Pyralgin roztw. do wstrz.(2,5 g/5 ml) - 5 amp. 5 ml

Dożylnie lub domięśniowo. Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na metamizol. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Dorośli i młodzież od 15 lat (>53 kg): maksymalnie 1000 mg w dawce pojedynczej. Dzieci i młodzież do 14 lat: w pojedynczej dawce 8-16 mg/kg mc. Zalecane dawki w zależności od masy lub wieku: 5-8 kg (3-11 mies.): pojedyncza dawka: 0,1-0,2 ml (50-100 mg), dobowa dawka maksymalna: 0,4-0,8 ml (200-400 mg); 9-15 kg (1-3 lata): pojedyncza dawka: 0,2-0,5 ml (100-250 mg), dobowa dawka maksymalna: 0,8-2,0 ml (400-1000 mg); 16-23 kg (4-6 lat): pojedyncza dawka: 0,3-0,8 ml (150-400 mg), dobowa dawka maksymalna: 1,2-3,2 ml (600-1600 mg); 24-30 kg (7-9 lat): pojedyncza dawka: 0,4-1,0 ml (200-500 mg), dobowa dawka maksymalna: 1,6-4,0 ml (800-2000 mg); 31-45 kg (10-12 lat): pojedyncza dawka: 0,5-1,4 ml (250-700 mg), dobowa dawka maksymalna: 2,0-5,6 ml (1000-2800 mg); 46-53 kg (13-14 lat): pojedyncza dawka: 0,8-1,8 ml (400-900 mg), dobowa dawka maksymalna: 3,2-7,2 ml (1600-3600 mg); >53 kg (≥15 lat): pojedyncza dawka: 1,0-2,0 ml (500-1000 mg) - w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg metamizolu), dobowa dawka maksymalna: 4,8-8,0 ml (2000-4000 mg) - w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu). W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu wynosząca 10 mg/kg mc. W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 h. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 min od podania pozajelitowego. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością CCr dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Sposób podania. Lek należy użyć zaraz po otwarciu. Przed podaniem dożylnym roztwór można wcześniej rozcieńczyć (wyłącznie roztworem glukozy 5%, roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem Ringera). Lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego oraz reakcji hipotensyjnych w czasie podawania leku drogą dożylną należy przed podaniem ogrzać roztwór do temperatury ciała oraz wykonywać wstrzyknięcie dożylne bardzo powoli (500 mg/1 min.). Po podaniu leku pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej i być stale monitorowany. Czas stosowania. Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadku długotrwałego leczenia z użyciem leku niezbędne są regularne kontrolne badania krwi, w tym morfologii krwi z rozmazem.

Bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu. Gorączka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne. Metamizol w postaci roztworu do wstrzykiwań należy stosować tylko w przypadku, kiedy podanie doustne nie jest wskazane.

1. Co to jest lek Pyralgini w jakim celu się go stosuje

Pyralgin zawiera metamizol, który jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym,
przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym.

Wskazania do stosowania:
Bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu.
Gorączka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Lek Pyralgin w postaci roztworu do wstrzykiwań należy stosować tylko w przypadku, kiedy podanie
doustne nie jest wskazane.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgin

Kiedy nie stosować leku Pyralgin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny
  (np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki
  przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem
  w obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub
  inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki
  przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak,
  ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków
  obniżających odporność organizmu) lub pacjent ma zmiany w obrazie morfologicznym krwi,
  takie jak zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia) lub pewnego rodzaju
  krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub wątroby, ostrą porfirię wątrobową;
- jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba
  dziedziczna);
- jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon,
  propyfenazon);
- jeśli pacjent ma zmniejszone ciśnienie krwi i zaburzenia krążenia;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca
  i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe), zwężenie
  naczyń domózgowych, zmniejszoną objętość krwi krążącej, a także u pacjentów odwodnionych,
  ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności, jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie
  błony śluzowej nosa i zatok;
- gdy pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;
- jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów
  (np. benzoesany);
- u pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym
  zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na
  nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie
wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:
-   obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub
    oddychania;
-   ciężki skurcz oskrzeli,
-   zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
-   wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).
Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także
narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki
przeciwbólowe.
U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania
leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe
zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).
Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji
uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej,
z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Zbyt szybkie podanie metamizolu, szczególnie drogą dożylną, może spowodować wstrząs
anafilaktyczny.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:
- agranulocytozy, np. podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła,
  trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych
  i odbytnicy.
  Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego
  lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.
  W razie konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz bezwzględnie zaleci wykonanie
  badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku
  kostnego.
  Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są
  szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów
  i pirazolidyny.
- małopłytkowości, np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające
  krwawienia z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego;
- pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych
  krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki,
  krwawienia, bladość.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona: pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach
płciowych, gorączką i bóle stawowe, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół
Lyella): pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka
oraz gorączka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi
w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nie
należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina lub innych leków zawierających
metamizol (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyralgin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,
uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie
skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje
u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgin, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki
zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Lek Pyralgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Pyralgin jest przeciwwskazane:
- z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:
- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;
- doustnych leków przeciwcukrzycowych;
- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);
- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);
- cyklosporyny, takrolimusu (leki obniżające odporność organizmu stosowane m.in.
  w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);
- barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);
- inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in.
  w depresji);
- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);
- litu, sertraliny (leki przeciwdepresyjne);
- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
- leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);
- leków moczopędnych (np. triamteren);
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających
  (tzw. opioidów));
- walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego
  dwubiegunowego).

