Promonta tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i młodzież ≥15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem. Zalecenia ogólne. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu 1 doby. Leczenie montelukastem powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy zastępować montelukastem kortykosteroidów w postaci wziewnej; montelukast można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i doraźnie podawanych krótko działających β-agonistów, nie zapewnia właściwej kontroli astmy. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych należy rozważać tylko wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz jeżeli pacjenci nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych. Jeżeli nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów choroby, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. U pacjentów, u których skurcz oskrzeli wywołany jest wysiłkiem fizycznym może istnieć konieczność zastosowania wziewnych kortykosteroidów, dlatego stan pacjenta należy ocenić po 2-4 tyg. terapii montelukastem, w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.  Sposób podania. Tabletki do rozgryzaniu i żucia należy przyjmować 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. Tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.

Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Tabl. do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg i w dawce 5 mg mogą być stosowane zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów, i którzy nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów. Preparat jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. U pacjentów, u których preparat w postaci tabl. powl. 10 mg jest stosowany w leczeniu astmy łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

1. Co to jest lek Promonta 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Promonta 10 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji
zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wywołują
objawy alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Promonta 10 mg łagodzi objawy astmy
i pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa (nazywanego również katarem siennym).

Lekarz zalecił stosowanie leku Promonta 10 mg w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu
objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

- Lek Promonta 10 mg stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano
  odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest
  zastosowanie dodatkowych leków.
- Lek Promonta 10 mg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu
  wysiłkiem fizycznym.
- U pacjentów z astmą oskrzelową, u których lek Promonta 10 mg stosowany jest w leczeniu
  astmy, lek może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej
  nosa.

Lekarz określi, jak stosować lek Promonta 10 mg, w zależności od występujących u pacjenta objawów
i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma
Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się
  i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
  pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie
Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez obecne w powietrzu pyłki drzew,
traw i ziół. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar,
swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promonta 10 mg

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących
obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Promonta 10 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 10 mg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

- W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić
  się do lekarza prowadzącego.
- Doustnie stosowany lek Promonta 10 mg nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów
  astmy.

Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy
sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

- Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
  prowadzącego. Leku Promonta 10 mg nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko
  astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

- Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią
  jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub
  drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,
  należy zgłosić się do lekarza.

- Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
  przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
  nasilają one u pacjenta objawy astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zdarzenia o podłożu
neuropsychiatrycznym (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) (patrz
punkt 4). W przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania montelukastu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 15 lat nie mogą stosować leku Promonta 10 mg.
Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat dostępny jest lek Promonta 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i
żucia.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat dostępny jest lek Promonta 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i
żucia.

Lek Promonta 10 mg a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Promonta 10 mg lub lek Promonta 10 mg może
wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 10 mg należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).

Promonta 10 mg z jedzeniem i piciem
Lek Promonta 10 mg, tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym
przed zastosowaniem leku Promonta 10 mg. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek
Promonta 10 mg.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy lek Promonta 10 mg przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią
lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta
10 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Promonta 10 mg będzie wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, reakcja na lek może być różna u poszczególnych
pacjentów. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko
zgłaszano podczas stosowania leku Promonta 10 mg, mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Promonta 10 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Promonta 10 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Promonta 10 mg

- Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Promonta 10 mg raz na dobę, zgodnie z
  zaleceniem lekarza.

- Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także, gdy
  wystąpi ostry napad astmy.

- Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
  skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Lek należy przyjmować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:
Zalecana dawaka to jedna tabletka powlekana leku Promonta 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Promonta 10 mg, należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego
leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promonta 10 mg
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do
najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą:
ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Promonta 10 mg
Należy przyjmować lek Promonta 10 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni
przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Promonta 10 mg
Lek Promonta 10 mg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby zażywać lek Promonta 10 mg tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to w
utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale
rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem
montelukastu, były:
- ból brzucha,
- ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż
u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u1 na 10 osób):
- biegunka, nudności, wymioty
- gorączka
- wysypka
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogąwystąpić u nie więcej, niż u1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- zmiany zachowania i nastroju, nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie
  agresywne lub wrogość, depresja
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność

- powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka

- osłabienie / zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

- bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u1 na 1000 osób):
- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci
- kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u1 na 10 000 osób):

- omamy, dezorientacja
- myśli i próby samobójcze
- obrzęk (zapalenie) płuc
- zapalenie wątroby
- tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
  objawów
- jąkanie się.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania
zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie
objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Promonta 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Promonta 10 mg
Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian,
magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Promonta 10 mg i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Promonta 10 mg są beżowymi, okrągłymi, tabletkami powlekanymi.

Lek Promonta 10 mg jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 28, 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja

Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Promonta 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024