Progastim kaps. dojelitowe(20 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg raz na dobę, przez 2-4 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy (pacjenci niezakażeni H.pylori lub gdy eradykacja H.pylori nie jest możliwa): zwykle 20 mg raz na dobę; u niektórych pacjentów dawka 10 mg może być wystarczająca; w przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka: 20-40 mg raz na dobę. Eradykacja H.pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: zalecane schematy - 20 mg omeprazolu, 500 mg klarytromycyny, 1000 mg amoksycyliny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg), 400 mg metronidazolu (alternatywnie 500 mg lub 500 mg tynidazolu), podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu) 3 razy na dobę przez 1 tydz.; w przypadku utrzymywania się zakażenia H.pylori schemat leczenia można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie) 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę, przez 4 tyg.; jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawkowanie dobrać indywidualnie, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg raz na dobę, a dawka podtrzymująca 20-120 mg na dobę; dawki większe niż 80 mg należy podawać w dawkach podzielonych. Dzieci >1 rż. oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: ≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę; ≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę; czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg., a leczenie objawowej zgagi i zarzucania kwaśną treścią żołądkową w chorobie refluksowej przełyku trwa 2-4 tyg.; jeśli objawy nie ustąpią po 2-4 tyg. zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Dzieci >4 lat i młodzież. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H.pylori: mc. 15-30 kg - terapia skojarzona 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 1000 mg amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) i z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie omeprazolu w kaps. rano, najlepiej bez pokarmu, przez połknięcie ich w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć. U pacjentów z zaburzeniami połykania lub u dzieci lek można stosować, poprzez otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości, popijając połową szklanki wody lub poprzez zmieszanie zawartości kapsułki z nieco kwaśnym płynem np. sokiem owocowym, musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody. Ewentualnie można ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie owrzodzenia żołądka. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci w wieku >1 roku oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku >4 lat. W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.

1. Co to jest lek Progastim i w jakim celu się go stosuje

Lek Progastim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego
w żołądku.

Lek Progastim jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

U dorosłych:
− Leczenie choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona
   na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek)
   powodując ból, stan zapalny oraz zgagę.
− Leczenie owrzodzeń górnej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) oraz żołądka (wrzody
   żołądka).
− Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori.
   Jeśli u pacjenta występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz przepisze również odpowiednie
   antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
− Leczenie owrzodzeń wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
   Lek Progastim może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń podczas
   stosowania NLPZ.
− Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana obecnością zmiany rozrostowej w trzustce (zespół
   Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg:
− Leczenie choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona
   na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek)
   powodując ból, stan zapalny oraz zgagę. Objawy choroby u dzieci mogą obejmować: cofanie się
   treści żołądka do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz mały przyrost masy
   ciała.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież:
− Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori.
   Jeśli u dziecka występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz przepisze również odpowiednie
   antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Progastim

Kiedy nie przyjmować leku Progastim:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta występuje alergia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
   pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
− Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Progastim, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Progastim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Progastim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Progastim zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia
jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy
zaprzestać stosowania leku Progastim i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek Progastim może maskować objawy innych chorób. Dlatego przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Progastim należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią
następujące dolegliwości:
− Nieuzasadniona utrata masy ciała i problemy z połykaniem.
− Ból żołądka lub niestrawność.
− Wymioty pokarmem lub krwią.
− Czarne stolce (krwawe stolce).
− Ostra lub przewlekła biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane z niewielkim
   zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
   leku Progastim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Należy także poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długotrwałego stosowania leku Progastim (powyżej 1 roku) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy
zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Progastim, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków
z grupy glikokortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie
stosowania leku Progastim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach
niepożądanych, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie
objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka,
wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to
zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.

Lek Progastim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farnmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez
recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Progastim może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki
mogą wpływać na działanie leku Progastim.

Nie stosować leku Progastim jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania niżej wymienionych leków:
− ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
− digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca),
− diazepam (stosowany w leczeniu przeciwlękowym, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu
   padaczki),
− fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). W przypadku stosowania fenytoiny lekarz będzie
   kontrolował stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu przyjmowania leku Progastim,
− leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące
   działanie witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta przy rozpoczynaniu i
   kończeniu przyjmowania leku Progastim,
− ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
− atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
− cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego),
− sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi),
− erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
− metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) -
   jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo zaprzestać stosowania leku
   Progastim.

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki - amoksycylinę i klarytromycynę oraz lek Progastim
w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo
ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Lek Progastim z jedzeniem i piciem
Lek Progastim można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest
stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Progastim
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Progastim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić
takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku
wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Progastim zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
3. Jak przyjmować lek Progastim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek powinien przyjmować i przez jaki okres. Zależy to od stanu
zdrowia i wieku pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych:
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści
żołądkowej:
− Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to
   20 mg raz na dobę przez 4 – 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg
   przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie ulegnie wygojeniu.
− Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
− Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń górnej części jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
   stosowanie takiej samej dawki przez następne 2 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.
   Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez
   4 tygodnie.