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego
w zapobieganiu chorobom serca.

Pyralgin z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Pyralgin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na
zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego
naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny
zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy
w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, szczególnie w połączeniu z alkoholem, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż zdolności do reagowania i koncentracji
mogą być obniżone.

Lek Pyralgin zawiera sód
Lek zawiera 34,5 mg sodu w 1 ml. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu
w diecie u osób dorosłych.

Lek można mieszać z następującymi roztworami: roztworem glukozy 5%, roztworem chlorku sodu
0,9%, roztworem Ringera. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod
uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu
uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
3. Jak stosować lek Pyralgin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania
zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgin
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Pyralgin, należy jak najszybciej
powiedzieć o tym lekarzowi.

Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu,
pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne
czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie
metamizolu może spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka
i dwunastnicy, krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie
nerek oraz alergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki,
obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella).
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone
zabarwienie moczu.

Brak odtrutki na metamizol.
W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenie
objawowe i podtrzymujące.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne):
   - rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
     utrudnienie połykania lub oddychania;
   - bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
   - zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
   - wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,
    omdlenie) - częstość nieznana;
• ciężkie reakcje skórne:
   - czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z
     pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
     narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
     może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
     martwicze oddzielanie się naskórka);
   - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
     zespół nadwrażliwości na lek).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących
ciężkich działań niepożądanych:
- pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych
  krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami
  zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);
- agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:
   - wysoką gorączką, dreszczami;
   - bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy
     ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;
   - podwyższonym OB;
   - nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć
     najczęściej są one w normie;
  - nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są
     bez zmian.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć
w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
   zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
   wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też
   punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań
niepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
- wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,
  rumieniowa);
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (szybkie podanie dożylne zwiększa
  niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
- zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Pyralgin” w punkcie 2), napady astmy;
- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
- ostra niewydolność nerek;
- śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
- uszkodzenie wątroby;
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi
- bóle i zawroty głowy;
- niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy
  kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek
  wywołuje hemolizę krwinek;
- czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu);
- po podaniu metamizolu w iniekcji może występować ból w miejscu wstrzyknięcia i odczyny
  miejscowe, a w bardzo rzadkich przypadkach zapalenie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pyralgin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyralgin
- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy.
  Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,5 g metamizolu (w postaci metamizolu sodowego
  jednowodnego).
  Każda ampułka po 2 ml zawiera 1 g metamizolu sodowego (w postaci metamizolu sodowego
  jednowodnego).
  Każda ampułka po 5 ml zawiera 2,5 g metamizolu sodowego (w postaci metamizolu sodowego
  jednowodnego).
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pyralgin i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim roztworu do wstrzykiwań Pyralgin są ampułki ze szkła bezbarwnego
o pojemności 2 ml i 5 ml. Tak opakowany lek umieszcza się po 5 ampułek wraz z ulotką w pudełku
tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na lek Pyralgin. Zasadnicze
znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki.

U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w pojedynczej dawce wynoszącej
8-16 mg na kg masy ciała. W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu
wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała. Dorosłym i młodzieży w wieku od 15 lat (>53 kg) można
podać maksymalnie 1 000 mg w dawce pojedynczej.

W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż
4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 minut od podania pozajelitowego.

Aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcia dożylne muszą być podawane
bardzo wolno.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od
masy ciała lub wieku:

Masa ciała 5–8 kg kg. Wiek 3–11 miesięcy.
Pojedyncza dawka:  0,1–0,2 ml, 50–100 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 0,4–0,8 ml, 200–400 mg.

Masa ciała 9–15 kg. Wiek 1–3 lata.
Pojedyncza dawka: 0,2–0,5 ml, 100–250 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 0,8–2,0 ml, 400–1000 mg.

Masa ciała 16–23 kg. Wiek 4–6 lat.
Pojedyncza dawka: 0,3–0,8 ml, 150–400 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 1,2–3,2 ml, 600–1600 mg.

Masa ciała 24–30 kg. Wiek 7–9 lat.
Pojedyncza dawka: 0,4–1,0 ml, 200–500 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 1,6–4,0 ml, 800–2000 mg.

Masa ciała 31–45 kg. Wiek 10–12 lat.
Pojedyncza dawka: 0,5–1,4 ml, 250–700 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 2,0–5,6 ml, 1000–2800 mg.

Masa ciała 46–53 kg. Wiek 13–14 lat.
Pojedyncza dawka: 0,8–1,8 ml, 400–900 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 3,2–7,2 ml, 1600–3600 mg.

Masa ciała >53 kg. Wiek ≥15 lat.
Pojedyncza dawka: 1,0–2,0* ml, 500–1000* mg.
Maksymalna dawka dobowa: 4,0–8,0* ml, 2000–4000* mg.

*W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg metamizolu),
a dawkę dobową do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji
z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego
należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy
lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym
stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Sposób podawania i środki ostrożności
Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego oraz reakcji hipotensyjnych w czasie podawania
leku drogą dożylną należy zachować następujące środki ostrożności:
-    przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała;
-    wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli (500 mg/1 min.).

Konieczność podania dawki metamizolu większej niż zalecana powyżej w dawkowaniu należy
wnikliwie rozważyć, ponieważ ryzyko niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego prawdopodobnie
rośnie wraz ze zwiększaniem dawki.
Leżąca pozycja pacjenta i stałe kontrolowanie ciśnienia krwi, częstości bicia serca oraz częstości
oddechu, ułatwia wczesne rozpoznanie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych oaz reakcji
hipotensyjnych.

Przed podaniem dożylnym lek można wcześniej rozcieńczyć w stosunku 1:10 (2 ml leku w 20 ml,
5 ml leku w 50 ml).
Lek można rozcieńczać:
-    roztworem glukozy 5%,
-    roztworem chlorku sodu 0,9%
-    roztworem Ringera.
Ponieważ stabilność tego rodzaju mieszanin jest ograniczona, należy je podawać niezwłocznie po
przygotowaniu.
Po rozcieńczeniu może nastąpić zmiana i (lub) pogłębienie zabarwienia w kierunku barwy żółtej, bez
zmiany właściwości leku.
Metamizolu nie należy łączyć z innymi lekami, z wyjątkiem roztworów do wstrzykiwań
zawierających tramadol 50 mg/ml.

Mieszanie z tramadolem
Wykazano, że lek Pyralgin, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań można mieszać z roztworami do
wstrzykiwań zawierającymi tramadol 50 mg/ml (o składzie: tramadolu chlorowodorek, sodu octan
trójwodny, woda do wstrzykiwań).
Mieszaninę tramadolu i metamizolu podaje się przygotowaną w stosunku masowym 1:10, po
rozcieńczeniu w podanych wyżej roztworach, tj. przykładowo 2 ml leku zawierającego tramadol
50 mg/ml (100 mg tramadolu chlorowodorku) i 2 ml leku Pyralgin (1 000 mg metamizolu sodowego)
rozcieńczyć w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub roztworu Ringera, lub 5% roztworu glukozy.
Gotowa mieszanina metamizolu i tramadolu po rozcieńczeniu może przybierać kolor żółtawy.
Ze względów mikrobiologicznych powstałą mieszaninę należy użyć natychmiast. Jeżeli mieszanina
nie zostanie użyta natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem
ponosi użytkownik.

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Lek Pyralgin należy użyć natychmiast po otwarciu.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Lek Pyralgin należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.

Czas stosowania
Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadku
długotrwałego leczenia z użyciem leku Pyralgin niezbędne są regularne kontrolne badania krwi, w tym
morfologii krwi z rozmazem.