Privigen roztw. do inf.(100 mg/ml) - fiolka 100 ml

Dożylnie. Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności. Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania preparatu. W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID). Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 6 g/l lub w normalnym przedziale referencyjnym dla danej grupy wiekowej. Uzyskanie równowagi wymaga 3-6 mies. od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc. w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 6 g/l wynosi z reguły 0,2-0,8 g/kg mc. na miesiąc. Po osiągnięciu stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 3-4 tyg. Minimalne stężenia IgG należy mierzyć i oceniać w zależności od występowania zakażenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych. Wtórne niedobory odporności. Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 6 g/l lub w normalnym przedziale referencyjnym dla danej grupy wiekowej. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tyg. Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji. Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP). Istnieją 2 alternatywne schematy leczenia: 1. 0,8-1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia, dawkę tę można podać powtórnie w ciągu 3 dni; 2. 0,4 g/kg mc. na dobę przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć. Zespół Guillaina-Barrego: 0,4 g/kg mc. na dobę przez 5 dni (mozliwe ponowne podanie w przypadku nawrotu). Choroba Kawasaki: 2,0 g/kg mc. w dawce jednorazowej. Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy. Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP): zalecana dawka początkowa wynosi 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 kolejnych dni. Następnie podaje się dawkę podtrzymującą 1 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 1 do 2 kolejnych dni co 3 tygodnie. Skuteczność leczenia należy ocenić po każdym cyklu; jeśli po 6 mies. nie zaobserwuje się efektu leczenia, należy przerwać leczenie. Jeżeli leczenie jest skuteczne terapia długoterminowa powinna zależeć od decyzji lekarza opartej na odpowiedzi terapeutycznej pacjenta i odpowiedzi podtrzymującej. Dawki i przerwy między nimi mogą być dostosowane do indywidualnego przebiegu choroby. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). Dawka początkowa: 2 g/kg podawana przez 2-5 kolejnych dni. Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tyg. lub 2 g/kg co 4-8 tyg. Skuteczność leczenia trzeba oceniać po każdym cyklu, jeśli obserwuje się brak skuteczności po 6 mies. leczenie należy przerwać. Jeśli terapia jest skuteczna należy podjąć decyzję o długoterminowym leczeniu biorąc pod uwagę reakcje pacjenta i odpowiedź na leczenie podtrzymujące. Dawkowanie i przerwy w leczeniu należy dostosować w zależności od indywidualnego przebiegu choroby. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku brak konieczności dostosowania dawki, chyba, że jest to uzasadnione klinicznie.
Sposób podania. Preparat powinien być podawany w infuzji dożylnej z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,3 ml/kg mc./h przez ok. 30 min. Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję, szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./h. U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./h, szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./h. Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, preparat może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).

Leczenie zastępcze u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem produkcji przeciwciał; wtórne niedobory odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF) lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l (PSAF – nieskuteczność wytworzenia co najmniej 2-krotnego wzrostu poziomu przeciwciał IgG przeciwko antygenowi polisacharydowej i polipeptydowej szczepionki przeciwko pneumokokom). Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi; zespół Guillaina-Barre; choroba Kawasaki (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym); przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP; dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP); wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN).

1. Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Privigen
Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.

Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka występujące we krwi, które ułatwiają
organizmowi zwalczanie zakażenia.

Jak działa Privigen
Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi. Lek ten działa dokładnie w
taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.

W jakim celu stosuje się Privigen

Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących
sytuacjach:

A) W celu zwiększenia nieprawidłowo niskiego stężenia immunoglobulin we krwi pacjenta do
 normalnego poziomu (leczenie zastępcze):
1. Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania
 immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
2. Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu ciężkich lub
 nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno
 potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych lub poziomem IgG w surowicy
 < 4g/l

B) Leczenie pewnych zaburzeń zapalnych (immunomodulacja). Dotyczy to 5 grup pacjentów:
1. Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi [pierwotna małopłytkowość immunologiczna
 (ITP)], u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej przyszłości planowany
 jest zabieg chirurgiczny.
2. Pacjenci z zespołem Guillaina-Barrego. Jest to ostra choroba charakteryzująca się zapaleniem
 nerwów obwodowych, które prowadzi do ciężkiego osłabienia mięśni, głównie kończyn
 dolnych i górnych.
3. Pacjenci z chorobą Kawasaki. Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
 Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
4. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Jest to przewlekła
 choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i
 (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
5. Pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN). Jest to powoli rozwijająca się
 choroba nerwów ruchowych z osłabieniem ramion i nóg.2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen

Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje. Zawarte tu informacje powinny być dokładnie
rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.

