Medicover
Pyralgina Max tabl. powl.(1000 mg) - 6 szt.
Opakowanie
6 szt.
Producent
Polpharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Należy stosować najmniejszą dawkę umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki. Dorośli i młodzież ≥15 lat (>53 kg): 0,5-1 tabl. (maksymalnie 1000 mg w dawce pojedynczej) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 h, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30-60 min od podania. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych lub u pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy preparat stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Preparat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży <15 lat ze względu na zawartość metamizolu w tabletce (1000 mg). Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce preparatu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci. Sposób podania. Tabletki popijać dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie
Dorośli i młodzież ≥15 lat: ostry, silny ból po urazach lub operacjach; kolki; ból nowotworowy; innym ostry lub przewlekły silny ból, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane; wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Pyralgina MAX i w jakim celu się go stosuje
Lek Pyralgina MAX zawiera jako substancję czynną metamizol sodowy jednowodny, który należy do
grupy leków zwanych pochodnymi pirazolonu, o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Lek Pyralgina MAX jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 15 lat i starszej i dorosłych w
leczeniu:
- ostrego, silnego bólu po urazach lub operacjach;
- skurczowego bólu brzucha (kolka);
- bólu nowotworowego;
- innego ostrego lub przewlekłego silnego bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych
jest przeciwwskazane;
- wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina MAX
Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon,
propyfenazon) lub pochodne pirazolidyny (np. fenylbutazon, oksfenbutazon);
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub
pirazolidynami;
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub
nietolerancja typu pokrzywka i (lub) obrzęk naczynioruchowy). Dotyczy to pacjentów,
u których występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne
reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk
naczynioruchowy) po lekach przeciwbólowych, takich jak salicylany i paracetamol lub
diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na metamizol, taka jak ciężkie
reakcje skórne (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami
stosowanymi w leczeniu nowotworów) lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania
lub działania komórek krwi;
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba
dziedziczna związana z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna związana
z zaburzeniami tworzenia hemoglobiny);
- w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgina MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Pyralgina MAX zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadko występującym, ale
zagrażającym życiu ryzykiem:
- nagłej zapaści (zatrzymania) krążenia;
- agranulocytozy.
Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Lek Pyralgina MAX może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju
białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz
punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze,
gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle
lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyralgina MAX,
a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Lek Pyralgina MAX należy odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy
pancytopenii (takie jak ogólne złe samopoczucie, objawy zakażenia, utrzymująca się gorączka,
krwiaki, krwawienia i bladość) lub małopłytkowości (takie jak zwiększona skłonność do krwawień
i małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem) (patrz punkt
4. „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może regularnie sprawdzać morfologię krwi i może przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne
zmiany.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości
- Pacjenci wykazujący reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na lek Pyralgina MAX są
także szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne leki przeciwbólowe.
- Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na lek Pyralgina
MAX (np. agranulocytoza) są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji
na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie podobne) (leki przeciwbólowe, takie
jak fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
- Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu odpornościowego na inne
pirazolony, pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje również duże ryzyko reakcji na
lek Pyralgina MAX w ten sam sposób.
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Pyralgina MAX może być znacznie
zwiększone, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń i (lub) nietolerancji:
- uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu i reumatyzmu),
z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W takim
przypadku nie wolno stosować leku Pyralgina MAX (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Pyralgina MAX”);
- ataki duszności wywołane zwężeniem oskrzelików (astma oskrzelowa), szczególnie jeśli
występuje zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie zatok przynosowych) oraz polipy
nosa;
- przewlekła wysypka pokrzywkowa (pokrzywka);
- nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany);
- nietolerancja alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem
twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej
nietolerancję leków przeciwbólowych (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgina
MAX”).
U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lek Pyralgina MAX
może być stosowany tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Jeśli lek Pyralgina MAX jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym
nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U szczególnie nadwrażliwych pacjentów może dojść do reakcji anafilaktycznej. Dlatego pacjenci
z astmą lub wykazujący skłonność do nadwrażliwości (atopia) powinni zachować szczególną
ostrożność.
Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nie
należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina MAX (patrz punkt 4).
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (reakcja hipotensyjna)
Podczas stosowania leku Pyralgina MAX może wystąpić zmniejszenie (spadek) ciśnienia krwi
(reakcje hipotensyjne, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Takie ryzyko zwiększa się:
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze),
poważne odwodnienie lub słabe krążenie krwi, lub we wczesnych stadiach niewydolności
krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów),
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę.
Lekarz dokładnie rozważy zastosowanie leku i będzie ściśle monitorował stan pacjenta. W razie
potrzeby można zastosować działania zapobiegawcze (wyrównanie zaburzeń krążenia), aby
zmniejszyć ryzyko ewentualnego spadku ciśnienia krwi.
