Protopic 0,03% maść(0,3 mg/g) - tuba 10 g

Zewnętrznie. Leczenie powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Preparat może być stosowany w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym. Nie należy stosować leku w sposób ciągły długotrwale. Leczenie maścią należy rozpocząć, gdy wystąpią pierwsze przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby. Leczenie ostrej fazy. Maść należy stosować do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne. Należy rozważyć czy właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego. W przypadku wystąpienia pierwszego nawrotu objawów przedmiotowych należy wznowić leczenie. Dorośli i młodzież w wieku ≥16 lat: rozpocząć od stosowania maści 0,1% 2 razy na dobę i kontynuować do ustąpienia zmian. Jeśli objawy powrócą, należy ponownie zastosować maść 0,1% 2 razy na dobę. Jeśli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstotliwości nanoszenia maści lub zastosować maść 0,03%. Poprawę obserwuje się w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po 2 tyg. leczenia brak jest oznak poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Dzieci w wieku ≥2 lat: maść 0,03% nanosić początkowo 2 razy na dobę przez 3 tyg., następnie częstotliwość zmniejszyć i stosować raz na dobę do ustąpienia zmian. Leczenie podtrzymujące. U pacjentów, którzy stosowali maść 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tyg. (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwie jest wdrożenie leczenia podtrzymującego. Dorośli i młodzież w wieku ≥16 lat: maść 0,1% nanosić raz na dobę przez 2 dni w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię skóry objętą atopowym zapaleniem. Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu. Po 12 miesiącach lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować czy kontynuować leczenie podtrzymujące. W przypadku nawrotu objawów przedmiotowych należy powrócić do leczenia 2 razy na dobę. Dzieci w wieku ≥2 lat: maść 0,03% nanosić raz na dobę przez 2 dni w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię skóry objętą atopowym zapaleniem. Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu. Ocena stanu dziecka po 12 miesiącach leczenia powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia do czasu rozważenia potrzeby jego kontynuowania i oceny przebiegu choroby. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować maści u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych. Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki. Sposób podania. Cienką warstwę maści nanosić na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry. Preparat może być stosowany na każdą część ciała, w tym twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych. Maści nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania. Pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.

Leczenie fazy ostrej. Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży ≥16 lat w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów - dawka 0,03% i 0,1%. Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dzieci ≥2 lat w przypadkach, gdy konwencjonalne leczenie, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów, nie przyniosło oczekiwanego rezultatu - dawka 0,03%. Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści 2 razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tyg. (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie ustąpiły lub są łagodne) - dawka 0,03% i 0,1%.

1. Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulującym.

Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego
zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego,
takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.

Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni,
zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4
razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez
nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,03% maść.

W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan
zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną
likwidując stan zapalny i świąd.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic

Kiedy nie stosować leku Protopic
- Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna,
  erytromycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Protopic należy omówić to z lekarzem jeżeli:
• Występuje niewydolność wątroby.
• Występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego
   (upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.
• Występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska
   blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub
   uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
• Występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,
   która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego).
• W czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych. Jeżeli w trakcie leczenia
   lekiem Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
• Występują zakażone zmiany skórne. Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.
• Zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.

• Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane. U bardzo małej liczby
   osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
   Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
• Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego
   światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zasto-
   sowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną
   odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony
   przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowa-
   dzącego o stosowaniu leku Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Protopic i leczenia
   światłem w tym samym czasie.
• Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawro-
   tom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na
   wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie pod-
   trzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.

Dzieci
• Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego
   nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy
   u dzieci, szczególnie małych.

Lek Protopic a inne leki i kosmetyki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie
należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.

Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na
skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają
na układ odpornościowy.

Stosowanie leku Protopic z alkoholem
W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie
skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.3. Jak stosować lek Protopic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

• Nanieść cienką warstwę leku Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.
• Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię-
   cia w okolicy kolan i łokci.
• Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś
   z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
• Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
• Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
• Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest
   całkowicie sucha.

Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Protopic 0,03% maść należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy
tygodnie. Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż
do ustąpienia wyprysku.

Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)
Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (Proto-
pic 0,03% i Protopic 0,1% maść). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla
danego pacjenta.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden
raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W zależności od odpowiedzi na lecze-
nie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocy -
Protopic 0,03% maść.

Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest
zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się
do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopo-
wym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Protopic 0,03% u dzieci
i Protopic 0,1% u dorosłych). Maść Protopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np.
w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry. Należy
zachować 2- lub 3-dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano
powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści
W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
możliwie jak najszybciej. Nie wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Protopic
W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak naj-
szybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie pieczenia i swędzenie
Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia
stosowania leku Protopic.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• zaczerwienienie
• uczucie gorąca
• ból
• wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
• mrowienie skóry
• wysypka
• miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zaka-
   żenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes simplex
• uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również wystę-
   pują często

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• trądzik

Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu poda-
nia. U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe zakażenie skóry zwykle powodujące powsta-
wanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.

Po wprowadzeniu maści do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie
skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam
na skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.

Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek
wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry). Jednakże
w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem
maścią Protopic.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Protopic

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protopic
- Substancją czynną leku jest takrolimus jednowodny.
  Jeden gram maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jedno-
  wodnego).
- Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę
  stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol

Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie
Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej. Dostępny jest w tubach zawierających po 10,
30 lub 60 gramów maści. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Protopic
dostępny jest w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dania

Wytwórca
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlandia

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681

България
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272

Magyarország
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11

Malta
E.J.Busuttil Ltd
Tel: +356 2144 7184

Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010

Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141

Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014

Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900

Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979

España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366

Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 244 18 40

France
Laboratoires LEO SA
Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska
Remedia d.o.o.
Tel:+385 1 3778 770

România
LEO Pharma A/S România
Tel: +40 213121963

Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 1 490 8924

Slovenija
PHARMAGAN d.o.o.
Tel: +386 4 2366 700

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 5939 6236

Italia
LEO Pharma S.p.A.
Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056

Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00

Latvija
Biocodex SIA
Tel: +371 6761 9365

United Kingdom
LEO Laboratories Ltd
Tel: +44 1844 347333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu