Qalsody roztw. do wstrz.(100 mg/15 ml) - fiolka 15 ml

Leczenie osób dorosłych ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) związanym z mutacją w genie dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD1).

1. Co to jest lek Qalsody i w jakim celu się go stosuje

Lek Qalsody zawiera substancję czynną tofersen, która należy do grupy leków zwanych oligonukleotydami
antysensownymi.

Lek ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ang. amyotrophic
lateral sclerosis, ALS) spowodowanego mutacjami (zmianami) w genie zwanym SOD1.

ALS spowodowane mutacjami w genie SOD1 to rzadki typ choroby neuronu ruchowego, która atakuje
komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Wynikiem mutacji w genie SOD1 jest nagromadzenie
toksycznej postaci białka SOD1. Powoduje to zniszczenie neuronów ruchowych (komórek nerwowych
odpowiedzialnych za wysyłanie instrukcji do mięśni), co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni, w tym
mięśni używanych do oddychania i połykania.

Działanie leku Qalsody polega na zmniej szeniu gromadzenia się białka SOD 1. Zapobiega to zniszczeniu
neuronów ruchowych i może spowolnić utratę siły mięśni.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qalsody

Kiedy nie przyjmować leku Qalsody
- jeśli pacjent ma uczulenie na tofersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Qalsody należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leku Qalsody przez nakłucie lędźwiowe
(patrz punkt 3). Mogą do nich należeć: ból głowy, ból pleców i zakażenia.

Odnotowano niewielką liczbę doniesień o pacjentach, u których po podaniu leku Qalsody wystąpiło
zapalenie rdzenia kręgowego lub podrażnienie albo uszkodzenie korzeni nerwowych (zapalenie korzeni
nerwowych). Pacjent, który przyjmuje ten lek, powinien wiedzieć o takich objawach. Patrz
Ciężkie działania niepożądane w punkcie 4 tej ulotki.

Odnotowano niewielką liczbę doniesień o wystąpieniu obrzęku nerwu wzrokowego w oku (obrzęk tarczy
nerwu wzrokowego) i (lub) zwiększeniu ciśnienia wokół mózgu (podwyższone ciśnienie
wewnątrzczaszkowe) u pacjentów leczonych lekiem Qalsody. Patrz Ciężkie działania niepożądane w
punkcie 4 tej ulotki.

Badania wykonywane przed leczeniem
Przed rozpoczęciem leczenia może zostać wykonane badanie moczu (w celu sprawdzenia czynności nerek)
i badanie krwi (w celu sprawdzenia prawidłowego krzepnięcia krwi). Wykonuje się je, ponieważ inne leki
z tej samej grupy co lek Qalsody mogą wpływać na nerki i na komórki we krwi, które biorą udział w
krzepnięciu. Badania te mogą nie być potrzebne za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje lek Qalsody.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego
leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Qalsody a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Qalsody nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią
Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć
leczenie lekiem Qalsody. Lekarz rozważy możliwe korzyści leczenia dla pacjentki w porównaniu z
korzyściami z karmienia piersią dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia po
zastosowaniu leku Qalsody.

Lek Qalsody zawiera sód
Lek zawiera 52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 15 ml. Odpowiada to 3%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Qalsody zawiera potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w każdej dawce 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od potasu”.3. Jak stosować lek Qalsody

Zalecana dawka to 100 mg tofersenu. Pierwsze trzy dawki zostaną podane w 14-dniowych odstępach w 1.,
15. i 29. dniu leczenia. Lek Qalsody będzie następnie podawany co 28 dni.

Lek podaje się we wstrzyknięciu dooponowym (do płynu otaczającego rdzeń kręgowy) w dolną część
pleców przez nakłucie lędźwiowe. Igłę wprowadza się w przestrzeń wokół rdzenia kręgowego.

Wstrzyknięcie wykonuje lekarz doświadczony w wykonywaniu nakłuć lędźwiowych.

Jak długo stosuje się lek Qalsody
Lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować lek Qalsody. Nie należy przerywać leczenia
lekiem Qalsody bez porozumienia z lekarzem.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Qalsody
W razie pominięcia dawki leku Qalsody należy porozmawiać z lekarzem, aby można było podać lek jak
najszybciej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z nakłuciem lędźwiowym mogą występować w trakcie podawania leku
Qalsody lub później. Działania niepożądane mogą obejmować ból głowy, ból pleców i zakażenia.

Ciężkie działania niepożądane
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących lek Qalsody
były zapalenie rdzenia kręgowego lub podrażnienie i uszkodzenie korzeni nerwowych (zapalenie korzeni
nerwowych). Często występujące objawy mogą obejmować:
- osłabienie
- uczucie drętwienia
- nieprawidłowe odczucia (mrowienie)
- ból.

Zgłaszano również obrzęk nerwu łączącego oczy z mózgiem (tarcza zastoinowa) i zwiększone ciśnienie
wokół mózgu (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe). Tarcza zastoinowa (obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego) może wynikać ze zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Często występujące
objawy mogą obejmować:
- niewyraźne widzenie
- podwójne widzenie
- utratę widzenia
- ból głowy.

Zgłaszano stan zapalny błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne lub chemiczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych). Nie jest to spowodowane zakażeniem. Często występujące objawy mogą
obejmować:
- ból głowy
- gorączkę
- sztywność szyi
- nudności
- wymioty.

Jeśli wystąpią którekolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból (ból pleców, ból kończyn górnych lub dolnych)
- uczucie zmęczenia
- ból mięśni i stawów
- gorączka
- zwiększenie ilości białek i (lub) liczby białych krwinek w płynie otaczającym mózg i rdzeń
 kręgowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na10 osób)
- sztywność mięśni
- nerwobóle, w tym pieczenie, kłucie, uczucie mrowienia.

Jeśli pacjent zauważy u siebie takie objawy lub nowe niepokojące objawy, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Qalsody

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub jeśli płyn w fiolce nie jest przezroczysty
i bezbarwny.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę leku Qalsody w oryginalnym tekturowym pudełku można przechowywać do 14 dni w temperaturze
pokojowej (poniżej 30°C).

W razie potrzeby nieotwarte fiolki leku Qalsody można po wyjęciu włożyć z powrotem do lodówki.

Nieotwarte fiolki można wyjmować z oryginalnego pudełka na nie więcej niż 6 godzin dziennie w
temperaturze pokojowej przez maksymalnie 6 dni.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Qalsody
- Substancj ą czynną leku jest tofersen
- Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 100 mg tofersenu.
- Każdy ml zawiera 6,7 mg tofersenu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu
 chlorek sześciowodny, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Qalsody i co zawiera opakowanie
Lek Qalsody to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań.

Każde opakowanie leku Qalsody zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: + 370 5 259 6176

България
ТП БЪЛГАРИЯ
Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o
Tel: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 1 899 9883

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: + 45 77 41 57 57

Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: + 356 21337008

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 542 2000

Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 618 9551

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: + 30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 1 484 46 13

España
Biogen Spain, S.L
Tel: + 34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 351 51 00

France
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95

Portugal
1}Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 775 73 22

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0)1 463 7799

România
Ewopharma România SRL
Tel: + 40 (0)21 260 13 44

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 323 340 08

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 02 5849901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22765715

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na
rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie
konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.