Qdenga proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. - 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły

Podskórnie. Pacjenci w wieku od 4 lat. Szczepionkę należy podawać w dawce 0,5 ml w schemacie szczepienia obejmującym 2 dawki podawane w odstępie 3 miesięcy. Nie ustalono konieczności podawania dawki przypominającej. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ≥60 lat. Sposób podania. Po całkowitej rekonstytucji liofilizowanej szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika szczepionkę należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, śródskórnie ani domięśniowo. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.

Zapobieganie gorączce denga u osób w wieku od 4 lat. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest szczepionka Qdenga i w jakim celu się ją stosuje

Qdenga jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony pacjenta przed gorączką denga. Gorączka
denga to choroba wywoływana przez wirusa gorączki denga o serotypie 1, 2, 3 i 4. Szczepionka
Qdenga zawiera osłabione wersje tych czterech odmian wirusa, zatem nie może ona wywołać
zachorowania.

Szczepionkę Qdenga podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 4 lat).

Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jak działa szczepionka
Szczepionka Qdenga pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu.

Pomaga to w obronie przed wirusami wywołującymi gorączkę denga, jeśli organizm zostanie narażony
na kontakt z nimi w przyszłości.

Co to jest gorączka denga
Gorączka denga jest wywoływana przez wirusa.
• Wirus jest przenoszony przez komary (komary z rodzaju Aedes).
• Jeśli komar ukąsi osobę chorą na gorączkę denga, może przenieść wirusa na następne osoby, które
 ukąsi.

Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.

Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i
stawów, nudności i wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy utrzymują się
zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni. Możliwe jest zachorowanie na gorączkę denga bez wystąpienia
żadnych objawów.

Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich
przypadkach może prowadzić do zgonu. Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę
i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie
oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia,
uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Qdenga przez pacjenta

Aby upewnić się, że szczepionka Qdenga jest odpowiednia dla pacjenta, ważne jest aby powiedzieć
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do
pacjenta. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o
wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki Qdenga
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
 szczepionki Qdenga (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu szczepionki Qdenga.
 Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność oraz obrzęk twarzy i
 języka.
• jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (osłabione naturalne mechanizmy obronne
 organizmu). Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
• jeśli pacjent przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich
 dawkach lub chemioterapia). Lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga przez jakiś czas od zaprzestania
 leczenia.
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta, nie może on otrzymać
szczepionki Qdenga.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Qdenga należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli
pacjent:
• ma zakażenie przebiegające z gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do momentu
 wyzdrowienia.
• miał kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki. Lekarz starannie rozważy
 zagrożenia i korzyści związane z szczepieniem.
• kiedykolwiek zemdlał po wstrzyknięciu. Zawroty głowy, omdlenie, a czasem upadek mogą
 wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.

Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Qdenga może nie zapewniać ochrony
wszystkim przyjmującym ją osobom, a ochrona może ulec osłabieniu z czasem. W dalszym ciągu można
zarazić się gorączką denga, w tym ciężką postacią choroby, przez ukąszenie komara.

Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po
szczepieniu szczepionką Qdenga.

Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u pacjenta zakażenia
wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony
ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia,
uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.

Dodatkowe środki ostrożności
Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie
środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.

Młodsze dzieci
Szczepionki Qdenga nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Szczepionka Qdenga a inne leki
Szczepionkę Qdenga można podać ze szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, przeciw 
żółtej febrze lub przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego w innym miejscu wstrzyknięcia (w inną część
ciała, zazwyczaj w drugie ramię) podczas tej samej wizyty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
• leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak
 kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia. W takim wypadku lekarz nie zastosuje
 szczepionki Qdenga przez jakiś czas od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Jest tak dlatego, że
 szczepionka Qdenga może wtedy nie działać dobrze.
• leki zwane „immunoglobulinami” lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np.
 krew lub osocze. W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga przed upływem 6
 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Jest tak dlatego, że
 szczepionka Qdenga może wtedy nie działać dobrze.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować szczepionki Qdenga w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka:
• jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia
 w ciążę, przez miesiąc po przyjęciu szczepionki Qdenga.
• przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza,
 farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem szczepionki Qdenga.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Qdenga wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn w ciągu pierwszych dni po szczepieniu.

Szczepionka Qdenga zawiera sód i potas
Qdenga zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

Qdenga zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od potasu”.3. Jak stosować szczepionkę Qdenga

Szczepionka Qdenga jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę
(wstrzyknięcie podskórne) w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia.
Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu.

Brak danych dotyczących stosowania u dorosłych w wieku powyżej 60 lat. Należy poradzić się lekarza,
czy otrzymanie przez pacjenta szczepionki Qdenga będzie dla niego korzystne.

Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują
się na końcu ulotki.

Pominięcie wstrzyknięcia szczepionki Qdenga
• W razie pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia, o terminie podania pominiętego wstrzyknięcia
 zadecyduje lekarz. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
 dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
• Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy
 poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Qdenga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna)
Jeśli u pacjenta po opuszczeniu miejsca, w którym podano mu wstrzyknięcie, pojawi się którykolwiek z
następujących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• trudności w oddychaniu
• niebieskie zabarwienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenie
• nagłe i ciężkie uczucie choroby lub niepokoju, któremu towarzyszy spadek ciśnienia
 powodujący zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszone bicie serca w połączeniu z
 trudnościami w oddychaniu

Wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe (reakcje anafilaktyczne) zazwyczaj pojawiają się w
krótkim czasie od podania wstrzyknięcia, gdy pacjent przebywa jeszcze w ośrodku lub gabinecie
lekarskim. W bardzo rzadkich przypadkach mogą również występować po przyjęciu jakiejkolwiek
szczepionki.

Podczas badań z udziałem dzieci, młodzieży i osób dorosłych występowały następujące działania
niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• ból mięśni
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• ogólnie złe samopoczucie
• osłabienie
• zakażenia nosa lub gardła
• gorączka

Często (mogą wystąpić nie cześciej niż u 1 na 10 osób):
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• ból lub zapalenie nosa lub gardła
• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie gardła i migdałków
• ból stawów
• choroba grypopodobna

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy
• swędzenie skóry
• wysypka skórna, w tym przebarwienia lub swędzące zmiany na skórze
• pokrzywka
• zmęczenie
• przebarwienia skóry w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie dróg oddechowych
• katar

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
• małe czerwone lub fioletowe plamki pod skórą (wybroczyny)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000):
• nagły obrzęk podskórny w okolicach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nagła, ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), której towarzyszą trudności w oddychaniu,
 obrzęk, wrażenie bliskiego omdlenia, szybkie bicie serca, pocenie się i utrata przytomności
• ból oka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 4 do 5 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• osłabienie łaknienia
• uczucie senności
• drażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać szczepionkę Qdenga

Szczepionkę Qdenga należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Qdenga po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Szczepionkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Jeśli nie zostanie zużyta natychmiast, szczepionkę Qdenga należy zużyć w ciągu 2 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Qdenga
• Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
 Wirus gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dawkę
 Wirus gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)#: ≥ 2.7 log10 PFU**/dawkę
 Wirus gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dawkę
 Wirus gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dawkę

*Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. Geny białek powierzchniowych
swoistych dla serotypu wbudowane w szkielet wirusa gorączki denga typu 2. Produkt zawiera
organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
#Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
**PFU = jednostka tworząca łysinki

• Pozostałe składniki to: α,α-trehaloza dwuwodna, poloksamer 407, albumina ludzkiej surowicy,
 potasu dwuwodorofosforan, dwusodu wodorofosforan, potasu chlorek, sodu chlorek, woda do
 wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Qdenga i co zawiera opakowanie
Qdenga to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Qdenga jest dostępna
w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z 2 osobnymi
igłami lub bez igły.
Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.

Qdenga proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
jest dostępna w opakowaniach po 1 sztuce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Proszek jest zbryloną masą w kolorze białym do białawego.
Rozpuszczalnik (0,22% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym i bezbarwnym płynem.
Po rekonstytucji szczepionka Qdenga jest przejrzystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem,
zasadniczo wolnym od obcych cząstek stałych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Wytwórca
Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България
Тел: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +48 22 306 24 47
medinfoEMEA@takeda.com

Francja
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.