Qtern tabl. powl.(5 mg+10 mg) - 14 szt.

Opakowanie

14 szt.

Producent

AstraZeneca

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): nie zaleca się dostosowywania dawki leku na podstawie wieku pacjenta. Nie ma konieczności zmiany dawki w związku z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować leku u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) utrzymującym się <45 ml in ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby powinni być badani i poddawani ocenie przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami. Tabletki należy połykać w całości. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje ≥12 h, należy przyjąć dawkę. W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje <12 h, należy opuścić dawkę; następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.< iv>

Zastosowanie

Lek złożony ze stałych dawek saksagliptyny i dapagliflozyny, wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów >18 lat z cukrzycą typu 2: w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika (SU) wraz z jednym ze składników leku złożonego nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii; gdy pacjent był już uprzednio leczony dapagliflozyną w skojarzeniu z saksagliptyną, stosowanymi osobno w dowolnych dawkach.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje

Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę oraz dapagliflozynę. Każda z nich należy do grupy
leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Te leki są przyjmowane doustnie w
leczeniu cukrzycy.

Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów
dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie
wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać
wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Dwie substancje czynne
zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem
cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.

Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2:
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy stosując samą saksagliptynę lub
  dapagliflozynę w połączeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika.
- kiedy pacjent już jest leczony saksagliptyną i dapagliflozyną w postaci osobnych tabletek.
  Lekarz może zalecić zmianę na ten lek.

Istotne jest, aby podczas stosowania leku pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety
i aktywności fizycznej otrzymanych od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern

Kiedy nie przyjmować leku Qtern:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na saksagliptynę, dapagliflozynę
  lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którykolwiek inny
  podobny lek (np. inhibitory DPP-4 takie jak sitagliptyna, linagliptyna, alogliptyna lub na
  inhibitory SGLT-2 takie jak kanagliflozyna, empagliflozyna), który pacjent przyjmował w celu
  utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi.

Nie należy przyjmować leku Qtern, jeżeli dotyczy pacjenta którekolwiek z powyższych. Jeżeli pacjent
nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed
przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Qtern oraz w trakcie leczenia należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby trzustki zwane
  zapaleniem trzustki. Możliwe objawy zapalenia trzustki wymieniono w punkcie 4;
- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma
  niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej,
  w akapicie „Lek Qtern a inne leki”;
- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt
  dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4.
  Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek
  z wymienionych objawów;
- jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do
  jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie
  stosowania leku Qtern do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne
  pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki
  zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą
  świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym
  życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu
  lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może
  zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia,
  nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu
  poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1, organizm nie produkuje insuliny. Qtern nie
  powinien być stosowany w leczeniu tego schorzenia;
- jeżeli u pacjenta występuje aktualnie lub wystąpiła w przeszłości lub jest (albo była)
  podejrzewana poważna reakcja z nadwrażliwości (alergia). Objawy ciężkiej reakcji alergicznej
  wymieniono w punkcie 4;
- jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca w wywiadzie;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka
  rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są
  objawy niewydolności serca. Objawy te mogą obejmować między innymi, lecz nie wyłącznie,
  nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek. Należy
  natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych
  objawów;
- jeśli u pacjenta występuje silny ból stawów;
- jeśli zdolność organizmu do zwalczania infekcji jest zmniejszona, na przykład jeśli pacjent ma
  chorobę, taką jak AIDS lub przeszedł przeszczep narządu;
- jeśli pacjent przyjmuje lek zmniejszający stężenie cukru we krwi, taki jak pochodne
  sulfonylomocznika (patrz „Lek Qtern a inne leki”).

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Qtern.

Cukrzycowe zmiany skórne (uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia), to częste powikłania
cukrzycy. Wysypka była obserwowana podczas stosowania zarówno saksagliptyny jak i
dapagliflozyny, gdy były podawane osobno (patrz punkt 4). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących
pielęgnacji skóry, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacjenta na skórze pojawią się pęcherze, ponieważ może to być oznaką stanu zwanego
pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Qtern.

W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz
przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z
jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego
martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki
podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Kontrola czynności nerek
Należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia lekiem Qtern. Podczas leczenia tym
lekiem lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli
pacjent ma pogarszającą się czynność nerek.

Badanie moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Qtern, podczas stosowania leku badania laboratoryjne
wykażą obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież
Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie
prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Qtern a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent ewentualnie planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (leki moczopędne, czyli
  diuretyki).
- jeśli pacjent przyjmuje inny lek zmniejszający stężenie cukru we krwi, taki jak pochodna
  sulfonylomocznika (na przykład glimepiryd). Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę tego
  innego leku, aby zapobiec wystąpieniu niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
- jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ Qtern może zmniejszać ilość litu we krwi.
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające którekolwiek spośród następujących substancji czynnych,
  które mogą mieć wpływ na rozkład leku Qtern w ciele pacjenta. Lekarz może poprosić o
  częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania tych leków.
  - Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina – leki te mogą być stosowane w leczeniu
    drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu.
  - Deksametazon – jest to lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów
    zapalnych różnych narządów i części ciała.
  - Ryfampicyna – jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica.
  - Ketokonazol – jest to lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
  - Diltiazem – jest to lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce
    piersiowej) oraz w celu zmniejszenia ciśnienia krwi.
Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy
porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Qtern.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się
stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę
o zaprzestanie przyjmowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy
sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Nie należy stosować leku Qtern podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka
karmiących matek. Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć
lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Qtern.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest spodziewane zakłócenie przez lek Qtern zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania
się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu tego leku pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Stosowanie tego leku razem z innym lekiem obniżającym stężenie cukru we krwi, takim jak pochodna
sulfonylomocznika, może spowodować zbyt niskie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Może się
to objawiać drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Qtern zawiera laktozę
Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Lek Qtern zawiera sód
Qtern zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Qtern

