Protevasc SR tabl. powl. o przedł. uwalnianiu(35 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 2 razy na dobę, tj. 1 tabl. rano i jedna wieczorem, podczas posiłków. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) dawka wynosi 1 tabl., podawana rano, podczas posiłku. U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek, dawkę należy ustalać z zachowaniem ostrożności. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych).

W terapii skojarzonej w objawowym leczeniu wyłącznie dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.

1. Co to jest lek Protevasc SR i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protevasc SR

Kiedy nie przyjmować leku Protevasc SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne;
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna
  postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
- jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protevasc SR należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek.
- Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy, takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne
ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny
leczenia.

Lek Protevasc SR nie jest odpowiedni do leczenia ataków dławicy piersiowej.

Dzieci i młodzież
Lek Protevasc SR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Protevasc SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Protevasc SR z jedzeniem i piciem
Spożywane pokarmy oraz napoje nie wpływają znacząco na wchłanianie i skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie
stosowania leku, należy zgłosić się do lekarza po poradę. Tylko lekarz powinien podjąć decyzję,
dotyczącą dalszego stosowania leku Protevasc SR.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy trimetazydyna jest wydzielana do mleka matki. Z tego względu powinno się unikać
stosowania leku Protevasc SR w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Protevasc SR zawiera lecytynę sojową.
Jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, nie powinien stosować tego leku.3. Jak stosować lek Protevasc SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli
Zalecana dawka leku Protevasc SR to jedna tabletka o mocy 35 mg przyjmowana dwa razy na dobę
podczas posiłków, rano i wieczorem.

Tabletki należy przyjmować odpowiednio rano i wieczorem, podczas posiłków, w razie potrzeby
popijając szklanką wody.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

Stosowanie u dzieci
Lek Protevasc SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protevasc SR
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, w celu podjęcia odpowiedniego
leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Protevasc SR
Jest ważne, żeby przyjmować lek codziennie. Jednakże, w przypadku pominięcia jednej dawki lub
większej liczby dawek, należy przyjąć je jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym i powrócić do
zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Protevasc SR
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza, który określi dawkę i czas trwania leczenia.
Jeśli pacjent zdecyduje się na przerwanie przyjmowania leku Protevasc SR wcześniej, natychmiast
powinien poinformować o tym lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem trimetazydyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka,
świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)
Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze
bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki,
zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle
przemijające po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaburzenia równowagi (zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i
pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w
przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem, leczenie musi zostać przerwane tak szybko, jak to tylko
możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Protevasc SR

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protevasc SR
Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki:
- Celuloza mikrokrystaliczna typ 102
- Skrobia żelowana kukurydziana
- Hypromeloza
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian.
Otoczka:
- Alkohol poliwinylowy
- Talk
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Makrogol 3350
- Lecytyna sojowa
- Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Żelaza tlenek żółty (E172)
- Żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Protevasc SR i co zawiera opakowanie
Lek Protevasc SR ma postać różowej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki o średnicy około 8 mm,
bez napisów.

Rozmiary opakowań: 60 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych jest w blistry
Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Węgry

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018

(logo podmiotu odpowiedzialnego)
(farmakod)