W leczeniu owrzodzeń żołądka (wrzodów żołądka):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
    stosowanie takiej samej dawki przez następne 4 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.
− Jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez
   8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
− Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
   40 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich
nawrotom:
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
− Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny, klarytromycyny lub
   metronidazolu.

W leczeniu nadmiernej produkcji kwasu solnego w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce
(zespół Zollingera-Ellisona):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg na dobę.
− Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb danego pacjenta oraz zadecyduje
   jak długo lek Progastim powinien być przyjmowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
W leczeniu objawów refluksowego zapalenia przełyku (GERD), takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej
treści żołądkowej:
− Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować lek
   Progastim.
   Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie
   przez lekarza prowadzącego.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu
nawrotom:
− Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Progastim. Dawka u dzieci zależy od masy
   ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
− Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków - amoksycyliny i klarytromycyny.

Sposób przyjmowania leku Progastim
− Zaleca się stosowanie kapsułek rano.
− Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
− Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć
   kapsułek, ponieważ zawierają one peletki, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu
   w żołądku. Ważne jest aby nie uszkodzić peletek.

Postępowanie w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka wystepują problemy z połykaniem kapsułek:

− Należy otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub
   wysypać zawartość kapsułki do szklanki niegazowanej wody, kwaśnego soku owocowego (np.
   jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego.
− Zawiesinę zawsze należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem (zawiesina nie będzie klarowna),
   tak przygotowaną zawiesinę należy wypić od razu lub najpóźniej w ciągu 30 minut od
   przygotowania.
− Aby być pewnym, że cały lek został przyjęty zalecane jest dokładne przepłukanie szklanki - połową
   szklanki wody i wypicie jej zawartości. Twarde peletki zawierają lek - nie można ich żuć ani
   kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Progastim
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub
farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku Progastim
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich lecz
poważnych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Progastim i
niezwłocznie skontaktować się lekarzem:
− Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności
   z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
− Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczeniem. Może również wystąpić ciężka
   reakcja pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół
   Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
   zespół nadwrażliwości na leki).
− Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
   gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
− Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących
   wątroby.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić są podane poniżej w podziale na grupy w zależności od
częstości występowania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych nasili się.

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów)
− Ból głowy.
− Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, oddawanie
   wiatrów (wzdęcia).
− Nudności lub wymioty.
− Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów)
− Obrzęk stóp i kostek.
− Zaburzenia snu (bezsenność).
− Uczucie zawrotu głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), senność.
− Uczucie wirowania (zawroty głowy ).
− Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
− Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd skóry.
− Ogólnie złe samopoczucie i brak energii.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)
− Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować
   osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych zakażeń.
− Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
   świszczący oddech.
− Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśniowe.
− Pobudzenie, splątanie lub depresja.
− Zaburzenia smaku.
− Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.
− Nagły świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli).
− Suchość w jamie ustnej.
− Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
− Zakażenie grzybicze nazywane „pleśniawką", która może dotyczyć przewodu pokarmowego i jest
   spowodowane zakażeniem grzybiczym.
− Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemny
   mocz i zmęczenie.
− Utrata włosów (łysienie).
− Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
− Bóle stawów lub bóle mięśni.
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
− Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
− Zmiany w liczbie krwinek w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
− Agresja.
− Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie mają miejsca (omamy).
− Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
− Nagła ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką
   gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna
   martwica naskórka).
− Osłabienie mięśni.
− Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
− Zapalenia jelita (powodujące biegunkę).
− Jeżeli przyjmowano lek Progastim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
   zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
   mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W
   razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
   lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we
   krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
   magnezu.
− Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Progastim może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak
gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami
miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu,
należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru
krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji
podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Nie należy obawiać się wyżej wymienionych działań niepożądanych. Żadne z nich może nie wystąpić
u pacjenta.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Progastim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce lub
blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Progastim

− Substancją czynną leku jest omeprazol. Jedna kapsułka dojelitowa leku Prograstim zawiera 20 mg
   omeprazolu.

− Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana),
   karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, powidon, trisodu fosforan,
   dwunastowodny, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu
   wodorotlenek, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk.
   Skład kapsułki żelatynowej: wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E
   132), erytrozyna (E 127), woda; korpus kapsułki: erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104),
   tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna.
   Skład tuszu TekPrint SB-0007P White Ink: szelak, glikol propylenowy, powidon, sodu
   wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Progastim i co zawiera opakowanie
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym
pomarańczowym korpusem. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” na wieczku i cyfry ”20” na
korpusie, wykonane za pomocą tuszu w kolorze białym. Kapsułki są wypełnione białymi do beżowych
mikropeletkami omeprazolu.

Butelka cylindryczna, biała, z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką z żelem suszącym, lub blister
PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 kapsułek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlandia

Wytwórca:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Poligono Industrial Malpica Calle C 4
50016 Zaragoza
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
tel: +48 22 206 84 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki: