
długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Raenom jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie
w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca,
(rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
(wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty
głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj
krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka,
obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu
lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia,
nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-
komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Raenom
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Raenom
- Substancją czynną leku jest iwabradyna.
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).
Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
laktoza (patrz punkt 2 "Raenom zawiera laktozę"), mannitol (E421), maltodekstryna, kroskarmeloza
sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian,
Otoczka tabletki
Opadry 200F240001 Pink:
alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521),
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek
czerwony (E172), sodu wodorowęglan (E500).
Jak wygląda lek Raenom i co zawiera opakowanie
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wielkości około 8,6 mm x
4,5 mm, z jednej strony tabletki wytłoczone oznakowanie "CK3", po drugiej stronie kreska dzieląca.
Tabletki powlekane Raenom można podzielić na równe dawki.
Raenom,7,5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm, z
jednej strony wytłoczone oznakowanie "CK4", druga strona bez oznaczeń.
56 lub 112 tabletek powlekanych pakowanych w blistry PA/Aluminium/PVC//Aluminium w pudełku
tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022
Substancją czynną leku Raenom jest iwabradyna.
Raenom jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
- objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych
w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-
adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-
adrenolityku.
- przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem,
w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są
tolerowane.
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie
otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub
dyskomfort w klatce piersiowej.
O przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może
przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności
serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Raenom?
Specyficzne działanie leku Raenom zmniejszające częstość akcji serca pomaga:
- kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego przez zmniejszenie
zapotrzebowania serca na tlen,
- poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raenom
Kiedy nie stosować leku Raenom
– jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
minutę);
– u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
– u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-
przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
– u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
– u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
– u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
– u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
– jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
– u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
– u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak
ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub
diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
– jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
– u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
– u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raenom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj
nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),
zwaną zespołem długiego odstępu QT;
– jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość pracy serca);
– jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno
w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej
przyczyny, trudne do zmierzenia];
– jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);
– jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
– jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością
w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
– jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
– jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
– jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed lub w czasie stosowania leku
Raenom należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące
tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Raenom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Raenom albo ścisły nadzór nad jego
stosowaniem:
– flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
– ryfampicyna (antybiotyk);
– barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
– fenytoina (stosowana w padaczce);
– preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu
depresji);
– leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,
takie jak:
– chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca);
– beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
– niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz
(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
– leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
– erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
– pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
– cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
– niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie
jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego
ciśnienia krwi).
Stosowanie leku Raenom z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Raenom.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Raenom w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz
„Kiedy nie stosować leku Raenom”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Raenom.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Raenom, chyba że stosuje
odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Raenom”).
Nie należy przyjmować leku Raenom w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku
Raenom”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,
ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Raenom.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Raenom może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia
silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza
w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas
prowadzenia pojazdów nocą.
Lek Raenom zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Raenom
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Raenom należy przyjmować podczas posiłków.
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na
dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na
dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy
na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano
i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz
może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada
2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę,
w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Raenom 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna
tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz
może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg
leku Raenom ) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Raenom
Po przyjęciu dużej dawki leku Raenom może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ
dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić
się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Raenom
W razie pominięcia dawki leku Raenom, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Raenom
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj
długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Raenom jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie
w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca,
(rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
(wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty
głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj
krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka,
obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu
lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia,
nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-
komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Raenom
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Raenom
- Substancją czynną leku jest iwabradyna.
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).
Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
laktoza (patrz punkt 2 "Raenom zawiera laktozę"), mannitol (E421), maltodekstryna, kroskarmeloza
sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian,
Otoczka tabletki
Opadry 200F240001 Pink:
alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521),
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek
czerwony (E172), sodu wodorowęglan (E500).
Jak wygląda lek Raenom i co zawiera opakowanie
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wielkości około 8,6 mm x
4,5 mm, z jednej strony tabletki wytłoczone oznakowanie "CK3", po drugiej stronie kreska dzieląca.
Tabletki powlekane Raenom można podzielić na równe dawki.
Raenom,7,5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm, z
jednej strony wytłoczone oznakowanie "CK4", druga strona bez oznaczeń.
56 lub 112 tabletek powlekanych pakowanych w blistry PA/Aluminium/PVC//Aluminium w pudełku
tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