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile leku należy przyjmować
- Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Stosowanie leku
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
- Tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami.
- Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej
  samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej regularnym stosowaniu.

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia zawartości
cukru we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to
uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia
Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia,
nawet jeśli pacjent stosuje ten lek. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu
kontroli masy ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Qtern.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Qtern
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Qtern, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Qtern
Sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletki:
- Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło mniej niż
  12 godzin, należy przyjąć dawkę leku Qtern, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
  Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż
  12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
  porze.
- Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Qtern
Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem. Stężenie cukru we krwi
może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Qtern i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów niepożądanych:

Objawy poważnej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy),
obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą obejmować:
- wysypkę,
- uniesione czerwone plamy na skórze (pokrzywka),
- obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować utrudnienie oddychania
  lub połykania.
Lekarz może przepisać pacjentowi lek(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek
do leczenia cukrzycy.

Zapalenie trzustki, obserwowane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób stosujących
ten lek): silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do
pleców, a także nudności i wymioty, które mogą być oznakami stanu zapalnego trzustki.

Zakażenia układu moczowego,obserwowane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego, to:
- gorączka i (lub) dreszcze,
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
- ból pleców lub boku.
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć do
1 na 10 osób) – podczas stosowania tego leku z innym lekiem przeciwcukrzycowym
powodującym hipoglikemię.

Objawy małego stężenia cukru we krwi:
- drżenie, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca,
- uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia,
- zmiany nastroju lub uczucie splątania.

Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Cukrzycowa kwasica ketonowa, obserwowana rzadko.
Poniżej przedstawiono listę oznak cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również sekcja 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- zwiększenie zawartości „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,
- szybka utrata masy ciała,
- nudności lub wymioty,
- ból brzucha,
- nadmierne pragnienie,
- szybkie i głębokie oddychanie,
- splątanie,
- niezwykła senność lub zmęczenie,
- słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach lub odmienny
  zapach moczu lub potu.

Te objawy mogą wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może postanowić
o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtern.

Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek
miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a
odbytem, obserwowane bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Qtern i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką,
jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtern w monoterapii lub w leczeniu
skojarzonym z metforminą:
Bardzo często:
- zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym:
- zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc,
- zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok),
- zapalenie nosa lub gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i ból gardła).

Częste
- zakażenia (pleśniawki) narządów płciowych – penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd,
  nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
- ból pleców
- nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
- zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- zwiększenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na
  początku leczenia
- zawroty głowy
- zmęczenie
- silny ból stawów (artralgia)
- ból brzucha i niestrawność (dyspepsja)
- nudności
- biegunka
- zapalenie żołądka lub jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej
  żołądka i jelit)
- bóle głowy, bóle mięśni (mialgia)
- wymioty, zapalenie żołądka
- wysypka

Niezbyt częste
- utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować
  znaczną suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie niewielkiej ilości moczu lub
  niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)pragnienie
- zaparcia
- wstawanie w nocy, aby oddać mocz
- suchość w ustach
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia kreatyniny (widoczne w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku
  leczenia
- zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)
- wysypka skórna, która może mieć postać uniesionych grudek, podrażnienie skóry
  lub nieprzyjemne swędzenie skóry
- utrudnienie wzwodu lub utrzymania erekcji (zaburzenie erekcji)
- zakażenia grzybicze
- reakcje z nadwrażliwości
- świąd w okolicy narządów płciowych (świąd genitaliów, świąd sromu i pochwy) lub
  dyskomfort podczas oddawania moczu

Bardzo rzadkie
- zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

- pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Qtern

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Qtern
- Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i dapagliflozyna.
  Każda tabletka zawiera chlorowodorek saksagliptyny w ilości odpowiadającej 5 mg
  saksagliptyny oraz dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg
  dapagliflozyny.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmelozy sól sodowa (E468) (patrz
  punkt 2 „Qtern zawiera sód”), laktoza (patrz punkt 2 „Lek Qtern zawiera laktozę”), magnezu
  stearynian (E470b), krzemionkę dentystyczną (dental type silica) (E551);
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek
  (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172);
- Tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Qtern i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Qtern 5 mg/10 mg są jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe (0,8
cm), z nadrukiem „5/10” z jednej strony, a „1122” z drugiej strony, wykonanym niebieskim tuszem.

Tabletki leku Qtern 5 mg/10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach
zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia oraz
30 tabletek powlekanych w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza