Pylera kaps. twarde(140 mg+125 mg+125 mg) - 120 szt.

Opakowanie

120 szt.

Producent

Allergan Pharmaceuticals

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps. twarde

Wybierz opakowanie
140 mg+125 mg+125 mg, kaps. twarde, 120 szt.
  • #

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 12 kaps. na dobę - 3 kaps. po śniadaniu, 3 kaps. po obiedzie, 3 kaps. po kolacji oraz 3 kaps. przed snem (najlepiej z przekąską), przez 10 dni. Jednocześnie z preparatem należy przyjmować omeprazol w dawce 20 mg 2 razy na dobę, po porannym i wieczornym posiłku, przez 10 dni. Pominięte dawki preparatu można uzupełnić poprzez wydłużenie czasu leczenia ponad planowane 10 dni, aż do zużycia całego leku. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u dzieci w wieku <12 lat; nie zaleca się również jego stosowania u dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Sposób podania. Preparat złożony i omeprazol, szczególnie przed snem, należy przyjmować po posiłku, w pozycji siedzącej, popijając pełną szklanką wody (250 ml), w celu zmniejszenia ryzyka owrzodzenia przełyku przez chlorowodorek tetracykliny. Pacjenci nie powinni się kłaść bezpośrednio po przyjęciu preparatu złożonego i omeprazolu. Nie należy otwierać kapsułek, lecz połykać je w całości.

Zastosowanie

Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z omeprazolem oraz zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka u pacjentów z wrzodami żołądka związanymi z czynnym lub przebytym zakażeniem H. pylori.

Treść ulotki

1. CO TO JEST PYLERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Pylera zawiera 3 różne substancje czynne: cytrynian potasowo-bizmutowy, metronidazol
i chlorowodorek tetracykliny. Tetracyklina i metronidazol należą do grupy leków nazywanych
antybiotykami. Cytrynian potasowo-bizmutowy wspomaga antybiotyki w leczeniu zakażenia.

Lek Pylera zawiera grupę substancji stosowanych w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych
Helicobacter pylori (H. pylori),u których występują lub występowały wrzody żołądka. H. pylori to
bakteria obecna w błonie śluzowej żołądka.

Lek Pylera należy zażywać razem z lekiem zwanym omeprazolem. Omeprazol to lek działający
poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. Lek Pylera przyjmowany
jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem) wywiera wspólne działanie mające
na celu wyleczenie zakażenia i złagodzenie procesu zapalnego błony śluzowej żołądka.2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PYLERA

Kiedy nie stosować leku Pylera
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek.
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby.
• jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na cytrynian potasowo-bizmutowy,
  metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolowe, tetracyklinę lub na jakikolwiek inny
  składnik leku Pylera (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pylera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Donoszono o przypadkach ciężkiej hepatotoksyczności / ostrej niewydolności wątroby, w tym
przypadkach śmiertelnych o bardzo nagłym przebiegu u pacjentów z Zespołem Cockayne’a
otrzymujących produkty zawierające metronidazol o działaniu ogólnoustrojowym.
Jeśli chorujesz na Zespół Cockayne’a, lekarz powinien również często monitorować czynność wątroby
w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu, jeśli wystąpią:
• Ból brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka,
  ciemne zabarwienie moczu, ciemne zabarwienie stolca lub świąd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Pylera
• jeżeli pacjent ma być poddany prześwietleniu promieniami rentgenowskimi, ponieważ lek
  Pylera może wpływać na wyniki prześwietlenia.
• jeżeli pacjent ma być poddany badaniom krwi, ponieważ lek Pylera wpływa na wyniki
  niektórych testów krwi.
• jeżeli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek wcześniej nietolerancję niektórych cukrów.

Należy unikać ekspozycji na słońce i korzystania z solarium w trakcie leczenie lekiem Pylera
ponieważ może on nasilać działanie promieni słonecznych. W przypadku poparzenia słonecznego
należy zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku Pylera kapsułki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat i nie jest on zalecany
u dzieci w wieku 12 do 18 lat.