U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi (np. w przypadku
ciężkiej choroby niedokrwiennej serca lub istotnego zwężenia (stenozy) naczyń krwionośnych
doprowadzających krew do mózgu) lek Pyralgina MAX może być stosowany jedynie pod ścisłą
kontrolą parametrów krążenia krwi.
Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyralgina MAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),
gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,
zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz
skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgina MAX, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki
zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lek Pyralgina MAX należy stosować wyłącznie
po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, a także z zachowaniem odpowiednich środków
ostrożności (patrz punkt 3. podpunkt „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby”).
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek Pyralgina MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu w szczególności:
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych).
Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może zwiększać potencjalne ryzyko
uszkodzeń krwinek przez metotreksat, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy
unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu objawów chorób psychicznych).
Przyjmowanie leku Pyralgina MAX jednocześnie z chloropromazyną może spowodować
nadmierne obniżenie temperatury ciała.
- cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia działania układu odpornościowego);
- kwasu acetylosalicylowego. Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego
na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Pyralgina
MAX i kwasu acetylosalicylowego podawanego w małych dawkach i stosowanego w
zapobieganiu chorobom serca.
- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających
(tzw. opioidów));
- walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego);
- takrolimusu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządu u pacjentów po
przeszczepieniu);
- sertraliny (lek przeciwdepresyjny).
Substancje czynne z grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) mogą wywoływać
interakcje z:
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe);
- lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi i w niektórych chorobach serca
(kaptopryl);
- lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (lit);
- lekami odwadniającymi (leki moczopędne, np. triamteren),
- lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi (leki stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku Pyralgina MAX, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych
badań (takich jak oznaczenie stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu
moczowego we krwi).
Pyralgina MAX z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Pyralgina MAX w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na
zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego
naczynia krwionośnego u nienarodzonego dziecka (tzw. przewód tętniczy Botalla), które w sposób
naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy
w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od przyjęcia leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane wpływające na zdolność
koncentracji i reagowania. Jednakże, jako środek ostrożności, należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych - szczególnie w przypadku stosowania wyższych dawek -
i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych
ryzykiem.
Dotyczy to w szczególności osób spożywających alkohol.
Lek Pyralgina MAX zawiera sód
Lek zawiera 71,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Odpowiada to 3,56% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.3. Jak stosować lek Pyralgina MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej reakcji danej osoby na lek Pyralgina
MAX.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.
Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można
podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (1 tabletka 1000 mg) nie częściej
niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co
odpowiada 4 tabletkom po 1000 mg).
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu
metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego
stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych
z długotrwałym stosowaniem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Młodzież w wieku 15 lat i starsza (masa ciała powyżej 53 kg): patrz dawka dla dorosłych.
- Lek Pyralgina MAX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to
lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nie należy żuć tabletek. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką
wody).
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Czas stosowania
Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia nasilenia objawów i jest określany przez
lekarza.
Jeśli lekarz (lub lekarz dentysta) nie zaleci inaczej, leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina MAX
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedawkowania należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala:
- nudności, wymioty, ból brzucha,
- zaburzenia czynności nerek, a nawet ostra niewydolność nerek (np. z objawami
śródmiąższowego zapalenia nerek),
- zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości,
- drgawki,
- zmniejszenie ciśnienia krwi, aż do zapaści krążeniowej (wstrząsu),
- zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być
wdrożenie odpowiednich środków zaradczych.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego)
może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Pyralgina MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań
niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje
nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.
W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgina MAX bez kontroli lekarskiej.
Natychmiastowe odstawienie leku ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.
Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgina MAX i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt
2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne) - działania niepożądane
występujące rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie,
ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk
twarzy oraz - rzadziej - nudności i skurcze brzucha. Szczególnie istotnymi objawami są pieczenie,
swędzenie i zaczerwienienie na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.
Łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem
naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych
dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem
ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem
krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez
powikłań i mogą być ciężkie lub zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy
(patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX”).
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) - działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na
1000 osób).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) - działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze
skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub zmniejszenie ilości
płytek krwi (trombocytopenia) - działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie
częściej niż u 1 na 10 000 osób). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również
wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe
krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub trombocytopenii, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgina MAX a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym
morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników
badań laboratoryjnych.
- zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego
(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym - działania niepożądane występujące
znieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy
pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa
gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.
Inne możliwe działania niepożądane
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
- zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane
bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja
powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia
ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją).
Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca,
bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
- ostrepogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą
objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), zwiększone wydalanie białek
z moczem (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe
zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wstrząs anafilaktyczny,
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi,
- krwawienie z przewodu pokarmowego.
Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone
zabarwienie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Pyralgina MAX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pyralgina MAX
- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 1000 mg
metamizolu sodowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910
(6±2 mPa∙s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i talk.
Jak wygląda lek Pyralgina MAX i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Pyralgina MAX pakowany jest w nieprzezroczyste perforowane lub nieperforowane blistry z folii
PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium i w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 6 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Pyralgina MAX
Węgry: Pyralgina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r
Lek Pyralgina MAX zawiera jako substancję czynną metamizol sodowy jednowodny, który należy do
grupy leków zwanych pochodnymi pirazolonu, o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Lek Pyralgina MAX jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 15 lat i starszej i dorosłych w
leczeniu:
- ostrego, silnego bólu po urazach lub operacjach;
- skurczowego bólu brzucha (kolka);
- bólu nowotworowego;
- innego ostrego lub przewlekłego silnego bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych
jest przeciwwskazane;
- wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina MAX
Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon,
propyfenazon) lub pochodne pirazolidyny (np. fenylbutazon, oksfenbutazon);
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub
pirazolidynami;
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub
nietolerancja typu pokrzywka i (lub) obrzęk naczynioruchowy). Dotyczy to pacjentów,
u których występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne
reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk
naczynioruchowy) po lekach przeciwbólowych, takich jak salicylany i paracetamol lub
diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na metamizol, taka jak ciężkie
reakcje skórne (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami
stosowanymi w leczeniu nowotworów) lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania
lub działania komórek krwi;
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba
dziedziczna związana z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna związana
z zaburzeniami tworzenia hemoglobiny);
- w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgina MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Pyralgina MAX zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadko występującym, ale
zagrażającym życiu ryzykiem:
- nagłej zapaści (zatrzymania) krążenia;
- agranulocytozy.
Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Lek Pyralgina MAX może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju
białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz
punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze,
gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle
lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyralgina MAX,
a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Lek Pyralgina MAX należy odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy
pancytopenii (takie jak ogólne złe samopoczucie, objawy zakażenia, utrzymująca się gorączka,
krwiaki, krwawienia i bladość) lub małopłytkowości (takie jak zwiększona skłonność do krwawień
i małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem) (patrz punkt
4. „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może regularnie sprawdzać morfologię krwi i może przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne
zmiany.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości
- Pacjenci wykazujący reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na lek Pyralgina MAX są
także szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne leki przeciwbólowe.
- Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na lek Pyralgina
MAX (np. agranulocytoza) są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji
na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie podobne) (leki przeciwbólowe, takie
jak fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
- Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu odpornościowego na inne
pirazolony, pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje również duże ryzyko reakcji na
lek Pyralgina MAX w ten sam sposób.
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Pyralgina MAX może być znacznie
zwiększone, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń i (lub) nietolerancji:
- uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu i reumatyzmu),
z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W takim
przypadku nie wolno stosować leku Pyralgina MAX (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Pyralgina MAX”);
- ataki duszności wywołane zwężeniem oskrzelików (astma oskrzelowa), szczególnie jeśli
występuje zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie zatok przynosowych) oraz polipy
nosa;
- przewlekła wysypka pokrzywkowa (pokrzywka);
- nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany);
- nietolerancja alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem
twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej
nietolerancję leków przeciwbólowych (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgina
MAX”).
U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lek Pyralgina MAX
może być stosowany tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Jeśli lek Pyralgina MAX jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym
nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U szczególnie nadwrażliwych pacjentów może dojść do reakcji anafilaktycznej. Dlatego pacjenci
z astmą lub wykazujący skłonność do nadwrażliwości (atopia) powinni zachować szczególną
ostrożność.
Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nie
należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina MAX (patrz punkt 4).
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (reakcja hipotensyjna)
Podczas stosowania leku Pyralgina MAX może wystąpić zmniejszenie (spadek) ciśnienia krwi
(reakcje hipotensyjne, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Takie ryzyko zwiększa się:
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze),
poważne odwodnienie lub słabe krążenie krwi, lub we wczesnych stadiach niewydolności
krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów),
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę.
Lekarz dokładnie rozważy zastosowanie leku i będzie ściśle monitorował stan pacjenta. W razie
potrzeby można zastosować działania zapobiegawcze (wyrównanie zaburzeń krążenia), aby
zmniejszyć ryzyko ewentualnego spadku ciśnienia krwi.
U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi (np. w przypadku
ciężkiej choroby niedokrwiennej serca lub istotnego zwężenia (stenozy) naczyń krwionośnych
doprowadzających krew do mózgu) lek Pyralgina MAX może być stosowany jedynie pod ścisłą
kontrolą parametrów krążenia krwi.
Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyralgina MAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),
gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,
zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz
skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgina MAX, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki
zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lek Pyralgina MAX należy stosować wyłącznie
po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, a także z zachowaniem odpowiednich środków
ostrożności (patrz punkt 3. podpunkt „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby”).
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek Pyralgina MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu w szczególności:
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych).
Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może zwiększać potencjalne ryzyko
uszkodzeń krwinek przez metotreksat, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy
unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu objawów chorób psychicznych).
Przyjmowanie leku Pyralgina MAX jednocześnie z chloropromazyną może spowodować
nadmierne obniżenie temperatury ciała.
- cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia działania układu odpornościowego);
- kwasu acetylosalicylowego. Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego
na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Pyralgina
MAX i kwasu acetylosalicylowego podawanego w małych dawkach i stosowanego w
zapobieganiu chorobom serca.
- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających
(tzw. opioidów));
- walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego);
- takrolimusu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządu u pacjentów po
przeszczepieniu);
- sertraliny (lek przeciwdepresyjny).
Substancje czynne z grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) mogą wywoływać
interakcje z:
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe);
- lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi i w niektórych chorobach serca
(kaptopryl);
- lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (lit);
- lekami odwadniającymi (leki moczopędne, np. triamteren),
- lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi (leki stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku Pyralgina MAX, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych
badań (takich jak oznaczenie stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu
moczowego we krwi).
Pyralgina MAX z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Pyralgina MAX w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na
zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego
naczynia krwionośnego u nienarodzonego dziecka (tzw. przewód tętniczy Botalla), które w sposób
naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy
w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od przyjęcia leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane wpływające na zdolność
koncentracji i reagowania. Jednakże, jako środek ostrożności, należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych - szczególnie w przypadku stosowania wyższych dawek -
i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych
ryzykiem.
Dotyczy to w szczególności osób spożywających alkohol.
Lek Pyralgina MAX zawiera sód
Lek zawiera 71,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Odpowiada to 3,56% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.3. Jak stosować lek Pyralgina MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej reakcji danej osoby na lek Pyralgina
MAX.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.
Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można
podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (1 tabletka 1000 mg) nie częściej
niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co
odpowiada 4 tabletkom po 1000 mg).
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu
metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego
stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych
z długotrwałym stosowaniem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Młodzież w wieku 15 lat i starsza (masa ciała powyżej 53 kg): patrz dawka dla dorosłych.
- Lek Pyralgina MAX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to
lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nie należy żuć tabletek. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką
wody).
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Czas stosowania
Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia nasilenia objawów i jest określany przez
lekarza.
Jeśli lekarz (lub lekarz dentysta) nie zaleci inaczej, leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina MAX
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedawkowania należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala:
- nudności, wymioty, ból brzucha,
- zaburzenia czynności nerek, a nawet ostra niewydolność nerek (np. z objawami
śródmiąższowego zapalenia nerek),
- zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości,
- drgawki,
- zmniejszenie ciśnienia krwi, aż do zapaści krążeniowej (wstrząsu),
- zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być
wdrożenie odpowiednich środków zaradczych.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego)
może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Pyralgina MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań
niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje
nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.
W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgina MAX bez kontroli lekarskiej.
Natychmiastowe odstawienie leku ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.
Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgina MAX i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt
2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne) - działania niepożądane
występujące rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie,
ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk
twarzy oraz - rzadziej - nudności i skurcze brzucha. Szczególnie istotnymi objawami są pieczenie,
swędzenie i zaczerwienienie na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.
Łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem
naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych
dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem
ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem
krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez
powikłań i mogą być ciężkie lub zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy
(patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX”).
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) - działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na
1000 osób).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) - działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze
skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub zmniejszenie ilości
płytek krwi (trombocytopenia) - działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie
częściej niż u 1 na 10 000 osób). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również
wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe
krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub trombocytopenii, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgina MAX a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym
morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników
badań laboratoryjnych.
- zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego
(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym - działania niepożądane występujące
znieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy
pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa
gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.
Inne możliwe działania niepożądane
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
- zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane
bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja
powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia
ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją).
Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca,
bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
- ostrepogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą
objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), zwiększone wydalanie białek
z moczem (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe
zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wstrząs anafilaktyczny,
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi,
- krwawienie z przewodu pokarmowego.
Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone
zabarwienie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Pyralgina MAX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pyralgina MAX
- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 1000 mg
metamizolu sodowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910
(6±2 mPa∙s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i talk.
Jak wygląda lek Pyralgina MAX i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Pyralgina MAX pakowany jest w nieprzezroczyste perforowane lub nieperforowane blistry z folii
PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium i w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 6 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Pyralgina MAX
Węgry: Pyralgina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