Kiedy NIE stosować leku Privigen
• Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.
• Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
• Jeśli pacjent choruje na hiperprolinemię typu I lub II (zaburzenie genetyczne powodujące wysoki
 poziom aminokwasu proliny we krwi) Jest to wyjątkowo rzadkie zaburzenie; na całym świecie
 znanych jest zaledwie kilka rodzin z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli
którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności dotyczy pacjenta:

• Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub
 AB i (lub) występuje u niego stan zapalny. W takich okolicznościach często obserwowano, iż
 immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
• Pacjent ma nadwagę, jest w podeszłym wieku, ma cukrzycę, przez długi czas był unieruchomiony w
 łóżku, ma wysokie ciśnienie krwi, ma zbyt małą objętość krwi (hipowolemia), ma zaburzenia
 dotyczące naczyń krwionośnych (chorobę naczyń), ma zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi
 w naczyniach (trombofilia lub epizody zakrzepowe) lub ma chorobę lub stan powodujący
 zagęszczenie (nadmierną lepkość) krwi. W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą
 zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału serca), udaru, zakrzepów krwi w płucach (zatorowości
 płucnej) lub zablokowania naczynia krwionośnego
 w nodze, chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
• Pacjent choruje na cukrzycę. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony
 specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi
 pacjenta.
• Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki
 (leki nefrotoksyczne). W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko nagłej,
 poważnej utraty czynności nerek (ostrej niewydolności nerek), chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
 W pojedynczych przypadkach związanych z hemolizą doszło do utraty czynności nerek
 zakończonej zgonem.

Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podawanie leku Privigen będzie odbywać się pod nadzorem
lekarza lub pielęgniarki. Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej
20 minut od jej zakończenia. W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki
ostrożności, na przykład gdy:
• pacjent otrzymuje Privigen z dużą szybkością infuzji lub
• pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).

W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej
1 godzinę od jej zakończenia.

Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
• Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie
 wiedząc o tym.
 Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent
 uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może to wystąpić zwłaszcza
 wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA. W
 takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub
 wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• W bardzo rzadkich przypadkach po otrzymaniu immunoglobulin, może wystąpić ostre
 poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion - related acute lung injury - TRALI). Może to
 doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu
 w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc). TRALI można rozpoznać po
 poważnych trudnościach w oddychaniu (niewydolność oddechowa), niebieskawa skóra (sinica)
 nienormalnie niskiej zawartości tlenu we krwi (hipoksja), obniżeniu ciśnienia krwi (niedociśnienie),
 podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Objawy zwykle pojawiają się w ciągu lub do 6 godzin
 po otrzymaniu leku.

Jeżeli podczas infuzji leku Privigen wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, którzy zdecydują, czy należy zmniejszyć
szybkość infuzji, czy też całkiem przerwać infuzję.

Analizy krwi
Przed jakimikolwiek analizami krwi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Privigen.

Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas
nieprawidłowe.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń
Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby
zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta. Do tych środków zalicza się:
• staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być
 nosicielami zakażeń,
• badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności
 wirusów/zakażenia,
• zastosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub
 usunięcie wirusów.

Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas
podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo
odkrytych wirusów i innych patogenów.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego
niedoboru odporności (HIV) oraz wirus WZW typu B i C (żółtaczki zakaźnej), jak i wirusów
bezotoczkowych: wirusa WZW typu A (żółtaczki pokarmowej) i parwowirusa B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z WZW typu A lub zakażeniem parwowirusem B19,
przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, zawarte w tym leku, mają
działanie ochronne.

• Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Privigen odnotować nazwę i
 numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

Privigen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania produktu leczniczego Priyigen należy unikać jednoczesnego leczenia lekami
zwiększającymi wydalanie wody z organizmu (diuretyki pętlowe). Lekarz zdecyduje, czy należy
stosować, czy kontynuować leczenie diuretykami pętlowymi.

Szczepienia

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza wykonującego szczepienie o stosowaniu leku
Privigen.

Po podaniu leku Priyigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona. Dotyczy to
szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince,
różyczce i ospie wietrznej. Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej
infuzji leku Priyigen. W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności może
utrzymywać się przez okres do 1 roku. Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić
skuteczność szczepionki przeciwko odrze.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lub gdy pacjentka planuje ciążę lub w okresie karmienia piersią, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub
karmiąca piersią może stosować Priyigen.

Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Długookresowe
doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas ciąży lub u noworodka.
Jeżeli pacjentka stosuje Priyigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku
przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Privigen u pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: zawroty głowy
lub nudności, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli
wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ich
ustąpienia.

Privigen zawiera prolinę
Pacjenci chorujący na hiperprolinemię nie mogą przyjmować tego leku (patrz także punkt 2
„Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen”).

Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej /stołowej) w 100 ml.
Odpowiada to 0,12% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.3. Jak stosować Privigen

Priyigen przeznaczony jest wyłącznie do infuzji dożylnej i zwykle jest podawany przez lekarza lub
pielęgniarkę. Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne
okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i jego reakcję na leczenie. Dawka
dla dzieci i młodzieży wyliczana jest w taki sam sposób, co dla dorosłych. Na początku infuzji Priyigen
będzie podawany z małą szybkością. Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji, jeżeli pacjent
będzie dobrze tolerować podawanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Privigen
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Priyigen jest zwykle podawany pod
nadzorem medycznym. Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej,
jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania
zakrzepów krwi. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci w
podeszłym wieku lub cierpiących na choroby serca lub nerek. Należy powiadomić lekarza jeśli wiadomo o
tych problemach zdrowotnych.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji leku
Privigen z małą szybkością. Działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli pacjent otrzymywał
uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.

Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z
podawaniem immunoglobulin:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny
 (np. pacjent może odczuwać oszołomienie lub zawroty głowy, zemdleć przy wstawaniu, mieć
 zimne dłonie i stopy, odczuwać nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce piersiowej, lub utracić
 chwilowo ostrość widzenia), nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas
 poprzednio podawanych infuzji.

 Jeżeli pacjent zauważy takie objawy podczas infuzji leku Privigen, należy natychmiast
 powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy należy
 zmniejszyć szybkość infuzji, czy też całkiem przerwać infuzję;

• powstawanie skrzepów krwi, które mogą być przenoszone przez układ krążenia (zdarzenia
 zakrzepowo-zatorowe) mogące spowodować np. zawał serca (np. pacjent może odczuwać nagły ból w
 klatce piersiowej lub duszność), udar mózgu (np. pacjent może odczuwać nagłe osłabienie mięśni,
 utratę czucia i (lub) równowagi, ograniczenie świadomości lub trudności
 z mówieniem), zakrzepy krwi w tętnicach płucnych (np. pacjent może odczuwać ból w klatce
 piersiowej, duszność lub kaszleć krwią), zakrzepicę żył głębokich (np. pacjent może mieć
 zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, tkliwość lub obrzęk jednej lub obu nóg);
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, bolesne oddychanie, w wyniku ostrego
 poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).

 Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć
 o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Pacjent, u którego wystąpią takie objawy, musi być
 natychmiast przeniesiony na szpitalny oddział ratunkowy w celu dokonania oceny stanu i
 leczenia;

• przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon),

 Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli u pacjenta wystąpią
 następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, zwiększona
 wrażliwość oczu na światło (światłowstręt) , nudności i wymioty. Objawy te mogą wskazywać
 na aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-
 rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy. W przypadku nawracającego aseptycznego
 zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas leczenia dożylnymi immunoglobulinami,
 lekarz powinien zapytać pacjenta o pojawienie się lub nasilenie objawów, które mogą
 wskazywać na progresję obrzęku mózgu (obrzęk mózgu). Lekarz zdecyduje, czy konieczne są
 dalsze badania i czy należy kontynuować infuzję lekiem Privigen.

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
• białkomocz;
• ostra niewydolność nerek;
• przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość
 hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do
obrotu przedstawione w kolejności według malejącej częstości:

Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena, dyskomfort dotyczący głowy, napięciowy ból głow), ból
(w tym ból pleców, ból kończyn, ból stawów i kości (artralgia), ból karku, ból twarzy), gorączka ( w tym
dreszcze), stan grypopodobny (w tym wyciek z nosa (zapalenie nosogardzieli), ból gardła, ból gardła i krtani,
pęcherze w jamie ustnej i w gardle (pęcherze ustno-gardłowe), ucisk w gardle.

Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):
Tymczasowy spadek ilości czerwonych krwinek (niedokrwistość), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza, w
tym niedokrwistość hemolityczna)^β, zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość,
zawroty głowy (w tym typu vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwie nie (w tym uderzenia
gorąca, przekrwienie), hipotensja (w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w od dychaniu (duszność w tym
ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), zaburzenia żołądkowe
(nudności), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zabur zenia skóry (w tym wysypka, swędzenie
(świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerw ienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry
(złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i s ztywność), łatwe męczenie się (uczucie
zmęczenia), osłabienie fizyczne (wycieńczenie), słabość mięś ni. Rutynowe badania laboratoryjne mogą
często ujawniać zmiany czynności wątroby (hiperbilirubine mia), jak również zmiany w morfologii krwi (np.
dodatni odczyn Coombsa (bezpośredni), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we
krwi).

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Tymczasowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych),
nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (w obrazie mikroskopowym), obecność dużej ilości płytek krwi
we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), palpitacje, tachykardia, zdarzenia zakrzepowo -
zatorowe, niewystarczający dopływ krwi do kończyn dolnych, powodujący np. ból podczas chodzenia
(choroba naczyń obwodowych), obecność nadmiaru białek surowicy w moczu (białkomocz w tym
zwiększenie kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym dyskomfort w miejscu
wstrzyknięcia).

W pojedynczych przypadkach (po wprowadzeniu leku do obrotu) u pacjentów leczonych lekiem Privigen
obserwowano: nieprawidłowo niski poziom specyficznych białych krwinek zwanych neutrofilami
(zmniejszona liczba neutrofili), wstrząs anafilaktyczny, bolesne oddychanie z powodu uszkodzenia płuc
związanego z transfuzją (TRALI ) i ostrą niewydolność nerek.

^β Przypadki niedokrwistości hemolitycznej obserwowano ze znacznie mniejszą częstością, po zakończeniu
 kontrolowanego badania klinicznego, ze względu na usprawnienie w procesie wytwarzania produktu
 leczniczego Privigen.

 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
 niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do fachowego personelu
 medycznego.

Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
podane są także w punkcie 2 „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać Privigen

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym
i na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, pielęgniarka musi podać go w infuzji
bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie
stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze cząstki stałe.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Privigen

• Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG). Privigen
 zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.

Procentowe zawartości podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG: .......................... 69 %
IgG2 ......................... 26 %
IgG3 ......................... 3 %
IgG4 .......................... 2 %
Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina, woda do wstrzykiwań,
 oraz kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda Privigen i co zawiera opakowanie

Privigen dostępny jest jako roztwór do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.

Wielkości opakowań:
1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml),
3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949

Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290

Česká republika
CSL Behring s.r.o
Tel: + 420 702 137 233

Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333

Danmark
CSL Behring ApS
Tlf.: +45 4520 1420

Nederland
CSL Behring B.V.
Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 619 07584810

Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540

Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 1040

Ελλάδα
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

Polska
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65

España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870

Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30

France
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska
Marti Farm d.o.o
Tel: +385 1 5588297

România
Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01 71

Slovenija
Emmes Biopharma Global s.r.o. - podružnica v
Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002

Ireland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700

Slovenská republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862

Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200

Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497

Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.