Lek Pylera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje lub niedawno stosował
którykolwiek z niżej wymienionych leków:
• lit stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• leki stosowane do rozcieńczania krwi lub zapobiegające tworzeniu zakrzepów (np. warfaryna);
• fenytoinę i fenobarbital stosowane w padaczce;
• metoksyfluran (lek znieczulający);
• inne antybiotyki, szczególnie penicyliny;
• suplementy diety zawierające żelazo, cynk, wodorotlenek sodu;
• stosowanie leku Pylera z innymi lekami zawierającymi bizmut przez długi czas może wpływać
  na układ nerwowy;
• busulfan i fluorouracyl stosowane do chemioterapii;
• cyklosporynę stosowaną do zahamowania reakcji immunologicznej organizmu po przeszczepie;
• disulfiram stosowany u osób z problemem alkoholowym;
• ranitydynę stosowaną w niestrawności i zgadze;
• retinoidy stosowane w leczeniu chorób skóry;
• atowakwon stosowany w leczeniu zakażeń płuc.

Nie należy zażywać leków zobojętniających zawierających glin, wapń lub magnez, jednocześnie
z lekiem Pylera.

Pylera z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek Pylera należy zażywać popijając pełną szklanką wody (250 ml), po posiłkach i przed snem
(najlepiej po przekąsce).

Nie należy jeść ani pić produktów mlecznych (np. mleko lub jogurt) lub napojów z dodatkiem
wapnia w tym samym czasie, gdy przyjmuje się lek Pylera oraz w trakcie leczenia lekiem Pylera,
ponieważ może to wpływać na działanie leku.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Pylera i przez 24 godziny od zakończenia leczenia.
Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywoływać nieprzyjemne reakcje niepożądane, takie jak
uczucie nudności, wymioty, ból brzucha (skurcze brzucha), uderzenia gorąca i ból głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Pylera, jeżeli pacjentka jest, może być lub podejrzewa, że może być w ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Pylera nie należy karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości składników leku
Pylera mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pojawią się zawroty głowy, senność,
drgawki lub uczucie chwilowo zamazanego lub podwójnego widzenia.

Lek Pylera zawiera laktozę i potas
Lek Pylera zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Pylera zawiera 96 mg potasu w jednej dawce (3 kapsułki, z których każda zawiera 32 mg potasu),
co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość potasu w diecie.3. JAK STOSOWAĆ LEK PYLERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Pylera należy zażywać razem
z lekiem zwanym inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem). W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Nie wolno otwierać kapsułek, lecz połykać je w całości.
Należy przyjmować 3 kapsułki leku Pylera po śniadaniu, 3 kapsułki po obiedzie, 3 kapsułki po kolacji
oraz 3 kapsułki przed snem (najlepiej po przekąsce) w sumie 12 kapsułek na dobę.
Należy połykać kapsułki w całości, w pozycji siedzącej popijając pełną szklanką wody (250 ml), aby
uniknąć podrażnienia gardła. Nie kłaść się bezpośrednio po przyjęciu leku Pylera. Ważne jest, aby
zakończyć pełny cykl leczenia (10 dni) i zażyć wszystkie 120 kapsułek.

Należy przyjmować jedną tabletkę (kapsułkę) omeprazolu 20 mg razem z dawkami leku Pylera
z przyjmowanymi po śniadaniu i kolacji (w sumie 2 tabletki (kapsułki) omeprazolu na dobę).

Dobowy schemat dawkowania leku Pylera

Pora przyjęcia dawki     Liczba kapsułek leku  Pylera   Liczba kapsułek/tabletek omeprazolu
• Po śniadaniu                  3                                            1
• Po obiedzie                    3                                            0
• Po kolacji                       3                                            1
• Przed snem (najlepiej
  po przekąsce)                3                                            0

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pylera
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pylera należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą butelkę po
leku oraz pozostałe kapsułki, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Pylera
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeżeli
jednak zbliża się już pora przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć dawkę. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięte zostaną więcej niż 4 kolejne dawki
leku Pylera (1 dzień), należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Pylera
Ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę już po kilku
dniach. Jeżeli zakończy się leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może nie być w pełni wyleczone i mogą
powrócić lub nasilić się objawy zakażenia. Może również rozwinąć się oporność na tetracyklinę lub (i)
metronidazol (antybiotyki).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia, któregokolwiek z poniższych stanów należy przerwać stosowanie
leku Pylera i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się na izbę przyjęć
najbliższego szpitala:
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
  oddychaniu;
• swędząca, grudkowa wysypka lub pokrzywka.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół
  Lyella), reakcja na leki z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)) (Patrz niżej
  podpunkt „Nieznane” działania niepożądane).

Ciężkim, lecz występującym bardzo rzadko działaniem niepożądanym jest choroba mózgu
(encefalopatia). Objawy są różne, ale pacjent może mieć gorączkę, sztywność karku, ból głowy,
widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją. Pacjent może również mieć trudności z poruszaniem
ramionami i nogami, z mową lub może mieć uczucie splątania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zmiany w konsystencji i kolorze stolca, włącznie z zabarwieniem stolca na czarno;
• biegunka;
• nudności;
• nietypowy lub metaliczny smak w ustach.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból brzucha;
• zaparcia;
• suchość w jamie ustnej;
• wymioty;
• wiatry/wzdęcia;
• ból głowy;
• uczucie osłabienia;
• uczucie braku energii i zmęczenia;
• ogólne złe samopoczucie;
• zakażenia pochwy – objawy obejmujące swędzenie i podrażnienie w okolicy genitaliów,
  pieczenie lub żółtawa/biała wydzielina z pochwy;
• testy krwi mogą wskazywać podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych
  (aminotransferaz);
• ciemne zabarwienie moczu;
• utrata lub zmniejszenie łaknienia;
• zawroty głowy;
• uczucie senności;
• problemy dotyczące skóry, takie jak zaczerwienienie (wysypka).

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• reakcja alergiczna na lek (objawy obejmują obrzęk twarzy, ust, język lub przełyku, który może
  utrudniać połykanie lub oddychanie; swędząca wypukła wysypka lub pokrzywka;
• uczucie wzdęcia brzucha;
• czkawka lub odbijanie;
• otwarte rany wewnątrz jamy ustnej / owrzodzenia jamy ustnej;
• zmiany zabarwienia języka (ciemny język);
• obrzęk języka;
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• zakażenie drożdżakami (kandydoza), które może obejmować jamę ustną (objawy to białe
  plamki wewnątrz jamy ustnej) lub genitalia (objawy to intensywne swędzenie, pieczenie,
  podrażnienie);
• drętwienie;
• mrowienie;
• drżenie;
• uczucie niepokoju, depresji lub trudności w zasypianiu;
• zaburzenia pamięci;
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie lub pieczenie (pokrzywka);
• zamazane widzenie;
• zawroty głowy.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• poważna choroba z występowaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicach oczu
• i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• poważna choroba z występowaniem pęcherzy na skórze (zespół Lyella, toksyczna martwica
  naskórka);
• objawy grypopodobne, wysypka na twarzy rozprzestrzeniająca się na całe ciało z wysoką
  temperaturą, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększona
  liczba pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych
  (DRESS);
• pęcherze (bąble na skórze) i łuszczenie skóry;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: zespół objawów obejmujących gorączkę,
  nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku oraz skrajną wrażliwość na światło. Może to
  być spowodowane stanem zapalnym błon pokrywających mózg oraz rdzeń kręgowy (zapalenie
  opon mózgowych);
• uszkodzenie nerwów, które może powodować uczucie drętwienia, mrowienia, ból lub uczucie
  osłabienia rąk lub nóg (neuropatia obwodowa);
• zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYLERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pylera
-
Substancjami czynnymi leku są bizmut potasu cytrynianu zasadowego, metronidazol i chlorowodorek
  tetracykliny.
  Każda kapsułka zawiera 140 mg bizmutu potasu cytrynianu zasadowego (co odpowiada 40 mg
  bizmutu tlenku), 125 mg metronidazolu, 125 mg chlorowodorek tetracykliny.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E572), laktoza jednowodna, talk (E553b), tytanu
  dwutlenek (E171), żelatyna oraz tusz do nadruku zawierający szelak, glikol propylenowy i żelaza
  tlenek czerwony (E 172).

  Lek zawiera laktozę i potas. Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Pylera i co zawiera opakowanie
Podłużna, biała nieprzezroczysta kapsułka, z logo Aptalis Pharma nadrukowanym na korpusie
kapsułki oraz nadrukiem „BMT” w kolorze czerwonym na wieczku kapsułki. Kapsułki zawierają biały
proszek i dodatkowo małą nieprzezroczystą kapsułkę zawierającą żółty proszek.

Kapsułki Pylera dostępne są w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE). Butelka zawiera
120 kapsułek.

W celu ochrony przed wilgocią w butelce znajduje się środek pochłaniający wilgoć (opakowanie z
krzemionką) oraz zwitek sztucznego jedwabiu. Nie należy spożywać środka pochłaniającego wilgoć
lub zwitka sztucznego jedwabiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Tryplera
Austria, Czechy, Francja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowacja, Włochy: Pylera

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza